Meropenem Dr. F. Eberth 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Meropenem Dr. F. Eberth gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

• Lungenentzündung (Pneumonie),
• Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose,
• Komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,
• Komplizierte Infektionen im Bauch,
• Infektionen, die man während oder nach der Geburt bekommen kann,
• Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile,
• Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis).

Meropenem Dr. F. Eberth kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde.

Meropenem Dr. F. Eberth kann zur Behandlung von bakteriellen Infektionen des Blutes, welche mit oben angeführten Infektionen vergesellschaftet sein können, verwendet werden.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MEROPENEM DR. F. EBERTH BEACHTEN?

Meropenem Dr. F. Eberth darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Meropenem oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind. Sie sind dann möglicherweise auch allergisch gegen Meropenem.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Meropenem Dr. F. Eberth anwenden:

• wenn Sie gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben.
• wenn Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall (Diarrhö) hatten.

Unter Behandlung mit Meropenem kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv werden, der das Vorhandensein von Antikörpern nachweist, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Meropenem Dr. F. Eberth mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Meropenem Dr. F. Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist notwendig, da Meropenem Dr. F. Eberth die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meropenem Dr. F. Eberth haben können.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
• Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid (zur Behandlung von Epilepsie). Meropenem Dr. F. Eberth sollte dann nicht angewendet werden, da es die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzt.
• Orale Antikoagulantien (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln (Thrombosen))

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist besser während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meropenem Dr. F. Eberth zu verzichten.

Ihr Arzt wird über die Anwendung von Meropenem Dr. F. Eberth bei Ihnen entscheiden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meropenem Dr. F. Eberth mitteilen, ob Sie stillen oder ob Sie vorhaben zu stillen. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie Meropenem Dr. F. Eberth während der Stillzeit anwenden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Dessen ungeachtet wurde Meropenem Dr. F. Eberth mit Kopfschmerzen, kribbelnder oder stechender Haut (Parästhesie) und unwillkürlichen Muskelbewegungen ,die zu Krämpfen (schnelles und unkontrollierbares Schütteln des Körpers) und Ohnmachtsanfällen führten, in Verbindung gebracht. Jede dieser Nebenwirkungen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beinträchtigen.

Meropenem Dr. F. Eberth enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält etwa

92 mg (4 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) je 1000 mg. Dies entspricht 4,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung

Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

• Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem Schweregrad der Erkrankung. Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosierung festlegen.
• Die Dosierung für Erwachsene beträgt üblicherweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g (Gramm). Sie erhalten diese Dosis üblicherweise alle 8 Stunden. Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt. Üblicherweise beträgt die Dosis zwischen 10 mg und 40 mg Meropenem Dr. F. Eberth für jedes Kilogramm

(kg), das das Kind wiegt. Eine Dosis wird üblicherweise alle 8 Stunden gegeben. Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten die Erwachsenendosierung.

Wie ist Meropenem Dr. F. Eberth anzuwenden

• Meropenem Dr. F. Eberth wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene gegeben.
• Normalerweise gibt Ihnen Ihr Arzt Meropenem Dr. F. Eberth.
• Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden jedoch geschult, um Meropenem Dr. F. Eberth zu Hause anzuwenden. Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „Anwendungshinweise, um Meropenem Dr. F. Eberth zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben“). Wenden Sie Meropenem Dr. F. Eberth immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihre Injektion soll nicht mit anderen Lösungen gemischt oder Lösungen hinzugegeben werden, die ein anderes Arzneimittel enthalten.
• Die Injektion kann etwa 5 Minuten dauern oder zwischen 15 und 30 Minuten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meropenem Dr. F. Eberth angewendet wird.
• Im Allgemeinen sollen Sie Ihre Injektionen jeden Tag zu den selben Zeiten erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Meropenem Dr. F. Eberth angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Meropenem Dr. F. Eberth anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Dr. F. Eberth vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sollte es jedoch annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Dr. F. Eberth abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Meropenem Dr. F. Eberth nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt erlaubt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Meropenem Dr. F. Eberth sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt. Sie

benötigen möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung. Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:

• Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen der Haut
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile
• Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung

Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anzeichen können unter anderem sein:

• Unerwartete Atemnot
• Roter oder brauner Urin

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag, juckende Haut
• Schmerzen und Entzündungen
• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest)
• Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Veränderungen Ihres Blutes. Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin“ heißt. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.
• Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion
• Kribbeln (Ameisenlaufen)
• Infektionen von Mund (Soor) oder Scheide, die durch Pilze hervorgerufen werden
• Entzündung des Darms mit Durchfall
• Venenschmerzen an der Stelle, an der Meropenem Dr. F. Eberth gegeben wurde
• Andere Veränderungen in Ihrem Blut, die sich zum Beispiel durch wiederholte Infektionen, Fieber und Halsschmerzen bemerkbar machen können. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Fieber, Hautausschlag und Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion einhergehen (erhöhte Leberenzymspiegel), und eine Erhöhung einer Art von weißen Blutzellen (Eosinophilie) sowie vergrößerte Lymphknoten. Dies können Anzeichen für eine mehrere Organe betreffende Empfindlichkeitsstörung sein, bekannt als DRESS- Syndrom.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.

Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren. Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte klar bis leicht gelb und transparent sowie frei von sichtbaren Partikeln sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Meropenem Dr. F. Eberth enthält

Der Wirkstoff ist: Meropenem.

Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem (als Trihydrat).

Der sonstige Bestandteil ist wasserfreies Natriumcarbonat.

Wie Meropenem Dr. F. Eberth aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem Dr. F. Eberth ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

Die Packungen enthalten 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen Deutschland

Pharmazeutischer Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Deutschland

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Deutschland

Venus PHARMA GmbH

Am Bahnhof 1-3

59368 Werne

Deutschland

Z.Nr: 1-31187

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise, um Meropenem Dr. F. Eberth sich selbst oder jemand anderem zu Hause zu verabreichen

Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden geschult, um Meropenem Dr. F. Eberth zu Hause anzuwenden.

Warnung – Sie dürfen Meropenem Dr. F. Eberth nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt entsprechend geschult worden sind.

• Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit (Lösungsmittel) gemischt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Lösungsmittel Sie verwenden müssen.
• Verwenden Sie die Lösung sofort nach der Zubereitung. Frieren Sie die Lösung nicht ein.

Wie das Arzneimittel zubereitet wird

1. Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie gut ab. Reinigen Sie den Arbeitsbereich.
2. Nehmen Sie eine Durchstechflasche Meropenem Dr. F. Eberth aus der Packung. Prüfen Sie die Durchstechflasche und das Verfalldatum auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche. Prüfen Sie, ob die Durchstechflasche unversehrt ist und nicht beschädigt wurde.
3. Nehmen Sie die farbige Kappe ab und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem alkoholgetränkten Tuch. Lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
4. Setzen Sie eine neue sterile Nadel auf eine neue sterile Spritze, ohne die Enden zu berühren.
5. Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles „Wasser für Injektionszwecke“ in die Spritze auf. Die Menge der benötigten Flüssigkeit ist in der unten angefügten Tabelle aufgeführt:

Meropenem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung ist in Durchstechflaschen mit 20 ml Inhalt erhältlich und kann mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.

Bitte beachten: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 1 g Meropenem beträgt, benötigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meropenem Dr. F. Eberth. Sie können dann die Flüssigkeit aus den beiden Durchstechflaschen in eine Spritze aufziehen.

Aussehen der rekonstituierten Lösung: Die gebrauchsfertige Lösung sollte klar bis leicht gelb und transparent sowie frei von sichtbaren Partikeln sein.

1. Stechen Sie die Nadel auf der Spritze durch die Mitte des grauen Gummistopfens und injizieren Sie die empfohlene Menge Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche bzw. Durchstechflaschen von Meropenem Dr. F. Eberth.
2. Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und schütteln Sie die Durchstechflasche gut für etwa 5 Sekunden oder solange, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat. Reinigen Sie den grauen Gummistopfen nochmals mit einem neuen alkoholgetränkten Tuch und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
3. Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen. Sie müssen dann gleichzeitig sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche halten und die Durchstechflasche kopfüber drehen.
4. Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel in der Flüssigkeit bleibt und ziehen Sie dann den Kolben zurück. Ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit aus der Durchstechflasche in die Spritze auf.
5. Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Durchstechflasche an einem sicheren Ort.
6. Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie leicht an die Spritze, so dass die Blasen in der Flüssigkeit an das obere Ende der Spritze steigen.
7. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben vorsichtig nach oben drücken, bis alle Luft entwichen ist.
8. Wenn Sie Meropenem Dr. F. Eberth zu Hause anwenden, entsorgen Sie Nadel und Infusionssysteme, die Sie benutzt haben, auf eine sachgemäße Art und Weise. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, entsorgen Sie alles unverbrauchte Meropenem Dr. F. Eberth auf eine sachgemäße Art und Weise.

Bitte beachten Sie:

Eine intravenöse Infusion von Meropenem kann mit 0,9% Natriumchlorid-Lösung oder 5% Glucose-Lösung zur Infusion hergestellt werden. Bitte folgen Sie den Anweisungen, die unten angegeben sind:

Fügen Sie 20 ml Lösungsmittel zu Meropenem 1 g hinzu, schütteln Sie die rekonstituierte Lösung gut durch und füllen Sie diese dann in den Infusionsbeutel.

Die folgende Konzentration wird im Infusionsbeutel erreicht, wenn die Infusion nach oben beschriebener Weise vorbereitet wurde:

Gabe der Injektion

Sie können dieses Arzneimittel entweder durch eine kurze Kanüle oder einen Venenverweilkatheter geben oder durch einen Port oder einen zentralen Zugang.

Gabe von Meropenem Dr. F. Eberth durch eine kurze Kanüle oder Venenverweilkatheter

1. Ziehen Sie die Nadel von der Spritze und werfen Sie die Nadel sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.
2. Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle oder des Venenverweilkatheters mit einem alkoholgetränkten Tuch ab und lassen es trocknen. Öffnen Sie die Kappe der Kanüle und verbinden Sie diese mit der Spritze.
3. Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.
4. Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie die Kanüle durch, so wie von Ihrem Arzt empfohlen.
5. Schließen Sie die Kappe der Kanüle und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

Gabe von Meropenem Dr. F. Eberth über einen Port oder einen zentralen Zugang

1. Entfernen Sie den Verschluss des Ports oder des Zugangs, reinigen Sie das Ende des Zugangs mit einen alkoholgetränkten Tuch und lassen es trocknen.
2. Befestigen Sie die Spritze und drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.
3. Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie den Zugang durch, so wie von Ihrem Arzt empfohlen.
4. Setzen Sie einen neuen sauberen Verschluss auf den zentralen Zugang und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.
   ____________________________________________________________