Olanzapin Sandoz 15 mg - Filmtabletten

Olanzapin Sandoz enthält als Wirkstoff Olanzapin. Es	gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika genanntwerden und wird zur	Behandlungder folgenden
Krankheitsbilder eingesetzt:

• Schizophrenie, einer Krankheit mitAnzeichen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von derUmwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
• mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mitAnzeichen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin Sandoz dem Wiederauftreten dieser Anzeichen bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin- Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.

Olanzapin Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
• wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin Sandoz einnehmen.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Einnahme von OlanzapinSandoz nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin Sandoz auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Bei Patienten, die Olanzapin Sandoz einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.Ziehen Sie eventuell die Hilfe eines Ernährungsberaters hinzu oder verwenden Sie, falls notwendig, einen Diätplan.
• Bei Patienten, die Olanzapin Sandoz einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und

hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt wird Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Olanzapin Sandoz beginnen, sowie regelmäßig während der Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitigeAnzeichen eines Schlaganfalls)
• Parkinson’sche Erkrankung
• Schwierigkeiten mit der Prostata
• Darmverschluss (paralytischer Ileus)
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Blutbildveränderungen
• Herzerkrankung
• Diabetes
• Krampfanfälle

- Salzmangel aufgrund von	anhaltendem, schwerem Durchfall	und	Erbrechen	oder
Einnahme von Diuretika (Entwässerungsmittel)
Wenn Sie unter Demenz	leiden, sollen Sie oder die	für	Ihre Pflege	zuständig
Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall
mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin Sandoz ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da der Wirkstoff aus Olanzapin Sandoz in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist unter einer Olanzapin Sandoz Behandlung nicht zu stillen. Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin Sandoz im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Anzeichen auftreten:Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieserAnzeichen entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin Sandoz gegeben wurde. Wenn dies eintritt,führen Sie kein Fahrzeug undbenutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt. Olanzapin Sandoz enthält Lactose Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Olanzapin Sandoz 15 mg – Filmtabletten enthalten Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) proFilmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Olanzapin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele OlanzapinSandoz Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin Sandoz Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg.

Falls Ihre Beschwerden wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin Sandoz einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Nehmen Sie Ihre Olanzapin Sandoz Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist

nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin Sandoz Filmtabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Olanzapin Sandoz Tabletten unzerkaut mit Wasser.

5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmtabletten:

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Sandozeingenommen haben als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin Sandozeingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Anzeichen: schneller Herzschlag, Bewegungsdrang (Agitation)/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. AndereAnzeichen können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration(Einatmen von Fremdstoffen), hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin Sandoz so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin Sandozeinzunehmen, können Anzeichen wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zurAnwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Olanzapin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

      Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Sandozandere Arzneimittel nur   dann ein, wenn IhrArzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie   Olanzapin Sandoz zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegenAngstzustände   oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.             Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzne einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet habenoder   beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.                          

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson´schen Erkrankung
• Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Olanzapin Sandoz Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapin Sandoz zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Sandozbehandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

• ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein

• eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (eine seltene Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 1.000

Personen betroffen sein können).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) sind:

• Gewichtszunahme
• Schläfrigkeit
• Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut

• Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere beim Aufstehen aus

dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst. Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette
• vorübergehend erhöhte Leberwerte, besonders zu Beginn der Behandlung
• Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin
• Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut
• verstärktes Hungergefühl
• Schwindel
• Ruhelosigkeit
• Zittern
• ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien)
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Ausschlag
• Schwäche
• starke Müdigkeit
• Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen
• Fieber
• Gelenksschmerzen
• sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

• Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)
• Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma
• Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte
• Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe)
• Restless-Legs-Syndrom
• Sprachstörungen
• Stottern
• langsamer Herzschlag
• Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht
• Nasenbluten
• geblähter Bauch
• vermehrter Speichelfluss
• Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit
• Harninkontinenz, Unfähigkeit, Wasser zu lassen
• Haarausfall
• Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen
• Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

• Erniedrigung der normalen Körpertemperatur
• Herzrhythmusstörungen
• plötzlicher ungeklärter Tod
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht
• Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges
• Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt

• verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion

Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion

mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin Sandozzu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieserspeziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinson´scher Erkrankung kannOlanzapin Sandoz die Anzeichen verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Blister bzw. Etikett der HDPE- Flasche nach „Verwendbar bis“angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen der Flasche: Nicht über 25 °C lagern. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Olanzapin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

2,5 mg, 5 mg, 10 mg:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Tablettenfilm: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Talkum

15 mg:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Tablettenfilm: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Talkum und Indigocarmin (E 132) (enthält Natrium)

20 mg:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Tablettenfilm: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Talkum rotesund Eisenoxid (E 172)

Wie Olanzapin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten:

Weiß und rund, ca. 6,5 mm Durchmesser.

Olanzapin Sandoz 5 mg – Filmtabletten:

Weiß und rund, ca. 8 mm Durchmesser, mit einseitiger Bruchkerbe.

Olanzapin Sandoz 10 mg – Filmtabletten:

Weiß und rund, ca. 10 mm Durchmesser, mit einseitiger Bruchkerbe.

Olanzapin Sandoz 15 mg – Filmtabletten:

Hellblau, oval, ca. 12 mm lang, mit beidseitiger Bruchkerbe.

Olanzapin Sandoz 20 mg – Filmtabletten:

Rosa, oval, ca. 13 mm lang, mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtabletten sind in ALU/ALU Blisternin einem Umkartonoder in HDPE-Flaschen mit Trocknungsmittel in der Kappe verpackt.

Packungsgrößen

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 Filmtabletten HDPE-Flaschen: 50, 100, 250, 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., 95010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Olanzapine Sandoz 5/7,5/10 mg filmomhulde tabletten Tschechische Republik: Olanzapin Sandoz 10 mg

Dänemark: Olanzapin “Sandoz”

Finnland: Olanzapin Sandoz 5/7,5/10/15/20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Frankreich: OLANZAPINE SANDOZ 5/7,5/10 mg, comprimé pelliculé Griechenland: Olanzapin/Sandoz

Island: Olanzapin Sandoz 5/10 mg filmuhúðaðar töflur Italien: OLANZAPINA Sandoz

Niederlande: Olanzapine Sandoz 2,5/5/10/15/20 mg, filmomhulde tabletten

Spanien: Olanzapina Sandoz 2,5/5/7,5/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Schweden: Olanzapin Sandoz

Vereinigtes Königreich: Olanzapine Sandoz 2,5/5/7,5/10/15/20 mg Film-coated Tablets

Zulassungsnummern:

Olanzapin Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27433

Olanzapin Sandoz 5 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27432

Olanzapin Sandoz 10 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27434

Olanzapin Sandoz 15 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27436

Olanzapin Sandoz 20 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27437

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.