Iopamigita 300 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Abbildung Iopamigita 300 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Wirkstoff(e) Iopamidol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Agfa HealthCare
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code V08AB04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Röntgenkontrastmittel, iod-haltig

Zulassungsinhaber

Agfa HealthCare

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Scanlux 370 mg J/ml, - Injektionslösung Iopamidol Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Scanlux 340 mg J/ml, - Injektionslösung Iopamidol Sanochemia
Jopamiro 300 mg J/ml - Ampullen Iopamidol Bracco √Ėsterreich GmbH
Jopamiro 300 mg J/ml - Stechampullen Iopamidol Bracco √Ėsterreich GmbH
Scanlux 300 mg J/ml, - Injektionslösung Iopamidol Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Iopamigita ist ein sogenanntes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel dient nur zur Erkennung von Krankheiten.

Sie erhalten Iopamigita vor oder w√§hrend einer R√∂ntgenuntersuchung oder anderer bildgebender Verfahren (Computertomographie). Nachdem es gespritzt wurde, hebt es sich auf R√∂ntgenbildern gut ab (weil Jod R√∂ntgenstrahlen blockiert) und unterst√ľtzt die √§rztliche Diagnose.

Nachfolgend sind die h√§ufigsten Anwendungsgebiete f√ľr Iopamigita aufgelistet:

  • Untersuchungen von Blutgef√§√üen
  • Untersuchungen des Herzens und seiner Blutgef√§√üe
  • Kontrastverst√§rkung bei der Computertomographie (CT) beispielsweise des Gehirns oder bei einer Ganzk√∂rperuntersuchung
  • Untersuchungen der Blase und des Harntrakts

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Iopamigita darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Jod (als Iopamidol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Schilddr√ľsen√ľberfunktion haben (Hyperthyreose).
  • wenn Sie fr√ľher einmal nach der Gabe von Iopamidol eine sofort oder verz√∂gert aufgetretene schwere Hautreaktion hatten (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú ‚Äď Informieren Sie Ihren R√∂ntgenarzt oder das R√∂ntgenpersonal umgehend).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iopamigita einnehmen,

  • wenn Sie eine beschwerdefrei verlaufende Schilddr√ľsen√ľberfunktion (latente Hyperthyreose) und/oder nicht entz√ľndliche Schilddr√ľsenknoten (blande Struma) haben.
  • bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion oder schwerer Leberfunktionsst√∂rung.
  • wenn Sie unter einer schweren Herz-Kreislauferkrankung leiden order litten.
  • bei Bronchialasthma.
  • wenn Sie unter Diabetes mellitus leiden.
  • bei Krampfleiden.
  • wenn Sie an einer fortgeschrittenen Hirnarterienverh√§rtung (Arteriosklerose) leiden.
  • bei akutem Schlaganfall.
  • w√§hrend akuter Hirnblutung oder Zust√§nden, die mit einer Sch√§digung der Blut-Hirnschranke und Hirnschwellung einhergehen.
  • wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind oder einen Fl√ľssigkeitsmangel haben.
  • bei Ver√§nderungen von Bluteiwei√üen oder Antik√∂rpern im Blut wie Dys- oder Paraprotein√§mie (z.B. bei multiplem Myelom/Plasmozytom).
  • wenn Sie hohen Blutdruck aufgrund eines Tumors in der Nierengegend (Ph√§ochromozytom) haben.

Folgendes ist bei der Anwendung von Iopamigita zu beachten:

Der Patient sollte ausreichend Fl√ľssigkeit zu sich nehmen.

Wenn Sie Iopamigita erhalten haben, können wie bei allen jodhaltigen Kontrastmitteln Nebenwirkungen auftreten, die von der Dosis unabhängig sind und wie eine Allergie aussehen. Die Krankheitszeichen sind meist schwach ausgeprägt. Nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt Kontakt auf, wenn eine solche Reaktion auftritt.

Allergische Reaktionen treten häufiger bei Patienten mit Allergien und/oder Asthma auf sowie bei Patienten mit bekannten Allergien gegen Kontrastmittel. Wenn bei Ihnen Allergien oder Bronchialasthma bekannt sind, können Ihnen vor der Röntgenuntersuchung Arzneimittel zur Behandlung allergischer Beschwerden (Antihistaminika, Kortisonpräparate) gegeben werden.

Jodhaltige Kontrastmittel k√∂nnen die Schilddr√ľsenfunktion beeinflussen. Dies kann bei Patienten mit vorbestehender Schilddr√ľsenerkrankung zu einer Schilddr√ľsen√ľberfunktion bis hin zu einem ausgepr√§gten krisenhaften Erscheinungsbild einer √úberfunktion (thyreotoxische Krise) f√ľhren. Wenn Sie hierf√ľr gef√§hrdet sind, muss Ihre Schilddr√ľsenfunktion vor der R√∂ntgenuntersuchung √ľberpr√ľft werden.

Bei Patienten mit Herz-Kreislaufproblemen, insbesondere bei Vorliegen von Herzschwäche, schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße, instabiler Angina pectoris, Erkrankungen von Herzklappen, vorangegangenem Herzinfarkt, Bypass und Bluthochdruck, besteht ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Herzreaktionen. Dies trifft insbesondere zu bei Kontrastmittelgabe in die Herzkranzgefäße und die linke oder rechte Herzkammer.

Patienten mit Erkrankungen der Hirngef√§√üe (zerebrovaskul√§re Erkrankungen), bei denen ein Schlaganfall vorangegangen war oder die an einer kurzfristigen Gef√§√üverengung oder ‚Äďblockade, einem Hirntumor, einer Abnahme der Gehirnmasse oder einer entz√ľndlichen Gehirnerkrankung leiden, ist das Komplikationsrisiko erh√∂ht. Bei Hirntumoren oder Krampfleiden (Epilepsie) kann das Risiko von Kr√§mpfen verst√§rkt werden. K√ľrzere oder l√§ngere Zeit bestehende Alkoholabh√§ngigkeit kann kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems beg√ľnstigen.

Die Krankheitszeichen einer Myasthenia gravis können durch jodhaltige Kontrastmittel verstärkt werden.

Bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten (Krankheiten mit einer √ľberschie√üenden Reaktion des Immunsystems gegen k√∂rpereigenes Gewebe) wurde √ľber F√§lle schwerwiegender entz√ľndlicher Reaktionen von Blutgef√§√üen oder Stevens-Johnson-artigen Krankheitsbildern (lebensbedrohliche Hauterkrankung) berichtet.

Katheter R√∂ntgenuntersuchungen mit Kontrastmitteln bergen das Risiko pl√∂tzliche Gef√§√üverschl√ľsse oder Blutgerinnsel zu verursachen.

Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Bei Patienten mit ausgeprägter Angst kann ein Beruhigungsmittel verabreicht werden.

Bei Patienten mit Sichelzellan√§mie k√∂nnen in die Arterie oder Vene gespitzte Kontrastmittel Ver√§nderungen der roten Blutk√∂rperchen beg√ľnstigen.

Betablocker, gef√§√übeeinflussende (gef√§√üerweiternde oder ‚Äďverengende) Arzneimittel, Angiotensin-Converting- Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel, die den Blutdruck senken): diese Arzneimittel vermindern die F√§higkeit des K√∂rpers, auf Blutdruck√§nderungen zu reagieren. √úber die Einnahme muss Ihr Arzt daher vor der Gabe des R√∂ntgenkontrastmittels informiert sein, und eine Ausr√ľstung zur Wiederbelebung muss verf√ľgbar sein.

Kinder

Kleinkinder unter einem 1 Jahr und Neugeborene sind besonders anf√§llig f√ľr eine St√∂rung des Salzhaushalts im K√∂rper und h√§modynamischen Ver√§nderungen (Ver√§nderungen des Blutes). Bez√ľglich der Dosierung des Kontrastmittels, der Durchf√ľhrung der Untersuchung und des Zustands des Patienten ist daher Vorsicht geboten. Fr√ľhgeborene sollten sehr gut √ľberwacht werden, da die Gabe des Kontrastmittels vor√ľbergehend die Schilddr√ľsenfunktion herabsetzen kann.

Anwendung von Iopamigita zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Jodhaltige R√∂ntgenkontrastmittel k√∂nnen die Aufnahmef√§higkeit der Schilddr√ľse f√ľr Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddr√ľsenerkrankungen f√ľr 2 - 6 Wochen vermindern.

