Meropenem ELC Group 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Meropenem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose
• Komplizierte Harnwegsinfektionen
• Komplizierte Infektionen im Bauchraum
• Infektionen, die man während oder nach der Geburt bekommen kann
• Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteile
• Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis)

Meropenem ELC Group kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber verwendet werden, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber auf eine bakterielle Infektion zurückzuführen ist.

Meropenem ELC Group kann zur Behandlung von Patienten mit bakterieller Infektion des Blutes, die durch eine der oben genannten Infektionen verursacht wird, verwendet werden.

Meropenem ELC Group darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Meropenem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind. Sie sind dann möglicherweise auch allergisch gegen Meropenem.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Meropenem ELC Group anwenden,

• wenn Sie gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben
• wenn Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall hatten

Während der Behandlung kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv ausfallen, welcher das Vorhandensein von Antikörpern, die rote Blutkörperchen zerstören, nachweist. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Meropenem ELC Group mit Ihrem Arzt oder dem medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Meropenem ELC Group zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist notwendig, da Meropenem ELC Group die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meropenem ELC Group haben können. Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
• Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid (zur Behandlung von Epilepsie). Meropenem ELC Group ist dann nicht anzuwenden, da es die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzt.
• Orale Gerinnungshemmer (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung von Meropenem ELC Group während der Schwangerschaft ist besser zu vermeiden.

Ihr Arzt wird über die Anwendung von Meropenem ELC Group bei Ihnen entscheiden.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, ist Ihr Arzt unbedingt darüber zu informieren, bevor Sie Meropenem erhalten. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und eine Wirkung auf das Baby haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Meropenem während der Stillzeit anwenden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Meropenem ELC Group enthält Natrium

Meropenem ELC Group 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält ca. 2,0 mEq Natrium pro 500 mg Dosis. Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.

Meropenem ELC Group 1 g: Dieses Arzneimittel enthält ca. 4,0 mEq Natrium pro 1gDosis. Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.

Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

• Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem Schweregrad der Infektion. Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosis festlegen.
• Die Dosis für Erwachsene beträgt in der Regel zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g (Gramm). Sie erhalten diese Dosis üblicherweise alle 8 Stunden. Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• Die Dosis für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand von Alter und Gewicht des Kindes ermittelt. Die übliche Dosis beträgt zwischen 10 mg und 40 mg Meropenem ELC Group für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt. In der Regel wird alle 8 Stunden eine Dosis gegeben. Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten eine Erwachsenendosis.

Wie ist Meropenem ELC Group anzuwenden?

• Meropenem ELC Group wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene verabreicht.
• Normalerweise wird Ihnen Ihr ArztMeropenem ELC Group verabreichen.
• Manche Patienten, Eltern und Pflegekräfte werden jedoch geschult, um Meropenem ELC Group zu Hause anzuwenden. Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten (Abschnitt „Anwendungshinweise, um Meropenem ELC Group zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu verabreichen“). Verwenden Sie Meropenem ELC Group immer genau so, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihre Injektion ist nicht mit anderen Lösungen zu mischen oder zu Lösungen, die ein anderes Arzneimittel enthalten, hinzuzufügen.
• Die Injektion kann etwa 5 Minuten oder zwischen 15 und 30 Minuten dauern. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meropenem ELC Group angewendet wird.
• Normalerweise sollten Sie Ihre Injektionen jeden Tag zur gleichen Zeit erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge Meropenem ELC Group angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis angewendet haben, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem ELC Group vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion verpasst haben, ist diese so bald wie möglich nachzuholen. Wenn es jedoch bald Zeit für die nächste Injektion ist, überspringen Sie die vergessene Injektion.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an (zwei Injektionen zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem ELC Group abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Meropenem ELC Group nicht, bevor der Arzt Sie dazu auffordert. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Meropenem ELC Group ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Sie benötigen möglicherweise sofortige ärztliche Behandlung. Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:

 Schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile
• Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung

Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bekannt)

Anzeichen können unter anderem sein:

• Unerwartete Atemnot
• Roter oder brauner Urin

Wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauch-/Magenschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag, juckende Haut
• Schmerzen und Entzündungen
• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest)
• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Veränderungen Ihres Blutes. Beobachtet wurden eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, Verminderung der Anzahl von anderen weißen Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin“ genannt wird. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.
• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion
• Kribbeln (Einschlafen oder Taubheit)
• Infektionen des Mundes oder der Scheide, die durch einen Pilz (Soor) verursacht werden
• Entzündung des Darms mit Durchfall
• Schmerzende Venen an den Stellen, an denen Meropenem ELC Group injiziert wird
• Andere Veränderungen Ihres Blutes. Die Symptome sind unter anderem häufige Infektionen, Fieber und Halsschmerzen. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.
• Plötzlich auftretender schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

 Krampfanfälle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Rekonstitution: Die rekonstituierte Lösung zur intravenösen Injektion oder Infusion ist sofort zu verwenden. Die Zeit zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion darf eine Stunde nicht überschreiten.

Rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Meropenem ELC Group enthält

• Der Wirkstoff ist: Meropenem. Jede Durchstechflasche enthält Meropenemtrihydrat entsprechend 500 mg wasserfreiem Meropenem. Jede Durchstechflasche enthält Meropenemtrihydrat entsprechend 1g wasserfreiem Meropenem.
• Der sonstige Bestandteil ist: Natriumcarbonat, wasserfrei.

Wie Meropenem ELC Group aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in Durchstechflaschen. Packungsgröße mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ELC group s.r.o

Krakovska 9, Prag 1 11000

Tschechische Republik

Hersteller

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,Malta.

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2015

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet. Sie sind gegen Virusinfekte wirkungslos.

Manchmal hat eine Behandlung mit Antibiotika keine Wirkung auf die Bakterien, die die Infektion verursachen. Die häufigste Ursache hierfür ist, dass die Bakterien, welche die Infektion auslösen, resistent gegen die angewendeten Antibiotika sind. Dies bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren können.

Die Gründe dafür, dass Bakterien resistent werden können, sind vielfältig. Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verordnet, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zum richtigen Zeitpunkt und über den richtigen Zeitraum anwenden. Lesen Sie die Anwendungshinweise auf dem Etikett und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2. Sie sollten kein Antibiotikum anwenden,wenn Sie Ihnen nicht speziell verschrieben wurde. Wenden Sie das Antibiotikum nur zur Behandlung der Infektion an, für die es verschrieben wurde.
3. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese Infektionen haben, die der Ihren ähnlich sind.
4. Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
5. Wenn Sie nach der verordneten Behandlung noch Antibiotikum übrig haben, bringen Sie die nicht verwendeten Reste zu Ihrer Apotheke, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise, um Meropenem ELC Group zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu verabreichen

Manche Patienten, Eltern und Pflegekräfte werden geschult, um Meropenem ELC Group zu Hause anzuwenden.

Warnung – Sie dürfen dieses Arzneimittel nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt entsprechend geschult worden sind.