Meropenem Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Meropenem Kalceks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (berempfindlich) gegen Meropenem oder einen der i n Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch (berempfindlich) gegen anderen Antibiotika wie Penic illine,

Cephalosporine oder Carbapeneme sind. Sie sind dann mlicherweise auch a llergisch gegen Meropenem.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Meropenem Kalceks anwenden, wenn Sie:

gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden haben.

Mglicherweise entwickelt sich bei Ihnen ein positiver Test (Coombs-Test), der auf das Vorhandensein von Antikrpern hinweist, die Ihre roten Blutkperchen zerstren kn. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Es kten sich bei Ihnen Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen ent wickeln (siehe Abschnitt 4). Sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, damit die Symptome behandelt werden kn.

Leberprobleme

Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut und der Augen, juckende Haut, dunkel gefärbten Urin oder hellen Stuhlgang bemerken, informieren Sie Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen fr Leberprobleme sein, was Ihr Arzt berprfen muss.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von Meropenem Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Grund hierfr ist, dass Meropenem Kalceks die W irkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt ken auch einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Mero penem Kalceks beeinflussen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht).
• Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid (zur Behandlung von Epilepsie). Meropenem wird dann nicht empfohlen, da es die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzen kann.
• Gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Es ist besser während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meropenem zu verzichten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Meropenem erhalten sollen.

STILLZEIT

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meropenem mitteilen, ob Sie stillen oder

ob Sie beabsichtigen zu stillen. Geringe Mengen dieses Arzneimittels k	n in die Muttermilch
bergehen und das Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird daher darber entsc	heiden, ob Sie Meropenem
während der Stillzeit anwenden sollten.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrst htigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrsthtigkeit und die Fähi gkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefrt. Meropenem wurde mit Kopfschmerzen u nd kribbelnder oder stechender Haut (Parästhesie) in Verbindung gebracht. Jede dieser Nebenwirkungen kann Ihre Verkehrsthtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträch tigen. Dieses Arzneimittel kann unwillkliche Muskelbewegungen verursachen, die zu einem schnellen und unkontroll ierbaren

Schteln des Kpers (Krämpfen) fren kn. Dies geht in der Regel mit Ohnma	cht einher.
Fen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Neb	enwirkung bei Ihnen
auftritt.
Meropenem Kalceks enthält Natrium

Meropenem Kalceks 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,25 % der fr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Meropenem Kalceks 1 g: Dieses Arzneimittel enthält 90 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 4,5 % der fr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen
	Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Kper teil und dem
	Schweregrad der Infektion. Ihr Arzt wird die fr Sie notwendige Dosierung fe stlegen.
	Die Dosierung fr Erwachsene liegt blicherweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g
	(Gramm), abhängig von der Art Ihrer Infektion. Sie erhalten diese Dosis blic herweise alle
	8 Stunden. Micherweise erhalten Sie diese Dosierung nicht so häufig, wenn Ihre	Nieren nicht
	gut arbeiten (je nach Schwere der Nierenfunktionsstrung erhalten Sie eine Dosis alle
	12 Stunden oder alle 24 Stunden).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
	Die Dosierung f Kinder ber 3 Monate und bis zu 12	Jahren wird anhand des Alters und des
	Gewichts des Kindes bestimmt. Die bliche Dosis liegt zwischen 10 mg und 40 mg Meropenem

pro Kilogramm (kg) Kpergewicht des Kindes. Normalerweise wird alle 8 Stunden eine Dosis verabreicht.

Kinder, die mehr als 50 kg wiegen, erhalten eine Erwachsenendosis.

• Dieses Arzneimittel wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene verabreicht.
• Normalerweise werden Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal dieses Arzneimittel verabreichen.
• Manche Patienten, Eltern oder Pflegepersonen werden geschult, dieses Arzneimittel zu Hause zu verabreichen. Anweisungen dazu finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation (im Abschnitt mit dem Titel „Hinweise zur Anwendung von Meropenem Kalceks zu Hause bei sich selbst oder jemand anderem“).

	Ihre Injektion darf nicht mit Lungen, die andere Arzneimittel enthalte n, gemischt oder
	solchen zugesetzt werden.

• Die Injektion kann etwa 5 Minuten oder zwischen 15 und 30 Minuten dauern. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie dieses Arzneimittel zu verabreichen ist.
• Normalerweise erhalten Sie Ihre Injektionen jedem Tag zur denselben Zeiten.

