Was Pemetrexed Krka enthält
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Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Pemetrexed Krka 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (Pemetrexed-
Dinatrium 2,5 H2O).
Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed.
Pemetrexed Krka 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (Pemetrexed-
Dinatrium 2,5 H2O).
Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed.
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Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) (E524). Siehe Abschnitt 2 "Pemetrexed Krka enthält Natrium".
Wie Pemetrexed Krka aussieht und Inhalt der Packung
Pemetrexed Krka ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats). Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes Pulver.
Pemetrexed Krka ist erhältlich in transparenten gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg oder 500 mg Pemetrexed. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
KRKA Belgium, SA. | UAB KRKA Lietuva |
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 | Tel: + -370 5 236 27 40 |
EbJraphs KPKA Ebjiraphs EOOII + 359 9 (02) 962 34 50 | Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
Ceská republika KRKA CR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 | Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 |
Danmark | Malta |
KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | E. J. Busuttil Ltd. Tel: + -356 21 445 885 |
Deutschland | Nederland |
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 | KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 1 487 50 73 62 (BE) |
Eesti | Norge |
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 | KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Österreich |
KRKA EAAAE EIIE Tnt: + 30 2100101613 | KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0) 1 66 24 300 |
España | Polska |
KRKA Farmacéutica, S.L. | KRKA-POLSKA Sp. Z o.o. |
Tel: + 34 911 61 03 81 | Tel.: + 48 3 (0)22 573 7500 |
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France | Portugal |
KRKA France Eurl Tél: + 33 (0) 1 57 40 82 25 | KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43650 |
Hrvatska | România |
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 | KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 |
Ireland | Slovenija |
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80 | KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 |
Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 | Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 |
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 | Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 |
Kózpos | Sverige |
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Tnt: + 357 24 651 882 | KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 | United Kingdom Krka UK Ltd. Tel: : 444 (0)207 400 3352 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung.
1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.
2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Krka. Jede 100 mg Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.
3. Pemetrexed Krka 100 mg:
Lösen Sie den Inhalt der 100 mg-Durchstechflaschen mit 4,2 ml 0,9%iger Natriumchlorid- Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.
Pemetrexed Krka 500 mg:
Lösen Sie den Inhalt der 500 mg-Durchstechflaschen mit 20 ml 0,9 %iger Natriumchlorid- Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.
40Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist. Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8. Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.
4. Verdünnen Sie das benötigte Volumen an rekonstituierter Pemetrexed-Lösung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf 100 ml Gesamtvolumen. Diese Lösung ist anschließend mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten zu verabreichen.
5. Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und –beuteln. Pemetrexed ist mit calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer- Lösung.
6. Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
7. Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen. Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend. Es gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed. Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden. Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nicht- blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.
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