Pemetrexed ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Pemetrexed ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Pemetrexed
Zulassungsland Österreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.08.2017
ATC Code L01BA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Pemetrexed ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Pemetrexed ratiopharm wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Pemetrexed ratiopharm wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed ratiopharm kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfĂ€ngliche Chemotherapie angesprochen hat oder grĂ¶ĂŸtenteils unverĂ€ndert geblieben ist.

Pemetrexed ratiopharm wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pemetrexed ratiopharm darf NICHT angewendet werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • stillen, MÜSSEN Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Pemetrexed ratiopharm abstillen (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit).
  • kĂŒrzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnĂ€chst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed ratiopharm erhalten.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder frĂŒher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Pemetrexed ratiopharm nicht erhalten dĂŒrfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt; dabei wird ĂŒberprĂŒft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genĂŒgend Blutzellen haben, um Pemetrexed ratiopharm zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ă€ndern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafĂŒr sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthĂ€lt und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frĂŒhe oder spĂ€te Strahlenreaktion mit Pemetrexed ratiopharm möglich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kĂŒrzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungĂŒnstige Auswirkungen mit Pemetrexed ratiopharm haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.

Sollte bei Ihnen eine FlĂŒssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese FlĂŒssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed ratiopharm erhalten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed ratiopharm in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Pemetrexed ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder EntzĂŒndungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. AbhĂ€ngig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed ratiopharm -Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Pemetrexed ratiopharm ist wĂ€hrend der Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed ratiopharm wĂ€hrend der Schwangerschaft besprechen. Frauen MÜSSEN wĂ€hrend der Behandlung mit Pemetrexed ratiopharm zuverlĂ€ssige schwangerschaftsverhĂŒtende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Solange Sie mit Pemetrexed ratiopharm behandelt werden, MUSS abgestillt werden.

FortpflanzungsfÀhigkeit

MĂ€nnern wird empfohlen wĂ€hrend der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed ratiopharm kein Kind zu zeugen, und mĂŒssen deshalb in dieser Zeit eine sichere VerhĂŒtungsmethode anwenden. Wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach

ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn ĂŒber die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und Ă€higkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Nach der Anwendung von Pemetrexed ratiopharm können Sie sich mĂŒde fĂŒhlen. Sie mĂŒssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

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Wie wird es angewendet?

Pemetrexed ratiopharm wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal gegeben. Ihr Allgemeinzustand wird wĂ€hrend der Behandlung engmaschig ĂŒberwacht. Dies beinhaltet routinemĂ€ĂŸige Bluttests, einschließlich Kontrollen Ihrer Leber- und Nierenfunktion. AbhĂ€ngig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann sich Ihre Dosis Ă€ndern oder die Behandlung verzögern.

Die Pemetrexed ratiopharm-Dosis betrĂ€gt 500 mg pro Quadratmeter KörperoberflĂ€che. Ihre KörpergrĂ¶ĂŸe und Ihr Gewicht werden gemessen, um die KörperoberflĂ€che zu berechnen. Ihr Arzt wird die KörperoberflĂ€che verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in AbhĂ€ngigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed ratiopharm-Konzentrat mit 5 %iger Glucoselösung fĂŒr Injektionszwecke mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed ratiopharm immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed ratiopharm in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die fĂŒr Sie notwendige Dosis anhand Ihrer KörpergrĂ¶ĂŸe und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed ratiopharm beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.

ZusÀtzliche Arzneimittel:

Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal tĂ€glich), die Sie am Tag vor, am Tag wĂ€hrend und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed ratiopharm einnehmen mĂŒssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die HĂ€ufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die wĂ€hrend der Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen FolsĂ€ure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die FolsĂ€ure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie wĂ€hrend der Anwendung von Pemetrexed ratiopharm einmal tĂ€glich einnehmen mĂŒssen. Sie mĂŒssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed ratiopharm einnehmen. Sie mĂŒssen die Einnahme der FolsĂ€ure fĂŒr 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed ratiopharm fortfĂŒhren. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed ratiopharm und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed ratiopharm) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und FolsĂ€ure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sie mĂŒssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (hĂ€ufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darĂŒber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode fĂŒhren.
  • Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (hĂ€ufig) verspĂŒren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich).
  • Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspĂŒren (sehr hĂ€ufig).
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr hĂ€ufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes GefĂŒhl (hĂ€ufig) oder Fieber (hĂ€ufig). Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode fĂŒhren können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
  • Wenn Sie sich mĂŒde oder schwach fĂŒhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger HĂ€moglobin als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist).
  • Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete BlutergĂŒsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger BlutplĂ€ttchen haben als normal, was sehr hĂ€ufig ist).
  • Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen fĂŒr ein Blutgerinnsel in Ihren LungengefĂ€ĂŸen sein (Lungenembolie)).

Nebenwirkungen bei Pemetrexed ratiopharm können sein:

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Niedrige HĂ€moglobinwerte (AnĂ€mie)
  • Niedrige Anzahl von BlutplĂ€ttchen
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
  • Übelkeit
  • Appetitverlust
  • MĂŒdigkeit
  • Hautrötung
  • Haarausfall
  • Verstopfung
  • GefĂŒhllosigkeit
  • Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes GefĂŒhl
  • Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung)
  • Fieber
  • Dehydratation
  • Nierenversagen
  • Hautreizung und Jucken
  • Schmerzen im Brustkorb
  • MuskelschwĂ€che
  • Konjunktivitis (BindehautentzĂŒndung)
  • Magenverstimmung
  • Bauchschmerzen
  • GeschmacksverĂ€nderung
  • Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
  • ÜbermĂ€ĂŸiger TrĂ€nenfluss

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Akutes Nierenversagen
  • Erhöhte Pulsrate
  • EntzĂŒndung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagitis) trat unter Pemetrexed ratiopharm/Strahlen- Therapie auf.
  • Colitis (EntzĂŒndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen im Darm und Enddarm)
  • Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der LungenblĂ€schen)
  • Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen fĂŒhrt)
  • Bei einigen Patienten, die Pemetrexed ratiopharm, ĂŒblicherweise in Kombination mit anderen Krebsmittel, erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger SchĂ€digung auf.
  • Panzytopenie – eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der BlutplĂ€ttchen-Anzahl.
  • Bei Patienten, die vor, wĂ€hrend oder nach ihrer Pemetrexed ratiopharm Behandlung auch eine Strahlenbehandlung erhalten, kann eine durch Strahlung verursachte EntzĂŒndung des Lungengewebes (Vernarbung der LungenblĂ€schen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht) auftreten.
  • Schmerzen, KĂ€lte und Weißwerden der HĂ€nde und FĂŒĂŸe (ExtremitĂ€ten) wurde berichtet.
  • Blutgerinnsel in den LungengefĂ€ĂŸen (Lungenembolie).

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • "Radiation Recall"
    (ein Hautausschlag Àhnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
  • Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) – einschließlich Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
  • Immunvermittelte hĂ€molytische AnĂ€mie (Blutarmut aufgrund Zerstörung der roten Blutkörperchen)
  • Hepatitis (EntzĂŒndung der Leber)
  • Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

  • Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerzen und Rötung
  • Erhöhte Harnausscheidung
  • Durst und erhöhte Wasseraufnahme
  • HypernatriĂ€mie – erhöhter Natriumspiegel im Blut

Jedes dieser Anzeichen und/oder UmstĂ€nde kann bei Ihnen auftreten. Sie MÜSSEN Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darĂŒber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im KĂŒhlschrank aufbewahren (2°C – 8°C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Infusionslösungen: Das Produkt muss unverzĂŒglich angewendet werden. Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische StabilitĂ€t der Pemetrexed-Infusionslösung bei Aufbewahrung im KĂŒhlschrank (2°C - 8°C) fĂŒr einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Pemetrexed ratiopharm enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

1 ml Konzentrat enthÀlt 25 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-DisÀure).

Eine Durchstechflasche zu 4 ml enthÀlt 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-DisÀure). Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthÀlt 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-DisÀure). Eine Durchstechflasche zu 40 ml enthÀlt 1000 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-DisÀure).

  • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), CitronensĂ€ure, wasserfrei; Trometamol und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Pemetrexed ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed ratiopharm ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) in einer Durchstechflasche. Es ist eine farblose bis gelbliche oder grĂŒn-gelbliche Lösung.

Jede Packung Pemetrexed ratiopharm enthÀlt jeweils:

eine 100 mg/4 ml Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas, die mit einem Bromobutyl(Gummi)-Stopfen mit FluoropolymerĂŒberzug und einer Aluminiumkappe verschlossen ist. Die Durchstechflaschen sind umhĂŒllt (mit einer transparenten SchutzhĂŒlle versehen).

eine 500 mg/20 ml Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas, die mit einem Bromobutyl(Gummi)-Stopfen mit FluoropolymerĂŒberzug und einer Aluminiumkappe verschlossen ist. Die Durchstechflaschen sind umhĂŒllt (mit einer transparenten SchutzhĂŒlle versehen).

eine 1000 mg/40 ml Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas, die mit einem Bromobutyl(Gummi)- Stopfen mit FluoropolymerĂŒberzug und einer Aluminiumkappe verschlossen ist. Die Durchstechflaschen sind umhĂŒllt (mit einer transparenten SchutzhĂŒlle versehen).

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen auf den Markt gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +4/97007-0 Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Niederlande

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,

TĂĄncsics MihĂĄly Ășt 82,

H-2100 GödöllƑ,

Ungarn

Pliva Croatia Ltd.,

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb,

Kroatien

Z.Nr.: 137783

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Pemetrexed-ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien NiederlÀndisch: Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
  Französisch: Pemetrexed Teva 25 mg/ml solution a diluer pour perfusion
  Deutsch: Pemetrexed Teva 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zypern Pemetrexed/Teva B.V. 25 mg/ml πυÎșΜό ÎŽÎčÎŹÎ»Ï…ÎŒÎ± ÎłÎčα παρασÎșÎ”Ï…Îź ÎŽÎčÎ±Î»ÏÎŒÎ±Ï„ÎżÏ‚ Ï€ÏÎżÏ‚ Î­ÎłÏ‡Ï…ÏƒÎ·
Tschechische PEMETREXED TEVA
Republik  
DĂ€nemark Pemetrexed Teva
Estland Pemetrexed Teva
Griechenland Pemetrexed/Teva B.V. 25 mg/ml πυÎșΜό ÎŽÎčÎŹÎ»Ï…ÎŒÎ± ÎłÎčα παρασÎșÎ”Ï…Îź ÎŽÎčÎ±Î»ÏÎŒÎ±Ï„ÎżÏ‚ Ï€ÏÎżÏ‚ Î­ÎłÏ‡Ï…ÏƒÎ·
Spanien Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentrado para soluciĂłn para perfusiĂłn
Frankreich Pemetrexed Teva 25 mg/ml solution Ă  diluer pour perfusion
Kroatien Pemetreksed Pliva 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Ungarn Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrĂĄtum oldatos infĂșziĂłhoz
Irland Pemetrexed Teva 25 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Island Pemetrexed Teva 25 mg/ml innrennslisĂŸykkni, lausn
Italien Pemetrexed Teva Italia
Litauen Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lettland Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrāts infƫziju ƥķīduma pagatavoƥanai
Luxemburg Pemetrexed Teva 25 mg/ml solution a diluer pour perfusion
Malta Pemetrexed Teva 25 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Niederlande Pemetrexed Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polen Pemetrexed Teva
Portugal Pemetrexed Zidrium
RumÀnien Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentrat pentru soluƣie perfuzabilă
Sschweden Pemetrexed Teva
Slowenien Pemetreksed Teva 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slowakische Pemetrexed Teva 25 mg/ml infĂșzny koncentrĂĄt
Republik  
Vereinigtes Pemetrexed Teva 25 mg/ml Concentrate for Soultion for Infusion
Königreich  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2018.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise fĂŒr die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

  1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der VerdĂŒnnung von Pemetrexed fĂŒr die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.
  2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
  3. Pemetrexed ratiopharm darf nur mit 5 %iger Glucoselösung ohne Konservierungsmittel verdĂŒnnt werden.VerdĂŒnnen Sie das benötigte Volumen Pemetrexed-Konzentrat mit 5 %iger Glucoselösung auf 100 ml Gesamtvolumen. Diese Lösung ist als intravenöse Infusion ĂŒber einen Zeitraum von 10 Minuten zu verabreichen.
  4. Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyolefin-beschichteten Infusionssets und -beuteln. Pemetrexed ist mit calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer-Lösung.
    Pemetrexed ratiopharm enthĂ€lt Trometamol als sonstigen Bestandteil. Trometamol ist mit Cisplatin nicht kompatibel; es fĂŒhrt zu einem Abbau von Cisplatin. Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Infusionsleitungen mĂŒssen nach der Anwendung von Pemetrexed ratiopharm gespĂŒlt werden.
  5. Parenteral zu applizierende Arzneimittel mĂŒssen vor der Anwendung auf Partikel und VerfĂ€rbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
  6. Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen fĂŒr zytotoxische Mittel zu beseitigen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und grĂŒndlich mit Wasser und Seife. Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, grĂŒndlich mit Wasser spĂŒlen. Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend. Es gibt kein spezielles Antidot fĂŒr Extravasate von Pemetrexed. Bis heute gibt es nur wenige Berichte ĂŒber Extravasate von Pemetrexed, welche von den PrĂŒfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden. Extravasate von Pemetrexed sollten mit den ĂŒblichen lokalen Standardmethoden fĂŒr Extravasate anderer nicht-blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.

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Wirkstoff(e) Pemetrexed
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Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.08.2017
ATC Code L01BA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden