Inflectra 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

ATC Code
L04AB02
Medikamio Hero Image

Pfizer Europe MA EEIG

Biologika Human
Wirkstoff
Infliximab
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 10.09.2013
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

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Alle Informationen

Autor

Pfizer Europe MA EEIG

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Inflectra enthält den Wirkstoff Infliximab, ein Protein menschlicher und tierischer (Maus) Herkunft. Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper – eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) alpha genannt wird.

Inflectra gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker“ genannt werden. Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:

Inflectra wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:

Inflectra bindet gezielt TNF-alpha (Tumor-Nekrose-Faktor alpha) und hemmt dadurch dessen Aktivität. TNF-alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, sodass durch seine Blockade die Entzündung in Ihrem Körper vermindert werden kann.

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung. Wenn Sie an einer aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Sollten diese Medikamente keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra, das Sie mit einem anderen Medikament, welches Methotrexat heißt, nehmen zur:

  • Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
  • Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,

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Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von Schuppenflechte. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Sollten diese Medikamente keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra zur:

  • Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
  • Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,
  • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Sollten diese Medikamente keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra zur:

  • Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
  • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Psoriasis (Schuppenflechte)

Die Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt. Sollten diese Medikamente oder Behandlungsmethoden keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Sollten diese Medikamente keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Sollten diese Medikamente keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra, um:

  • einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln,
  • die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Inflectra darf Ihnen nicht verabreicht werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie allergisch gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen,
  • wenn Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B. Lungenentzündung oder Blutvergiftung, haben,
  • wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.

Inflectra darf nicht angewendet werden, wenn eine der o. g. Krankheiten bei Ihnen vorliegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Inflectra erhalten. 55

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Inflectra, wenn Sie bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind.

  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Inflectra beginnen.
  • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.

Wie wird es angewendet?

Wie Inflectra dosiert wird

  • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Inflectra-Dosis (in mg) Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Inflectra ab.
  • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament normalerweise nach Ihrer ersten Dosis erhalten.
2. Dosis2 Wochen nach Ihrer 1. Dosis
3. Dosis6 Wochen nach Ihrer 1. Dosis
Weitere DosenAlle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer Erkrankung

Rheumatoide Arthritis

Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.

Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis (Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.

Wie Inflectra angewendet wird

  • Inflectra wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht.
  • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Infusionslösung vorbereiten.
  • Das Medikament wird als Infusion (Tropf) (über 2 Stunden) in eine Vene, normalerweise am Arm, verabreicht. Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Inflectra- Dosis über 1 Stunde zu verabreichen.
  • Während der Verabreichung von Inflectra sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.

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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern (6 Jahre oder älter) ist die empfohlene Dosis bei der Behandlung von Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa die gleiche wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine zu große Menge Inflectra erhalten haben

Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Inflectra zurückzuführen sind.

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Inflectra vergessen oder verpasst haben

Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Inflectra vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen

  • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Inflectra mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
  • Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit Inflectra möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.

Erkrankungen des Nervensystems

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Inflectra mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr Nervensystem betrifft. Dies schließt ein: Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine „Optikusneuritis“

diagnostiziert wurde.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Inflectra Symptome einer Nervenerkrankung bekommen. Anzeichen können sein: Veränderung des Sehens, Schwäche in den Armen oder Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an jeglicher Stelle im Körper.

Erkrankungen des Immunsystems

  • Einige Patienten, die Inflectra erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Inflectra Symptome von Lupus entwickeln. Anzeichen können Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen sein, der empfindlich auf Sonne reagiert.

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Kinder und Jugendliche

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig. Jedoch können einige Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen. Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Inflectra-Behandlung auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Zeichen einer allergischen Reaktion wie z. B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann, Hautausschlag, Quaddeln, Schwellung von Händen, Füßen oder Knöcheln. Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Eine allergische Reaktion kann innerhalb von
    2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten. Weitere Anzeichen allergischer Nebenwirkungen, die bis zu 12 Tage nach der Infusion auftreten können, sind Muskelschmerzen, Fieber, Gelenk- oder Kieferschmerzen, Halsschmerzen oder Kopfschmerzen.
  • Zeichen eines Herzproblems wie z. B. Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen im Arm, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit, Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Schwitzen, Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Flattern oder Pochen im Brustkorb, schneller oder langsamer Herzschlag und Schwellung der Füße.
  • Zeichen einer Infektion (einschließlich Tuberkulose) wie z. B. Fieber, Gefühl von Müdigkeit, Husten, der anhaltend sein kann, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Ansammlung von Eiter im Darm oder um den Anus (Abszess), Zahnprobleme oder brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
  • Mögliche Zeichen einer Krebserkrankung können unter anderem Lymphknotenschwellungen, Gewichtsverlust, Fieber, ungewöhnliche Hautknötchen, Veränderungen von Muttermalen oder der Hautfarbe oder ungewöhnliche vaginale Blutungen sein.
  • Zeichen eines Lungenproblems wie z. B. Husten, Atemschwierigkeiten oder Enge im Brustraum.
  • Zeichen eines Problems des Nervensystems (einschließlich Augenproblemen) wie z. B. Anzeichen eines Schlaganfalls (plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl in Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite, plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen, Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen, Schwierigkeiten beim Laufen, Schwindelgefühl, Verlust des Gleichgewichtsinns oder der Koordination oder schwere Kopfschmerzen), Krampfanfälle, Kribbeln/ Taubheitsgefühl in irgendeinem Körperteil oder Schwächegefühl in den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere Augenprobleme.

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  • Zeichen eines Leberproblems (einschließlich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
  • Zeichen einer Erkrankung des Immunsystems, wie z. B. Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen, der sonnenempfindlich ist (genannt Lupus), oder Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder Hautausschlag (Sarkoidose).
  • Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen wie z. B. anhaltendes Fieber, leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder bleiches Aussehen.
  • Zeichen schwerwiegender Hautprobleme, wie z. B. rötliche zielscheibenförmige Punkte oder runde Flecken auf dem Rumpf, oft mit mittigen Blasen, großflächiges Schälen oder Abschuppen der Haut (Exfoliation), Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Geschlechtsorganen und Augen oder mit Eiter gefüllte Beulen, die über den Körper verteilt sein können. Diese Hautreaktionen können von Fieber begleitet sein.

Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der o. g. Anzeichen bemerken. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Inflectra beobachtet:

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten

  • Magenschmerzen, Übelkeit
  • Virusinfektionen wie z. B. Herpes oder Grippe
  • Infektion der oberen Atemwege wie z. B. Nasennebenhöhlen-Entzündung
  • Kopfschmerzen
  • Infusionsbedingte Nebenwirkungen
  • Schmerzen

Häufig: kann bei bis zu 1von 10 Patienten auftreten

  • Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)
  • Infektionen der Lunge oder des Brustraums wie z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Schmerzen im Brustkorb
  • Magen- oder Darm-Blutung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Verstopfung
  • Nesselartiger Ausschlag (Quaddeln), juckender Ausschlag oder trockene Haut
  • Gleichgewichtsprobleme oder Schwindelgefühl
  • Fieber, verstärktes Schwitzen
  • Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck
  • Blutergüsse, Hitzewallungen oder Nasenbluten, warme, rote Haut (rot anlaufen)
  • Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
  • Bakterielle Infektionen wie z. B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)
  • Infektion der Haut, verursacht durch einen Pilz
  • Blutprobleme wie z. B. Anämie oder verminderte Zahl weißer Blutkörperchen
  • Geschwollene Lymphknoten
  • Depression, Schlafstörungen
  • Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen
  • Herzrasen (Tachykardie) oder Herzklopfen
  • Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen
  • Harnwegsinfektion
  • Psoriasis, Hautprobleme wie z. B. Ekzem und Haarausfall
  • Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz
  • Frösteln, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut mit Schwellung
  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten

Eingeschränkte Blutversorgung, Venenschwellung

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  • Ansammlung von Blut außerhalb der Blutgefäße (Hämatom) oder Blutergüsse
  • Hautprobleme wie z. B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung oder geschwollene Lippen oder Verdickung der Haut oder rote, schuppige und schuppartige Haut
  • Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie), Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus, allergische Reaktionen auf Fremdeiweiße
  • Verzögerung der Wundheilung
  • Schwellung der Leber (Hepatitis) oder Gallenblase, Leberschaden
  • Gefühl von Vergesslichkeit, Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität
  • Augenprobleme einschließlich verschwommenes oder vermindertes Sehen, verschwollene Augen oder Gerstenkörner
  • Neuauftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, langsame Herzfrequenz
  • Ohnmacht
  • Krämpfe, Nervenprobleme
  • Loch im Darm oder Darmverschluss, Magenschmerzen oder -krämpfe
  • Schwellung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
  • Pilzinfektionen, wie z. B. Infektionen mit Hefepilzen oder Pilzinfektionen der Nägel
  • Lungenprobleme (wie z. B. Ödeme)
  • Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss)
  • Verengte Atemwege in den Lungen, die Atembeschwerden verursachen
  • Entzündetes Lungenfell, das zu starken Brustschmerzen führt, die sich beim Atmen verschlimmern (Brustfellentzündung)
  • Tuberkulose
  • Niereninfektionen
  • Geringe Blutplättchenzahl, zu viele weiße Blutkörperchen
  • Scheideninfektionen
  • Blutuntersuchung weist „Antikörper“ gegen Ihren eigenen Körper nach

Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten

  • Eine Form von Blutkrebs (Lymphom)
  • Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines Blutgefäßes
  • Gehirnhautentzündung (Meningitis)
  • Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems
  • Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten
  • Entzündung der Leber, verursacht durch ein Problem des Immunsystems (autoimmune Hepatitis)
  • Leberproblem, das eine Gelbfärbung von der Haut oder den Augen verursacht (Gelbsucht)
  • Abnormale Schwellung oder Wachstum von Gewebe
  • Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann (anaphylaktischer Schock)
  • Erweiterung kleiner Blutgefäße (Vaskulitis)
  • Immunstörungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (wie Sarkoidose)
  • Ansammlungen von Immunzellen infolge einer Entzündungsreaktion (granulomatöse Läsionen)
  • Gleichgültigkeit oder Emotionslosigkeit
  • Schwerwiegende Hautprobleme wie z. B. toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson- Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose
  • Andere Hautprobleme wie z. B. Erythema multiforme, Blasen und sich abschälende Haut oder Eiterbeulen (Furunkulose)
  • Schwerwiegende Erkrankungen des Nervensystems wie z. B. Myelitis transversa, Multiple- Sklerose-artige Erkrankung, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom
  • Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschließlich Blindheit
  • Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)

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  • Schwerwiegende Lungenprobleme (wie z. B. interstitielle Lungenerkrankung)
  • Melanom (eine Art Hautkrebs).
  • Zervixkarzinom
  • Niedrige Anzahl an Blutkörperchen, einschließlich massiv verminderter Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Kleine rote oder violette Flecken, verursacht durch Blutungen unter der Haut
  • Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten)
  • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor“, der Teil des Immunsystems ist

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Krebs bei Kindern und Erwachsenen
  • Seltener Blutkrebs, der meistens männliche Jugendliche oder junge Männer betrifft (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
  • Leberversagen
  • Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)
  • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.
  • Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von Hautausschlag)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion.
  • Infektion, die auf einen Lebendimpfstoff zurückzuführen ist, aufgrund eines geschwächten Immunsystems

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Erwachsenen mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, Unterschiede in den Nebenwirkungen. Folgende Nebenwirkungen traten häufiger bei Kindern auf: verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blut im Stuhl, niedrige Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Röte oder Erröten (rot anlaufen), Infektionen mit Viren, geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Inflectra wird gewöhnlich vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder der Klinik aufbewahrt werden. Die Lagerhinweise, sollten Sie sie benötigen, sind wie folgt:

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
  • Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter

64Lagerungsbedingungen bei maximal 25 °C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. In diesem Fall darf es nicht erneut gekühlt gelagert werden. Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit

Tag/ Monat/ Jahr auf dem Umkarton. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, falls nicht verwendet, entweder an diesem neuen Verfalldatum oder am Verfalldatum, das auf dem Umkarton aufgedruckt ist, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.

  • Es wird empfohlen, Inflectra nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden). Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch für bis zu 28 Tage im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C und für weitere 24 Stunden bei 25 °C nach Entnahme aus der Kühlung aufbewahrt werden.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es verfärbt ist oder Partikel enthält.

Weitere Informationen

Was Inflectra enthält

  • Der Wirkstoff ist: Infliximab. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Nach Auflösen enthält jeder ml 10 mg Infliximab.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat- Monohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat.

Wie Inflectra aussieht und Inhalt der Packung

Inflectra wird als Durchstechflasche aus Glas mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt. Das Pulver ist weiß.

Inflectra wird in Packungen mit 1, 2, 3, 4, oder 5 Durchstechflaschen hergestellt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Kroatien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
Pfizer SA/NVPfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: + 32 2 554 62 11Tel. + 370 52 51 4000
Luxembourg/Luxemburg
Jliokcemóypr CAPJI, KJOOH Ebjraphs TeJ.: + 359 2 970 4333Pfizer SA/NV Tél/Tel: + -32 2 554 62 11
Ceská republika Pfizer, spol. S r.o. Tel: +420-283-004-111Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00

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DanmarkMalta
Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00Drugsales Ltd Tel: + 356 21 419 070/1/2
DeutschlandNederland
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EspañaPolska
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HrvatskaRomânia
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ÍslandSlovenská republika
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ItaliaSuomi/Finland
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Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijã Tel.: + 371 670 35 775Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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