Ofloxacin Stada 400 mg - Filmtabletten

Ofloxacin STADA ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen.

Ofloxacin STADA wird angewendet

Zur Behandlung bakterieller Infektionen, verursacht durch Ofloxacin-empfindliche Bakte- rien:

• Chronisch bakterielle Nasennebenhöhlenentzündung
• Chronisch eitrige Mittelohrenentzündung
• Komplizierte Infektionen innerhalb des Bauchraums
• Akute Nierenbeckenentzündung
• Komplizierte Harnwegsinfektionen
• Harnröhrenentzündung und Gebärmutterhalsentzündung aufgrund eines Bakteriums, das durch Geschlechtsverkehr übertragen wird (Neisseria gonorrhoeae)

Ofloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Be- handlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, von Ihrem Arzt für unge- eignet erachtet werden:

Akute Verschlimmerung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung ein-

schließlich einer chronischen Entzündung der Bronchien, verursacht durch gram- negative Erreger

• Ambulant erworbene Lungenentzündung
• Infektionen des Magen-Darm-Trakts (z.B.: Reisediarrhoe)
• Unkomplizierte akute Blasenentzündung

Ofloxacin STADA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegenüber Ofloxacin, andere Chinolone oder einem der in Ab- schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
• bei Patienten mit Epilepsie
• bei Patienten mit Sehnenerkrankungen/-schäden im Zusammenhang mit einer frühe- ren Therapie mit Fluorchinolonen
• bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase
• während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft und Stillzeit)*
• während der Stillzeit (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft und Stillzeit)* * da Gelenkknorpelschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofloxacin STADA einneh- men:

• wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wur- den.
• wenn in Ihrer Familiengeschichte Aortenaneurysmen oder Aortendissektion oder an- geborene Herzklappenfehler, oder sonstige Risikofaktoren oder vorbelastende Um- stände bekannt sind (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellar- teriitis, Behçet-Krankheit, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspü- ren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) oder einer Dissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemi- schen Kortikosteroiden erhöht sein.

Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auf- tretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herz- schlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.

Zuvor aufgetretene Reaktionen auf andere Chinolone

Wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen (z.B. schwere neurologische Reaktionen) auf andere Chinolone aufgetreten sind, besteht bei Ihnen eine erhöhte Gefahr, in ähnlicher Weise auf Ofloxacin zu reagieren.

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ofloxacin STADA, nicht an- wenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Flu- orchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwer- wiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ofloxacin STADA, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beein- trächtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Ge- lenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, un- gewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Ge- schmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermö- gen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Ofloxacin STADA eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

QT-Intervall-Verlängerung

Die Anwendung von Ofloxacin STADA sollte nur mit Vorsicht erfolgen, wenn bei Ihnen das Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls (eines bestimmten Abschnitts im EKG) besteht. Dies kann der Fall sein bei:

• bestimmten Herzerkrankungen (Herzleistungsschwäche, Herzinfarkt, verlangsamter Herzschlag, angeborene Verlängerung des QT-Intervalls),
• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern können (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, tricyclische Antide- pressiva, Makrolide, Psychopharmaka),
• bestehenden Störungen des Salzhaushalts im Körper, wie z.B. zu niedriger Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut,
• älteren Patienten,
• weiblichen Patienten.

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen

Es ist über Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen bis hin zu lebensbedrohli- chem Schock berichtet worden. In diesem Fall müssen Sie Ofloxacin sofort absetzen und einen Notarzt rufen.

Wenn bei Ihnen Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.

Durch den Erreger Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Ofloxacin STADA oder bis zu 10 Wochen nach Beendigung der Behandlung starker, anhaltender, manchmal auch blutiger Durchfall

auftritt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt. In sehr seltenen Fällen kann Durchfall ein Anzeichen für eine schwere Erkrankung sein (pseudomembranöse Kolitis), für die umge- hend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden muss. Arzneimittel, die die Darmbe- wegung hemmen, dürfen in solchen Fällen nicht eingenommen werden.

Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen

Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, dürfen Sie Ofloxacin STADA nicht einnehmen. Wie bei anderen Chinolonen auch, ist äußerste Vorsicht gebo- ten, wenn Ofloxacin STADA gleichzeitig mit Fenbufen oder ähnlichen nicht- kortisonhaltigen entzündungshemmenden Arzneimitteln eingenommen werden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die die Krampfschwelle (z.B. Theophyllin) herabsetzen.

Psychosen

Vorsicht bei der Einnahme von Ofloxacin STADA ist erforderlich, wenn Sie an einer Psy- chose leiden oder früher eine psychiatrische Erkrankung hatten.

Bei Einnahme von Ofloxacin ist über psychotische Störungen berichtet worden.

In einigen Fällen entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken oder selbstgefährdendem Verhalten einschließlich Selbstmordversuch. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Sehnenentzündung und Sehnenriss

Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Seh- nen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden o- der wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Ris- se der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Ofloxacin STADA - Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Bei- spiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die An- wendung von Ofloxacin STADA, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Periphere Neuropathie

Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwen- dung von Ofloxacin STADA und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Gleichzeitige Behandlung mit Gerinnungshemmern

Wenn Sie gleichzeitig mit einem Blutgerinnungshemmer (z.B. Warfarin) behandelt wer- den, wird Ihr Arzt Sie speziell überwachen.

Myasthenia gravis

Bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis wird die Anwendung von Ofloxacin nicht empfohlen.

Sehstörungen

Wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Sehfähigkeit oder irgendeine Störung am Auge auftritt, suchen Sie sofort Ihren Augenarzt auf.

Laboruntersuchungen zur Bestimmung von Harnwerten

Bestimmung von Opiaten, Porphyrinen im Harn können falsch-positive Ergebnisse liefern.

Photosensibilisierung

Obwohl eine Steigerung der Lichtempfindlichkeit während sowie 48 Stunden nach der Behandlung mit Ofloxacin STADA nur sehr selten eintritt, wird empfohlen, dass Sie starke Sonnenbestrahlung oder künstliche UV-Strahlung (z.B. Höhensonne, Solarium) vermei- den.

Antibiotika

Vor allem eine länger dauernde Antibiotika-Behandlung kann zu einer Vermehrung von unempfindlichen Krankheitserregern führen.

Diabetiker

Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicher- weise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4). Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzucker- spiegel sorgfältig überwacht werden.

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Patienten mit einer bestimmten Stoffwechselstörung (Glukose-6-Phosphat- Dehydrogenase-Mangel) neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen (Zerfall der roten Blutzellen), wenn sie mit Chinolonen behandelt werden. Deshalb sollte Ofloxacin mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit seltenen hereditären Erkrankungen

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Langzeitbehandlung

Bei einer Langzeitbehandlung mit Ofloxacin STADA sollten die Funktionen von Nieren und Leber und die Blutwerte vom behandelnden Arzt regelmäßig überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Ofloxacin STADA darf bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase nicht ange- wendet werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung unter Berücksichtigung von Alter sowie Nieren- und Leberfunktion erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da der Wirkstoff Ofloxacin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen, wenn Sie an einer Einschränkung der Nierenfunktion leiden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollte Ofloxacin bei Ihnen nur mit Vorsicht an- gewendet werden, da Leberschädigungen vorkommen können. Sie sollten Ihre Leberfunk- tionswerte während der Behandlung in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt überprü- fen lassen. Bei Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung wie z.B. Appetitlosig- keit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder ein druckempfindlicher Bauch beenden Sie die Einnahme und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Einnahme von Ofloxacin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürz- lich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel an- zuwenden.

Wechselwirkungen können auftreten mit:

Antazida, Sucralfat, Metall-Kationen:

Aluminium-haltige Arzneimittel (Antazida) gegen Magenübersäuerung oder zum Schutz der Magenschleimhaut (z.B. Sucralfat); Mittel, die Magnesiumhydroxide, Aluminiumphos- phat, Zink oder Eisen enthalten. Diese Arzneimittel sollten etwa 2 Stunden vor und nach der Einnahme von Ofloxacin STADA nicht eingenommen werden.

Theophyllin, Fenbufen oder ähnliche nichtsteroidale Antiphlogistika:

Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken, wie z.B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen (so genannte nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Fenbu- fen) oder das Asthmamittel Theophyllin.

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern:

Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall im Elektrokardiogramm verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Psychopharmaka).

Vitamin-K-Antagonisten:

Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Cumarinderivate, sog. Vitamin-K-Antagonisten).

Glibenclamid:

bestimmte Mittel gegen erhöhten Blutzucker.

Probenecid, Cimetidin, Furosemid oder Methotrexat:

bestimmte Arzneimittel, die ebenso wie Ofloxacin auf eine bestimmte Weise über die Nie- ren ausgeschieden werden (z.B. Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat).

Kortikosteroide:

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Seh- nen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Bei Anzeichen eines Sehnenleidens sollten Korti- kosteroide nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2. Warnhinweise und Vor- sichtsmaßnahmen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ofloxacin STADA Filmtabletten dürfen in der Schwangerschaft wegen einer möglichen Gelenkknorpelschädigung nicht eingenommen werden. Vor Behandlungsbeginn muss daher eine Schwangerschaft ausgeschlossen und während der Behandlung vermieden werden. Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Ofloxacin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher dürfen Ofloxacin STADA Filmtabletten während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Informieren Sie bitte un- bedingt Ihren Arzt, falls Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ofloxacin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwin- del/Benommenheit, Schläfrigkeit, Sehstörungen) können im Zusammenhang mit der An- wendung von Ofloxacin STADA auftreten und Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Dies beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Be- dienen von Maschinen und gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ofloxacin STADA enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Ofloxacin STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apo- theker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Ofloxacin STADA kann bis zu 400 mg als Einzeldosis gegeben werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei gleich große Gaben (morgens und abends) verteilt. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben annähernd gleich sind.

Tagesdosen von mehr als 400 mg müssen in zwei Einzeldosen aufgeteilt werden, die in annähernd gleichen Zeitabständen eingenommen werden.

Anwendungsgebiete	Einzel- und Tagesgaben	Übliche Behand-
		lungsdauer
Unkomplizierte akute Blasen-	2-mal 200 mg Ofloxacin pro	3 Tage
entzündung	Tag
Harnröhrenentzündung und	1-mal 400 mg Ofloxacin	Einzeldosis
Gebärmutterhalsentzündung
aufgrund eines Bakteriums, das
durch Geschlechtsverkehr über-
tragen wird (Neisseria gonor-
rhoeae)
Akute Nierenbeckenentzün-	2-mal 200 mg Ofloxacin pro	7-10 Tage
dung; Komplizierte Harnwegsin-	Tag
fektionen
Akute Verschlimmerung der	2-mal 200 mg - 400 mg Ofloxa-	7-10 Tage
chronisch-obstruktiven Lun-	cin pro Tag
generkrankung einschließlich
einer chronischen Entzündung
der Bronchien, verursacht durch
gramnegative Erreger; Ambu-
lant erworbene Lungenentzün-
dung
Chronisch bakterielle Nasenne-	2-mal 200 mg Ofloxacin pro	7-10 Tage
benhöhlenentzündung; Chro-	Tag
nisch eitrige Mittelohrenentzün-
dung
Infektionen des Magen-Darm-	2-mal 200 mg Ofloxacin pro	7-10 Tage
Trakts (z.B.: Reisediarrhoe)	Tag

Ihr Arzt entscheidet, ob in manchen schweren Fällen auch höhere Dosierungen notwendig sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ofloxacin wird vorwiegend über die Nieren ausgeschieden. Daher sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung vorgenommen werden. Ihr Arzt ent- scheidet über die genaue Einnahmemenge.

Die Erhaltungsdosis sollte vom behandelnden Arzt wie folgt gesenkt werden:

Kreatinin-Clearance	Serumkreatinin	Einzeldosis* [mg]	Dosisintervall [h]
50 bis 20 ml/min	1,5 bis 5 mg/dl	100 – 200
<20 ml/min**	>5 mg/dl
Hämo- oder Peritonealdia-		oder
lyse

* Entsprechend Anwendungsgebiet oder Dosisintervall

** Die Ofloxacin-Konzentration im Serum sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und Dialyse-Patienten überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z.B. bei Leberzirrhose mit Ansammlung von Wasser im Bauch [Aszites]) kann die Ausscheidung von Ofloxacin ver- mindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von

400 mg nicht zu überschreiten.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung von Ofloxacin allein aufgrund des Alters ist nicht erforderlich. Je- doch sollte der Arzt Alter, Nieren- und Leberfunktion bei älteren Patienten besonders be- achten und die Dosierung entsprechend anpassen.

Art der Anwendung

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ bis 1 Glas) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Arzneimittel gegen Magenübersäuerung sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt entscheidet auch über die Dauer der Behandlung. Die Dauer der Behandlung vari- iert üblicherweise zwischen 7-10 Tagen, abhängig von der Empfindlichkeit der Erreger, der Schwere der Infektion und dem Infektionsort. Bei bestimmten Infektionen können auch Einmalgaben bzw. eine kürzere Behandlungsdauer ausreichend sein.

Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung, auch nach Abklingen der Krankheitser- scheinungen, d.h. auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwer- defreiheit eintritt, mindestens 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Be- schwerden hinaus fortzuführen, um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden. Ändern Sie keinesfalls die Behandlung ohne ärztliche Anweisung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ofloxacin STADA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ofloxacin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist es notwendig, dass sofort ein Arzt verständigt wird.

Folgende Beschwerden können auftreten

Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung, Krampfanfälle, Beschwerden im Magen- Darm-Bereich.

Hinweis für den Arzt:

Behandlung von Überdosierungen

Die Überwachung und Sicherung der Organ- und Lebensfunktionen unter intensiv- medizinischen Bedingungen kann notwendig sein. Ein spezifisches Antidot ist nicht be- kannt. Sedierung mit Diazepam wird bei Auftreten von Krämpfen empfohlen.

Für den Fall einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen empfohlen werden:

Magenspülung, die Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat (wenn möglich innerhalb von 30 Minuten) wird zur Entfernung von noch nicht aufgenommenem Ofloxacin empfohlen; Antazida werden zum Schutz der Magenschleimhaut empfohlen und Diurese wird zur Steigerung der Ausscheidung von absorbiertem Wirkstoff empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA vergessen haben

Eine versäumte Einnahme sollten Sie unverzüglich nachholen. Wenn Sie zu wenig Oflo- xacin STADA eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA abbrechen

Hören Sie ohne ärztliche Anweisung keinesfalls vorzeitig mit der Behandlung auf, weil die Wirkung sonst nicht ausreicht. Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten einer Infekti- on zu vermeiden, sollten Sie Ofloxacin STADA regelmäßig und in der von Ihrem Arzt ver- schriebenen Dosierung einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Appetitverlust
• Schlafstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• zu schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Schwindel
• Bindehautentzündung
• Augenreizungen
• Husten, Nasen-Rachenentzündung
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Juckreiz, Hautausschlag
• Vermehrung von unempfindlichen Mikroorganismen oder Pilzen. Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von unempfindlichen (resis- tenten) Krankheitserregern (Bakterien und Pilze) führen (siehe auch Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
• vorübergehendes Absinken des Blutdrucks
• Erregungszustände
• Schlaflosigkeit
• Unruhe

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit
• Neuropathie (eine Erkrankung des peripheren Nervensystems)
• Missempfindungen (Parästhesien)

• Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis hin zu Geschmacks- bzw. Geruchsverlust)
• Gleichgewichtsstörungen
• muskuläre Koordinationsstörungen oder extrapyramidale Symptome (z.B. Zittern, Gangunsicherheit)
• Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbense- hen)
• Atemnot
• Bronchospasmus
• Entzündung des Dünn- und Dickdarms (Enterokolitis), manchmal mit Blutungen
• Anstieg des Serumkreatinins
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Hitzewallungen
• vermehrtes Schwitzen
• pustulöser Hautausschlag
• Sehnenentzündung (Tendinitis)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
• Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg bestimmter Leberwerte (Bilirubin, alka- lische Phosphatase, ALAT, ASAT, LDH und Gamma-GT)
• Verwirrung
• Delirium (akuter Verwirrtheitszustand)
• psychotische Reaktionen (wie Erregungs- und Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Alpträume, Depressionen und Halluzinationen), die zur Selbstgefährdung führen kön- nen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Blutarmut (Anämie)
• Verminderung von bestimmten Blutzellen oder mehrerer Blutzellarten (Anämie, Leu- kopenie, Thrombozytopenie oder Panzytopenie)
• Mangel an roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytische Anä- mie)
• Vermehrung von bestimmten Blutzellen (Eosinophilie)
• Teilnahmslosigkeit
• geistige und motorische Inaktivität (Torpidität)
• vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle
• Nervenstörung (sensomotorische periphere Neuropathien)
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Hörstörungen (in Ausnahmefällen Hörverlust)
• Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmentzündung)
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion, in Einzelfällen kann sich eine akute Nierenent- zündung entwickeln, die bis zum akuten Nierenversagen fortschreiten kann
• durch Arzneimittel ausgelöster Hautausschlag
• Hautausschläge mit Blasen oder Geschwüre
• Hautrötungen (bis hin zum Erythema multiforme)
• schwerwiegende Hautveränderung (toxische epidermale Nekrolyse)
• Lichtempfindlichkeit (mit z.B. Sonnenbrand-ähnlichen Beschwerden, Verfärbung oder Ablösung der Haut)
• Gelenk- und Muskelschmerzen, Sehnenrisse (z.B. der Achillessehne). Diese Neben- wirkung kann beidseitig innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten. Muskelbeschwerden wie Schmerzen oder Schwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit z.B. Myasthenia gravis)
• Kollaps infolge eines Blutdruckabfalls

• Gesichtsröte
• Gefäßentzündung [gekennzeichnet durch kleine Hautblutungen (Petechien), Blasen- bildungen mit Blutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildungen und in Ausnah- mefällen Hautstörungen (Läsionen) einschließlich Absterben von Hautgewebe (Nekro- se)]. Eine Gefäßentzündung kann auch innere Organe betreffen.
• Schockreaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, die auch schon bei erstmaliger Anwendung auftreten können) mit Beschwerden wie z.B. Augenbren- nen, Hustenreiz und Nasenlaufen, Blutdruckanstieg und Anschwellen von Haut und Schleimhäuten, z.B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes. In sehr schweren Fällen kann es zu starker Atemnot (auch durch Verkrampfung der Bronchi- almuskulatur) und/oder zum Schock kommen.
• Gelbsucht (cholestatischer Ikterus)
• Fieber

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmer- zen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), De- pression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Be- einträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der An- wendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Herzrhythmusstörungen wie Kammerarrhythmie oder Torsade de pointes, Verlänge- rung der QT-Zeit im EKG
• Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
• Funktionsstörung des Knochenmarks
• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)
• Zittern
• Bewegungsstörungen
• Geschmacksverlust
• Ohnmacht
• Lichtscheue infolge von Blendungsempfindlichkeit (Photophobie)
• Entzündung der Regenbogenhaut (Uveitis)
• beeinträchtigte Hörfähigkeit
• schwere Atemnot
• bestimmte Lungenentzündung (allergische Alveolitis/Pneumonitis)
• Verdauungsstörungen
• Blähungen
• Verstopfung
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• schwerwiegende Hautveränderung (Stevens-Johnson Syndrom), durch Arzneimittel ausgelöster Hautausschlag, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung und Ab- schälen der Haut (exfoliative Dermatitis)
• akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) – akuter Eiterbläschen- Ausschlag
• Auflösung der quergestreiften Muskulatur (Rhabdomyolyse), Gelenk- und Muskel- schmerzen, Muskelschwäche, Muskelabriss, Muskelriss, Bänderriss, Gelenksentzün- dung (Arthritis)
• akute Nierenentzündung (Nephritis)

• Porphyrie-Attacke bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung)
• Unterzuckerung bei Diabetikern, die mit Antidiabetika behandelt werden, erhöhter Blutzuckerspiegel oder Bewusstseinsverlust durch Abfall des Blutzuckers (hypoglykä- misches Koma, vor allem bei Patienten mit Zuckerkrankheit [Diabetes mellitus]), siehe Abschnitt 2
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Erschöpfung
• Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in Armen und Bei- nen)
• Leberentzündung (Hepatitis), die schwerwiegend sein kann, schwere Leberschäden, einschließlich Fälle von akutem Leberversagen mit manchmal tödlichem Ausgang, speziell bei Patienten, bei denen bereits Leberschäden vorlagen
• Psychotische Störungen und Depressionen mit selbstgefährdendem Verhalten ein- schließlich suizidalen Gedanken oder Suizidversuch, Nervosität. Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z.B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die be- obachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Ofloxacin STADA wieder abgeklungen.
• Nervosität

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Dissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem an- zeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung an- gegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ofloxacin STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Ofloxacin.

Ofloxacin STADA 200 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 200 mg Ofloxacin.

Ofloxacin STADA 400 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethyl- cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Polysorbat 80, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum

Wie Ofloxacin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Ofloxacin STADA 200 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde bikonvexe Tabletten mit der Einprägung „200“ auf der einen und einer tiefen Bruchrille auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ofloxacin STADA 400 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tab- letten mit der Einprägung „400“ auf der einen und einer tiefen Bruchrille auf der anderen Sei- te.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

PVC/Aluminium- Blister.

Ofloxacin STADA 200 mg ist in Packungen mit 2, 3, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 oder 100 Tabletten erhältlich.

Ofloxacin STADA 400 mg ist in Packungen mit 5, 7, 10, 14, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 oder 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Zulassungsnummer:

Ofloxacin STADA 200 mg Filmtabletten: 1-24854

Ofloxacin STADA 400 mg Filmtabletten: 1-24855

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsrau- mes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Ofloxacine EG 200mg filmomhulde tabletten

Ofloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten Luxemburg: Ofloxacine EG 200 mg comprimés pelliculés Ofloxacine EG 400 mg comprimés pelliculés

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2022.