Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Pemetrexed
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller EVER Valinject GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.05.2021
ATC Code L01BA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

EVER Valinject GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pemetrexed EVER Pharma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Es enth√§lt als Wirkstoff Pemetrexed. Pemetrexed geh√∂rt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Fols√§ure-Analoga und unterbricht Prozesse, die f√ľr die Zellteilung notwendig sind.

Pemetrexed EVER Pharma wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Pemetrexed EVER Pharma wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed EVER Pharma kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.

Pemetrexed EVER Pharma wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pemetrexed EVER Pharma darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen. Sie m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Pemetrexed EVER Pharma abstillen.
  • wenn Sie k√ľrzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demn√§chst erhalten werden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Pemetrexed EVER Pharma bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder fr√ľher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie m√∂glicherweise Pemetrexed EVER Pharma nicht erhalten d√ľrfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt werden; dabei wird √ľberpr√ľft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Pemetrexed EVER Pharma zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung verz√∂gern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt daf√ľr sorgen, dass Ihr K√∂rper ausreichend Wasser enth√§lt und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin- Gabe zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine fr√ľhe oder sp√§te Strahlenreaktion mit Pemetrexed EVER Pharma m√∂glich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie k√ľrzlich geimpft wurden, da dies m√∂glicherweise ung√ľnstige Auswirkungen mit Pemetrexed EVER Pharma haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.

Sollte bei Ihnen eine Fl√ľssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Fl√ľssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed EVER Pharma erhalten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Pemetrexed EVER Pharma in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Pemetrexed EVER Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch f√ľr Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entz√ľndungen (Schwellungen), wie solche Arzneimittel, die ‚Äěnicht-steroidale Antiphlogistika‚Äú (NSAIDs) genannt werden, einschlie√ülich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abh√§ngig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed EVER Pharma-Infusion und/oder dem Ausma√ü Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen/anwenden k√∂nnen, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Pemetrexed EVER Pharma wird, wie andere Arzneimittel zur Chemotherapie, nicht f√ľr die gleichzeitige Anwendung mit attenuierten Lebendimpfstoffen empfohlen. Falls m√∂glich, sind inaktivierte Impfstoffe zu verwenden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt. Pemetrexed EVER Pharma soll w√§hrend der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das m√∂gliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed EVER Pharma w√§hrend der Schwangerschaft besprechen. Frauen m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Pemetrexed EVER Pharma und bis zu 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis zuverl√§ssige schwangerschaftsverh√ľtende Ma√ünahmen anwenden.

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Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Sie m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Pemetrexed EVER Pharma abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

M√§nnern wird empfohlen w√§hrend der Behandlung und in den ersten 3 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed EVER Pharma kein Kind zu zeugen. Sie sollen deshalb in dieser Zeit eine sichere Verh√ľtungsmethode anwenden. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder den folgenden 3 Monaten danach ein Kind zeugen m√∂chten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Pemetrexed EVER Pharma kann Ihre F√§higkeit zur Zeugung von Kindern beeintr√§chtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermaeinlagerung beraten zu lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Nach der Anwendung von Pemetrexed EVER Pharma k√∂nnen Sie sich m√ľde f√ľhlen. Sie m√ľssen im Stra√üenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Pemetrexed EVER Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 96,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis (500 mg Pemetrexed pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che). Dies entspricht 4,8 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung wird bei Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal angewendet. Die Pemetrexed EVER Pharma-Dosis betr√§gt 500 mg pro Quadratmeter K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Ihr Gewicht werden gemessen, um die K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed EVER Pharma-Konzentrat mit Natriumchlorid- L√∂sung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucosel√∂sung 5 % f√ľr Injektionszwecke mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed EVER Pharma immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed EVER Pharma in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die f√ľr Sie notwendige Dosis anhand Ihrer K√∂rpergr√∂√üe und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed EVER Pharma beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel:

Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal t√§glich), die Sie am Tag vor, am Tag w√§hrend und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed EVER Pharma einnehmen m√ľssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die H√§ufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die w√§hrend der Krebsbehandlung auftreten k√∂nnen.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1.000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie einmal täglich einnehmen

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m√ľssen, w√§hrend Sie Pemetrexed EVER Pharma erhalten. Sie m√ľssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed EVER Pharma einnehmen. Sie m√ľssen die Einnahme der

Fols√§ure f√ľr 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed EVER Pharma fortf√ľhren. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed EVER Pharma und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed EVER Pharma) werden Sie au√üerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1.000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Fols√§ure, um die m√∂glichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Ihr Gesundheitszustand wird w√§hrend der Behandlung engmaschig √ľberwacht. Dazu geh√∂ren routinem√§√üige Blutuntersuchungen, einschlie√ülich Pr√ľfungen der Leber- und Nierenfunktion. Abh√§ngig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihre Dosis ge√§ndert oder die Behandlung verschoben werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (h√§ufig): wenn Sie eine K√∂rpertemperatur von 38 ¬įC oder dar√ľber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutk√∂rperchen als normal haben, was sehr h√§ufig ist). Infektionen (Sepsis) k√∂nnen schwerwiegend sein und k√∂nnten zum Tode f√ľhren
  • Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (h√§ufig) versp√ľren oder eine erh√∂hte Pulsrate haben (gelegentlich)
  • Wenn Sie Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund versp√ľren (sehr h√§ufig)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr h√§ufig)/-brennen entwickeln oder ein stechendes Gef√ľhl (h√§ufig) oder Fieber (h√§ufig). Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode f√ľhren k√∂nnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige R√∂tung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
  • Wenn Sie sich m√ľde oder schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig ist).
  • Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse haben (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was sehr h√§ufig ist)
  • Wenn bei Ihnen eine pl√∂tzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies k√∂nnte ein Anzeichen f√ľr ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengef√§√üen sein [Lungenembolie])

Weitere Nebenwirkungen bei Pemetrexed EVER Pharma können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektion
  • Pharyngitis (Halsschmerzen)
  • Niedrige Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von wei√üen Blutk√∂rperchen)
  • Niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen
  • Niedrige H√§moglobinwerte (An√§mie)
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund
  • Appetitverlust
  • Erbrechen
  • Durchfall

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  • √úbelkeit
  • Hautr√∂tung
  • Hautabschuppungen
  • Blutwerte au√üerhalb des Normbereichs, die eine verringerte Funktionalit√§t der Nieren anzeigen
  • Fatigue (M√ľdigkeit)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Blutvergiftung
  • Fieber mit niedriger Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von wei√üen Blutk√∂rperchen)
  • Niedrige Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • Allergische Reaktion
  • Verlust von K√∂rperfl√ľssigkeiten
  • Geschmacksver√§nderung
  • Sch√§den an den motorischen Nerven, was zu Muskelschw√§che und Atrophie (Muskelschwund) haupts√§chlich an Armen und Beinen f√ľhren kann
  • Sch√§den an den sensorischen Nerven, was zu Verlust von Empfindungen, brennenden Schmerzen und instabilem Gang f√ľhren kann
  • Schwindel
  • Entz√ľndung oder Schwellung der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Wei√üe des Auges bedeckt)
  • Trockene Augen
  • Tr√§nende Augen
  • Trockenheit der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Wei√ü des Auges bedeckt) und der Hornhaut (der klaren Hautschicht vor Iris und Pupille)
  • Schwellung der Augenlider
  • St√∂rungen am Auge wie Trockenheit, Tr√§nen, Reizung und/oder Schmerzen
  • Herzversagen (Zustand, der die F√§higkeit Ihres Herzmuskels zu pumpen beeinflusst)
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Leber: Erh√∂hung der Leber-Blutwerte
  • Vermehrte Pigmentierung der Haut
  • Juckende Haut
  • Ausschlag am K√∂rper, bei dem jeder Fleck einem Bullauge √§hnelt
  • Haarverlust
  • Nesselausschlag
  • Nierenversagen
  • Verringerte Nierenfunktion
  • Fieber
  • Schmerzen
  • Fl√ľssigkeitsaustritt ins K√∂rpergewebe, was zu Schwellungen f√ľhren kann
  • Brustschmerz
  • Entz√ľndung und Geschw√ľrbildung der Schleimh√§ute, die den Verdauungstrakt auskleiden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verringerung der Anzahl an roten und wei√üen Blutk√∂rperchen und an Blutpl√§ttchen
  • Schlaganfall
  • Art von Schlaganfall, wenn eine Arterie zum Gehirn blockiert ist
  • Blutung innerhalb des Sch√§dels
  • Angina (Brustschmerz durch reduzierten Blutfluss zum Herzen)
  • Herzinfarkt
  • Verengung oder Blockade der Koronararterien
  • Unnormaler Herzrhythmus
  • Mangelhafte Blutverteilung zu den Gliedma√üen
  • Blockade in einer der Arterien in Ihrer Lunge

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  • Entz√ľndung und Vernarbung von der Lungenhaut mit Atemproblemen
  • Durchtritt von hellrotem Blut aus dem Anus
  • Blutung im Gastrointestinaltrakt
  • Darmbruch
  • Entz√ľndung der Speiser√∂hre
  • Entz√ľndung der Dickdarm-Auskleidung, was mit inneren oder rektalen Blutungen verbunden sein kann (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet)
  • Entz√ľndung, √Ėdeme, Erythem und Ausd√ľnnung der Schleimhaut der Speiser√∂hre verursacht durch Strahlentherapie
  • Lungenentz√ľndung verursacht durch Strahlentherapie

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Zerst√∂rung von roten Blutk√∂rperchen
  • Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)
  • Entz√ľndlicher Zustand der Leber
  • R√∂tungen an der Haut
  • Hautausschlag an den Stellen, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt waren

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Entz√ľndungen an Haut und Gewebe
  • Stevens-Johnson-Syndrom (eine Art von schwerer Haut- und Schleimhautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann)
  • Toxische epidermale Nekrolyse (eine Art von schwerer Hautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann)
  • Autoimmunst√∂rung, die zu Hautausschl√§gen und Blasenbildung an Beinen, Armen und Bauch f√ľhren kann
  • Entz√ľndung an der Haut, die charakterisiert ist durch das Vorhandensein von Blasen, die mit Fl√ľssigkeit gef√ľllt sind
  • Verletzlichkeit der Haut, Blasenbildung und Absch√§len und Vernarbung der Haut
  • R√∂tung, Schmerzen und Schwellung haupts√§chlich an den unteren Gliedma√üen
  • Entz√ľndung an der Haut und dem Fettgewebe unter der Haut (Pseudocellulitis)
  • Entz√ľndung an der Haut (Dermatitis)
  • Haut entz√ľndet sich, wird juckend, rot, rissig und rau
  • Stark juckende Stellen

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Art von Diabetes prim√§r hervorgerufen durch eine Nierenerkrankung
  • Nierenst√∂rung, zu der das Absterben von tubul√§ren Epithelzellen (diese bilden die Nierentubuli) geh√∂rt

Jedes dieser Anzeichen und/oder Umst√§nde kann bei Ihnen auftreten. Sie m√ľssen Ihren Arzt so bald wie m√∂glich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie sich wegen m√∂glicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚Äěverwendbar bis/verw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Infusionsl√∂sung: Die chemische und physikalische Stabilit√§t der der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde bei K√ľhlschranktemperatur (2 ¬įC - 8 ¬įC) f√ľr 28 Tage und f√ľr 7 Tage bei 20 ¬įC - 30 ¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort anzuwenden. Andernfalls liegt die Verantwortung f√ľr Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung beim Anwender. Die L√∂sung darf normalerweise h√∂chstens 24 Stunden bei 2 - 8 ¬įC aufbewahrt werden, sofern die Rekonstitution und die Verd√ľnnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden haben.

Sie d√ľrfen Pemetrexed EVER Pharma nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen von Partikeln bemerken.

Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Weitere Informationen

Was Pemetrexed EVER Pharma enthält

  • Der Wirkstoff ist: Pemetrexed. Ein ml Konzentrat enth√§lt 25 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium).
    Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium).
    Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium).
    Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1.000 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, 3-Mercapto-1,2-propandiol, Citronens√§ure, Natriumhydroxid-L√∂sung (zur Einstellung des pH-Werts), Salzs√§ure (zur Einstellung des pH- Werts) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Vom medizinischen Fachpersonal ist ein weiterer Verd√ľnnungsschritt durchzuf√ľhren, bevor die Anwendung erfolgt.

Wie Pemetrexed EVER Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed EVER Pharma ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung. Es ist eine w√§ssrige, klare, leicht gelbliche oder gelb-gr√ľnliche L√∂sung.

Pemetrexed EVER Pharma ist in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminium-Kappe mit einem Flip-Off-Deckel aus Plastik erh√§ltlich. Die Durchstechflaschen k√∂nnen von einer Schutzh√ľlle ummantelt sein.

Jede Packung Pemetrexed EVER Pharma enthält eine Durchstechflasche.

Packungsgrößen

7/9

1 x 4 ml Durchstechflasche (100 mg/4 ml)

1 x 20 ml Durchstechflasche (500 mg/20 ml)

1 x 40 ml Durchstechflasche (1.000 mg/40 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee √Ėsterreich

Hersteller

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07747 Jena

Deutschland

Z.Nr.: 140672

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor
  infusie/solution à diluer pour perfusion/Konzentrat zur Herstellung einer
  Infusionslösung
D√§nemark Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat til infusionsv√¶ske, opl√łsning
Deutschland Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
  Infusionslösung
Finnland Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankreich Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italien Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Irland Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Kroatien Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Niederlande Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml konsentrat til infusjonsv√¶ske, oppl√łsning
√Ėsterreich Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
  Infusionslösung
Polen Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat do sporzńÖdzania roztworu do
  infuzji
Portugal Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Rum√§nien Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluŇ£ie perfuzabilńÉ
Schweden Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slowakei Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml inf√ļzny koncentr√°t
Slowenien Pemetreksed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Tschechische Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Republik  
Ungarn Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentr√°tum oldatos inf√ļzi√≥hoz

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2022.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständigen Informationen können Sie der Fachinformation entnehmen. Schwangeres Personal sollte dieses Arzneimittel nicht handhaben.

Hinweise f√ľr die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Verd√ľnnung von Pemetrexed f√ľr die Anwendung als L√∂sung zur intraven√∂sen Infusion.

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Wirkstoff(e) Pemetrexed
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller EVER Valinject GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.05.2021
ATC Code L01BA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden