Pemetrexed BioOrganics 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Pemetrexed BioOrganics 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Pemetrexed
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller BioOrganics BV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.04.2018
ATC Code L01BA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

BioOrganics BV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pemetrexed BioOrganics ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Pemetrexed BioOrganics wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Pemetrexed BioOrganics wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed BioOrganics kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.

Pemetrexed BioOrganics wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pemetrexed BioOrganics darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung mit Pemetrexed BioOrganics abstillen.
  • wenn Sie k√ľrzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demn√§chst erhalten werden.

M1.3.1_03.PXD.INJ.001.10.AT.3921.01

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed BioOrganics anwenden.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder fr√ľher eines hatten da Sie m√∂glicherweise Pemetrexed BioOrganics nicht erhalten d√ľrfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt werden; dabei wird √ľberpr√ľft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Pemetrexed BioOrganics zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung verz√∂gern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin

erhalten, wird Ihr Arzt daf√ľr sorgen, dass Ihr K√∂rper ausreichend Wasser enth√§lt und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.

Wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine fr√ľhe oder sp√§te Strahlenreaktion mit Pemetrexed BioOrganics m√∂glich ist.

Sie k√ľrzlich geimpft wurden, da dies m√∂glicherweise ung√ľnstige Auswirkungen mit Pemetrexed BioOrganics haben kann.

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.

Wenn bei Ihnen eine Fl√ľssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Fl√ľssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed BioOrganics erhalten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es keine Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren gibt.

Anwendung von Pemetrexed BioOrganics zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entz√ľndungen

(Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die ‚Äěnichtsteroidale Antiphlogistika‚Äú (NSAIDs) genannt werden, einschlie√ülich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abh√§ngig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed BioOrganics -Infusion und/oder dem Ausma√ü Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen k√∂nnen, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Pemetrexed BioOrganics sollte w√§hrend der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das m√∂gliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed BioOrganics w√§hrend der Schwangerschaft besprechen. Frauen m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Pemetrexed BioOrganics zuverl√§ssige schwangerschaftsverh√ľtende Ma√ünahmen anwenden.

Stillzeit
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Solange Sie mit Pemetrexed BioOrganics behandelt werden, muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit
M√§nnern wird empfohlen w√§hrend der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed BioOrganics kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verh√ľtungsmethode anwenden. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen m√∂chten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. M√∂glicherweise m√∂chten Sie sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Pemetrexed BioOrganics k√∂nnen Sie sich m√ľde f√ľhlen. Sie m√ľssen im Stra√üenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Pemetrexed BioOrganics enthält der sonstigen Bestandteil Propylenglykol

Dieses Arzneimittel enthält 140 mg Propylenglykol in jeder 4-ml-Durchstechflasche, was 35 mg ml entspricht.

Dieses Arzneimittel enthält 700 mg Propylenglykol in jeder 20-ml-Durchstechflasche, was 35 mg/ml entspricht.

Dieses Arzneimittel enthält 1400 mg Propylenglykol in jeder 40-ml-Durchstechflasche, was 35 mg/ml entspricht.

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Wie wird es angewendet?

Die Pemetrexed BioOrganics -Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed BioOrganics mit Lösung Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) Injektionslösung oder 5% Dextroselösung mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed BioOrganics immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed BioOrganics in Kombination mit Cisplatin:
Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die f√ľr Sie notwendige Dosis anhand Ihrer K√∂rpergr√∂√üe und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed BioOrganics beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel:
Kortikosteroide

Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal t√§glich), die Sie am Tag vor, am Tag w√§hrend und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed BioOrganics einnehmen m√ľssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die H√§ufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die w√§hrend der Krebsbehandlung auftreten k√∂nnen.

Vitamingaben

Ihr Arzt wird Ihnen Fols√§ure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Fols√§ure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie w√§hrend der Anwendung von Pemetrexed BioOrganics einmal t√§glich einnehmen m√ľssen. Sie m√ľssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed BioOrganics einnehmen. Sie m√ľssen die Einnahme der Fols√§ure f√ľr 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed BioOrganics fortf√ľhren. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed BioOrganics und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed BioOrganics) werden Sie au√üerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Fols√§ure, um die m√∂glichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (h√§ufig bzw. Sehr h√§ufig): wenn Sie eine K√∂rpertemperatur von 38¬įC oder dar√ľber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutk√∂rperchen als normal haben, was sehr h√§ufig ist). Infektionen (Sepsis) k√∂nnen schwerwiegend sein und k√∂nnten zum Tode f√ľhren.
  • Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (h√§ufig) versp√ľren oder eine erh√∂hte Pulsrate haben (gelegentlich).
  • Wenn Sie Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund versp√ľren (sehr h√§ufig).
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr h√§ufig)/-brennen entwickeln oder ein stechendes Gef√ľhl (h√§ufig) oder Fieber (h√§ufig). Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode f√ľhren k√∂nnen.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige R√∂tung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
  • Wenn Sie sich m√ľde oder schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig ist).
  • Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere
    Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse haben (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was sehr h√§ufig ist).
  • Wenn bei Ihnen eine pl√∂tzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies k√∂nnte ein Anzeichen f√ľr ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengef√§√üen sein (Lungenembolie)).

Nebenwirkungen bei Pemetrexed BioOrganics können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektion ‚ąô Pharyngitis (Halsschmerzen) ‚ąô niedrige Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von

wei√üen Blutk√∂rperchen) ‚ąô niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen ‚ąô niedrige H√§moglobinwerte ‚ąô schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund ‚ąô appetitverlust ‚ąô Erbrechen ‚ąô Durchfall ‚ąô

√úbelkeit ‚ąô hautr√∂tung ‚ąô blutwerte au√üerhalb des Normbereichs die eine verringerte Funktionalit√§t der Nieren anzeigen ‚ąô Fatigue (M√ľdigkeit).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutvergiftung ‚ąô Fieber mit niedriger Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von wei√üen Blutk√∂rperchen) ‚ÄĘ niedrige Anzahl von Blutpl√§ttchen ‚ÄĘ Allergische Reaktion ‚ÄĘ Verlust von K√∂rperfl√ľssigkeiten ‚ąô Geschmacksver√§nderung ‚ÄĘ Sch√§den an den motorischen Nerven, was zu Muskelschw√§che und Atrophie (Muskelschwund) haupts√§chlich an Armen und Beinen f√ľhren kann ‚ÄĘ Sch√§den an den sensorischen Nerven, was zu Verlsut von Empfindungen, brennenden Schmerzen und instabilem Gang f√ľhren kann ‚ÄĘ Schwindel ‚ÄĘ Entz√ľndung oder Schwellung der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Wei√ü des Auges bedeckt) ‚ÄĘ Trockene Augen ‚ÄĘ Tr√§nende Augen ‚ÄĘ Trockenheit der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Wei√ü des Auges bedeckt) und der Hornhaut (der klaren Hautschicht vor Iris und Pupille) ‚ÄĘ Schwellung der Augenlider ‚ÄĘ St√∂rungen am Auge wie Trockenheit, Tr√§nen, Reizung und/oder Schmerzen ‚ÄĘ Herzversagen (Zustand, der die F√§higkeit Ihres Herzmuskels zu pumpen beeinflusst) ‚ÄĘ Unregelm√§√üiger Herzschlag ‚ÄĘ Verdauungsst√∂rungen ‚ÄĘ Verstopfung ‚ÄĘ Bauchschmerzen ‚ÄĘ Leber: Erh√∂hung der Leber-Blutwerte ‚ÄĘ Vermehrte Pigmentierung der Haut ‚ÄĘ Juckende Haut ‚ÄĘ Ausschlag am K√∂rper, bei dem jeder Fleck einem Bullauge √§hnelt ‚ÄĘ Haarverlust ‚ÄĘ Nesselausschlag ‚ÄĘ Nierenversagen ‚ąô Fieber ‚ÄĘ Schmerzen ‚ÄĘ Fl√ľssigkeitsaustritt ins K√∂rpergewebe, was zu Schwellungen f√ľhren kann ‚ÄĘBrustschemerz ‚ąô Entz√ľndung und Geschw√ľrbildung der Schleimh√§ute, die den Verdauungstrakt auskleiden

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verringerung der Anzahl an roten und wei√üen Blutk√∂rperchen und an Blutpl√§ttchen ‚ÄĘ Schlaganfall ‚ÄĘ Art von Schlaganfall, wenn eine Arterie zum Gehirn blockiert ist ‚ÄĘ Blutung innerhalb des Sch√§dels ‚ÄĘ Angina (Brustschmerz durch reduzierten Blutfluss zum Herzen) ‚ÄĘ Herzinfarkt ‚ÄĘ Verengung oder Blockade der Koronararterien ‚ÄĘ Erh√∂hter Herzschlag ‚ÄĘ Mangelhafte Blutverteilung zu den Gliedma√üen

‚ÄĘ Blockade in einer der Arterien in Ihrer Lunge ‚ÄĘ Entz√ľndung und Vernarbung von der Lungenhaut mit Atemproblemen ‚ÄĘ Durchtritt von hellrotem Blut aus dem Anus ‚ÄĘ Blutung im Gastrointestinaltrakt ‚ÄĘ Darmbruch ‚ÄĘ Entz√ľndung der Speiser√∂hre ‚ÄĘ Entz√ľndung der Dickdarm-Auskleidung, was mit inneren oder rektalen Blutungen verbunden sein kann (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet) ‚ÄĘ Entz√ľndung, √Ėdeme, Erythem und Ausd√ľnnung der Schleimhaut der Speiser√∂hre verursacht durch Strahlentherapie ‚ÄĘ Lungenentz√ľndung verursacht durch StrahlentherapieSeltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Zerst√∂rung von der roten Blutk√∂rperchen) ‚ąô Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion) ‚ÄĘ

Entz√ľndlicher Zustand der Leber ‚ÄĘ R√∂tungen an der Haut ‚ÄĘ Hautausschlag an den Stellen, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt waren..

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Entz√ľndungen an Haut und Gewebe ‚ÄĘ Stevens-Johnson Syndrom (eine Art von schwerer Haut- und Schleimhautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann) ‚ÄĘ Toxische epidermale Nekrolyse (eine Art von schwerer Hautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann) ‚ÄĘ Autoimmunst√∂rung, die zu Hautausschl√§gen und Blasenbildung an Beinen, Armen und Bauch f√ľhren kann ‚ÄĘ Entz√ľndung an der Haut, die charakterisiert ist durch das Vorhandensein von Blasen, die mit Fl√ľssigkeit gef√ľllt sind ‚ÄĘ Verletzlichkeit der Haut, Blasenbildung und Absch√§len und Vernarbung der Haut ‚ÄĘ R√∂tung, Schmerzen und Schwellung haupts√§chlich an den unteren Gliedma√üen ‚ÄĘ Entz√ľndung an der Haut und dem Fettgewebe unter der Haut (Pseudocellulitis) ‚ÄĘ Entz√ľndung an der Haut (Dermatitis) ‚ÄĘ Haut entz√ľndet sich, wird juckend, rot, rissig und rau ‚ÄĘ Stark juckende Stellen

Nicht bekannt:

Art von Daibetes prim√§r hervorgerufen durch eine Nierenerkrankung ‚ÄĘ Nierenst√∂rung, zu der das Absterben von tubul√§ren Epitehlzellen (diese bilden die Nierentubuli) geh√∂rtJedes dieser Anzeichen

und/oder Umst√§nde kann bei Ihnen auftreten. Sie m√ľssen Ihren Arzt so bald wie m√∂glich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie sich wegen m√∂glicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: : website der basg

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht einfrieren.

Verd√ľnnte L√∂sungen: Das Produkt muss sofort verwendet werden. Sofern sie wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilit√§t der verd√ľnnten L√∂sungen von Pemetrexed im K√ľhlschrank f√ľr einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Vor Licht gesch√ľtzt aufbewahren.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Pemetrexed BioOrganics enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enth√§lt 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexed diarginin). Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enth√§lt 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexed diarginin). Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enth√§lt 1000 mg Pemetrexed (als Pemetrexed diarginin). Die L√∂sung enth√§lt 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed. Anschlie√üend ist vom Fachpersonal ein weiterer Verd√ľnnungsschritt durchzuf√ľhren, bevor die Anwendung erfolgt.

  • Die sonstigen Bestandteile sind L-Arginin, L-Cystein, Propylenglykol, Zitronens√§ure und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Pemetrexed BioOrganics aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed BioOrganics ist eine klare, farblose bis leicht gelbe bis braune, braungelbliche oder gr√ľngelbe L√∂sung. Sie ist in Durchstechflaschen aus Glas verf√ľgbar.

Jede Packung enthält:

1 x 4 ml Durchstechflasche (100 mg / 4 ml) 1 x 20 ml Durchstechflasche (500 mg / 20 ml)

1 x 40 ml Durchstechflasche (1000 mg / 40 ml)

Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen (Brombutyl), einer Kappe und einem Flip-Top verschlossen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternemher

BioOrganics BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Hersteller

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania S.L. Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Synthon s.r.o.

Brnńēnsk√° 32 /ńćp. 597

678 01 Blansko Tschechische Republik

STADAPHARM GmbH

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Z.Nr.: 138264

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√ĖsterreichPemetrexed BioOrganics 25 mg/ml Konzentrat zur Hertellung Infusionsl√∂sungeiner
DeutschlandPemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Hertellung Infusionslösungeiner
SpanienPemetrexed BioOrganics 25 mg/ml concentrado para solución perfusiónpara
FrankreichPemetrexed BioOrganics 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
IrlandPemetrexed BioOrganics 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
ItalienPemetrexed Synthon
NiederlandePemetrexed BioOrganics 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Vereinigtes KönigreichPemetrexed 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 07.2021.

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Wirkstoff(e) Pemetrexed
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller BioOrganics BV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.04.2018
ATC Code L01BA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden