Was Iopamigita enthält
Der Wirkstoff ist Iopamidol. 1 ml der Lösung enthält 612,4 mg Iopamidol entsprechend 300 mg Jod. Eine Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enhält 12,248 mg Iopamidol, entsprechend 6,000 mg Jod. Eine Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enhält 30,620 mg Iopamidol, entsprechend 15,000 mg Jod. Eine Durchstechflasche mit 75 ml Lösung enhält 45,930 mg Iopamidol, entsprechend 22,500 mg Jod. Eine Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enhält 61,240 mg Iopamidol, entsprechend 30,000 mg Jod. Eine Durchstechflasche mit 200 ml Lösung enhält 122,480 mg Iopamidol, entsprechend 60,000 mg Jod. Eine Durchstechflasche mit 500 ml Lösung enhält 306,200 mg Iopamidol, entsprechend 150,000 mg Jod.
Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Natriumcalciumedetat (Dihydrat), Salzsäure 36 % (zur pH- Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Iopamigita aussieht und Inhalt der Packung
Iopamigita ist eine Injektions- oder Infusionslösung. Die Lösung ist klar, farblos oder hellgelb.
pH-Wert: | | 6,5 - 7,5 |
Osmolalität | 37 °C | |
[mOsm/kg] | | |
Osmolarität | 37 °C | |
[mOsm/l] | | |
Osmotischer Druck | 37 °C | 1,59 |
[MPa] | | |
Viskosität [mPa•s] | 37 °C | 5,0 |
Ihr Arzneimittel ist abgefüllt in klare Glas-Durchstechflaschen mit Gummistopfen und Aluminiumkappe und ist abgepackt in einen Umkarton, der auch diese Packungsbeilage enthält.
Iopamigita 300 mg/ml steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung: 1 Durchstechflasche mit 500 ml Injektions- oder Infusionslösung.
6 Durchstechflaschen mit 500 ml Injektions- oder Infusionslösung.
10 Durchstechflaschen mit je 20, 50, 75, 100 und 200 ml Injektions- oder Infusionslösung. 30 Durchstechflaschen mit je 20, 50, 75 und 100 ml Injektions- oder Infusionslösung.
20 Durchstechflaschen mit je 200 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH Am Coloneum 4
50829 Köln
Deutschland
Tel: + 49 221 5717-660
Fax: + 49 221 5717-1051 E-mail: imagingagents@agfa.com
Hersteller:
Solupharm GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien | Iopamigita 300 mg/ml oplossing voor injectie/infusie |
Bulgarien | Йопамигита 300 mg/ml инжекционен/ инфузионен разтвор |
Dänemark | Iopamigita, injektions- og infusionsvæske, opløsning 300 mg/ml |
Deutschland | Iopamigita 300 mg Iod/ml |
Estland | Iopamigita 300 |
Frankreich | Iopamigita 300 mg d'iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion |
Griechenland | Iopamigita 300 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση |
Italien | Iopamigita 300 mg/ml soluzione iniettabile - per infusione |
Irland | Iopamigita 300 mg solution for injection/infusion |
Lettland | Iopamigita 300 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām |
Litauen | Iopamigita 300 mg/ml Injekcinis / infuzinis tirpalas |
Luxemburg | Iopamigita 300 mg/ml solution pour perfusion / injection |
Niederlande | Iopamigita 300 mg I/ml oplossing voor injectie/infusie |
Polen | Iopamigita |
Portugal | Iopamigita 300 |
Rumänien | Iopamigita 300 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă |
Schweden | Iopamigita 300 mg/ml injektions-/infusionsvätska lösning |
Slowakische Republik Iopamigita 300 mg/ml injekčný a infúzny roztok |
Slowenien | Iopamigita 300 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
Spanien | Iopamigita 300 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG |
Tschechische Republik | IOPAMIGITA 300 MG/ML |
Ungarn | IOPAMIGITA 300 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió |
Vereinigtes Königreich | Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion |
Zypern | Iopamigita 300 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση |
Z. Nr.: 1-28923
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anwendungsgebiet | | | | | Volumen |
| | |
| Blattfilm- Angiographie | Digitale |
| | | | | Subtraktionsangiographie |
Arteriographie | | | | | |
zerebral, nicht- | Erwachsene: 40-60 ml | Erwachsene.: 20 – 30 ml |
selektiv | Kinder: abhängig von | Kinder: abhängig von Körpergewicht und |
| Körpergewicht und Alter | Alter |
zerebral, selektiv | | -12 ml | | 3 – 8 ml |
A. pulmonalis | | | | | Erwachsene: 25 ml pro Einzelgabe; |
| | | | | Gesamtdosis bis 170 ml |
andere | Erwachsene.: Maximum 250 ml. | Erwachsene: 30 – 50 ml Maximum 250 ml. |
| Das Volumen der Einzelinjektion | Das Volumen der Einzelinjektion hängt |
| hängt jeweils von der zu | jeweils von der zu untersuchenden |
| untersuchenden Gefäßregion ab. | Gefäßregion ab. |
| Kinder: abhängig von | Kinder: abhängig von Körpergewicht und |
| Körpergewicht und Alter | Alter |
Angiokardiographie | Erwachsene: Maximum 250 ml. Das Volumen der Einzelinjektion hängt jeweils |
| von der zu untersuchenden Gefäßregion ab. |
| Kinder: abhängig von Körpergewicht und Alter |
Koronarangiographie | Erwachsene: 4 - 10 ml/Arterie, kann bei Bedarf wiederholt werden. |
Phlebographie | Erwachsene: 50 ml, abhängig von Körpergewicht und Alter |
| | | | | |
Intravenöse digitale | | | | | |
Subtraktionsangiographie | Erwachsene: 30 – 50 ml, kann bei Bedarf wiederholt werden |
(i.v. DSA) | Kinder: abhängig von Körpergewicht und Alter |
|
Ausscheidungsurographie | Erwachsene: 50 - 100 ml | |
| Kinder: | | |
| | – 1 | Monate | 4 - 5-(6) ml/kg | |
| | – 3 | Monate | 4 ml/kg | |
| | – 6 | Monate | 3,5 - 4 ml/kg | |
| | – 12Monate | 3 – 3,5 ml/kg | |
| 12 – 24 Monate | 2,5 - 3 ml/kg |
| | – 5 | Jahre | 2,5 ml/kg | |
| | – 7 | Jahre | 2 – 2,5 ml/kg | |
| | – 12Jahre | 1,5 - 2 ml/kg | |
Computertomographie (CT) | Erwachsene: 1 – 2 ml/kg Körpergewicht |
| Kinder: abhängig von Körpergewicht und Alter |
Die maximale | Dosierung für Iopamigita 300 mg/ml beträgt 2 ml/kg Körpergewicht. |
Jodierte Kontrastmittel sollten nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählt die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung. Der Patient soll nach Applikationsende noch mindestens ½ Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.
Intravenöse oder intraarterielle Gabe (Injektion oder Infusion):
Das Kontrastmittel sollte vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, da erwärmte Kontrastmittel erfahrungsgemäß besser verträglich sind.
Wenden Sie Iopamigita nicht an, wenn Sie feststellen, dass die Lösung nicht klar ist.
Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Um das mit der Untersuchung verbundene Thromboembolierisiko so gering wie möglich zu halten, ist die Kontaktzeit zwischen Blut und Kontrastmittel in Spritzen und Kathetern so gering wie möglich zu halten. Ebenso ist auf eine sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der verwendeten Katheter mit physiologischer 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung (ggf. mit Heparinzusatz) zu achten. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Die Kontrastmittelgabe sollte möglichst am liegenden Patienten erfolgen. Eine sofortige Umlagerung muss möglich sein. Für eine eventuelle Notfallbehandlung sollte der Patient vor Untersuchungsbeginn einen gesicherten venösen Zugang erhalten. Wie für alle jodhaltigen Röntgenkontrastmittel gilt auch für Iopamigita, dass es bei allen diagnostischen Verfahren nur dort eingesetzt werden darf, wo Geräte zur Wiederbelebung und Medikamente zur Notfallbehandlung verfügbar sind.
Nach Untersuchungsende muss der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller Nebenwirkungen innerhalb dieser Zeit auftreten. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kardiovaskulärer Insuffizienz oder schlechtem Allgemeinzustand, sollte die Kontrastmitteldosis so niedrig wie möglich gehalten werden. Die Nierenfunktion sollte nach der Untersuchung mindestens drei Tage kontrolliert werden.
Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.
Da die intravasale Gabe von Iopamidol zu Nierenversagen führen kann, muss eine Behandlung mit Metformin vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen werden und darf nicht vor Ablauf von 48 Stunden wieder gegeben werden und nur, wenn die Nierenfunktion bei einer Kontrolle wieder normalisiert ist.
Eine ausreichende Hydratation des Patienten sollte vor und nach der Untersuchung sichergestellt sein. Jedes Flüssigkeits- und Elektrolytmissverhältnis sollte korrigiert werden. Patienten mit Dysproteinämie oder Paraproteinämie (multiples Myelom/Plasmozytom), Diabetes mellitus, Polyurie oder Oligurie, Gicht sowie kleine Kinder, alte Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand dürfen vor Gabe des Kontrastmittels keinesfalls die Flüssigkeitsaufnahme reduzieren. Bei gefährdeten Patienten sollten der Wasser- und Elektrolythaushalt überwacht und auf Symptome eines sinkenden Kalziumspiegels geachtet werden.
In seltenen Fällen kann es zu einem vorübergehenden Nierenversagen kommen. Als prädisponierende Faktoren gelten: bestehende oder frühere Nierenerkrankungen, Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gefäßsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen, schwere und chronische Hypertonie, Hyperurikämie und Paraproteinämie (z.B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel möglichst vermieden werden, bis das Kontrastmittel vollständig ausgeschieden ist. Weitere Untersuchungen mit Kontrastmitteln sollten erst durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion auf das Ausgangsniveau zurückgekehrt ist.
Jodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse aus dem Blut entfernt werden.
Bei Patienten mit Phäochromozytom wird vor der Untersuchung die Gabe eines Alpha-Rezeptor.-Blockers empfohlen, da nach der intravasalen Gabe nichtionischer Kontrastmittel schwere Bluthochdruckkrisen auftreten können.
Kontrastmittel können mit Tests zur Bestimmung von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Substanzen (z. B. Eisen, Kupfer, Calcium, Phosphat) interferieren. Diese Substanzen sollten nach der Gabe des Kontrastmittels nicht an demselben Tag bestimmt werden.
Bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion ist die Dosis anzupassen.
Vor der Anwendung muss die Lösung visuell geprüft werden. Nur Lösungen ohne sichtbare Zeichen einer Veränderung oder Partikel dürfen verwendet werden.
Die Gabe von Neuroleptika muss unbedingt vermieden werden, weil sie die Krampfschwelle senken. Dies trifft auch zu für Analgetika, Antiemetika, Antihistaminika und Sedativa vom Phenothiazintyp. Wenn möglich, sollte eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln mindestens 48 Stunden vor der Gabe des Kontrastmittels abgesetzt und nicht vor Ablauf von 24 Stunden nach Untersuchungsende wieder aufgenommen werden.
Wegen des erhöhten Risikos von Thrombosen und Embolien sollten Angiographien bei Patienten mit Homocysteinurie möglichst vermieden werden.
Bei homozygoten Sichelzellträgern ist eine ausreichende Hydratation sicherzustellen und das niedrigste wirksame Volumen zu injizieren, um die Bildung von Sichelzellen zu vermeiden.
In einem Untersuchungsgang an einem Patienten nicht verbrauchter Inhalt, sowie in zwei Untersuchungsgängen während 24 Stunden an ein und demselben Patienten nicht verbrauchter Inhalt der 500 ml Flasche ist zu verwerfen.
Jodhaltige Röntgenkontrastmittel können mit metallischen kupferhaltigen Oberflächen (z.B. Messing) reagieren. Daher sollte die Anwendung von Materialen, deren Oberflächen in direkten Kontakt mit dem Arzneimittel kommen, vermieden werden.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Tritt eine unerwünschte Reaktion auf, ist die Applikation des Kontrastmittels sofort zu beenden. Die Therapie richtet sich nach dem klinischen Bild. Neben den allgemeinen Maßnahmen einer Reanimation (Wiederbelebung) kann der Einsatz von Medikamenten angezeigt sein (Antihistaminika, Cotricosteroide, Oxygenotherapie), Behandlung von kardiovaskulären Funktionsstörungen (Vasopressine, Plasma, Elektrolyte), Behandlung von Krämpfen (Diazepam), Behandlung einer tetanischen Krise (Kalziumgluconat). Die Nierenfunktion sollte nach an eine Überdosierung für mindestens drei Tage überwacht werden.
Hierbei ist zu beachten, dass bei Patienten die gleichzeitig ß-Rezeptorenblocker erhalten, Adrenalin und Volumensubstitution eine geringere Wirkung haben.
