Capecitabin Accord 150 mg Filmtabletten

Abbildung Capecitabin Accord 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Capecitabin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.04.2012
ATC Code L01BC06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare S.L.U.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten Capecitabin Fresenius
Capecitabin Actavis 150 mg Filmtabletten Capecitabin Actavis
Capecitabin Hikma 150 mg Filmtabletten Capecitabin Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Capecitabin medac 300 mg Filmtabletten Capecitabin Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH
Capecitabin SUN 500 mg Filmtabletten. Capecitabin Sun

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Capecitabin Accord geh√∂rt zu der Arzneimittelgruppe der ‚ÄěZytostatika‚Äú, die das Wachstum von Krebszellen stoppen. Capecitabin Accord enth√§lt Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den K√∂rper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).

Capecitabin Accord wird vom Arzt zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust verordnet.

Dar√ľber hinaus wird Capecitabin Accord verschrieben, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollst√§ndiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.

Capecitabin Accord kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Capecitabin Accord darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Daher m√ľssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Capecitabin allergisch oder √ľberempfindlich reagieren,
  • wenn Sie fr√ľher bereits einmal schwerwiegende Reaktionen auf eine Behandlung mit Fluoropyrimidinen (eine Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, z. B Fluorouracil) hatten,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
  • wenn Sie eine sehr geringe Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen oder Blutpl√§ttchen im Blut haben (Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),
  • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben,
  • wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist (vollst√§ndiger DPD-Mangel),
  • wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder G√ľrtelrose) mit Brivudin behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Capecitabin Accord einnehmen, wenn

  • Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivit√§t des Enzyms Dihydropyrimidin- Dehydrogenase (DPD) vorliegt,
  • wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollst√§ndiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt,
  • Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben,
  • Sie Herzprobleme haben oder hatten (z. B. einen unregelm√§√üigen Herzschlag) oder Brust-, Kiefer- oder R√ľckenschmerzen, die durch k√∂rperliche Anstrengung auf Grund von Durchblutungsst√∂rungen des Herzens verursacht werden,
  • Sie Krankheiten des Gehirns haben (z. B. Krebs, der sich in das Gehirn ausgebreitet hat) oder Nervensch√§digungen (Neuropathie),
  • Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen (in Blutuntersuchungen festgestellt),
  • Sie Diabetes haben,
  • Sie aufgrund schwerer √úbelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem K√∂rper behalten k√∂nnen,
  • Sie Durchfall haben,
  • Sie dehydriert sind oder werden,
  • Sie zu viel oder zu wenig Ionen im Blut haben (Elektrolytungleichgewicht, in Untersuchungen festgestellt),
  • Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell ben√∂tigen Sie zus√§tzliche Kontrollen Ihrer Augen,
  • Sie eine schwere Hautreaktion haben.

DPD-Mangel:

DPD-Mangel ist eine genetische Veranlagung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen DPD-Mangel haben und Capecitabin Accord einnehmen, besteht bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko, dass schwere Nebenwirkungen auftreten (aufgef√ľhrt unter Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Es wird empfohlen, dass Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine Aktivit√§t des Enzyms besteht, sollten Sie Capecitabin Accord nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine verringerte Aktivit√§t des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn Ihr Untersuchungsergebnis in Bezug auf einen DPD- Mangel negativ ausf√§llt, k√∂nnen trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.

Kinder und Jugendliche

Capecitabin Accord ist f√ľr Kinder und Jugendliche nicht angezeigt. Geben Sie Capecitabin Accord Kindern und Jugendlichen nicht.

Einnahme von Capecitabin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verst√§rkt oder abgeschw√§cht werden.

Sie d√ľrfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von G√ľrtelrose oder

Windpocken) während einer Behandlung mit Capecitabin (einschließlich jeglicher Einnahmepausen, während der Sie keine Capecitabin Tabletten einnehmen) nicht anwenden.

Wenn Sie Brivudin angewendet haben, m√ľssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Capecitabin beginnen. Siehe auch Abschnitt ‚ÄěCapecitabin Accord darf nicht eingenommen werden‚Äú.

Sie m√ľssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Gichtmittel (Allopurinol),
  • Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung (Cumarin, Warfarin),
  • Mittel gegen epileptische Anf√§lle (Phenytoin),
  • ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung (Interferon Alpha),
  • Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Folins√§ure, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Fols√§uremangel.

Einnahme von Capecitabin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Capecitabin Accord nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, d√ľrfen Sie Capecitabin Accord nicht einnehmen. W√§hrend der Behandlung mit Capecitabin Accord und f√ľr 2 Wochen nach der letzten Dosis d√ľrfen Sie nicht stillen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung mit Capecitabin Accord und f√ľr 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden.

Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger werden kann, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung mit Capecitabin Accord und f√ľr 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Capecitabin Accord k√∂nnen Sie sich schwindlig oder m√ľde f√ľhlen, oder es kann Ihnen √ľbel sein. Es ist daher m√∂glich, dass Capecitabin Accord Ihre Fahrt√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs, wenn Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig oder √ľbel ist oder Sie sich m√ľde f√ľhlen.

Capecitabin Accord enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Capecitabin Accord sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Sie zugeschnitten ist. Die Basis f√ľr die Berechnung der Dosis von Capecitabin Accord ist Ihre K√∂rperoberfl√§che. Diese wird aus Ihrer K√∂rpergr√∂√üe und Ihrem K√∂rpergewicht berechnet. Die √ľbliche

Dosierung f√ľr Erwachsene betr√§gt 1250 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che, diese muss zweimal t√§glich (morgens und abends) eingenommen werden. Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m gro√üe Person hat eine K√∂rperoberfl√§che von 1,7 m2 und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal t√§glich einnehmen. Eine 80 kg schwere und 1,80 m gro√üe Person hat eine K√∂rperoberfl√§che von 2,00 m2 und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal t√§glich einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosierung Sie nehmen sollen, wann und f√ľr wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt m√∂chte, dass Sie f√ľr jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg Tabletten nehmen.

  • Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
  • Nehmen Sie die Tabletten sp√§testens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Fr√ľhst√ľck und Abendessen) ein und schlucken Sie diese als Ganzes mit Wasser. Zerdr√ľcken oder zerschneiden Sie die Tabletten nicht. Wenn Sie die Capecitabin Accord Filmtabletten nicht als Ganzes schlucken k√∂nnen, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Es ist wichtig, dass Sie Ihre s√§mtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Capecitabin Accord Tabletten werden √ľblicherweise √ľber 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7- t√§gigen Einnahmepause, w√§hrend der keine Tabletten eingenommen werden. Diese 21-t√§gige Periode ist ein Behandlungszyklus.

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene weniger als 1250 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che betragen. Au√üerdem kann es notwendig sein, dass die Tabletten √ľber eine andere Periode eingenommen werden m√ľssen (z. B. t√§glich, ohne Einnahmepause).

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Capecitabin Accord eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald wie m√∂glich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die n√§chste Dosis einnehmen. Folgende Nebenwirkungen k√∂nnen bei Ihnen auftreten, wenn Sie viel mehr Capecitabin eingenommen haben als Sie sollten: √úbelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Entz√ľndung oder Geschw√ľre im Darm oder Mund, Schmerzen oder Blutungen im Darm oder Magen, oder Knochenmarkdepression (Verminderung bestimmter Blutzellen). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin Accord vergessen haben

Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin Accord abbrechen

Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Capecitabin Accord bekannt. Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Cumarin-Typ (die z. B. Phenprocoumon enthalten) anwenden und Capecitabin Accord absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin Accord sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:

  • Durchfall: Falls Sie einen Anstieg auf 4 oder mehr Stuhlg√§nge t√§glich haben, im Vergleich zu Ihren √ľblichen Stuhlg√§ngen, oder Durchfall w√§hrend der Nacht bekommen.
  • Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden √ľbergeben m√ľssen.
  • √úbelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre t√§gliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
  • Mundschleimhautentz√ľndung: Falls Sie Schmerzen, R√∂tungen, Schwellungen und Entz√ľndungen in Ihrem Mund und/oder Rachen haben.
  • Hand-Fu√ü-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Schwellungen, R√∂tungen und/oder Kribbeln an/in den H√§nden und/oder F√ľ√üen haben.
  • Fieber: Falls Sie mindestens 38 ¬įC Fieber haben.
  • Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
  • Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte versp√ľren, insbesondere, wenn diese bei k√∂rperlicher Belastung auftreten.
  • Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der sich ausbreitet und Blasen bildet und/oder andere L√§sionen auf den Schleimh√§uten (z. B. Mund und Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit leiden, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.
  • DPD-Mangel: Falls bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) bekannt ist, haben Sie ein erh√∂htes Risiko, dass bei Ihnen pl√∂tzlich und fr√ľhzeitig toxische Wirkungen und schwere, lebensbedrohende oder t√∂dliche Nebenwirkungen auftreten (z. B. Mundschleimhautentz√ľndung, Schleimhautentz√ľndung, Durchfall, Neutropenie und das Nervensystem sch√§digende Nebenwirkungen [Neurotoxizit√§t]), die durch Capecitabin Accord ausgel√∂st wurden.
  • Angio√∂dem: Suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, da Sie unter Umst√§nden dringend eine medizinische Behandlung ben√∂tigen: Schwellungen, vor allem des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die zu Schluck- und Atembeschwerden f√ľhren, Jucken und Hautausschl√§ge. Dies k√∂nnten Zeichen eines Angio√∂dems sein.

Falls fr√ľh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie umgehend Ihren Arzt davon. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.

Wenn w√§hrend des ersten Behandlungszyklus schwere Stomatitis (wunde Stellen in Mund und/oder Rachen), Schleimhautentz√ľndung, Durchfall, Neutropenie (erh√∂htes Risiko f√ľr Infektionen) oder Neurotoxizit√§t auftritt, kann ein DPD-Mangel vorliegen (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen).

Eine Hand-Fu√ü-Hautreaktion kann zu einem Verlust der Fingerabdr√ľcke f√ľhren, die Ihre Identifizierung mittels Fingerabdruckscan beeintr√§chtigen kann.

Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin Accord allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können:

  • Bauchschmerzen
  • Ausschlag, trockene oder juckende Haut
  • M√ľdigkeit
  • Appetitverlust (Anorexie)

Diese Nebenwirkungen können sich verstärken. Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass

Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin Accord zeitweise zu unterbrechen. Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) beinhalten:

  • Verminderung der Anzahl wei√üer oder roter Blutk√∂rperchen (in Untersuchungen festgestellt),
  • Austrocknung (Dehydrierung), Gewichtsverlust
  • Schlaflosigkeit, Depression
  • Kopfschmerzen, Schl√§frigkeit, Schwindelgef√ľhl, abnormale Empfindungen in der Haut (Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln), √Ąnderungen im Geschmacksempfinden
  • Augenreizung, vermehrter Tr√§nenfluss, Augenr√∂tung (Bindehautentz√ľndung)
  • Venenentz√ľndung (Thrombophlebitis)
  • Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase
  • Fieberbl√§schen oder andere Herpesinfektionen
  • Infektionen der Lunge oder der Atemwege (z. B. Lungenentz√ľndung oder Bronchitis),
  • Darmblutungen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Verdauungsst√∂rungen, vermehrte Bl√§hungen, trockener Mund,
  • Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), Hautr√∂tungen, trockene Haut, Juckreiz (Pruritus), Hautverf√§rbungen, Abschuppung der Haut, Entz√ľndungen der Haut, Nagelerkrankungen
  • Schmerzen in den Gelenken oder Gliedma√üen (Extremit√§ten), Brust- oder R√ľckenschmerzen
  • Fieber, Schwellungen der Gliedma√üen, Krankheitsgef√ľhl
  • Leberfunktionsst√∂rungen (in Blutuntersuchungen festgestellt) und erh√∂hte Bilirubinwerte im Blut (wird von der Leber ausgeschieden)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) beinhalten:

  • Infektion des Blutes, Harnwegsinfektion, Infektion der Haut, Infektionen in Nase und Hals, Pilzinfektionen (einschlie√ülich im Mundbereich), Grippe, Gastroenteritis, Zahnabszess
  • Knoten unter der Haut (Lipom)
  • Abnahme der Blutk√∂rperchen einschlie√ülich der Blutpl√§ttchen, Blutverd√ľnnung (in Untersuchungen festgestellt)
  • Allergie
  • Diabetes, Verringerung der Kaliumwerte im Blut, Mangelern√§hrung, erh√∂hte Blutfettwerte (Triglyceride)
  • Verwirrtheit, Panikattacken, deprimierte Stimmung, verminderte Libido
  • Sprachst√∂rungen, Ged√§chtnisst√∂rungen, gest√∂rter Bewegungsablauf, Gleichgewichtsst√∂rungen, Ohnmacht, Nervensch√§digung (Neuropathie) und Empfindungsst√∂rungen
  • Verschwommen- oder Doppeltsehen
  • Drehschwindel (Vertigo), Ohrenschmerzen
  • Herzrhythmusst√∂rungen und Herzklopfen (Arrhythmien), Schmerzen im Brustkorb und Herzinfarkt
  • Blutgerinnsel in den tief gelegenen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, kalte Gliedma√üen (Extremit√§ten), violette Flecken auf der Haut
  • Blutgerinnsel in den Venen der Lunge (Lungenembolie), Lungenkollaps, blutiger Husten, Asthma, Kurzatmigkeit bei Anstrengung
  • Darmverschluss, Fl√ľssigkeitsansammlung im Bauch, Entz√ľndung des D√ľnn- oder Dickdarms, des Magens oder der Speiser√∂hre, Schmerzen im unteren Bauchbereich, Unwohlsein im Bauch, Sodbrennen (R√ľckfluss von Nahrung aus dem Magen), Blut im Stuhl
  • Gelbsucht (Gelbf√§rbung von Haut und Augen)
  • Hautgeschw√ľre und Blasen auf der Haut, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, R√∂tung der Handfl√§chen, Schwellung oder Schmerzen im Gesicht
  • Gelenkschwellungen oder -steifigkeit, Knochenschmerzen, Muskelschw√§che oder-steifigkeit
  • Fl√ľssigkeitsansammlung in den Nieren, h√§ufigeres Wasserlassen w√§hrend der Nacht, Inkontinenz, Blut im Urin, erh√∂hte Kreatininwerte im Blut (Anzeichen einer Nierenfunktionsst√∂rung)
  • ungew√∂hnliche Scheidenblutungen
  • Schwellungen (√Ėdeme), Sch√ľttelfrost und Muskelstarre

