Meropenem Sandoz 1000 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Meropenem Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose
• komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege
• komplizierte Infektionen im Bauch
• Infektionen, die man während oder nach der Geburt bekommen kann
• komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile
• akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis)

Meropenem Sandoz kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde.

Meropenem Sandoz kann zur Behandlung von bakteriellen Infektionen des Blutes, welche mit oben angeführten Infektionen vergesellschaftet sein können, verwendet werden.

Meropenem Sandoz darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Meropenem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind. Sie sind dann möglicherweise auch allergisch gegen Meropenem.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Meropenem Sandoz angewendet wird:

• wenn Sie gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben
• wenn Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall (Diarrhö) hatten

Unter Behandlung mit Meropenem kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv werden, der das Vorhandensein von Antikörpern nachweist, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Meropenem Sandoz mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Meropenem Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist notwendig, da Meropenem Sandoz die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meropenem Sandoz haben können.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
• Valproansäure/Natriumvalproat/Valpromid (zur Behandlung von Epilepsie). Meropenem Sandoz sollte dann nicht angewendet werden, da es die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzt.
• orale Antikoagulantien (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinseln (Thrombosen))

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meropenem Sandoz zu verzichten. Ihr Arzt wird über die Anwendung von Meropenem Sandoz bei Ihnen entscheiden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meropenem Sandoz mitteilen, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben, zu stillen. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und eine Wirkung auf das Baby haben. Ihr Arzt wird daher darüber entscheiden, ob Sie Meropenem Sandoz während der Stillzeit anwenden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Meropenem Sandoz enthält Natrium

Meropenem Sandoz 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält etwa 2 mmol Natrium pro 500 mg-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Meropenem Sandoz 1000 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält etwa 4 mmol Natrium pro 1000 mg-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

• Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem Schweregrad der Erkrankung. Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosierung festlegen.
• Die Dosierung für Erwachsene beträgt üblicherweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g (Gramm). Sie erhalten diese Dosis üblicherweise alle 8 Stunden. Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder über 3 Monate bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt. Üblicherweise beträgt die Dosis zwischen 10 mg und 40 mg Meropenem Sandoz für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt. Eine Dosis wird üblicherweise alle 8 Stunden gegeben. Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten die Erwachsenendosierung.

Wie Ihnen Meropenem Sandoz verabreicht wird

• Meropenem Sandoz wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene gegeben.
• Normalerweise gibt Ihnen Ihr Arzt Meropenem Sandoz.
• Manche Patienten und Eltern werden jedoch geschult, um Meropenem Sandoz zu Hause anzuwenden. Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „Anwendungshinweise um Meropenem Sandoz zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben“). Wenden Sie Meropenem Sandoz immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihre Injektion darf nicht mit anderen Lösungen gemischt oder Lösungen hinzugegeben werden, die ein anderes Arzneimittel enthalten.
• Die Injektion kann etwa 5 Minuten dauern oder zwischen 15 und 30 Minuten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meropenem Sandoz angewendet wird.
• Im Allgemeinen sollten Sie Ihre Injektionen jeden Tag zu denselben Zeiten erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Meropenem Sandoz angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Meropenem Sandoz anwenden als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sollte es jedoch annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Meropenem Sandoz nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt erlaubt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Meropenem Sandoz sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt. Sie benötigen möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung. Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:

• schwerer Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen der Haut
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteile
• Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung

Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt)

Anzeichen können unter anderem sein:

• unerwartete Atemnot
• roter oder brauner Urin

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag, juckende Haut
• Schmerzen und Entzündungen
• erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest)
• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Veränderungen Ihres Blutes. Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin“ heißt. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.
• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion
• Kribbeln (Ameisenlaufen)
• Infektionen von Mund (Soor) oder Scheide, die durch Pilze hervorgerufen werden
• Entzündung des Darms mit Durchfall
• Venenschmerzen an der Stelle, an der Meropenem Sandoz gegeben wurde
• andere Veränderungen in Ihrem Blut, die sich zum Beispiel durch wiederholte Infektionen, Fieber und Halsschmerzen bemerkbar machen können. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.
• plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut. Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenksschmerzen auftreten

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Krämpfe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung (Rekonstitution):

Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.

Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Meropenem Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Meropenem-Trihydrat.

Meropenem Sandoz 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Eine Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entsprechend 500 mg wasserfreiem Meropenem.

Meropenem Sandoz 1000 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Eine Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entsprechend 1000 mg wasserfreiem Meropenem.

• Der sonstige Bestandteil ist wasserfreies Natriumcarbonat.

Wie Meropenem Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem Sandoz ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.

Meropenem Sandoz ist ein weißes bis blassgelbes kristallines Pulver. Die gebrauchsfertige Lösung ist farblos bis gelb.

Meropenem Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist in Einzelpackungen mit 1 x 1 und 10 x 1 Durchstechflasche erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Meropenem Sandoz 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr.: 1-29343

Meropenem Sandoz 1000 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr.: 1-29344

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

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Hinweise/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet. Sie sind gegen Virusinfekte wirkungslos.

Manchmal hat eine Behandlung mit Antibiotika keine Wirkung auf die Bakterien, die die Infektion verursachen. Die häufigste Ursache hierfür ist, dass die Bakterien, die die Infektion auslösen, resistent (widerstandsfähig) gegen die angewendeten Antibiotika sind. Dies bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren.

Die Gründe dafür, dass Bakterien resistent werden können, sind vielfältig. Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, benötigen Sie diese zur Behandlung Ihrer derzeitigen Erkrankung. Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zum richtigen Zeitpunkt und über den richtigen Zeitraum anwenden. Lesen Sie die Anwendungshinweise und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, außer wenn sie Ihnen speziell verschrieben wurden. Wenden Sie das Antibiotikum nur zur Behandlung der Infektion, für die es verschrieben wurde, an.
3. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese Infektionen haben, die der Ihren ähnlich sind.
4. Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
5. Wenn Sie nach der verordneten Behandlung noch Antibiotika übrig haben, bringen Sie die nicht verwendeten Reste zu Ihrer Apotheke, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise, um Meropenem Sandoz zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben:

Manche Patienten und Eltern werden geschult, um Meropenem Sandoz zu Hause anzuwenden.

Warnung – Sie dürfen Meropenem Sandoz nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt oder einem Mitglied des Pflegepersonals entsprechend geschult worden sind.

• Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit (Lösungsmittel) gemischt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Lösungsmittel Sie verwenden müssen.
• Verwenden Sie die Lösung sofort nach der Zubereitung. Frieren Sie die Lösung nicht ein.
• Das Arzneimittel sollte nach der Zubereitung auf sichtbare Partikel, eine Beschädigung des Behältnisses oder andere Anzeichen einer Beschädigung untersucht werden, bevor es verabreicht wird und jegliche Lösung ist zu verwerfen, sollten solche Defekte sichtbar sein.

Wie das Arzneimittel zubereitet wird

1. Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie gut ab. Reinigen Sie den Arbeitsbereich.
2. Nehmen Sie eine Durchstechflasche Meropenem Sandoz aus der Packung. Prüfen Sie die Flasche und das Verfalldatum. Prüfen Sie, ob die Flasche unversehrt ist und nicht beschädigt wurde.

1. Nehmen Sie die farbige Kappe ab und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem alkoholgetränkten Tuch. Lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
2. Setzen Sie eine sterile Nadel auf eine neue sterile Spritze, ohne die Enden zu berühren.
3. Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles „Wasser für Injektionszwecke“ in die Spritze auf. Die Mengen der benötigten Flüssigkeit ist in der unten angeführten Tabelle aufgeführt:

Bitte beachten: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 1 g Meropenem Sandoz beträgt, benötigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meropenem Sandoz. Sie können dann die Flüssigkeit aus den beiden Flaschen in eine Spritze aufziehen.

1. Stechen Sie die Nadel auf der Spritze durch die Mitte des grauen Gummistopfens und injizieren Sie die empfohlene Menge Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche bzw. Durchstechflaschen von Meropenem Sandoz.
2. Ziehen Sie die Nadel aus der Flasche und schütteln Sie die Flasche, bis sich das Pulver ganz aufgelöst hat. Reinigen Sie den Gummistopfen nochmals mit einem alkoholgetränkten Tuch und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
3. Drücken Sie den Kolben der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen. Sie müssen dann gleichzeitig sowohl die Spritze als auch die Flasche halten und die Flasche kopfüber drehen.
4. Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel immer in der Flüssigkeit bleibt und ziehen Sie dann den Kolben zurück. Ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit aus der Flasche in die Spritze auf.
5. Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Flasche an einem sicheren Ort.
6. Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie leicht an die Spritze, sodass die Blasen in der Flüssigkeit an das obere Ende der Spritze steigen.
7. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben vorsichtig nach oben drücken, bis alle Luft entwichen ist.
8. Wenn Sie Meropenem Sandoz zu Hause anwenden, entsorgen Sie die Nadel und Infusionssysteme, die Sie benutzt haben, auf eine sachgemäße Art und Weise. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, entsorgen Sie alles unverbrauchte Meropenem Sandoz auf eine sachgemäße Art und Weise.

Gabe der Injektion

Sie können dieses Arzneimittel entweder durch eine kurze Kanüle oder einen Venenverweilkatheter geben oder durch einen Port oder einen zentralen Zugang.

Gabe von Meropenem Sandoz durch eine kurze Kanüle oder Venenverweilkatheter

1. Ziehen Sie die Nadel von der Spritze und werfen Sie die Nadel sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

2. Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle oder des Venenverweilkatheters mit einem alkoholgetränkten Tuch ab und lassen Sie es trocknen. Öffnen Sie die Kappe der Kanüle und verbinden Sie diese mit der Spritze.

3. Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.

1. Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie die Kanüle durch, so wie von Ihrem Arzt empfohlen.
2. Schließen Sie die Kappe der Kanüle und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

Gabe von Meropenem Sandoz über einen Port oder einen zentralen Zugang

1. Entfernen Sie den Verschluss des Ports oder des Zugangs, reinigen Sie das Ende des Zugangs mit einem alkoholgetränkten Tuch und lassen Sie es trocknen.
2. Befestigen Sie die Spritze und drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.
3. Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie den Zugang durch, so wie von Ihrem Arzt empfohlen.
4. Setzen Sie einen neuen sauberen Verschluss auf den zentralen Zugang und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.