Die Gabe von R√∂ntgenkontrastmitteln kann bei mit Metformin behandelten Diabetikern vor√ľbergehend zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion f√ľhren, die zu einer Lactatazidose (√úbers√§uerung des Blutes durch Anstieg der Milchs√§ure) f√ľhrt. Die Einnahme von Metformin muss deshalb eine gewisse Zeit vor und nach der Untersuchung unterbrochen werden. Vorsichtsma√ünahmen siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen.

Bei Patienten, die Beta-Rezeptorenblocker (Arzneimittel gegen Herzerkrankungen und Bluthochdruck) einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und vor allem verstärkt auftreten.

Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen, (z.B. Phenothiazinderivate, Analeptika, trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer, Neuroleptika) k√∂nnen insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder fokalen Hirnsch√§den die Ausl√∂sung eines Krampfanfalls beg√ľnstigen. Soweit √§rztlich vertretbar sollte bei diesen Patienten die Therapie mit solchen Arzneimittel 48 Stunden vor und bis 24 Stunden nach einer Angiographie der Hirngef√§√üe ausgesetzt werden.

Bei Patienten die mit Interferonen und Interleukinen behandelt werden, k√∂nnen bekannte Kontrastmittelreaktionen wie Hautr√∂tung, Fieber bzw. grippeartige Beschwerden h√§ufiger und vor allem verz√∂gert auftreten. Eine Ursache ist hierf√ľr bisher nicht bekannt.

Bei der Gabe von Iopamidol im Anschluss an Papaverin wurde √ľber Blutgerinnsel in Arterien berichtet.

Die Einnahme von gef√§√üverengenden Mitteln f√ľhrt zu einer deutlichen Verst√§rkung des Einflusses intraarteriell verabreichter Kontrastmittel auf das Nervensystem.

Wenn eine Nierenszintigraphie mit einem √ľber die Nierentubuli ausgeschiedenen Radiopharmakon geplant ist, sollte diese vorzugsweise vor der Injektion des Kontrastmittels durchgef√ľhrt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iopamidol w√§hrend der Schwangerschaft ist bisher nicht erwiesen. Bei einer R√∂ntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind Strahlen ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen jeder R√∂ntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgf√§ltig abgewogen werden. Neben der m√∂glichen Vermeidung einer Strahlenexposition des Feten muss bei der Nutzen-Risiko Abw√§gung f√ľr die Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel auch die Jodempfindlichkeit der fetalen Schilddr√ľse beachtet werden.

Stillzeit

Jodhaltige R√∂ntgenkontrastmittel werden in geringem Umfang in der Muttermilch ausgeschieden. Eine Einzelanwendung bei der Mutter ist f√ľr den S√§ugling mit einem geringen Nebenwirkungsrisiko

verbunden. Aus Sicherheitsgr√ľnden ist es jedoch ratsam, das Stillen nach Gabe eines jodhaltigen Kontrastmittels f√ľr 24 Stunden zu unterbrechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

Iopamigita enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt ungef√§hr 0,048 mg Natrium pro Milliliter (ml). Dies ist bei Personen unter Natrium kontrollierter Di√§t zu ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt gegeben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis abh√§ngig von der Art der Untersuchung, Ihrem Alter, Ihrem Gewicht, Ihrer Herzfunktion und Ihrem Allgemeinzustand sowie von der angewandten Technik. √úblicherweise werden die gleichen Jodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen jodhaltigen R√∂ntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gew√ľnschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gew√§hlt werden.

Die Dosierungsempfehlungen am Ende dieser Gebrauchsinformation beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit nichtionischen R√∂ntgenkontrastmitteln sowie auf den mit Iopamidol durchgef√ľhrten klinischen Studien. Das insgesamt verabreichte Volumen soll 250 ml nicht √ľberschreiten.

Sofern nicht anders angegeben, ist die Dosierung bei Kindern von deren Alter und Körpergewicht abhängig und wird vom Arzt bestimmt.

Iopamigita ist ein Diagnostikum zur einmaligen Gabe in den vorgesehenen Anwendungsgebieten. Mehrfache Injektionen und wiederholte Untersuchungen sind möglich.

