Was Pemetrexed ratiopharm enthält
- Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium).
Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed. Anschließend ist vom Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Wie Pemetrexed ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Pemetrexed ratiopharm ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Flasche. Es ist ein weißes bis hellgelbes oder grün-gelbes lyophilisiertes Pulver.
Jede Packung Pemetrexed ratiopharm enthält eine Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen ist. Die Durchstechflaschen sind mit einer transparenten Schutzhülle versehen.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3
A-1140 Wien
Tel.-Nr.: +4/97007-0
Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Niederlande
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82,
H-2100 Gödöllő,
Ungarn
Pliva Croatia Ltd.,
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb,
Dänemark Deutschland Estland Finnland Frankreich Irland Island Italien Kroatien Luxemburg Malta Niederlande Polen Portugal Schweden Slowakei Slowenien Spanien Ungarn Vereinigtes Königreich
Kroatien
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Mogilska 80,
31-546 Krakow Polen
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Belgisch:
Pemetrexed Teva 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Deutsch:
Pemetrexed Teva 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
Französisch:
Pemetrexed Teva 100 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Teva
Pemetrexed ratiopharm 100mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
Pemetrexed Teva
Pemetrexed Teva 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Teva 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Pemetrexed Teva 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Pemetrexed Teva
Pemetreksed Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Teva 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Pemetrexed Teva 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Teva
Pemetrexedo Teva
Pemetrexed Teva
Pemetrexed Teva 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetreksed Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Pemetrexed Teva 100 mg Polvo para concentrado para solucion para perfusion EFG Pemetrexed Teva 100mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
- Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.
- Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed ratiopharm.
- Lösen Sie den Inhalt der 100 mg-Durchstechflaschen mit 4,2 ml 0,9%iger Natriumchlorid- Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer
Konzentration von 25 mg/ml Pemetrexed. (Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.)
Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb. Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8. Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.
- Verdünnen Sie das benötigte Volumen an rekonstituierter Pemetrexed-Lösung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf 100 ml Gesamtvolumen. Diese Lösung ist anschließend mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten zu verabreichen.
- Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyolefin-beschichteten Infusionssets und –beuteln. Pemetrexed ist mit calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer-Lösung.
- Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
- Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen. Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend. Es gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed. Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden. Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nicht-blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.