Manche dieser Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn Capecitabin zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wird. Weitere Nebenwirkungen, die in diesem Zusammenhang beobachtet wurden, sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen ) beinhalten:

  • Abnahme der Natrium-, Magnesium- oder Calciumwerte im Blut, Erh√∂hung der Blutzuckerwerte
  • Nervenschmerzen
  • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), H√∂rverlust
  • Venenentz√ľndung
  • Schluckauf, Ver√§nderung der Stimme
  • Schmerzen oder ver√§nderte/abnormale Empfindung im Mund, Kieferschmerzen
  • Schwitzen, n√§chtliche Schwei√üausbr√ľche
  • Muskelkr√§mpfe
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Protein im Urin
  • Bluterguss oder Reaktionen an der Injektionsstelle (verursacht durch gleichzeitig mittels Injektion gegebene Arzneimittel)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) beinhalten:

  • Verengung oder Blockierung des Tr√§nenkanals (Tr√§nenkanalstenose)
  • Leberversagen
  • eine zur St√∂rung oder zur Verhinderung der Galleausscheidung f√ľhrende Entz√ľndung (cholestatische Hepatitis)
  • bestimmte Ver√§nderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verl√§ngerung)
  • bestimmte Formen von Herzrhythmusst√∂rungen (einschlie√ülich Kammerflimmern, Torsade de pointes und Bradykardie)
  • Augenentz√ľndungen mit Augenschmerzen und m√∂glichen Sehst√∂rungen
  • Entz√ľndungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen Flecken f√ľhren
  • Angio√∂dem (Schwellungen, vor allem des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Jucken und Hautausschl√§ge)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) beinhalten:

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, Geschw√ľrbildung und Blasenbildung. Damit k√∂nnen Geschw√ľre an Mund, Nase, Genitalien, H√§nden, F√ľ√üen und Augen (rote und geschwollene Augen) einhergehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú und auf der Blisterpackung nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

F√ľr Aluminium/Aluminium Blisterpackungen:

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

F√ľr PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen (perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen): Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Capecitabin Accord enthält

  • Der Wirkstoff ist Capecitabin.
    • Jede Filmtablette enth√§lt 150 mg Capecitabin
    • Jede Filmtablette enth√§lt 300 mg Capecitabin.
    • Jede Filmtablette enth√§lt 500 mg Capecitabin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tablettenkern: Lactose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat
    • Tabletten√ľberzug (f√ľr 150 mg): Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O, Eisen(III)-oxid (E172), Talkum
    • Tabletten√ľberzug (f√ľr 300 mg): Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Talkum
    • Tabletten√ľberzug (f√ľr 500 mg): Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O, Eisen(III)-oxid (E172), Talkum

Wie Capecitabin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Capecitabin Accord 150 mg Filmtabletten sind hell-pfirsichfarbene, l√§ngliche, gew√∂lbte Filmtabletten, 11,4 mm lang und 5,3 mm breit, mit der Pr√§gung ‚Äě150‚Äú auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Capecitabin Accord 300 mg Filmtabletten sind wei√üe bis wei√üliche, l√§ngliche, gew√∂lbte Filmtabletten, 14,6 mm lang und 6,7 mm breit, mit der Pr√§gung ‚Äě300‚Äú auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Capecitabin Accord 500 mg Filmtabletten sind pfirsichfarbene, l√§ngliche, gew√∂lbte Filmtabletten, 15,9 mm lang und 8,4 mm breit, mit der Pr√§gung ‚Äě500‚Äú auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Capecitabin Accord ist verf√ľgbar in Blisterpackungen mit 30, 60 oder 120 Filmtabletten oder in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 x 1, 60 x 1 oder 120 x 1 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanien

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Capecitabin Accord 150 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Capecitabin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.04.2012
ATC Code L01BC06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden