Pemetrexed Actavis 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Pemetrexed Actavis 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Pemetrexed
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01BA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Actavis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Pemetrexed Actavis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Es enthĂ€lt als Wirkstoff Pemetrexed. Pemetrexed gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten FolsĂ€ure-Analoga und unterbricht Prozesse, die fĂŒr die Zellteilung notwendig sind.

Pemetrexed Actavis wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Pemetrexed Actavis wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed Actavis kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfĂ€ngliche Chemotherapie angesprochen hat oder grĂ¶ĂŸtenteils unverĂ€ndert geblieben ist.

Pemetrexed Actavis wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pemetrexed Actavis darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen, mĂŒssen Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Pemetrexed Actavis abstillen.
  • wenn Sie kĂŒrzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnĂ€chst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Actavis erhalten.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder frĂŒher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Pemetrexed Actavis nicht erhalten dĂŒrfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt werden; dabei wird ĂŒberprĂŒft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genĂŒgend Blutzellen haben, um Pemetrexed Actavis zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ă€ndern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafĂŒr sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthĂ€lt und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frĂŒhe oder spĂ€te Strahlenreaktion mit Pemetrexed Actavis möglich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kĂŒrzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungĂŒnstige Auswirkungen mit Pemetrexed Actavis haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.

Sollte bei Ihnen eine FlĂŒssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese FlĂŒssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Actavis erhalten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Actavis in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Pemetrexed Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch fĂŒr Arzneimittel gegen Schmerzen oder EntzĂŒndungen (Schwellungen), wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. AbhĂ€ngig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed-Actavis-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Pemetrexed Actavis wird, wie andere Chemotherapie-Arzneimittel, nicht fĂŒr die gleichzeitige Anwendung mit attenuierten Lebendimpfstoffen empfohlen. Falls möglich, sind inaktivierte Impfstoffe zu verwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt und fragen Sie ihn vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat. Pemetrexed Actavis soll wĂ€hrend der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Actavis wĂ€hrend der Schwangerschaft besprechen. Frauen mĂŒssen wĂ€hrend der Behandlung mit Pemetrexed Actavis zuverlĂ€ssige schwangerschaftsverhĂŒtende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Solange Sie mit Pemetrexed Actavis behandelt werden, muss abgestillt werden.

FortpflanzungsfÀhigkeit

MĂ€nnern wird empfohlen wĂ€hrend der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed Actavis kein Kind zu zeugen, und sie sollen deshalb in dieser Zeit eine sichere VerhĂŒtungsmethode anwenden. Wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn ĂŒber die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Pemetrexed Actavis können Sie sich mĂŒde fĂŒhlen. Sie mĂŒssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

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Wie wird es angewendet?

Pemetrexed Actavis 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal gegeben. Die Pemetrexed-Actavis-Dosis betrĂ€gt 500 mg pro Quadratmeter KörperoberflĂ€che. Ihre KörpergrĂ¶ĂŸe und Ihr Gewicht werden gemessen, um die KörperoberflĂ€che zu berechnen. Ihr Arzt wird die KörperoberflĂ€che verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in AbhĂ€ngigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed Actavis-Konzentrat mit 5%iger Glucoselösung fĂŒr Injektionszwecke mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed Actavis immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed Actavis in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die fĂŒr Sie notwendige Dosis anhand Ihrer KörpergrĂ¶ĂŸe und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Actavis beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

ZusÀtzliche Arzneimittel:

Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal tĂ€glich), die Sie am Tag vor, am Tag wĂ€hrend und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Actavis einnehmen mĂŒssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die HĂ€ufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die wĂ€hrend der Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen FolsĂ€ure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die FolsĂ€ure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie einmal tĂ€glich einnehmen mĂŒssen, wĂ€hrend Sie Pemetrexed Actavis erhalten. Sie mĂŒssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Actavis einnehmen. Sie mĂŒssen die Einnahme der FolsĂ€ure fĂŒr

21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Actavis fortfĂŒhren. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Actavis und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Actavis) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und FolsĂ€ure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Ihr Gesundheitszustand wird wĂ€hrend der Behandlung engmaschig ĂŒberwacht. Dazu gehören routinemĂ€ĂŸige Blutuntersuchungen, einschließlich PrĂŒfungen der Leber- und Nierenfunktion. AbhĂ€ngig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihre Dosis geĂ€ndert oder die Behandlung verschoben werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sie mĂŒssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (hĂ€ufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darĂŒber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode fĂŒhren
  • Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (hĂ€ufig) verspĂŒren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich)
  • Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspĂŒren (sehr hĂ€ufig)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr hĂ€ufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes GefĂŒhl (hĂ€ufig) oder Fieber (hĂ€ufig). Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode fĂŒhren können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
  • Wenn Sie sich mĂŒde oder schwach fĂŒhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger HĂ€moglobin als normal haben, was sehr hĂ€ufig ist).
  • Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete BlutergĂŒsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger BlutplĂ€ttchen haben als normal, was sehr hĂ€ufig ist)
  • Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen fĂŒr ein Blutgerinnsel in Ihren LungengefĂ€ĂŸen sein (Lungenembolie))

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Niedrige HĂ€moglobinwerte (AnĂ€mie)
  • Niedrige Anzahl von BlutplĂ€ttchen
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
  • Übelkeit
  • Appetitverlust
  • MĂŒdigkeit
  • Hautrötung, Ablösung der Haut
  • Haarausfall
  • Verstopfung
  • GefĂŒhllosigkeit
  • Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes GefĂŒhl
  • Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung)
  • Fieber
  • Dehydratation
  • Nierenversagen
  • Hautreizung und Jucken
  • Nesselsucht
  • Schmerzen im Brustkorb

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Akutes Nierenversagen
  • Beschleunigter oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag
  • EntzĂŒndung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagitis) trat unter Pemetrexed/ Strahlen- Therapie auf
  • Colitis (EntzĂŒndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen im Darm und Enddarm)
  • Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der LungenblĂ€schen)
  • Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen fĂŒhrt).
  • Bei einigen Patienten, die Pemetrexed, ĂŒblicherweise in Kombination mit anderen Krebsmitteln, erhielten, traten Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger SchĂ€digung auf.
  • Panzytopenie – eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der BlutplĂ€ttchen-Anzahl.
  • Bei Patienten, die vor, wĂ€hrend oder nach ihrer Pemetrexed-Behandlung auch eine Strahlenbehandlung erhalten, kann eine durch Strahlung verursachte EntzĂŒndung des Lungengewebes (Vernarbung der LungenblĂ€schen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht) auftreten.
  • Schmerzen, KĂ€lte und Weißwerden der HĂ€nde und FĂŒĂŸe (ExtremitĂ€ten) wurden berichtet.
  • Blutgerinnsel in den LungengefĂ€ĂŸen (Lungenembolie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

„Radiation Recall“ (ein Hautausschlag Ă€hnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (vor einigen Tagen bis Jahren) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.

  • Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) – einschließlich Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
  • Immunvermittelte hĂ€molytische AnĂ€mie (Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten Blutkörperchen).
  • Hepatitis (EntzĂŒndung der Leber).
  • Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).

Jedes dieser Anzeichen und/oder UmstĂ€nde kann bei Ihnen auftreten. Sie mĂŒssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

KĂŒhl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Infusionslösung: Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der Infusionslösung mit Pemetrexed vor der Anwendung wurde fĂŒr 24 Stunden bei KĂŒhlschranktemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unmittelbar anzuwenden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender fĂŒr Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht ĂŒberschreiten sollen, sofern die VerdĂŒnnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Sie dĂŒrfen Pemetrexed Actavis nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen von Partikeln.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Weitere Informationen

Was Pemetrexed Actavis enthÀlt

Der Wirkstoff ist Pemetrexed. Ein ml Konzentrat enthĂ€lt 25 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid). Vor der Anwendung ist vom medizinischen Fachpersonal ein weiterer VerdĂŒnnungsschritt durchzufĂŒhren.

Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthÀlt 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid). Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthÀlt 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid). Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthÀlt 1000 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid).

Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol (zur pH-Anpassung), wasserfreie CitronensĂ€ure, Cystein- Hydrochlorid-Monohydrat und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Pemetrexed Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed Actavis ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche oder gelb-grĂŒnliche Lösung.

Pemetrexed Actavis ist in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminium-Schnappdeckel mit einer Polypropylen-Scheibe erhĂ€ltlich. Die Durchstechflaschen können von einer SchutzhĂŒlle ummantelt sein.

Jede Packung Pemetrexed Actavis enthÀlt eine Durchstechflasche.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

1 x 4 ml Durchstechflasche (100 mg/4 ml)

1 x 20 ml Durchstechflasche (500 mg/20 ml)

1 x 40 ml Durchstechflasche (1000 mg/40 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller:

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Mailand)

Italien

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

RumÀnien

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB “Actavis Baltics”

IJsland

Tel: +370 5 260 9615

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

Luxembourg/Luxemburg

АĐșтаĐČОс ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

TeĐ».: +359 2 9321 680

Islande

Česká republika

MagyarorszĂĄg

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

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Specifar ABEE

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IslĂąndia

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Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

 

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Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

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SlovenskĂĄ republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

SĂ­mi: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

΀ηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise fĂŒr die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

  1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der VerdĂŒnnung von Pemetrexed fĂŒr die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.
  2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Actavis.
  3. Pemetrexed Actavis darf nur mit 5 %iger Glucoselösung ohne Konservierungsmittel verdĂŒnnt werden. VerdĂŒnnen Sie das benötigte Volumen Pemetrexed-Konzentrat mit 5%iger Glucoselösung auf 100 ml Gesamtvolumen. Diese Lösung ist als intravenöse Infusion ĂŒber einen Zeitraum von 10 Minuten zu verabreichen. Das verdĂŒnnte Arzneimittel enthĂ€lt 5 g Glucose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes zu berĂŒcksichtigen.
  4. Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und -beuteln. Pemetrexed ist mit calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer- Lösung. Pemetrexed Actavis enthĂ€lt Trometamol als sonstigen Bestandteil. Trometamol ist mit Cisplatin nicht kompatibel; es fĂŒhrt zu einem Abbau von Cisplatin. Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Infusionsleitungen mĂŒssen nach der Anwendung von Pemetrexed Actavis gespĂŒlt werden.
  1. Parenteral zu applizierende Arzneimittel mĂŒssen vor der Anwendung auf Partikel und VerfĂ€rbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
  2. Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Wie bei anderen potenziell toxischen Zytostatika soll die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und grĂŒndlich mit Wasser und Seife. Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, grĂŒndlich mit Wasser spĂŒlen. Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend. Es gibt kein spezielles Antidot fĂŒr Extravasate von Pemetrexed. Bis heute gibt es nur wenige Berichte ĂŒber Extravasate von Pemetrexed, welche von den PrĂŒfern nicht als schwerwiegend eingestuft wurden. Extravasate von Pemetrexed sollen mit den ĂŒblichen lokalen Standardmethoden fĂŒr Extravasate anderer nicht- blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.

VerdĂŒnnte Lösung

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der Infusionslösungen mit Pemetrexed vor der Anwendung wurde bei KĂŒhlschranktemperatur fĂŒr 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzĂŒglich anzuwenden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender fĂŒr Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht ĂŒberschreiten sollen, es sei denn, die VerdĂŒnnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

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Wirkstoff(e) Pemetrexed
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Actavis
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden