Peliette ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes hormonales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“ bezeichnet). Es enthält Dienogest und Ethinylestradiol.
Zulassungsland | AT |
Zulassungsinhaber | Pelpharma Handels GmbH |
Zulassungsdatum | 27.08.2012 |
ATC Code | G03AA |
Abgabestatus | Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke |
Verschreibungsstatus | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung |
Pharmakologische Gruppe | Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung |
Peliette ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes hormonales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“ bezeichnet). Es enthält Dienogest und Ethinylestradiol.
Peliette ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes hormonales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“ bezeichnet). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Dienogest) und ein Estrogen (Ethinylestradiol).
Peliette wird angewendet
Falls einer der hier aufgelisteten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Allgemeine Hinweise
Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Peliette beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.
Peliette darf nicht angewendet werden
wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Peliette anwenden.
Wenn während der Einnahme von Peliette eine der oben unter („Peliette darf nicht angewendet werden“) genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Peliette absetzen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Peliette verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
Sie sollten die Einnahme von Peliette auch sofort beenden
Die „Pille“ und Gefäßerkrankungen
Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Peliette ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen ällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können auftreten
Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Peliette gering ist.
So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? | Woran könnten Sie leiden? |
|
Tiefe Beinvenenthrombose |
Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. |
Lungenembolie |
Symptome, die meistens in einem Auge
|
Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge) |
|
Herzinfarkt |
In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. |
Schlaganfall |
|
Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen |
Blutgerinnsel in einer Vene
Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
Wenn Sie die Anwendung von Peliette beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsels in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Peliette ist gering.
Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr | |
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind |
Ungefähr 2 von 10.000 Frauen |
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden |
Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen |
Frauen, die Peliette anwenden | Bisher nicht bekannt. |
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Peliette ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren. Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Peliette abzusetzen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Peliette zu einer Veränderung kommt, zumBeispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine
Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
Blutgerinnsel in einer Arterie
Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Peliette sehr gering ist, jedoch
ansteigen kann:
Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel
anzuwenden;
Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Peliette zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,
Die „Pille“ und Krebs
Bei Anwenderinnen der „Pille“ wurde ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt im Vergleich zu Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“ verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ verringert sich dieses Risiko allmählich wieder und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen der „Pille“ und anderen Frauen gleichen Alters kein Unterschied mehr feststellbar. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher
Brustkrebsfälle bei Frauen, die zurzeit die „Pille“ anwenden oder früher angewendet haben, klein im Vergleich zu ihrem Gesamtrisiko für Brustkrebs.
Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung hormonaler Mittel zur Empfängnisverhütung einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt bei Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem
bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus).
Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z.B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.
Sehr selten können gutartige, aber dennoch gefährliche Lebertumoren auftreten, die aufbrechen und lebensgefährliche innere Blutungen verursachen können. Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberzellkrebs bei einer Langzeitanwendung der „Pille“ gezeigt; allerdings ist diese Krebserkrankung sehr selten.
Sonstige Erkrankungen
Bluthochdruck
Über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, wurde berichtet. Dies tritt häufiger bei älteren Anwenderinnen und bei fortgesetzter Einnahme auf. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit dem Gehalt an Gelbkörperhormon zu. Wenden Sie eine andere Verhütungsmethode an, wenn es bei Ihnen durch Bluthochdruck bereits zu Krankheiten gekommen ist oder Sie an bestimmten Nierenerkrankungen leiden (Fragen Sie hierzu bitte
Ihren Arzt; siehe auch „Peliette darf nicht angewendet werden“, „Sie sollten die Einnahme von Peliette auch sofort beenden“ und „Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich“). Pigmentflecken
Auf der Haut können gelegentlich gelblich braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei Frauen, die diese bereits während einer
Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher während der gesamten Einnahmephase der „Pille“ nicht direkt der Sonne oder
ultraviolettem Licht (z. B. im Solarium) aussetzen.
Erbliches Angioödem
Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.
Unregelmäßige Blutungen
Bei allen „Pillen“ kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen.
Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.
Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Peliette wie unter 3. „Wie ist
Peliette einzunehmen?“ beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits
zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Peliette fortgesetzt wird. Nach dem Absetzen der „Pille“ kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.
Verminderte Wirksamkeit
Die schwangerschaftsverhütende Wirkung kann durch das Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten mit schwerem Durchfall oder die
gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden. Wenn Peliette und Johanniskraut gleichzeitig eingenommen werden, wird eine
zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) empfohlen.
Bitte beachten Sie auch „Einnahme von Peliette zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Was ist zu beachten, wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall
leiden?“.
