Armisarte 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Armisarte 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Pemetrexed
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.01.2016
ATC Code L01BA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Armisarte ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Es enth√§lt als Wirkstoff Pemetrexed. Pemetrexed geh√∂rt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Fols√§ure-Analoga und unterbricht Prozesse, die f√ľr die Zellteilung notwendig sind.

Armisarte wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Armisarte wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Armisarte kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.

Armisarte wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Armisarte darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung mit Armisarte abstillen.
  • wenn Sie k√ľrzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demn√§chst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Armisarte erhalten.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder fr√ľher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie m√∂glicherweise Armisarte nicht erhalten d√ľrfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt werden; dabei wird √ľberpr√ľft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Armisarte zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung verz√∂gern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt daf√ľr sorgen, dass Ihr K√∂rper ausreichend Wasser enth√§lt und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine fr√ľhe oder sp√§te Strahlenreaktion mit Armisarte m√∂glich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie k√ľrzlich geimpft wurden, da dies m√∂glicherweise ung√ľnstige Auswirkungen mit Armisarte haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.

Sollte bei Ihnen eine Fl√ľssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Fl√ľssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Armisarte erhalten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es keine Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren gibt.

Anwendung von Armisarte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch f√ľr Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entz√ľndungen (Schwellungen), wie solche Arzneimittel, die ‚Äěnichtsteroidale Antiphlogistika‚Äú (NSAIDs) genannt werden, einschlie√ülich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abh√§ngig von dem geplanten Datum Ihrer Armisarte-Infusion und/oder dem Ausma√ü Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen k√∂nnen, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Armisarte wird, wie andere Chemotherapie-Arzneimittel, nicht f√ľr die gleichzeitige Anwendung mit attenuierten Lebendimpfstoffen empfohlen. Falls m√∂glich, sind inaktivierte Impfstoffe zu verwenden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt. Armisarte soll w√§hrend der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das m√∂gliche Risiko einer Anwendung von Armisarte w√§hrend der Schwangerschaft besprechen. Frauen m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Armisarte und f√ľr

6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis zuverl√§ssige schwangerschaftsverh√ľtende Ma√ünahmen anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Solange Sie mit Armisarte behandelt werden, muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

M√§nnern wird empfohlen w√§hrend der Behandlung und in den ersten 3 Monaten nach der Behandlung mit Armisarte kein Kind zu zeugen, und sie sollen deshalb in dieser Zeit eine sichere Verh√ľtungsmethode anwenden. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder den folgenden 3 Monaten

danach ein Kind zeugen m√∂chten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Armisarte kann Ihre F√§higkeit, Kinder zu bekommen, beeintr√§chtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermaeinlagerung beraten zu lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Armisarte k√∂nnen Sie sich m√ľde f√ľhlen. Sie m√ľssen im Stra√üenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

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Wie wird es angewendet?

Armisarte 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal gegeben. Die Armisarte-Dosis betr√§gt 500 mg pro Quadratmeter K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Ihr Gewicht werden gemessen, um die K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Armisarte-Konzentrat mit 5 %iger Glucosel√∂sung f√ľr Injektionszwecke oder 0,9%iger Natriumchloridl√∂sung f√ľr Injektionszwecke mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Armisarte immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Armisarte in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die f√ľr Sie notwendige Dosis anhand Ihrer K√∂rpergr√∂√üe und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Armisarte beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel:

Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal t√§glich), die Sie am Tag vor, am Tag w√§hrend und am Tag nach der Anwendung von Armisarte einnehmen m√ľssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die H√§ufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die w√§hrend der Krebsbehandlung auftreten k√∂nnen.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Fols√§ure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Fols√§ure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie einmal t√§glich einnehmen m√ľssen, w√§hrend Sie Armisarte erhalten. Sie m√ľssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Armisarte einnehmen. Sie m√ľssen die Einnahme der Fols√§ure f√ľr 21 Tage nach der letzten Dosis Armisarte fortf√ľhren. In der Woche vor der Anwendung von Armisarte und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Armisarte) werden Sie au√üerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Fols√§ure, um die m√∂glichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Ihr Gesundheitszustand wird w√§hrend der Behandlung engmaschig √ľberwacht. Dazu geh√∂ren routinem√§√üige Blutuntersuchungen, einschlie√ülich Pr√ľfungen der Leber- und Nierenfunktion. Abh√§ngig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihre Dosis ge√§ndert oder die Behandlung verschoben werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (h√§ufig bzw. sehr h√§ufig): wenn Sie eine K√∂rpertemperatur von 38 ¬įC oder dar√ľber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutk√∂rperchen als normal haben, was sehr h√§ufig ist).
    Infektionen (Sepsis) k√∂nnen schwerwiegend sein und k√∂nnten zum Tode f√ľhren
  • Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (h√§ufig) versp√ľren oder eine erh√∂hte Pulsrate haben (gelegentlich)
  • Wenn Sie Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund versp√ľren (sehr h√§ufig)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr h√§ufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gef√ľhl (h√§ufig) oder Fieber (h√§ufig). Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode f√ľhren k√∂nnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige R√∂tung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
  • Wenn Sie sich m√ľde oder schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig ist).
  • Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse haben (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was h√§ufig ist)
  • Wenn bei Ihnen eine pl√∂tzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies k√∂nnte ein Anzeichen f√ľr ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengef√§√üen sein (Lungenembolie))

Weitere Nebenwirkungen bei Armisarte können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektion
  • Pharyngitis (Halsschmerzen)
  • Niedrige Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von wei√üen Blutk√∂rperchen)
  • Niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen
  • Niedrige H√§moglobinwerte (An√§mie)
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund
  • Appetitverlust
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • √úbelkeit
  • Hautr√∂tung
  • Hautabschuppungen
  • Blutwerte au√üerhalb des Normbereichs, die eine verringerte Funktionalit√§t der Nieren anzeigen
  • Fatigue (M√ľdigkeit)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Blutvergiftung
  • Fieber mit niedriger Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von wei√üen Blutk√∂rperchen)
  • Niedrige Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • Allergische Reaktion
  • Verlust von K√∂rperfl√ľssigkeiten
  • Geschmacksver√§nderung
  • Sch√§den an den motorischen Nerven, was zu Muskelschw√§che und Atrophie (Muskelschwund) haupts√§chlich an Armen und Beinen f√ľhren kann
  • Sch√§den an den sensorischen Nerven, was zu Verlust von Empfindungen, brennenden Schmerzen und instabilem Gang f√ľhren kann
  • Schwindel
  • Entz√ľndung oder Schwellung der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Wei√üe des Auges bedeckt)
  • Trockene Augen
  • Tr√§nende Augen
  • Trockenheit der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Wei√ü des Auges bedeckt) und der Hornhaut (der klaren Hautschicht vor Iris und Pupille)
  • Schwellung der Augenlider
  • St√∂rungen am Auge wie Trockenheit, Tr√§nen, Reizung und/oder Schmerzen
  • Herzversagen (Zustand, der die F√§higkeit Ihres Herzmuskels zu pumpen beeinflusst)
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Leber: Erh√∂hung der Leber-Blutwerte
  • Vermehrte Pigmentierung der Haut
  • Juckende Haut
  • Ausschlag am K√∂rper, bei dem jeder Fleck einem Bullauge √§hnelt
  • Haarverlust
  • Nesselausschlag
  • Nierenversagen
  • Verringerte Nierenfunktion
  • Fieber
  • Schmerzen
  • Fl√ľssigkeitsaustritt ins K√∂rpergewebe, was zu Schwellungen f√ľhren kann
  • Brustschmerz
  • Entz√ľndung und Geschw√ľrbildung der Schleimh√§ute, die den Verdauungstrakt auskleiden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verringerung der Anzahl an roten und wei√üen Blutk√∂rperchen und an Blutpl√§ttchen
  • Schlaganfall
  • Art von Schlaganfall, wenn eine Arterie zum Gehirn blockiert ist
  • Blutung innerhalb des Sch√§dels
  • Angina (Brustschmerz durch reduzierten Blutfluss zum Herzen)
  • Herzinfarkt
  • Verengung oder Blockade der Koronararterien
  • Erh√∂hter Herzschlag
  • Mangelhafte Blutverteilung zu den Gliedma√üen
  • Blockade in einer der Arterien in Ihrer Lunge
  • Entz√ľndung und Vernarbung von der Lungenhaut mit Atemproblemen
  • Durchtritt von hellrotem Blut aus dem Anus
  • Blutung im Gastrointestinaltrakt
  • Darmbruch
  • Entz√ľndung der Speiser√∂hre
  • Entz√ľndung der Dickdarm-Auskleidung, was mit inneren oder rektalen Blutungen verbunden sein kann (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet)
  • Entz√ľndung, √Ėdeme, Erythem und Ausd√ľnnung der Schleimhaut der Speiser√∂hre verursacht durch Strahlentherapie
  • Lungenentz√ľndung verursacht durch Strahlentherapie

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Zerst√∂rung von roten Blutk√∂rperchen
  • Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)
  • Entz√ľndlicher Zustand der Leber
  • R√∂tungen an der Haut
  • Hautausschlag an den Stellen, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt waren

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Entz√ľndungen an Haut und Gewebe
  • Stevens-Johnson Syndrom (eine Art von schwerer Haut- und Schleimhautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann)
  • Toxische epidermale Nekrolyse (eine Art von schwerer Hautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann)
  • Autoimmunst√∂rung, die zu Hautausschl√§gen und Blasenbildung an Beinen, Armen und Bauch f√ľhren kann
  • Entz√ľndung an der Haut, die charakterisiert ist durch das Vorhandensein von Blasen, die mit Fl√ľssigkeit gef√ľllt sind
  • Verletzlichkeit der Haut, Blasenbildung und Absch√§len und Vernarbung der Haut
  • R√∂tung, Schmerzen und Schwellung haupts√§chlich an den unteren Gliedma√üen
  • Entz√ľndung an der Haut und dem Fettgewebe unter der Haut (Pseudocellulitis)
  • Entz√ľndung an der Haut (Dermatitis)
  • Haut entz√ľndet sich, wird juckend, rot, rissig und rau
  • Stark juckende Stellen

Nicht bekannt: Die H√§ufigkeit kann anhand der verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden

  • Art von Diabetes prim√§r hervorgerufen durch eine Nierenerkrankung
  • Nierenst√∂rung, zu der das Absterben von tubul√§ren Epithelzellen (diese bilden die Nierentubuli) geh√∂rt

Jedes dieser Anzeichen und/oder Umst√§nde kann bei Ihnen auftreten. Sie m√ľssen Ihren Arzt so bald wie m√∂glich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche

K√ľhl lagern und transportieren (2 ¬įC-8 ¬įC). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach Anbruch der Durchstechflasche

4 ml Durchstechflasche (100 mg/4 ml)

Die chemische und physikalische Stabilit√§t wurde bei 2 ¬įC-8 ¬įC f√ľr 7 Tage nachgewiesen.

20 ml (500 mg/20 ml), 34 ml (850 mg/34 ml) und 40 ml (1.000 mg/40 ml) Durchstechflaschen

Die chemische und physikalische Stabilit√§t wurde bei 2 ¬įC-8 ¬įC f√ľr 14 Tage nachgewiesen.

Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der Infusionsl√∂sung mit Pemetrexed vor der Anwendung wurde bei Raumtemperatur f√ľr 24 Stunden und bei K√ľhlschranktemperatur f√ľr 7 Tage nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unmittelbar anzuwenden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender f√ľr Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 ¬įC-8 ¬įC nicht √ľberschreiten sollten, sofern das √Ėffnen/die Verd√ľnnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Sie d√ľrfen Armisarte nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen von Partikeln.

Nicht verwendetes und in der Durchstechflasche verbliebenes Konzentrat, das die Haltbarkeitsdauer nach Anbruch √ľberschritten hat, oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Weitere Informationen

Was Armisarte enthält

Der Wirkstoff ist: Pemetrexed. Ein ml Konzentrat enthält 25 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid).

Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid). Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid). Jede Durchstechflasche mit 34 ml Konzentrat enthält 850 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid). Jede Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1000 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol (zur pH-Anpassung), Citronens√§ure, Methionin und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Armisarte aussieht und Inhalt der Packung

Armisarte ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung (steriles Konzentrat). Es ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche oder gelb-gr√ľnliche L√∂sung.

Armisarte ist in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminium-Schnappdeckel mit einer Polypropylen-Scheibe erh√§ltlich. Die Durchstechflaschen k√∂nnen von einer Schutzh√ľlle ummantelt sein.

Jede Packung Armisarte enthält eine Durchstechflasche.

Packungsgrößen:

1 x 4 ml Durchstechflasche (100 mg/4 ml)

1 x 20 ml Durchstechflasche (500 mg/20 ml)

1 x 34 ml Durchstechflasche (850 mg/34 ml)

1 x 40 ml Durchstechflasche (1000 mg/40 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1

220 Hafnarfj√∂r√įur

Island

Hersteller

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovińáa 25

Kroatien

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Mailand)

Italien

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

Rumänien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–Ę–Ķ–≤–į –§–į—Ä–ľ–į –ē–ź–Ē

Te–Ľ: +359 24899585

ńĆesk√° republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

őēőĽőĽő¨őīőĪ

Specifar A.B.E.E. ő§ő∑őĽ: +30 2118805000

Espa√Īa

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Tel: +34 913873280

Lietuva

UAB Teva Baltics

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√Ėsterreich

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Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

IrelandSlovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
√ćslandSlovensk√° republika
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 5503300TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
ItaliaSuomi/Finland
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Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvij√£ Tel: +371 67323666United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden