Pemetrexed Actavis 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed Actavis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Es enthält als Wirkstoff Pemetrexed. Pemetrexed gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Folsäure-Analoga und unterbricht Prozesse, die für die Zellteilung notwendig sind.

Pemetrexed Actavis wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Pemetrexed Actavis wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed Actavis kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.

Pemetrexed Actavis wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.

Pemetrexed Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemetrexed Actavis abstillen.
• wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Actavis erhalten.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Pemetrexed Actavis nicht erhalten dürfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Actavis zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed Actavis möglich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies bei einer Behandlung mit Pemetrexed Actavis ungünstige Auswirkungen haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.

Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Actavis erhalten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Actavis in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Pemetrexed Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Actavis-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Pemetrexed Actavis wird, wie andere Chemotherapie-Medikamente, nicht für die gleichzeitige Anwendung mit attenuierten Lebendimpfstoffen empfohlen. Falls möglich, sind inaktivierte Impfstoffe zu verwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Pemetrexed Actavis sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Actavis während der Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der Behandlung mit Pemetrexed Actavis zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Solange Sie mit Pemetrexed Actavis behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed Actavis kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Anwendung von Pemetrexed Actavis können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Pemetrexed Actavis enthält Natrium.

Eine Durchstechflasche zu 500 mg enthält etwa 53,77 mg Natrium. Dies ist bei Patienten mit einer natriumarmen Diät zu berücksichtigen.

Pemetrexed Actavis Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Pemetrexed Actavis-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird diesen Wert der Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung kann verschoben werden. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed Actavis Pulver mit steriler 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es Ihnen verabreicht wird.

Sie werden Pemetrexed Actavis immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed Actavis in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Actavis beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten Ihre Infusion normalerweise ein Mal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel:

Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Actavis einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Actavis einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Actavis einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Actavis fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Actavis und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Actavis) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Ihr Gesundheitszustand wird während der Behandlung engmaschig überwacht. Dazu gehören routinemäßige Blutuntersuchungen, einschließlich Prüfungen der Leber- und Nierenfunktion. Je nach den Ergebnissen dieser Tests kann Ihre Dosis geändert oder die Behandlung aufgeschoben werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): Wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
• Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich).
• Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
• Allergische Reaktionen: Wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig). Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode führen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
• Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
• Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
• Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).

Nebenwirkungen bei Pemetrexed Actavis können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Patienten von 10 betreffen)

• Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
• Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
• Niedrige Anzahl von Blutplättchen
• Durchfall
• Erbrechen
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
• Übelkeit
• Appetitverlust
• Müdigkeit (Fatigue)
• Hautrötung, Ablösung der Haut
• Haarausfall
• Verstopfung
• Gefühllosigkeit
• Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Häufig (kann 1 bis 10 Patienten von 100 betreffen)

• Allergische Reaktion: Hautrötung/brennendes oder stechendes Gefühl
• Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung)

• Fieber
• Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)
• Nierenversagen
• Hautreizung und Jucken
• Nesselsucht
• Schmerzen im Brustkorb
• Muskelschwäche
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Magenverstimmung
• Bauchschmerzen
• Geschmacksveränderung
• Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
• Übermäßiger Tränenfluss
• Schwindelgefühl

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Patienten von 1.000 betreffen)

• Akutes Nierenversagen
• Beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag
• Entzündung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagitis) trat unter einer Pemetrexed Actavis /Strahlentherapie auf.
• Colitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen im Darm und Enddarm)
• Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
• Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt)
• Bei einigen Patienten, die Pemetrexed Actavis - üblicherweise in Kombination mit anderen Krebsmitteln - erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung auf
• Panzytopenie – eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der Blutplättchen-Anzahl
• Bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed Actavis Behandlung auch eine Strahlenbehandlung erhalten, kann eine durch Strahlung verursachte Entzündung des Lungengewebes (Vernarbung der Lungenbläschen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht) auftreten
• Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten) wurde berichtet
• Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie)

Selten (kann 1 bis 10 Patienten von 10.000 betreffen)

• "Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war
• Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) – einschließlich Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
• Immunvermittelte hämolytische Anämie (Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten Blutkörperchen)
• Hepatitis (Entzündung der Leber)
• Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituierte und Infusionslösungen

Wenn sie vorschriftsgemäß zubereitet sind, enthalten rekonstituierte und Infusionslösungen von Pemetrexed Actavis keine Konservierungsmittel. Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten und der Infusionslösungen von Pemetrexed wurde bei Raumtemperatur und unter normalen Lichtbedingungen für 3 Tage und bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C–8 °C) für einen Zeitraum von 14 Tagen nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für Aufbewahrungsdauer und - bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 °C–8 °C nicht überschreiten sollen, sofern die Rekonstitution/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Pemetrexed Actavis darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Lösung sichtbar sind.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt; nicht verwendete Lösung ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Was Pemetrexed Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Pemetrexed. Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium-Hemipentahydrat). Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 25 mg/ml Pemetrexed. Bevor die Anwendung erfolgt, ist vom medizinischen Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen.
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Pemetrexed Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed Actavis ist ein Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Es ist ein weißes bis gelbliches oder grünlich-gelbes lyophilisiertes Pulver.

Pemetrexed Actavis ist in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Typ-I- Brombutyl-Gummi-Lyostopfen und einer Aluminiumkappe mit einer Polypropylen-Scheibe erhältlich. <Die Durchstechflaschen sind von einer Schutzhülle umgeben.>

Jede Packung Pemetrexed Actavis enthält eine Durchstechflasche mit Pemetrexed Actavis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11 Ion Mihalache Boulevard

011171, Bukarest 1

Rumänien

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.

1. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.
2. Lösen Sie den Inhalt der 500 mg-Durchstechflaschen mit 20 ml 0,9 %iger Natriumchlorid- Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit 25 mg/ml Pemetrexed. Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8. Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.
3. Verdünnen Sie das benötigte Volumen an rekonstituierter Pemetrexed-Lösung mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf 100 ml Gesamtvolumen. Diese Lösung ist anschließend mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten zu verabreichen.
4. Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und –beuteln. Pemetrexed ist mit calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer- Lösung.
5. Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
6. Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung:

Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen. Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend. Es gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed. Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden. Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nicht- blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.