Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Meropenem Hikma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

• Lungenentzündung (Pneumonie),
• Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose,
• Komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,
• Komplizierte Infektionen im Bauch,
• Infektionen, die man während oder nach der Geburt bekommen kann,
• Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile,
• Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis).

Meropenem Hikma kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde.

Meropenem darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Meropenem oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6 „Weitere Informationen“) sind.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind. Sie sind dann möglicherweise auch allergisch gegen Meropenem.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meropenem ist erforderlich

Halten Sie vor der Anwendung von Meropenem Hikma Rücksprache mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben.
• wenn Sie nach der Einnahme/Anwendung anderer Antibiotika schweren Durchfall (Diarrhö) hatten.

Unter Behandlung mit Meropenem kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv werden, der das Vorhandensein von Antikörpern nachweist, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Meropenem Hikma mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal.

Bei Anwendung von Meropenem Hikma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und für pflanzliche Arzneimittel.

Dies ist notwendig, da Meropenem Hikma die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meropenem Hikma haben können.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
• Natriumvalproat (zur Behandlung von Epilepsie). Meropenem Hikma sollte dann nicht angewendet werden, da es die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie planen, schwanger zu werden. Es ist besser während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meropenem zu verzichten.

Ihr Arzt wird über die Anwendung von Meropenem Hikma bei Ihnen entscheiden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meropenem mitteilen, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben, zu stillen. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und eine Wirkung auf das Baby haben. Ihr Arzt wird daher darüber entscheiden, ob Sie Meropenem Hikma während der Stillzeit anwenden sollten.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meropenem Hikma

Meropenem Hikma enthält Natrium.

Meropenem Hikma 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 45 mg Natrium pro 500 mg Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Meropenem Hikma 1 g: Dieses Arzneimittel enthält etwa 90 mg Natrium pro 1 g Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenn Sie sich in einem Zustand befinden, der eine Überwachung Ihrer Natriumaufnahme notwendig macht, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Erwachsene

• Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem Schweregrad der Infektion. Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosierung festlegen.
• Die Dosierung für Erwachsene beträgt üblicherweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g (Gramm). Sie erhalten diese Dosis üblicherweise alle 8 Stunden. Möglicherweise erhalten Sie eine Dosis weniger häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.

Kinder und Jugendliche

• Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt. Üblicherweise beträgt die Dosis zwischen 10 mg und 40 mg Meropenem Hikma für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt. Eine Dosis wird üblicherweise alle 8 Stunden gegeben. Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten die Erwachsenendosierung.
• Meropenem Hikma wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene gegeben.

Normalerweise verabreicht Ihnen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal Meropenem Hikma.

Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden jedoch geschult, um Meropenem Hikma zu Hause anzuwenden. Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „Anwendungshinweise, um Meropenem Hikma zu Hause sich selbst oder jemand anderem zu geben“). Wenden Sie Meropenem Hikma immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Injektion darf nicht mit anderen Lösungen gemischt oder Lösungen hinzugegeben werden, die ein anderes Arzneimittel enthalten.

Die Injektion kann etwa 5 Minuten dauern oder zwischen 15 und 30 Minuten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meropenem Hikma angewendet wird.

Im Allgemeinen sollten Sie Ihre Injektionen jeden Tag zu denselben Zeiten erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Meropenem Hikma angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Meropenem Hikma anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Hikma vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sollte es jedoch annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Hikma abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Meropenem Hikma nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt erlaubt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Wie alle Arzneimittel kann Meropenem Hikma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, sie ist jedoch selten oder sehr selten..

Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgenden Grundsätzen definiert:

Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: nicht bekannt:

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Meropenem Hikma sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt. Sie benötigen möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung. Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:

• Schwerer Hautausschlag, Jucken der Haut oder Nesselausschlag
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile
• Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung

Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt)

Anzeichen können unter anderem sein:

• Unerwartete Atemnot
• Roter oder brauner Urin

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig

• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag, juckende Haut
• Schmerzen und Entzündungen
• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest)
• Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Gelegentlich

• Veränderungen Ihres Blutes, einschließlich einer Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), einer Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, einer Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und einer erhöhten Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin“ heißt. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.
• Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion
• Kribbeln (Ameisenlaufen)
• Infektionen von Mund (Soor) oder Scheide, die durch Pilze hervorgerufen werden

Selten

• Krämpfe

Andere mögliche Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

• Entzündung des Darms mit Durchfall
• Venenschmerzen an der Stelle, an der Meropenem Hikma gegeben wurde

• Andere Veränderungen in Ihrem Blut, die sich zum Beispiel durch wiederholte Infektionen, Fieber und Halsschmerzen bemerkbar machen können. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen. Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Meropenem Hikma nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Durchstechflasche mit Pulver: Das Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.

Die gebrauchsfertige Lösung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

• WEITERE INFORMATIONEN

Was Meropenem Hikma enthält

Meropenem Hikma 500 mg:

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entsprechend 500 mg wasserfreiem Meropenem.

Meropenem Hikma 1 g:

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entsprechend 1 g wasserfreiem Meropenem.

Der sonstige Bestandteil ist wasserfreies Natriumcarbonat.

Wie Meropenem Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem ist ein weißes bis hellgelbes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Flipp-Off Kappe aus Aluminium, das zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung verwendet wird.

Packungsgrößen

Die Packungen enthalten 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Deutschland