Peremest 1000 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Peremest gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwerwiegende Infektionen verursachen können.

• Infektionen der Lungen (Pneumonie)
• Infektionen der Lungen und Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose
• Komplizierte Harnwegsinfekte
• Komplizierte Infektionen im Bauchraum
• Infektionen, die Sie sich während oder nach der Geburt zuziehen können
• Komplizierte Infektionen der Haut und Weichgewebe
• Akute bakterielle Infektionen des Gehirns (Meningitis)

Peremest kann bei der Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber angewendet werden, wenn angenommen wird, dass das Fieber auf eine bakterielle Infektion zurückzuführen ist.

Peremest darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Meropenem oder einen der sonstigen Bestandteile von Peremest sind (diese sind in Abschnitt 6. Weitere Informationen aufgeführt).

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind, da Sie dann auch allergisch gegen Meropenem sein können.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Peremest ist erforderlich,

Sprechen Sie in den folgenden Fällen vor der Anwendung von Peremest mit Ihrem Arzt:

• Wenn Sie Gesundheitsprobleme haben, wie eine Erkrankung der Leber oder der Nieren.
• Wenn Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika starken Durchfall hatten.

Es kann sein, dass bei Ihnen ein Testergebnis (Coombs-Test) positiv wird, das anzeigt, dass Sie Antikörper haben, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Peremest mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des Pflegepersonals, wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Bei Anwendung von Peremest mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Dies ist notwendig, weil Peremest die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel Einfluss auf Peremest haben können.

Sie müssen Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Probenecid (zur Behandlung der Gicht).
• Natriumvalproat (zur Behandlung der Epilepsie). Peremest sollte in diesem Fall nicht angewendet werden, da es die Wirkung von Natriumvalproat vermindern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Verabreichung von Meropenem informieren, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist vorzuziehen, Meropenem in der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Meropenem erhalten sollen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Verabreichung von Meropenem informieren, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Kleine Mengen des Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf Ihr Kind haben. Daher wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Meropenem in der Stillzeit erhalten sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Peremest

Peremest enthält Natrium.

Peremest 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält etwa 2,0 mmol Natrium je 500-mg-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Peremest 1000 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält etwa 4,0 mmol Natrium je 1000-mg-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals, wenn Sie eine Erkrankung haben, die es erfordert, dass Sie Ihre Natriumzufuhr kontrollieren.

Erwachsene

• Die Dosis ist von der Art Ihrer Infektion, dem Ort der Infektion in Ihrem Körper und dem Schweregrad Ihrer Infektion abhängig. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie benötigen.
• Die Dosis für Erwachsene beträgt in der Regel zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g (Gramm). Sie erhalten normalerweise alle 8 Stunden eine Dosis. Wenn die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren eingeschränkt ist, kann der Zeitraum zwischen zwei Dosen jedoch länger sein.

Kinder und Jugendliche

• Die Dosis für Kinder im Alter von über 3 Monaten bis 12 Jahren wird auf der Grundlage des Lebensalters und Körpergewichts des Kindes festgelegt. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zwischen 10 mg und 40 mg Peremest je Kilogramm (kg) Körpergewicht des Kindes. Normalerweise wird alle 8 Stunden eine Dosis verabreicht. Kinder, die mehr als 50 kg wiegen, erhalten eine Erwachsenen-Dosis.

Wie Ihnen Peremest verabreicht wird

• Peremest wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene verabreicht.
• Normalerweise wird Ihnen Peremest von Ihrem Arzt oder einem Mitglied des Pflegepersonals verabreicht.
• Allerdings werden einige Patienten, deren Eltern oder Bezugspersonen darin geschult, Peremest zu Hause zu verabreichen. Diese Packungsbeilage enthält Hinweise zur Verabreichung (im Abschnitt „Hinweise zur Verabreichung von Peremest an sich selbst oder eine andere Person im häuslichen Umfeld“). Wenden Sie Peremest immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Sie dürfen Ihre Injektion nicht mit Lösungen mischen, die andere Arzneimittel enthalten, und auch nicht derartigen Lösungen hinzufügen.
• Die Injektion kann etwa 5 Minuten oder zwischen 15 und 30 Minuten dauern. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Peremest verabreichen sollen.
• Sie sollten Ihre Injektionen normalerweise jeden Tag um die gleichen Uhrzeiten erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Peremest angewendet haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis angewendet haben.

Wenn Sie die Anwendung von Peremest vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sollten Sie diese sobald wie möglich erhalten. Lassen Sie die versäumte Injektion jedoch aus, wenn es fast Zeit für Ihre nächste Injektion ist.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen auf einmal) an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Peremest abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Peremest nicht ab, bevor Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals.

Wie alle Arzneimittel kann Peremest Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden aufgeführten möglichen Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, allerdings ist dies selten oder sehr selten).

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, müssen Sie die Anwendung von Peremest abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung. Anzeichen für das Vorliegen einer schweren allergischen Reaktion sind das plötzliche Auftreten der folgenden Beschwerden:

• Starker Ausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut.
• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen.
• Kurzatmigkeit, pfeifendes Atemgeräusch oder Atemprobleme.

Schädigung der roten Blutkörperchen (nicht bekannt)

Anzeichen sind unter anderem:

• Kurzatmigkeit in Situationen, in denen Sie dies nicht erwarten.
• Rot- oder Braunfärbung des Urins.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig

• Abdominelle Schmerzen (Bauchschmerzen).
• Übelkeit.
• Erbrechen.
• Durchfall.
• Kopfschmerzen.
• Hautausschlag, Juckende Haut.
• Schmerzen und Entzündungen.
• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (durch einen Bluttest festgestellt).
• Veränderungen von Bluttests, einschließlich von Tests, die Auskunft über die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber geben.

Gelegentlich

• Veränderungen Ihres Blutes. Dazu gehören eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (was dazu führen kann, dass Sie leichter blaue Flecken bekommen), eine Zunahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, eine Verringerung der Anzahl anderer weißer Blutkörperchen und eine Zunahme der Menge einer Substanz, die „Bilirubin“ genannt wird. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Ihr Blut untersuchen.
• Veränderungen von Bluttest, wie zum Beispiel von Tests, die Auskunft über die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren geben.
• Kribbelndes Gefühl (Ameisenkribbeln).
• Infektionen im Bereich von Mund oder Scheide, die durch Pilze verursacht sind (Soor).

Selten

• Krampfanfälle (Konvulsionen).

Andere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

• Darmentzündung mit Durchfall.
• Schmerzende Venen im Bereich der Injektionsstelle von Peremest.
• Andere Veränderungen Ihres Blutes. Damit zusammenhängende Beschwerden sind häufige Infektionen, erhöhte Körpertemperatur und Halsschmerzen. Möglicherweise wird Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Ihr Blut untersuchen.
• Plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags oder plötzliche Blasenbildung oder Abschälung der Haut, gegebenenfalls in Verbindung mit hohem Fieber oder Gelenkschmerzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach der Zubereitung (Rekonstitution): Die fertig zubereitete Lösung zur intravenösen Injektion oder Infusion sollte sofort verabreicht werden. Vom dem Beginn der Zubereitung (Rekonstitution) bis zum Ende der Injektion oder Infusion sollte nicht mehr als eine Stunde vergehen.

Die fertig zubereitete Lösung nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Peremest enthält

• Der Wirkstoff ist: Meropenem-Trihydrat

Peremest 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Eine Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entsprechend 500 mg wasserfreiem Meropenem.

Peremest 1000 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Eine Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entsprechend 1000 mg wasserfreiem Meropenem.

• Der sonstige Bestandteil ist: wasserfreies Natriumcarbonat

Wie Peremest aussieht und Inhalt der Packung

Peremest ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung.

Peremest ist ein weißes bis blassgelbes kristallines Pulver. Die gebrauchsfertige Lösung ist farblos bis gelb.

Peremest Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung ist in Einzelpackungen mit 1x1 und 10x1 Durchstechflasche erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz B.V., 1327 AH Almere, Niederlande

Hersteller:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Peremest 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.: Peremest 1000 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2010.

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Hinweise/Medizinische Hintergrundinformationen

Antibiotika werden zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Bakterien verursacht sind. Sie sind bei durch Viren verursachten Infektionen wirkungslos.

Manchmal spricht eine durch Bakterien verursachte Infektion nicht auf einen Behandlungszyklus mit einem Antibiotikum an. Einer der häufigsten Gründe hierfür ist, dass die für die Infektion verantwortlichen Bakterien resistent (widerstandsfähig) gegenüber dem angewendeten Antibiotikum sind. Das bedeutet, dass die Bakterien trotz Anwendung des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren können.

Bakterien können aus mehreren Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der sorgfältige Umgang mit Antibiotika kann das Risiko verringern, dass Bakterien gegen diese Antibiotika resistent werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt einen Behandlungszyklus mit einem Antibiotikum verordnet, soll dieses Antibiotikum nur die zu diesem Zeitpunkt vorliegende Infektion bekämpfen. Wenn Sie die folgenden Hinweise beachten, können Sie dazu beitragen, zu verhindern, dass resistente Bakterien auftreten und das Antibiotikum seine Wirkung verliert.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der korrekten Dosis, zu den korrekten Zeitpunkten und über die korrekte Anzahl von Tagen anwenden. Bitte lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Erklärung, wenn Sie etwas nicht verstehen.
2. Sie sollten Antibiotika nur dann verwenden, wenn sie Ihnen speziell verordnet wurden. Darüber hinaus sollten Sie diese Antibiotika nur für die spezielle Infektion anwenden, für die sie Ihnen verordnet wurden.
3. Wenden Sie keine Antibiotika an, die anderen Personen verordnet wurden, auch wenn diese eine ähnliche Infektion haben wie Sie.
4. Geben Sie Antibiotika, die Ihnen selbst verordnet wurden, nicht an Dritte weite.
5. Wenn noch ein Rest des Antibiotikums übrig ist, nachdem Sie Ihren Behandlungszyklus wie von Ihrem Arzt verordnet beendet haben, sollten Sie diesen Rest in einer Apotheke abgeben, damit er angemessen entsorgt werden kann.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Verabreichung von Peremest an sich selbst oder eine andere Person im häuslichen Umfeld:

Einige Patienten, deren Eltern oder Bezugspersonen werden darin geschult, Peremest zu Hause zu verabreichen.

Warnhinweis – Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nur dann im häuslichen Umfeld an sich selbst oder jemand anderen, wenn Ihnen dies von einem Arzt oder einem Mitglied des Pflegepersonals beigebracht wurde.

• Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit (dem Verdünnungsmittel) gemischt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Verdünnungsmittel Sie anwenden müssen.
• Wenden Sie das Arzneimittel sofort nach der Zubereitung an. Frieren Sie es nicht ein.

Zubereitung des Arzneimittels

1. Waschen Sie sich die Hände und trocknen Sie Ihre Hände gut ab. Bereiten Sie einen sauberen Arbeitsbereich vor.
2. Nehmen Sie die Flasche (Durchstechflasche) mit Peremest aus der Packung. Prüfen Sie die Durchstechflasche und das Verfalldatum. Kontrollieren Sie, dass die Flasche intakt ist und nicht beschädigt wurde.
3. Entfernen Sie die farbige Kappe und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer. Warten Sie, bis der Gummistopfen getrocknet ist.
4. Setzen Sie eine unbenutzte sterile Nadel auf eine unbenutzte sterile Spritze, ohne dabei deren Enden zu berühren.
5. Ziehen sie die empfohlene Menge an sterilem „Wasser für Injektionszwecke“ in die Spritze auf. Die folgende Tabelle gibt Auskunft darüber, wie viel Flüssigkeit Sie benötigen:

Bitte beachten Sie: Wenn die Dosis von Peremest, die Ihnen verordnet wurde, mehr als 1 g beträgt, müssen Sie mehr als 1 Durchstechflasche von Peremest anwenden. Sie können die Flüssigkeit aus den Durchstechflaschen zusammen in eine Spritze aufziehen.

1. Stechen Sie die Nadel der Spritze durch die Mitte des grauen Gummistopfens und spritzen Sie die empfohlene Menge an Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche oder Durchstechflaschen mit Peremest.
2. Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und schütteln Sie die Durchstechflasche etwa 5 Sekunden lang oder bis sich das Pulver ganz aufgelöst hat

gut. Reinigen Sie den grauen Gummistopfen erneut mit einem neuen Alkoholtupfer und warten Sie wieder, bis der Gummistopfen getrocknet ist.

1. Schieben Sie den Kolben der Spritze vollständig in die Spritze und stechen Sie die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen. Halten Sie anschließend die Durchstechflasche mit der Spritze gut fest und drehen Sie beides auf den Kopf.
2. Ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, so dass die gesamte Flüssigkeit aus der Durchstechflasche in die Spritze gesogen wird. Achten Sie darauf, dass das Ende der Nadel immer in der Flüssigkeit bleibt.
3. Ziehen Sie Spritze und Nadel aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Durchstechflasche an einem sicheren Ort.
4. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie leicht mit dem Finger auf die Spritze, damit Luftblasen, die sich eventuell in der Flüssigkeit befinden, in der Spritze nach oben wandern.
5. Entfernen Sie eventuelle Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben so lange vorsichtig vorschieben, bis die Luft entwichen ist.
6. Entsorgen Sie alle verwendeten Nadeln und Infusionsschläuche in geeigneter Weise, wenn Sie Peremest zu Hause anwenden. Entsorgen Sie eventuell nicht verbrauchte Reste von Peremest in geeigneter Weise, wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden.

Verabreichung der Injektion

Sie können das Arzneimittel entweder über eine kurze Kanüle oder Venüle (Venenverweilkatheter) oder über einen Portkatheter oder zentralen Venenkatheter verabreichen.

Verabreichung von Peremest über eine kurze Kanüle oder Venüle

1. Nehmen Sie die Nadel von der Spritze und werfen Sie die Nadel vorsichtig in das Entsorgungsbehältnis für scharfe Gegenstände.
2. Wischen Sie mit einem Alkoholtupfer über das Ende der kurzen Kanüle oder Venüle und warten Sie, bis sie getrocknet ist. Öffnen Sie den Verschluss Ihrer Kanüle und setzen Sie die Spritze auf.
3. Schieben Sie langsam den Spritzenkolben vor und injizieren Sie das Antibiotikum kontinuierlich über etwa 5 Minuten.
4. Nehmen Sie die leere Spritze ab, wenn Sie mit der Verabreichung des Antibiotikums fertig sind. Spülen Sie die Kanüle anschließend gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes oder des Pflegepersonals.
5. Schließen Sie den Verschluss Ihrer Kanüle und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig im Entsorgungsbehältnis für scharfe Gegenstände.

Verabreichung von Peremest über einen Portkatheter oder zentralen Venenkatheter

1. Nehmen Sie den Verschluss vom Portkatheter oder zentralen Venenkatheter, reinigen Sie das Ende des Katheters mit einem Alkoholtupfer und warten Sie, bis es getrocknet ist.
2. Setzen Sie die Spritze auf und schieben Sie langsam den Spritzenkolben vor, so dass Sie das Arzneimittel kontinuierlich über etwa 5 Minuten injizieren.
3. Entfernen Sie die Spritze, wenn Sie mit der Verabreichung des Antibiotikums fertig sind und spülen Sie den Katheter anschließend gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes oder des Pflegepersonals.
4. Setzen Sie einen neuen sauberen Verschluss auf den zentralen Venenzugang und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig im Entsorgungsbehältnis für scharfe Gegenstände.