Sie sollten in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen, um das Risiko zu vermeiden, dass Sie sich verschlucken, da Übelkeit und Erbrechen bekannte mögliche Nebenwirkungen sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Iopamigita angewendet haben, als Sie sollten

Bei versehentlicher Überdosierung oder bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion lässt sich Iopamidol durch Dialyse aus dem Organismus entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nach der Anwendung von R√∂ntgenkontrastmitteln wie Iopamigita k√∂nnen unerw√ľnschte Wirkungen auftreten, die gew√∂hnlich leicht bis mittelschwer und vor√ľbergehend sind.

Wie bei ähnlichen Kontrastmitteln können aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen auftreten, die eine schnelle und wirksame Notfallbehandlung erfordern.

Wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Schwellung von Gesicht oder Rachen (Angio√∂dem)
  • Jucken oder Tr√§nen der Augen (Bindehautentz√ľndung); Husten; Juckreiz; laufende oder verstopfte Nase; Niesen; Nesselsucht
  • Massiver Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  • Atembeschwerden, Knebelgef√ľhl, Erstickungsgef√ľhl (anaphylaktoide Reaktionen)
  • Erregungszustand, blaue Lippen, blaue oder blasse Haut, Kaltschwei√üigkeit, Bewusstseinstr√ľbung oder ‚Äď verlust
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmachtsgef√ľhl
  • Ein Blutdruckabfall kann auch mit einer Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie, vasovagale Reaktion) einhergehen, aus der sich gew√∂hnich im Laufe der Zeit eine Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie) entwickelt.

Informieren Sie hier√ľber den R√∂ntgenarzt oder das R√∂ntgenpersonal umgehend, da es sich um erste Anzeichen einer allergischen Reaktion oder eines Schocks handeln kann. Ein Abbruch der Untersuchung und eine Behandlung k√∂nnen erforderlich sein.

Außer den oben genannten Beschwerden kann Iopamigita die folgenden anderen Nebenwirkungen haben (die Aufzählung beginnt mit den häufigsten):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Vor√ľbergehende Ver√§nderung der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden und Husten.
  • √úbelkeit, Erbrechen, Ver√§nderungen des Geschmackssinns.
  • Schwellung der H√§nde, Fu√ükn√∂chel oder F√ľ√üe (√Ėdeme), Hitzewallungen, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Hautr√∂tung.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Bei R√∂ntgenuntersuchungen des Gehirns und anderen Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt: Unruhe, Verwirrung, Ged√§chtnisl√ľcken, Sprach-, Seh- und H√∂rst√∂rungen, epileptische Anf√§lle, Zittern, Schw√§che mit Bewegungsunf√§higkeit, L√§hmungen, Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl der H√§nde oder F√ľ√üe (Nadelstiche), erh√∂hte Lichtempfindlichkeit, vor√ľbergehende Blindheit, Bewusstlosigkeit und Benommenheit.
  • W√§hrend Katheteruntersuchungen von Gef√§√üen wurde √ľber Gef√§√üverschl√ľsse durch Blutgerinnsel berichtet, die zum Herzinfarkt f√ľhrten.
  • Atemprobleme oder keuchende Atmung, Schwellung oder Kehlkopfkrampf.
  • Magenbeschwerden.
  • St√∂rungen der Nierenfunktion bis zum akuten Nierenversagen, insbesondere bei Patienten, deren Nierenfunktion bereits beeintr√§chtigt war.
  • Schwere lebensbedrohliche Reaktionen (auch Todesf√§lle), die eine Notfallbehandlung erfordern und lebensnotwendige Herz-Kreislauf-funktionen betreffen, meist in Verbindung mit St√∂rungen der Atmung und des zentralen Nervensystems: W√§rmegef√ľhl, Ver√§nderungen der K√∂rpertemperatur (Fieber), Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, K√§ltegef√ľhl, Ohnmacht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Klinisch relevante Ver√§nderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz; schneller, langsamer oder unregelm√§ssiger Herzschlag; Schmerz oder Engegef√ľhl in der Brust; Herzversagen; Herzinfarkt.
  • Wasseransammlung in der Lunge; Atemstillstand.
  • Schwellung der Speicheldr√ľsen im Mundbereich (Jodid-Mumps).
  • Schwellung von Gesicht, Haut, Zunge, Schleimh√§uten (z. B. in Nase oder Mund) oder anderen K√∂rperteilen, schwere Hautreaktionen (mit R√∂tung, Blasenbildung, Blutungen, Schmerzen der Haut, die auch Lippen, Augen, Mund, Nase und Geschlechtsteile betreffen k√∂nnen).
  • Schwellung und R√∂tung entlang einer Vene mit starker Ber√ľhrungsempfindlichkeit, Blutgerinnsel in Venen.
  • Reaktionen an der Stelle, an der das Mittel gespritzt wurde: Entz√ľndung und Infektion des Weichteilgewebes.

Nicht bekannt (die H√§ufigkeit ist auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Ver√§nderte Schilddr√ľsenfunktion oder schwere Formen der Schilddr√ľsen√ľberfunktion (thyreotoxische Krise).
  • Verstopfung eines Gef√§√ües durch einen Blutgerinnsel mit der Folge eines Schlaganfalls.
  • Vor√ľbergehende Beschwerden wie Schwindel und Kopfschmerzen.
  • Reaktion an der Stelle, an der das Mittel gespritzt wurde: wenn das Mittel nicht direkt in das Blutgef√§√ü gelangt, treten lokale Schmerzen und Schwellungen (√Ėdem) auf.

Reaktionen können mit zeitlicher Verzögerung auftreten. Nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Personal der R√∂ntgenabteilung, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf!

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Vor R√∂ntgenstrahlen sch√ľtzen.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist.

Nach Anbruch:

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t w√§hrend der Anwendung wurde √ľber 24 Stunden bei 25¬įC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, au√üer die Methode des √Ėffnens schlie√üt eine mikrobielle Kontamination aus.

Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Jede Durchstechflasche ist zur Anwendung an nur einem Patienten bestimmt.

Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Iopamigita enthält

Der Wirkstoff ist Iopamidol. 1 ml der Lösung enthält 612,4 mg Iopamidol entsprechend 300 mg Jod. Eine Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enhält 12,248 mg Iopamidol, entsprechend 6,000 mg Jod. Eine Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enhält 30,620 mg Iopamidol, entsprechend 15,000 mg Jod. Eine Durchstechflasche mit 75 ml Lösung enhält 45,930 mg Iopamidol, entsprechend 22,500 mg Jod. Eine Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enhält 61,240 mg Iopamidol, entsprechend 30,000 mg Jod. Eine Durchstechflasche mit 200 ml Lösung enhält 122,480 mg Iopamidol, entsprechend 60,000 mg Jod. Eine Durchstechflasche mit 500 ml Lösung enhält 306,200 mg Iopamidol, entsprechend 150,000 mg Jod.

Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Natriumcalciumedetat (Dihydrat), Salzs√§ure 36 % (zur pH- Einstellung) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Iopamigita aussieht und Inhalt der Packung

Iopamigita ist eine Injektions- oder Infusionslösung. Die Lösung ist klar, farblos oder hellgelb.

pH-Wert:

 

6,5 - 7,5

Osmolalität

37 ¬įC

[mOsm/kg]

 

 

Osmolarität

37 ¬įC

[mOsm/l]

 

 

Osmotischer Druck

37 ¬įC

1,59

[MPa]

 

 

Viskosit√§t [mPa‚ÄĘs]

37 ¬įC

5,0

Ihr Arzneimittel ist abgef√ľllt in klare Glas-Durchstechflaschen mit Gummistopfen und Aluminiumkappe und ist abgepackt in einen Umkarton, der auch diese Packungsbeilage enth√§lt.

Iopamigita 300 mg/ml steht in folgenden Packungsgr√∂√üen zur Verf√ľgung: 1 Durchstechflasche mit 500 ml Injektions- oder Infusionsl√∂sung.

6 Durchstechflaschen mit 500 ml Injektions- oder Infusionslösung.

10 Durchstechflaschen mit je 20, 50, 75, 100 und 200 ml Injektions- oder Infusionslösung. 30 Durchstechflaschen mit je 20, 50, 75 und 100 ml Injektions- oder Infusionslösung.

