Jopamiro 200 mg J/ml - Infusionsflasche

Jopamiro ist ein nichtionisches jodhaltiges Röntgenkontrastmittel (opazifizierend).

Jopamiro wurde Ihnen für eine Röntgenuntersuchung zur Darstellung Ihrer Blutgefäße, Harnwege oder der Geschlechtsorgane, Gelenke, der Gallengänge, bestimmter Drüsen oder des Rückenmarkskanals verschrieben.

Jopamiro wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 0-18 Jahren.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bestimmt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Jopamiro beachten?

Jopamiro darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Iopamidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden.
• wenn Sie an Tetanie (unwillkürliche Kontraktionen der Muskeln) leiden.

Wenn bei Ihnen eine akute Entzündung im Beckenraum vorliegt, darf keine Röntgenuntersuchung des Beckenraums durchgeführt werden.

Kortikosteroide dürfen nicht gleichzeitig mit Jopamiro in den das Gehirn umgebenden Raum oder den Rückenmarkskanal injiziert werden.

Röntgenuntersuchungen des Gehirns oder Rückenmarks mithilfe von Jopamiro dürfen nicht sofort wiederholt werden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Jopamiro anwenden.

Wenn Sie an Epilepsie leiden und bereits behandelt werden, darf die Behandlung für die Anwendung von Jopamiro nicht unterbrochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Beschwerden leiden. Ihr Arzt wird unter Umständen notwendige zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen:

• frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Kontrastmittel
• eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz, Nierenfunktionsstörung), vor allem bei gleichzeitig bestehenden Leberschäden
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) vor allem in Verbindung mit Gicht
• schwere Herzkrankheiten, vor allem Herzinsuffizienz (verminderte Herzleistung)
• Knochenmarkerkrankungen (multiples Myelom, Paraproteinämie)
• Phäochromozytom (Überproduktion eines Hormons, das zu schwerem Bluthochdruck führt)
• Blutgerinnsel, Venenentzündung oder schwere Gefäßerkrankungen oder Bluthochdruck
• Lungenerkrankungen (Lungenfunktionsstörung, Lungenhochdruck, Lungenembolie)
• schwere Schilddrüsenerkrankungen
• Allergien (z. B. Asthma, Hautausschlag, Nesselsucht etc.)
• schwere Angstzustände
• Austrocknung durch unzureichende Flüssigkeitszufuhr oder schlechter Allgemeinzustand
• Sichelzellanämie (ein Defekt der roten Blutkörperchen)
• Erkrankungen des Gehirns, vor allem akuter Schlaganfall, akute Hirnblutungen, Hirntumore oder -metastasen, Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn, Epilepsie
• Alkoholismus
• Drogenabhängigkeit
• Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumwert im Blut)
• Myasthenia gravis (Autoimmunerkrankung mit schwerer Muskelschwäche)
• Kinder unter 1 Jahr und ältere Menschen (über 65 Jahren)
• wenn bei Ihnen nach einer früheren Einnahme von Jopamiro oder einem anderen iodhaltigen Kontrastmittel ein schwerer Hautausschlag oder eine schwere Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Wunden im Mund aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jopamiro ist erforderlich

In Zusammenhang mit der Anwendung von Jopamiro wurde von schweren Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom oder TEN) und akutem generalisierten pustulösen Exanthem (AGEP) berichtet.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der in Abschnitt 4 beschriebenen Beschwerden in Verbindung mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.

Patienten müssen vor und nach der Untersuchung ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sein. Sollte bei Ihnen eine Störung des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts vorliegen (feststellbar über eine Blutuntersuchung), wird dies vor Verabreichung des Kontrastmittels korrigiert. Hierauf sollte besonders geachtet werden bei Säuglingen, Kleinkindern, älteren Patienten und bei Patienten mit Knochenmarkerkrankungen, Zuckerkrankheit, Nieren- oder Lebererkrankungen, Polyurie (wenn Sie häufig urinieren müssen), Oligurie (wenn Sie nur selten urinieren können), Gicht, Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, Herzerkrankungen oder bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand. Wenn Sie unter Waldenströms Paraproteinämie, multiplem Myelom oder schwer eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden, sollten Sie nach der Anwendung des Kontrastmittels ausreichend trinken.

Angst, Erregtheit oder Schmerzen können mögliche Reaktionen auf das Kontrastmittel verstärken. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ein Beruhigungsmittel geben.

2Wenn Sie an Allergien leiden oder in der Vergangenheit bereits einmal überempfindlich auf ein Kontrastmittel reagiert haben, kann Ihr Arzt Ihnen als vorbeugende Maßnahme ein Antihistaminikum geben, um einer schweren allergischen Reaktion vorzubeugen. Da derartige Reaktionen nicht vorhersehbar sind, ist die Gabe von Testdosen nicht sinnvoll.

Schilddrüsenerkrankungen können nach Verabreichung von Iopamidol beobachtet werden. Besondere Vorsicht ist bei Neugeborenen geboten, einschließlich solchen, deren Mutter während der Schwangerschaft Iopamidol erhalten hat, und Frühgeborenen. Ärzte können die Schilddrüsenfunktion des Kindes überprüfen.

Während oder kurz nach dem Bildgebungsverfahren kann es zu einer kurzfristigen Gehirnerkrankung kommen, die als Enzephalopathie bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit dieser Erkrankung bemerken.

Anwendung von Jopamiro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Metformin (ein Diabetesmittel) muss 48 Stunden vor der Untersuchung abgesetzt werden, wenn bei Ihnen eine mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt. Nehmen Sie Metformin erst auf Anweisung Ihres Arztes wieder ein.

Neuroleptika/Sedativa (Beruhigungsmittel/Antipsychotika), Analgetika (Schmerzmittel) und Antiemetika (Arzneimittel gegen Übelkeit und Brechreiz) müssen 48 Stunden vor der Untersuchung abgesetzt werden. Sie können die Einnahme dieser Arzneimittel 24 Stunden nach der Untersuchung wieder aufnehmen.

Wenn Sie an Bluthochdruck leiden und entsprechend behandelt werden, kann es verstärkt zu allergischen Reaktionen kommen. Dies gilt vor allem dann, wenn Sie Betablocker einnehmen und an Asthma leiden.

Wenn Sie an Bluthochdruck leiden und entsprechend behandelt werden, kann es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen.

Die Anwendung von Vasopressoren wie Papaverin (Mittel zur Behandlung von Impotenz (erektiler Dysfunktion)) kann zu einer Verstopfung der Arterien führen und die neurologische Wirkung des Kontrastmittels verstärken.

Wenn Sie Interleukin-2, eine Substanz zur Aktivierung des Immunsystems durch Zerstörung von Tumorzellen, erhalten, können die aufgeführten Nebenwirkungen häufiger und verzögert auftreten. Nach der Verabreichung von Iopamidol wurden atypische Nebenwirkungen wie Erythem, Fieber und Grippesymptome bei Patienten beobachtet, die mit Interleukin-2 behandelt wurden.

Ihr Arzt legt die Dosis von Jopamiro abhängig von Ihrem Alter und Gewicht sowie der Art der Untersuchung fest, die bei Ihnen durchgeführt werden soll. Jopamiro wird Ihnen im Verlauf der Röntgenuntersuchung als Injektion gegeben.

In der Regel wird Jopamiro einmal oder mehrmals als Teil eines Untersuchungsabschnitts gegeben. Es ist möglich, dass einzelne Untersuchungsabschnitte wiederholt werden.

Während der Injektion sollen Sie liegen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen, intraarteriellen oder direkten Anwendung.

Zur Instillation in Körperhöhlen.

Zur intrathekalen Anwendung.

Wenn Sie eine größere Menge von Jopamiro erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird die notwendigen Maßnahmen durchführen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn dies den ganzen Körper betrifft) verspüren. Dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion, welche ernstzunehmende Folgen haben kann und möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich macht.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor Röntgenstrahlen geschützt aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum (Monat/Jahr) bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur klare Lösungen verwenden.

Nur zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Jopamiro wird vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

Was Jopamiro enthält

Der Wirkstoff ist: Iopamidol. 1 ml Jopamiro 200 enthält 408 mg Iopamidol.

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• Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natrium-Calciumedetat, Salzsäure zur pH- Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Jopamiro aussieht und Inhalt der Packung

Jopamiro ist eine klare farblose bis schwach gelbliche Lösung (Injektionslösung) und ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Durchstechflaschen mit 10, 30, 50 und 100 ml (Packungen zu 1 und 10 Durchstechflaschen) und mit 250 ml (Packungen zu 1 Durchstechflasche).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Bracco Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A-1210 Wien

Hersteller

Patheon S.p.A., 03013 Ferentino, Italien

BIPSO GmbH, 78224 Singen, Deutschland

S.M. Farmaceutici S.r.l., 85050 Tito (F), Italien

Z.Nr.: 17.608

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine Überdosierung kann zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen, hauptsächlich durch die Auswirkungen auf das pulmonale und kardiovaskuläre System. Die Behandlung einer Überdosierung erfordert die Aufrechterhaltung aller vitaler Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie. Iopamidol wird nicht an Plasma- oder Serumproteine gebunden und ist daher dialysierbar.

Sollte der behandelnde Arzt feststellen, dass das Kontrastmittel bei intravaskulärer Verabreichung überdosiert wurde, muss der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert und gegebenenfalls korrigiert werden. In diesem Fall muss die Nierenfunktion über die Dauer von mindestens drei Tagen kontrolliert werden.

Bei versehentlicher intrathekaler Überdosierung muss der Patient für mindestens 24 Stunden auf Zeichen und Symptome einer Störung des ZNS genauestens kontrolliert werden.

9Anzeichen einer intrathekalen Überdosierung können sein: aufsteigende Hyperreflexie oder tonisch- klonische Krämpfe bis hin zu generalisierten Krampfanfällen, in schweren Fällen mit Beteiligung des ZNS, Hyperthermie, Stupor und Atemdepression.

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