Medizinische Beratung/Untersuchung
Bevor Sie Peliette anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankenvorgeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemeinärztliche und frauenärztliche Untersuchung
einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Wenn Sie die „Pille“ einnehmen, sollten diese Untersuchungen regelmäßig wiederholt
werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen. Peliette schützt Sie nicht vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Psychiatrische Erkrankungen:
Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Peliette anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
Anwendung von Peliette zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet
haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Nehmen Sie Peliette nicht ein, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavirn und Dasabuvir enthalten, da
dies zu erhöhten Blutwerten der Leberfunktion (Anstieg der ALT-Enzyme) führen kann. Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln ein Verhütungsmittel anderer Art verschreiben.
Ungefähr 2 Wochen nach Ende dieser Behandlung kann mit der Einnahme von Peliette wieder begonnen werden (siehe Abschnitt „Peliette darf nicht
angewendet werden“).
Einige Arzneimittel können Einfluss auf die Blutspiegel von Peliette haben und können die empfängnisverhütende Wirksamkeit vermindern, oder können zu unerwarteten Blutungen führen.
Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollte zusätzlich zu Peliette eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Bei einigen der oben genannten Arzneimittel
sind diese zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss, als „Pillen“ in der aktuellen Blisterpackung sind, dann sollte die Einnahme der „Pillen“ aus der
nächsten Peliette-Blisterpackung ohne eine 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden.
Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie vorzugsweise eine nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.
Peliette kann auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen.
Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Peliette beeinträchtigt werden:
Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen aller anderen von Ihnen angewendeten Präparate.
Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen
Die Anwendung der „Pille“ kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u.a. die Werte der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z.B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft
Peliette darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Vor Beginn der Anwendung von Peliette dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme von Peliette sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.
Stillzeit
Sie sollten Peliette nicht in der Stillzeit anwenden, da es die Milchproduktion verringern kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen.
Sie sollten während der Stillzeit nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Peliette hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Peliette enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Peliette erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
1 Filmtablette („Pille“) Peliette täglich.
Wie und wann sollten Sie Peliette anwenden?
Die „Pille“ soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Die „Pille“ muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden.
Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der Blisterpackung (z.B. „Mo“ für Montag) wird die erste „Pille“ entnommen und eingenommen.
In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere „Pille“ entnommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist.
Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine „Pille“ ein. Während dieser 7-tägigen Pause setzt eine Blutung (Abbruchblutung) ein. Normalerweise geschieht dies 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten „Pille“.
Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen Ihre Blutung haben.
Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.
Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Peliette?
Wenn Sie im vergangenen Monat keine „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:
Beginnen Sie mit der Einnahme von Peliette am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Bei korrekter Anwendung besteht Empfängnisschutz vom ersten Tag der Einnahme.
Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der „Pille“ eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Wenn Sie von einer anderen „Pille“ (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu Peliette wechseln:
Wenn Sie von einer „Pille“, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (so genannte Minipille), zu Peliette wechseln:
Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen. Beginnen Sie mit der Einnahme von Peliette am darauf folgenden Tag. Während der ersten 7 Tage sollte eine zusätzliche, nichthormonale Methode zur
Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden.
Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (so genannte „Dreimonatsspritze“), einem Implantat oder der „Spirale“ zu Peliette wechseln:
Beginnen Sie mit der Einnahme von Peliette zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste, bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom).
Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen:
Beginnen Sie die Einnahme nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Während der ersten Einnahmetage soll zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Peliette eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden. Zur Anwendung in der Stillzeit siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“.
Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten:
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit der Einnahme von Peliette.
Dauer der Einnahme
Peliette kann solange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken
entgegenstehen (siehe „Peliette darf nicht angewendet werden“ und „Sie sollten die Einnahme von Peliette auch sofort beenden“. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen werden dringend empfohlen (siehe „Medizinische Beratung/Untersuchung“).
Wenn Sie eine größere Menge von Peliette eingenommen haben, als Sie sollten
Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (normalerweise nach 12 bis 24 Stunden, ggf. einige Tage anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit; bei
Frauen und Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von Peliette vergessen haben
Daraus ergeben sich bei vergessener Einnahme der „Pille“ folgende Vorgehensweisen:
Sie haben 1 „Pille“ in Woche 1 vergessen:
Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen” zur gleichen Zeit einnehmen. Setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort. In den nächsten 7 Tagen muss jedoch zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden.
Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der „Pille“ Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind.
Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher beides zeitlich an der üblichen Einnahmepause liegt.
Sie haben 1 „Pille“ in Woche 2 vergessen:
Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen“ zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden „Pillen“
nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen „Pille“ Peliette regelmäßig eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung der „Pille“
gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 „Pille“
vergessen, wird die Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) über 7 Tage empfohlen.
