Meropenem AptaPharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Meropenem AptaPharma enthält den Wirkstoff Meropenem, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Carbapenem-Antibiotika gehört. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

Meropenem AptaPharma ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern älter als 3 Monate:

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose
• Komplizierte Harnwegsinfektionen
• Komplizierte Infektionen im Bauchraum
• Infektionen die Sie sich bei oder nach einer Geburt zuziehen können
• Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
• Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis)

Meropenem AptaPharma kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, als dessen Auslöser eine bakterielle Infektion vermutet wird, angewendet werden.

Meropenem AptaPharma kann zur Behandlung von bakteriellen Infektionen des Blutes (Bakteriämien), die in Verbindung mit einer der oben aufgelisteten Arten von Infektionen stehen, angewendet werden.

Meropenem AptaPharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Meropenem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika wie etwa Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind, da Sie dann möglicherweise auch allergisch gegen Meropenem sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Meropenem AptaPharma anwenden,

• wenn Sie Gesundheitsprobleme, wie Leber- oder Nierenprobleme, haben.
• wenn Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall hatten.

Es entwickelt sich bei Ihnen möglicherweise ein positiver Test (Coombs-Test), der das Vorhandensein von Antikörpern zeigt, die Ihre roten Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird das mit Ihnen besprechen.

Es könnten sich bei Ihnen Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen entwickeln (siehe Abschnitt 4). Sprechen Sie in diesem Fall umgehend mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, damit die Symptome behandelt werden können.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Meropenem AptaPharma mit Ihrem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal.

Kinder

Meropenem AptaPharma ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Meropenem bei Kindern unter 3 Monaten nicht nachgewiesen sind.

Anwendung von Meropenem AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist notwendig, da Meropenem AptaPharma die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meropenem AptaPharma haben können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
• Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid (zur Behandlung von Epilepsie). Meropenem AptaPharma ist dann nicht empfohlen, da es die Wirkung von Natriumvalproat verringern kann.
• Gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meropenem zu verzichten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Meropenem bei Ihnen angewendet werden soll.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meropenem mitteilen, ob Sie stillen oder ob Sie beabsichtigen zu stillen. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt wird daher darüber entscheiden, ob Sie Meropenem während der Stillzeit anwenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Meropenem wurde über Kopfschmerzen, Kribbeln oder Prickeln der Haut (Ameisenlaufen) berichtet. Alle diese Nebenwirkungen können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Meropenem kann unwillkürliche Muskelbewegungen hervorrufen, die zu schnellen und unkontrollierbaren Körperzuckungen führen (Krämpfe). Dies geht üblicherweise mit Bewusstlosigkeit einher. Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Meropenem AptaPharma enthält Natrium

Meropenem AptaPharma 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Meropenem AptaPharma 1000 mg: Dieses Arzneimittel enthält 90 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 4,5% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der Sie Ihre Natriumaufnahme überwachen müssen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

• Die Dosis hängt von der Art der Infektion ab, die Sie haben, wo im Körper die Infektion auftritt und wie schwer die Infektion ist. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie benötigen.
• Die Dosis für Erwachsene beträgt normalerweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g (Gramm). Normalerweise erhalten Sie alle 8 Stunden eine Dosis. Wenn Sie aber an

Nierenfunktionsstörungen leiden, erhalten Sie möglicherweise eine Dosis weniger.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• Die Dosis für Kinder über 3 Monate und bis zu 12 Jahren wird anhand des Alters und des Gewichts des Kindes bestimmt. Die übliche Dosis beträgt zwischen 10 mg und 40 mg Meropenem AptaPharma pro Kilogramm (kg) Körpergewicht des Kindes. Normalerweise wird alle 8 Stunden eine Dosis verabreicht. Kinder, die mehr als 50 kg wiegen, erhalten eine Erwachsenendosis.

Wie Meropenem AptaPharma angewendet wird

• Meropenem AptaPharma wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene verabreicht.
• Normalerweise werden Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Meropenem AptaPharma verabreichen.
• Manche Patienten, Eltern und Betreuer werden aber dazu ausgebildet, Meropenem AptaPharma zuhause zu verabreichen. Anweisungen dazu finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (im Abschnitt mit dem Titel „Wie können Sie Meropenem AptaPharma sich selbst oder jemand

anderem zuhause verabreichen?“). Wenden Sie Meropenem AptaPharma immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Ihre Injektion darf nicht mit Lösungen, die andere Arzneimittel enthalten, gemischt oder solchen zugesetzt werden.
• Die Injektion kann etwa 5 Minuten oder zwischen 15 und 30 Minuten dauern. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Meropenem AptaPharma zu verabreichen ist.
• Normalerweise erhalten Sie Ihre Injektionen täglich zur gleichen Tageszeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Meropenem AptaPharma angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem AptaPharma vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen, müssen Sie sie so schnell wie möglich nachholen. Wenn es allerdings schon beinahe Zeit für Ihre nächste Injektion ist, lassen Sie die vergessene Injektion aus. Wenden Sie nicht die doppelte Menge (zwei Injektionen zugleich) an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem AptaPharma abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Meropenem AptaPharma nicht ab, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eines dieser Anzeichen und Symptome haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie müssen möglicherweise dringend medizinisch behandelt werden. Als Anzeichen und Symptome können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:

• schwerer Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut.
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen.
• Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden.
• Schwere Hautreaktionen, wie

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Fieber, Hautausschlag und Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion einhergehen (erhöhte Leberenzymspiegel) und eine Erhöhung einer Art von weißen Blutzellen (Eosinophilie) sowie vergrößerte Lymphknoten. Dies können Anzeichen für eine mehrere Organe betreffende Empfindlichkeitsstörung sein, bekannt als DRESS-Syndrom.
• schwerer roter, schuppiger Hautausschlag, mit Eiter gefüllte Quaddeln auf der Haut, Blasenbildung oder Abschälen der Haut, was zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten kann.
• Schwerwiegende Hautausschläge, die als rötliche, kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten können; es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson Syndrom) oder eine schwerere Form (toxisch epidermale Nekrolyse).

Schädigung der roten Blutkörperchen (Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Anzeichen umfassen:

• unerwartete Atemlosigkeit.
• roter oder brauner Harn.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag, juckende Haut
• Schmerzen und Entzündungen
• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest)
• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung wie gut Ihre Leber funktioniert

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Veränderungen Ihres Blutes. Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin“ heißt. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.

• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion
• Kribbeln (Ameisenlaufen)
• Infektionen von Mund oder Scheide, die durch Pilze hervorgerufen werden (Soor)
• Entzündung des Darms mit Durchfall
• Venenschmerzen an der Stelle, an der Meropenem AptaPharma injiziert wurde
• Andere Veränderungen in Ihrem Blut, die sich zum Beispiel durch wiederholte Infektionen, Fieber und Halsschmerzen bemerkbar machen können. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut. Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Krämpfe (Konvulsionen).
• Akute Desorientiertheit und Verwirrtheit (Delirium)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter 30°C lagern.

Injektion

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion müssen sofort verwendet werden. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion hat Folgendes nicht zu überschreiten:

• 3 Stunden, wenn die Aufbewahrung bei bis zu 25 °C erfolgt;
• 12 Stunden, wenn die Aufbewahrung unter gekühlten Bedingungen (2 - 8 °C) erfolgt.

Infusion

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Infusion müssen sofort verwendet werden. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Infusion hat folgende Zeitangaben nicht zu überschreiten:

• 6 Stunden, wenn Meropenem in 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid Infusionslösung aufgelöst wird und die Aufbewahrung bei bis zu 25 °C erfolgt;
• 24 Stunden, wenn Meropenem in 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid Infusionslösung aufgelöst und unter gekühlten Bedingungen (2 - 8 °C) aufbewahrt wird;
• Wenn Meropenem in 50 mg/ml (5%) Glucose(Dextrose)-Infusionslösung aufgelöst wird, muss die Lösung sofort verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, sofern nicht durch die Methode der Öffnung/Herstellung/Verdünnung das Risiko für eine mikrobielle Verunreinigung ausgeschlossen wird.

Wenn das zubereitete Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und - bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren.

Verwenden sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel und Verfärbungen bemerken. Nur klare, farblose bis gelb gefärbte Lösungen, die frei von Partikeln sind, dürfen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Meropenem AptaPharma enthält

Der Wirkstoff ist Meropenem.

Jede Durchstechflasche enthält 570 mg Meropenem-Trihydrat entsprechend 500 mg wasserfreiem Meropenem.

Jede Durchstechflasche enthält 1140 mg Meropenem-Trihydrat entsprechend 1000 mg wasserfreiem Meropenem.

• Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.

Wie Meropenem AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem AptaPharma ist ein weißes bis blass gelbes kristallines Pulver für die Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

Nach Herstellung ist das Produkt eine klare, farblose bis gelbe Lösung.