Meropenem Ranbaxy 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Meropenem Ranbaxy gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden. Es wirkt indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose
• Komplizierte Harnwegsinfektionen
• Komplizierte Infektionen im Bauch
• Infektionen, die man während oder nach der Geburt bekommen kann
• Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile
• Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis)

Meropenem Ranbaxy kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde.

Meropenem Ranbaxy darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Meropenem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind. Sie sind dann möglicherweise auch allergisch gegen Meropenem Ranbaxy.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Meropenem Ranbaxy anwenden:

• wenn Sie gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben.
• wenn Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall (Diarrhö) hatten.

Unter Behandlung mit Meropenem Ranbaxy kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv werden, der das Vorhandensein von Antikörpern nachweist, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Meropenem Ranbaxy mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Meropenem Ranbaxy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist notwendig, da Meropenem Ranbaxy die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meropenem Ranbaxy haben können.

Sprechen Sie vor allem mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
• Natriumvalproat (zur Behandlung von Epilepsie). Meropenem Ranbaxy sollte dann nicht angewendet werden, da es die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meropenem Ranbaxy mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es ist besser während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meropenem Ranbaxy zu verzichten.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Meropenem Ranbaxy anwenden sollten.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meropenem Ranbaxy mitteilen, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und eine Wirkung auf den Säugling haben. Ihr Arzt wird daher darüber entscheiden, ob Sie Meropenem Ranbaxy während der Stillzeit anwenden sollten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Meropenem Ranbaxy enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 2,0 mmol Natrium pro 500 mg Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenn Sie aufgrund von einer Erkrankung die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

• Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem Schweregrad der Erkrankung. Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosierung festlegen.
• Die Dosierung für Erwachsene beträgt üblicherweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g (Gramm). Sie erhalten diese Dosis üblicherweise alle 8 Stunden. Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt. Üblicherweise beträgt die Dosis zwischen 10 mg und 40 mg Meropenem Ranbaxy für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt. Eine Dosis wird üblicherweise alle 8 Stunden gegeben. Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten die Erwachsenendosierung.

Art der Anwendung:

• Meropenem Ranbaxy wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene gegeben.
• Normalerweise gibt Ihnen Ihr Arzt Meropenem Ranbaxy.
• Manche Patienten und Eltern werden jedoch geschult, um Meropenem zu Hause anzuwenden. Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „Anwendungshinweise, um Meropenem Ranbaxy zu Hause sich selbst oder jemand anderem zu verabreichen“). Wenden Sie Meropenem Ranbaxy immer genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihre Injektion darf nicht mit anderen Lösungen gemischt oder zu Lösungen hinzugegeben werden, die ein anderes Arzneimittel enthalten.
• Die Injektion kann etwa 5 Minuten oder zwischen 15 und 30 Minuten dauern. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meropenem Ranbaxy angewendet wird.

 Im Allgemeinen sollten Sie Ihre Injektionen jeden Tag zu denselben Zeiten erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Meropenem Ranbaxy angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Ranbaxy vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sollte es jedoch annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Ranbaxy abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Meropenem Ranbaxy nur ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

häufig (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen) gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) selten (können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen) sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

nicht bekannt (die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Meropenem Ranbaxy ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Sie benötigen möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung. Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:

• Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen der Haut
• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen
• Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung

Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt)

Zu den Anzeichen zählen:

• Unerwartete Atemnot
• Roter oder brauner Urin

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig

• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Hautausschläge, juckende Haut
• Schmerzen und Entzündungen
• Erhöhte Blutplättchenzahl (nachgewiesen durch einen Bluttest)
• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Gelegentlich

• Veränderungen Ihres Blutes. Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin“ heißt. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.
• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion
• Kribbeln (Ameisenlaufen)
• Infektionen von Mund (Soor) oder Scheide, die durch Pilze hervorgerufen werden

Selten

 Krämpfe

Andere mögliche Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

• Entzündung des Darms mit Durchfall
• Venenschmerzen an der Stelle, an der Meropenem Ranbaxy injiziert wurde
• Andere Veränderungen Ihres Blutes. Die Symptome umfassen wiederholte Infektionen, Fieber und Halsschmerzen. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut. Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs- beilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.

Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Meropenem Ranbaxy enthält

Der Wirkstoff ist Meropenem.

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entsprechend 500 mg wasserfreiem Meropenem.

Der sonstige Bestandteil ist wasserfreies Natriumcarbonat.

Wie Meropenem Ranbaxy aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem Ranbaxy ist ein weißes bis hellgelbes, kristallines Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

Die Packungen enthalten 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland

Tel.: +49 (0)214-40399-0

Fax: +49 (0)214-40399-199 E-Mail: info@ranbaxy.de

Hersteller

Terapia SA

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

oder

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Z.Nr.: 1-29872

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet. Sie sind gegen Virusinfekte wirkungslos.

Manchmal hat eine Behandlung mit Antibiotika keine Wirkung auf die Bakterien, die die Infektion verursachen. Eine der häufigsten Ursachen hierfür ist, dass die Bakterien, die die Infektion auslösen, resistent (widerstandsfähig) gegen die angewendeten Antibiotika sind. Dies bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren.

Die Gründe dafür, dass Bakterien resistent werden können, sind vielfältig. Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, sind diese nur zur Behandlung Ihrer derzeitigen Erkrankung gedacht. Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosierung, zum richtigen Zeitpunkt und über den richtigen Zeitraum anwenden. Lesen Sie die Anwendungshinweise und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, außer wenn Sie Ihnen speziell verschrieben wurden. Wenden Sie das Antibiotikum nur zur Behandlung der Infektion, für die es verschrieben wurde, an.
3. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese Infektionen haben, die der Ihren ähnlich sind.
4. Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
5. Wenn Sie nach der verordneten Behandlung noch Antibiotika übrig haben, bringen Sie die nicht verwendeten Reste zu Ihrer Apotheke, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise, um Meropenem Ranbaxy zu Hause sich selbst oder jemand anderem zu verabreichen

Manche Patienten und Eltern werden geschult, um Meropenem zu Hause anzuwenden.

Warnung – Sie dürfen dieses Arzneimittel nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt entsprechend geschult worden sind.

• Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit (Lösungsmittel) gemischt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Lösungsmittel Sie verwenden müssen.
• Verwenden Sie die Lösung sofort nach der Zubereitung. Frieren Sie die Lösung nicht ein.