20 Durchstechflaschen mit je 200 ml Injektions- oder Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH Am Coloneum 4

50829 Köln

Deutschland

Tel: + 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051 E-mail: imagingagents@agfa.com

Hersteller:

Solupharm GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Iopamigita 300 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Bulgarien

–ô–ĺ–Ņ–į–ľ–ł–≥–ł—ā–į 300 mg/ml –ł–Ĺ–∂–Ķ–ļ—Ü–ł–ĺ–Ĺ–Ķ–Ĺ/ –ł–Ĺ—Ą—É–∑–ł–ĺ–Ĺ–Ķ–Ĺ —Ä–į–∑—ā–≤–ĺ—Ä

Dänemark

Iopamigita, injektions- og infusionsv√¶ske, opl√łsning 300 mg/ml

Deutschland

Iopamigita 300 mg Iod/ml

Estland

Iopamigita 300

Frankreich

Iopamigita 300 mg d'iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion

Griechenland

Iopamigita 300 mg/ml őīőĻő¨őĽŌÖőľőĪ ő≥őĻőĪ ő≠őĹőĶŌÉő∑/ő≠ő≥ŌáŌÖŌÉő∑

Italien

Iopamigita 300 mg/ml soluzione iniettabile - per infusione

Irland

Iopamigita 300 mg solution for injection/infusion

Lettland

Iopamigita 300 mg/ml Ň°ń∑ńędums injekcijńĀm un infŇęzijńĀm

Litauen

Iopamigita 300 mg/ml Injekcinis / infuzinis tirpalas

Luxemburg

Iopamigita 300 mg/ml solution pour perfusion / injection

Niederlande

Iopamigita 300 mg I/ml oplossing voor injectie/infusie

Polen

Iopamigita

Portugal

Iopamigita 300

Rumänien

Iopamigita 300 mg/ml soluŇ£ie injectabilńÉ sau perfuzabilńÉ

Schweden

Iopamigita 300 mg/ml injektions-/infusionsvätska lösning

Slowakische Republik Iopamigita 300 mg/ml injekńćn√Ĺ a inf√ļzny roztok

Slowenien

Iopamigita 300 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Spanien

Iopamigita 300 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Tschechische Republik

IOPAMIGITA 300 MG/ML

Ungarn

IOPAMIGITA 300 mg I/ml oldatos injekci√≥ vagy inf√ļzi√≥

Vereinigtes Königreich

Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion

Zypern

Iopamigita 300 mg/ml őīőĻő¨őĽŌÖőľőĪ ő≥őĻőĪ ő≠őĹőĶŌÉő∑/ő≠ő≥ŌáŌÖŌÉő∑

Z. Nr.: 1-28923

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2013.

______________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungsgebiet

 

 

 

 

Volumen

 

 

 

 

Blattfilm- Angiographie

Digitale

 

 

 

 

 

Subtraktionsangiographie

Arteriographie

 

 

 

 

 

zerebral, nicht-

Erwachsene: 40-60 ml

Erwachsene.: 20 ‚Äď 30 ml

selektiv

Kinder: abhängig von

Kinder: abhängig von Körpergewicht und

 

Körpergewicht und Alter

Alter

zerebral, selektiv

-12 ml

 

3 ‚Äď 8 ml

A. pulmonalis

 

 

 

 

Erwachsene: 25 ml pro Einzelgabe;

 

 

 

 

 

Gesamtdosis bis 170 ml

andere

Erwachsene.: Maximum 250 ml.

Erwachsene: 30 ‚Äď 50 ml Maximum 250 ml.

 

Das Volumen der Einzelinjektion

Das Volumen der Einzelinjektion hängt

 

hängt jeweils von der zu

jeweils von der zu untersuchenden

 

untersuchenden Gefäßregion ab.

Gefäßregion ab.

 

Kinder: abhängig von

Kinder: abhängig von Körpergewicht und

 

Körpergewicht und Alter

Alter

Angiokardiographie

Erwachsene: Maximum 250 ml. Das Volumen der Einzelinjektion hängt jeweils

 

von der zu untersuchenden Gefäßregion ab.

 

Kinder: abhängig von Körpergewicht und Alter

Koronarangiographie

Erwachsene: 4 - 10 ml/Arterie, kann bei Bedarf wiederholt werden.

Phlebographie

Erwachsene: 50 ml, abhängig von Körpergewicht und Alter

 

 

 

 

 

 

Intravenöse digitale

 

 

 

 

 

Subtraktionsangiographie

Erwachsene: 30 ‚Äď 50 ml, kann bei Bedarf wiederholt werden

(i.v. DSA)

Kinder: abhängig von Körpergewicht und Alter

 

Ausscheidungsurographie

Erwachsene: 50 - 100 ml

 

 

Kinder:

 

 

 

‚Äď 1

Monate

4 - 5-(6) ml/kg

 

 

‚Äď 3

Monate

4 ml/kg

 

 

‚Äď 6

Monate

3,5 - 4 ml/kg

 

 

‚Äď 12Monate

3 ‚Äď 3,5 ml/kg

 

 

12 ‚Äď 24 Monate

2,5 - 3 ml/kg

 

‚Äď 5

Jahre

2,5 ml/kg

 

 

‚Äď 7

Jahre

2 ‚Äď 2,5 ml/kg

 

 

‚Äď 12Jahre

1,5 - 2 ml/kg

 

Computertomographie (CT)

Erwachsene: 1 ‚Äď 2 ml/kg K√∂rpergewicht

 

Kinder: abhängig von Körpergewicht und Alter

Die maximale

Dosierung f√ľr Iopamigita 300 mg/ml betr√§gt 2 ml/kg K√∂rpergewicht.

Jodierte Kontrastmittel sollten nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen f√ľr eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu z√§hlt die notwendige apparative und medikament√∂se Ausstattung. Der Patient soll nach Applikationsende noch mindestens ¬Ĺ Stunde √ľberwacht werden, weil erfahrungsgem√§√ü die Mehrzahl aller schweren Zwischenf√§lle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Intravenöse oder intraarterielle Gabe (Injektion oder Infusion):

Das Kontrastmittel sollte vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, da erwärmte Kontrastmittel erfahrungsgemäß besser verträglich sind.

Wenden Sie Iopamigita nicht an, wenn Sie feststellen, dass die Lösung nicht klar ist.

Grunds√§tzlich soll ein Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Um das mit der Untersuchung verbundene Thromboembolierisiko so gering wie m√∂glich zu halten, ist die Kontaktzeit zwischen Blut und Kontrastmittel in Spritzen und Kathetern so gering wie m√∂glich zu halten. Ebenso ist auf eine sorgf√§ltige angiographische Technik sowie das h√§ufige Sp√ľlen der verwendeten Katheter mit physiologischer 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzl√∂sung (ggf. mit Heparinzusatz) zu achten. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittell√∂sung ist zu verwerfen.

Die Kontrastmittelgabe sollte m√∂glichst am liegenden Patienten erfolgen. Eine sofortige Umlagerung muss m√∂glich sein. F√ľr eine eventuelle Notfallbehandlung sollte der Patient vor Untersuchungsbeginn einen gesicherten ven√∂sen Zugang erhalten. Wie f√ľr alle jodhaltigen R√∂ntgenkontrastmittel gilt auch f√ľr Iopamigita, dass es bei allen diagnostischen Verfahren nur dort eingesetzt werden darf, wo Ger√§te zur Wiederbelebung und Medikamente zur Notfallbehandlung verf√ľgbar sind.

Nach Untersuchungsende muss der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, weil erfahrungsgem√§√ü die Mehrzahl aller Nebenwirkungen innerhalb dieser Zeit auftreten. Alle √Ąrzte sowie das Pflegepersonal m√ľssen √ľber Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikament√∂se Sofortma√ünahmen unterrichtet sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kardiovaskulärer Insuffizienz oder schlechtem Allgemeinzustand, sollte die Kontrastmitteldosis so niedrig wie möglich gehalten werden. Die Nierenfunktion sollte nach der Untersuchung mindestens drei Tage kontrolliert werden.

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf √úberempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schweren √úberempfindlichkeitsreaktionen gef√ľhrt hat.

Da die intravasale Gabe von Iopamidol zu Nierenversagen f√ľhren kann, muss eine Behandlung mit Metformin vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen werden und darf nicht vor Ablauf von 48 Stunden wieder gegeben werden und nur, wenn die Nierenfunktion bei einer Kontrolle wieder normalisiert ist.

Eine ausreichende Hydratation des Patienten sollte vor und nach der Untersuchung sichergestellt sein. Jedes Fl√ľssigkeits- und Elektrolytmissverh√§ltnis sollte korrigiert werden. Patienten mit Dysprotein√§mie oder Paraprotein√§mie (multiples Myelom/Plasmozytom), Diabetes mellitus, Polyurie oder Oligurie, Gicht sowie kleine Kinder, alte Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand d√ľrfen vor Gabe des Kontrastmittels keinesfalls die Fl√ľssigkeitsaufnahme reduzieren. Bei gef√§hrdeten Patienten sollten der Wasser- und Elektrolythaushalt √ľberwacht und auf Symptome eines sinkenden Kalziumspiegels geachtet werden.

In seltenen F√§llen kann es zu einem vor√ľbergehenden Nierenversagen kommen. Als pr√§disponierende Faktoren gelten: bestehende oder fr√ľhere Nierenerkrankungen, Alter √ľber 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gef√§√üsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen, schwere und chronische Hypertonie, Hyperurik√§mie und Paraprotein√§mie (z.B. Plasmozytom, Makroglobulin√§mie).

Bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion sollte die Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel m√∂glichst vermieden werden, bis das Kontrastmittel vollst√§ndig ausgeschieden ist. Weitere Untersuchungen mit Kontrastmitteln sollten erst durchgef√ľhrt werden, wenn die Nierenfunktion auf das Ausgangsniveau zur√ľckgekehrt ist.

Jodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

Bei Patienten mit Phäochromozytom wird vor der Untersuchung die Gabe eines Alpha-Rezeptor.-Blockers empfohlen, da nach der intravasalen Gabe nichtionischer Kontrastmittel schwere Bluthochdruckkrisen auftreten können.

Kontrastmittel können mit Tests zur Bestimmung von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Substanzen (z. B. Eisen, Kupfer, Calcium, Phosphat) interferieren. Diese Substanzen sollten nach der Gabe des Kontrastmittels nicht an demselben Tag bestimmt werden.

Bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion ist die Dosis anzupassen.

Vor der Anwendung muss die L√∂sung visuell gepr√ľft werden. Nur L√∂sungen ohne sichtbare Zeichen einer Ver√§nderung oder Partikel d√ľrfen verwendet werden.

Die Gabe von Neuroleptika muss unbedingt vermieden werden, weil sie die Krampfschwelle senken. Dies trifft auch zu f√ľr Analgetika, Antiemetika, Antihistaminika und Sedativa vom Phenothiazintyp. Wenn m√∂glich, sollte eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln mindestens 48 Stunden vor der Gabe des Kontrastmittels abgesetzt und nicht vor Ablauf von 24 Stunden nach Untersuchungsende wieder aufgenommen werden.

Wegen des erhöhten Risikos von Thrombosen und Embolien sollten Angiographien bei Patienten mit Homocysteinurie möglichst vermieden werden.

Bei homozygoten Sichelzellträgern ist eine ausreichende Hydratation sicherzustellen und das niedrigste wirksame Volumen zu injizieren, um die Bildung von Sichelzellen zu vermeiden.

In einem Untersuchungsgang an einem Patienten nicht verbrauchter Inhalt, sowie in zwei Untersuchungsgängen während 24 Stunden an ein und demselben Patienten nicht verbrauchter Inhalt der 500 ml Flasche ist zu verwerfen.

Jodhaltige Röntgenkontrastmittel können mit metallischen kupferhaltigen Oberflächen (z.B. Messing) reagieren. Daher sollte die Anwendung von Materialen, deren Oberflächen in direkten Kontakt mit dem Arzneimittel kommen, vermieden werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Tritt eine unerw√ľnschte Reaktion auf, ist die Applikation des Kontrastmittels sofort zu beenden. Die Therapie richtet sich nach dem klinischen Bild. Neben den allgemeinen Ma√ünahmen einer Reanimation (Wiederbelebung) kann der Einsatz von Medikamenten angezeigt sein (Antihistaminika, Cotricosteroide, Oxygenotherapie), Behandlung von kardiovaskul√§ren Funktionsst√∂rungen (Vasopressine, Plasma, Elektrolyte), Behandlung von Kr√§mpfen (Diazepam), Behandlung einer tetanischen Krise (Kalziumgluconat). Die Nierenfunktion sollte nach an eine √úberdosierung f√ľr mindestens drei Tage √ľberwacht werden.

Hierbei ist zu beachten, dass bei Patienten die gleichzeitig ß-Rezeptorenblocker erhalten, Adrenalin und Volumensubstitution eine geringere Wirkung haben.

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Wirkstoff(e) Iopamidol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Agfa HealthCare
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code V08AB04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Röntgenkontrastmittel, iod-haltig

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