Wenn Sie eine grßere Menge von Meropenem Kalceks angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis angewendet haben, wenden Sie sich unverzich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Kalceks vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion verpassen, holen Sie diese so schnell wie mglich nach. Wenn es allerdings schon beinahe Zeit fr Ihre nächste Injektion ist, lassen Sie die vergessene Injektion aus. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an (zwei Injektionen gleichzeitig), wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Kalceks abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Hinweise zur Anwendung von Meropenem Kalceks zu Hause bei sich selbst oder jemand anderem

Manche Patienten, Eltern und Pflegepersonen werden geschult, Meropenem Kalceks zu Hause anzuwenden.

Warnhinweis – Sie dfen dieses Arzneimittel bei sich selbst oder jemand andere m erst dann zu Hause anwenden, wenn Sie von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult worden sind.

Injektion

Meropenem, das f die intravene Bolusinjektion verwendet wird, muss mit sterilem „Wasser fr Injektionszwecke“ auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml hergestellt werden.

Die Rekonstitutionszeit beträgt nicht mehr als 2 Minuten.

Infusion

Zur intravenen Infusion kn Durchstechflaschen mit Meropenem direkt mit 0,9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid Infusionslsung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose Infusionslung zubereitet werden und mit demselben Lsungsmittel auf eine Endkonzentration von 1 bis 20 mg/ml verdnnt werden.

Wie ist dieses Arzneimittel zuzubereiten?

Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

	Das Arzneimittel darf, außer mit den oben genannten, nicht mit anderen Fl	sigkeiten
	(Lungsmitteln) gemischt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Lsungsmit tel Sie
	verwenden msen.
	Verwenden Sie die Lung sofort nach der Zubereitung. Frieren Sie die Lun	g nicht ein.

• Waschen Sie sich die Hände und trocknen Sie sie sehr gut ab. Bereiten Sie einen sauberen Arbeitsbereich vor.

	Nehmen Sie die Durchstechflasche Meropenem Kalceks aus der Verpackung. Prfen Sie die
	Durchstechflasche und das Verfalldatum. Prfen Sie, ob die Durchstechflasche unversehrt ist
	und nicht beschädigt wurde.

• Nehmen Sie die farbige Kappe ab und reinigen Sie den Stopfen mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
• Stecken Sie eine neue sterile Nadel auf eine neue sterile Spritze, ohne die Enden zu berhren.

	Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles „Wasser fr	Injektionszwecke“ in die Spritze auf.
	Die Menge der bentigten Flssigkeit (Lsungsmittel	) ist in der nachfolgenden Tabelle
	aufgefrt:
	Dosis von Meropenem Kalceks	zur Lsung bentigte Menge „Wasser fr
		Injektionszwecke“
	500 mg (Milligramm)	10 ml (Milliliter)
	1 g (Gramm)	20 ml
	1,5 g	30 ml
	2 g	40 ml

Bitte beachten: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 1 g Meropenem beträgt, benigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meropenem Kalceks. Sie kn dann die Flssigkeit (Lsungsmittel) aus den Durchstechflaschen in eine Spritze aufziehen.

Stechen Sie die Nadel auf der Spritze durch die Mitte des Gummistopfens und injizieren Sie die empfohlene Menge „Wasser fr Injektionszwecke“ in d ie Durchstechflasche bzw.

	Durchstechflaschen von Meropenem Kalceks.
	Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und schtteln Sie die Durchstechflasche gut, bis
	sich das gesamte Pulver aufgelst hat (in der Regel	dauert dies nicht länger als 2 Minuten).
	Reinigen Sie den Gummistopfen nochmals mit Alkohol und lassen Sie den Gummistopfen
	trocknen.
	Drken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder
	durch den Gummistopfen. Sie msen dann gleichzeitig sowohl die Spritze als au ch die
	Durchstechflasche halten und die Durchstechflasche kopfber drehen.
	Halten Sie die Spitze der Nadel in der Flsigkeit und ziehen Sie dann den Kol ben zurck und
	ziehen Sie die gesamte Flssigkeit aus der Durchste	chflasche in die Spritze auf.

• Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Durchstechflasche an einem sicheren Ort.
• Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie leicht an die Spritze, so dass die Blasen in der Flssigkeit an das obere Ende der Spritze steigen.
• Entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben vorsichtig nach oben drken, bis alle Luft entwichen ist.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel zu Hause anwenden, entsorgen Sie alle Nadeln und Infusionssysteme, die Sie benutzt haben, auf eine sachgemäße Art und Weise. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, entsorgen Sie alles unverbrauchte Meropenem

	Kalceks auf eine sachgemäße Art und Weise.
	Überpren Sie die zubereitete Lsung vor der Verabreichung visuell. Es d	fen nur klare,
	farblose bis gelbe, partikelfreie Lsungen verwende t werden.

Verabreichung der Injektion

Sie knnen dieses Arzneimittel entweder durch eine kurze Kanle oder einen Verweilkatheter oder durch einen Port oder einen zentralen Zugang geben.