Sie haben 1 „Pille“ in Woche 3 vergessen:
Aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause ist ein Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich die empfängnisverhütende Wirkung dennoch erhalten. Bei Einhalten einer der beiden im Folgenden erläuterten Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit für zusätzliche
empfängnisverhütende Maßnahmen, jedoch nur, wenn die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen „Pille“ korrekt erfolgte. Wenn dies nicht der
Fall war, sollten Sie wie nachfolgend unter Punkt 1 beschrieben vorgehen.
Außerdem sollte in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden.
Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen“ zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden „Pillen“ nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die Einnahmepause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der „Pillen“ aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann solange nicht zu einer Abbruchblutung bis Sie diese zweite
Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmierund Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.
oder
2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen und nach einer Einnahmepause von nicht mehr als 7 Tagen (der
Tag, an dem die „Pille“ vergessen wurde, muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten
Wochentag beginnen möchten, können Sie die Einnahmepause entsprechend verkürzen.
Sie haben mehr als 1 „Pille“ in der aktuellen Blisterpackung vergessen:
Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 „Pille“ Peliette in der aktuellen Blisterpackung vergessen haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr sicher gegeben.
Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr „Pillen“ Sie vergessen haben und je näher dies zeitlich an der normalen Einnahmepause liegt. Bis zum Auftreten der nächsten üblichen Abbruchblutung
sollte zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen,
bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung anfangen.
Was ist zu beachten
wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?
Wenn bei Ihnen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme der „Pille“ Verdauungsstörungen, wie Erbrechen oder Durchfall auftreten, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig aufgenommen worden. Folgen
Sie in solchen Fällen den Anweisungen, die gelten, wenn die Einnahme der „Pillen“ vergessen und dies innerhalb von 12 Stunden bemerkt wurde. Wenn Sie nicht von Ihrem Einnahmerhythmus abweichen möchten, nehmen Sie die
Ersatz-„Pille“ aus einer anderen Blisterpackung. Wenn die Magen-Darm- Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder wiederkehren, sollten Sie oder Ihr Partner zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B.
Kondom) anwenden und Ihren Arzt informieren.
wenn Sie die Abbruchblutung verschieben möchten:
Um die Abbruchblutung hinauszuschieben, sollten Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme der „Pille“ aus der nächsten Blisterpackung Peliette fortfahren. Die Abbruchblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, höchstens bis die zweite Blisterpackung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauffolgenden regulären 7-tägigen
Einnahmepause kann die Einnahme von Peliette wie üblich fortgesetzt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Peliette abbrechen
Sie können die Einnahme von Peliette jederzeit nach Aufbrauchen einer Blisterpackung beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen
Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Häufige Nebenwirkungen:
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Peliette zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der
Anwendung von Peliette beachten?“.
Mögliche Nebenwirkungen
Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt. Dort erhalten Sie ausführlichere Informationen. Bitte suchen Sie gegebenenfalls unverzüglich Ihren Arzt auf.
Die Nebenwirkungen von Peliette sind in der folgenden Auflistung nach Häufigkeit zusammengefasst. Die Angaben stützen sich auf die in klinischen Studien mit der Kombination Ethinylestradiol/Dienogest mit 3.590 Frauen beobachteten Häufigkeiten von Nebenwirkungen, deren Zusammenhang mit der Anwendung von Peliette als zumindest möglich eingestuft wurde. Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen, d.h. Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen auftraten, wurden nicht beobachtet.
Häufig (betrifft 1 bis 10 behandelte Frauen von 100)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 behandelte Frauen von 1.000)
Selten (betrifft 1 bis 10 behandelte Frauen von 10.000)
*gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
o in einer Lunge (d. h. LE) o Herzinfarkt
Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (Weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).
Siehe „Die ‚Pille‘ und Gefäßerkrankungen“ für andere schwerwiegende Nebenwirkungen wie z. B. die Bildung von Blutgerinnseln und „Die ‚Pille‘ und
Krebs“ für Lebertumoren, Brust- oder Gebärmutterhalskrebs.
Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls unter Anwendung der “Pille” berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen lässt sich anhand der Berichte nicht berechnen:
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Was Peliette enthält
Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Dienogest.
1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest.
Die sonstigen Bestandteile sind
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat
Hypromellose, Macrogol 6000, Povidon K 25, Titandioxid (E171)
Wie Peliette aussieht und Inhalt der Packung
Weiße Filmtabletten
Peliette ist in Packungen mit 1 Blisterpackung zu 21 Filmtabletten, 3 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten, 6 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten und 13 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Diena Pharbil Waltrop 0,0,0mg Filmtabletten Peliette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil 0,0,0mg potahované tablety Pharmazeutischer Unternehmer
Pelpharma Handels GmbH
Wohndorfweg 36
A-3001 Tulbing
Hersteller
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Deutschland
Z.Nr.:
1-31518
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Österreich Polen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.
Markus Falkenstätter, BSc
Autor
Mag. pharm. Stefanie Lehenauer
Lektor
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden
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