Verabreichung von Meropenem Kalceks durch eine kurze Kanle oder einen Verweilkatheter

• Ziehen Sie die Nadel aus der Spritze und werfen Sie die Nadel sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.
• Wischen Sie das Ende der kurzen Kanle oder des Ver weilkatheters mit Alkohol ab und lassen

	es trocknen. Öffnen Sie die Kappe der Kanle und verbinden Sie diese mit der Spritz e.
	Drken Sie den Kolben der Spritze langsam herunter, um das Antibiotikum gleic hmäßig ber
	5 Minuten zu verabreichen.

Sobald Sie die Verabreichung des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist,

	entfernen Sie die Spritze und spen Sie die Kanle durch, so wie von Ihrem Arzt	oder dem
	medizinischen Fachpersonal empfohlen.
	Schließen Sie die Kappe der Kanle und werfen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren
	Spritzenbehälter.

Verabreichung von Meropenem Kalceks ber einen Port oder einen ze ntralen Zugang

• Entfernen Sie die Kappe des Ports oder des Zugangs, reinigen Sie das Ende des Zugangs mit Alkohol und lassen es trocknen.
• Befestigen Sie die Spritze und drcken Sie den Kolb en der Spritze langsam herunter, um das

Antibiotikum gleichmäßig ber 5 Minuten zu verabreichen.

Sobald Sie die Verabreichung des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist,

entfernen Sie die Spritze und spen Sie den Zugang durch, so wie von Ihrem Arzt oder de m medizinischen Fachpersonal empfohlen.

• Setzen Sie eine neue saubere Kappe auf den zentralen Zugang und werfen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Was Meropenem Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Meropenem.

Meropenem Kalceks 500 mg

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entsprechend 500 mg Meropenem.

Meropenem Kalceks 1 g

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entsprechend 1 g Meropenem.

• Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.

Wie Meropenem Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver in Durchstechflaschen aus Glas. Die Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt.

Packungsgrßen: 1 oder 10 Durchstechflaschen

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Hersteller

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto (loc. San Nicola Tordino)

64100 Teramo (TE), Italien

Meropenem Kalceks 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslsung – Z.Nr.:

Meropenem Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslsung – Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Meropenem Kalceks
Österreich, Deutschland Meropenem Kalceks 500 mg Pulver zur Herstellung einer
	Injektions-/Infusionslung
	Meropenem Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslsung
Italien, Norwegen, Schweden Meropenem Kalceks
Belgien	Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
	Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
	Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g Pulver zur Herstellung einer
	Injektions-/Infusionslung
Kroatien	Meropenem Kalceks 500 mg, 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Finnland	Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Frankreich	MEROPENEM KALCEKS 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
	MEROPENEM KALCEKS 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ungarn	Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g por oldatos injekcioz vagy infi
Irland	Meropenem 500 mg, 1 g powder for solution for injection/infusion
Lettland	Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Niederlande	Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Rumänien	Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slowenien	Meropenem Kalceks 500 mg, 1000 mg prašek za raztopino za
	injiciranje/infundiranje
Slowakei	Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Spanien	Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g polvo para solucinyectable y para per fusi
	EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im August 2025.

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Hinweise/medizinische Information

Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet. Sie wirken nicht gegen Infektionen, die durch Viren verursacht werden.

Manchmal hat eine Behandlung mit Antibiotika keine Wirkung auf die Bakterien, die die Infektion verursachen. Die häufigste Ursache hierfr ist, das s die Bakterien, die die Infektion auslsen, resist ent gegen das angewendete Antibiotikum sind. Das bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums berleben und sich sogar vermehren kn.

Bakterien ken aus vielen Grn resistent gegen Antibiotika werden. Der sorgfältige Einsatz von Antibiotika kann dazu beitragen das Risiko zu verringern, dass Bakterien gegen sie resistent werden. Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum verschreibt, ist dieses nur zur Behandlung ihrer derzeitigen Krankheit gedacht. Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosierung, zu den richtigen

Zeiten und fr die richtige Anzahl von Tagen anwenden. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenden Sie keine Antibiotika an, die Ihnen nicht persnlich verschrieben wurden, und wenden Sie sie nur zur Behandlung der Infektion an, fr die sie verschrieben wurden.
• Wenden Sie keine Antibiotika an, die anderen Personen verschrieben wurden, auch wenn diese eine ähnliche Infektion hatten wie Sie.
• Geben Sie Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere weiter.

	Wenn Sie Antibiotika brig haben, nachdem Sie sie die Behandlung von Ihrem Arzt verordnet
	abgeschlossen haben, bringen Sie die nicht verwendeten Reste zur sachgemäßen Entsorgung in
	die Apotheke.