Pemetrexed Accord 100 mg Pulver f√ľr ein Konzentrat

Abbildung Pemetrexed Accord 100 mg Pulver f√ľr ein Konzentrat
Wirkstoff(e) Pemetrexed
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.01.2016
ATC Code L01BA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare S.L.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pemetrexed Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Pemetrexed Accord wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Pemetrexed Accord wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed Accord kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.

Pemetrexed Accord wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pemetrexed Accord darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung mit Pemetrexed Accord abstillen.
  • wenn Sie k√ľrzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demn√§chst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Krankenhausapotheker oder dem medizinischem Fachpersonal bevor Sie Pemetrexed Accord anwenden.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder fr√ľher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie m√∂glicherweise Pemetrexed Accord nicht erhalten d√ľrfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt werden; dabei wird √ľberpr√ľft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Pemetrexed Accord zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung verz√∂gern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt daf√ľr sorgen, dass Ihr K√∂rper ausreichend Wasser enth√§lt und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine fr√ľhe oder sp√§te Strahlenreaktion mit Pemetrexed Accord m√∂glich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie k√ľrzlich geimpft wurden, da dies m√∂glicherweise ung√ľnstige Auswirkungen mit Pemetrexed Accord haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.

Sollte bei Ihnen eine Fl√ľssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Fl√ľssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Accord erhalten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es keine Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren gibt.

Anwendung von Pemetrexed Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entz√ľndungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die ‚Äěnichtsteroidale Antiphlogistika‚Äú (NSAIDs) genannt werden, einschlie√ülich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abh√§ngig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Accord-Infusion und/oder dem Ausma√ü Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen k√∂nnen, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung von Pemetrexed Accord w√§hrend der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das m√∂gliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Accord w√§hrend der Schwangerschaft besprechen. Frauen m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Pemetrexed Accord und f√ľr 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis zuverl√§ssige schwangerschaftsverh√ľtende Ma√ünahmen anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Solange Sie mit Pemetrexed Accord behandelt werden, muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

M√§nnern wird empfohlen w√§hrend der Behandlung und in den ersten 3 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed Accord kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verh√ľtungsmethode anwenden. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder den folgenden 3 Monaten danach ein Kind zeugen m√∂chten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Pemetrexed Accord kann Ihre F√§higkeit, Kinder zu bekommen, beeintr√§chtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermaeinlagerung beraten zu lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Pemetrexed Accord k√∂nnen Sie sich m√ľde f√ľhlen. Sie m√ľssen im Stra√üenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Pemetrexed Accord enthält Natrium

Pemetrexed Accord 100 mg Pulver f√ľr ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Pemetrexed Accord 500 mg Pulver f√ľr ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung enth√§lt ca. 54 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,7 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Pemetrexed Accord 1000 mg Pulver f√ľr ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung enth√§lt ca. 108 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 5,4 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Pemetrexed Accord beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed Accord Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed Accord immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed Accord in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die f√ľr Sie notwendige Dosis anhand Ihrer K√∂rpergr√∂√üe und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Accord beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel:

Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal t√§glich), die Sie am Tag vor, am Tag w√§hrend und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Accord einnehmen m√ľssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die H√§ufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die w√§hrend der Krebsbehandlung auftreten k√∂nnen.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Fols√§ure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Fols√§ure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie w√§hrend der Anwendung von Pemetrexed Accord einmal t√§glich einnehmen m√ľssen. Sie m√ľssen mindestens 5 Dosen in den

7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Accord einnehmen. Sie m√ľssen die Einnahme der Fols√§ure f√ľr 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Accord fortf√ľhren. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Accord und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Accord) werden Sie au√üerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Fols√§ure, um die m√∂glichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (h√§ufig bzw. sehr h√§ufig): wenn Sie eine K√∂rpertemperatur von 38¬įC oder dar√ľber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutk√∂rperchen als normal haben, was sehr h√§ufig ist). Infektionen (Sepsis) k√∂nnen schwerwiegend sein und k√∂nnten zum Tode f√ľhren.
  • Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (h√§ufig) versp√ľren oder eine erh√∂hte Pulsrate haben (gelegentlich).
  • Wenn Sie Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund versp√ľren (sehr h√§ufig).
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr h√§ufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gef√ľhl (h√§ufig) oder Fieber (h√§ufig). Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode f√ľhren k√∂nnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn ein starker Hautausschlag oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
  • Wenn Sie sich m√ľde oder schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig ist).
  • Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse haben (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was h√§ufig ist).
  • Wenn bei Ihnen eine pl√∂tzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies k√∂nnte ein Anzeichen f√ľr ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengef√§√üen sein (Lungenembolie)).

Weitere Nebenwirkungen bei Pemetrexed Accord können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektion

Pharyngitis (Halsschmerzen)

Niedrige Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Appetitverlust Erbrechen Durchfall Übelkeit Hautrötung

Hautabschuppungen

Blutwerte au√üerhalb des Normbereichs, die eine verringerte Funktionalit√§t der Nieren anzeigen Fatigue (M√ľdigkeit)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutvergiftung

Fieber mit niedriger Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) Niedrige Anzahl von Blutplättchen

Allergische Reaktion

Verlust von K√∂rperfl√ľssigkeiten Geschmacksver√§nderung

Sch√§den an den motorischen Nerven, was zu Muskelschw√§che und Atrophie (Muskelschwund) haupts√§chlich an Armen und Beinen f√ľhren kann

Sch√§den an den sensorischen Nerven, was zu Verlust von Empfindungen, brennenden Schmerzen und instabilem Gang f√ľhren kann

Schwindel

Entz√ľndung oder Schwellung der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Wei√üe des Auges bedeckt)

Trockene Augen

Tränende Augen

Trockenheit der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Weiß des Auges bedeckt) und der Hornhaut (der klaren Hautschicht vor Iris und Pupille)

Schwellung der Augenlider

Störungen am Auge wie Trockenheit, Tränen, Reizung und/oder Schmerzen Herzversagen (Zustand, der die Fähigkeit Ihres Herzmuskels zu pumpen beeinflusst) Unregelmäßiger Herzschlag

Verdauungsstörungen Verstopfung Bauchschmerzen

Leber: Erhöhung der Leber-Blutwerte Vermehrte Pigmentierung der Haut Juckende Haut

Ausschlag am Körper, bei dem jeder Fleck einem Bullauge ähnelt Haarverlust

Nesselausschlag

Nierenversagen Verringerte Nierenfunktion Fieber

Schmerzen

Fl√ľssigkeitsaustritt ins K√∂rpergewebe, was zu Schwellungen f√ľhren kann Brustschmerz

Entz√ľndung und Geschw√ľrbildung der Schleimh√§ute, die den Verdauungstrakt auskleiden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verringerung der Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen und an Blutplättchen Schlaganfall

Art von Schlaganfall, wenn eine Arterie zum Gehirn blockiert ist Blutung innerhalb des Schädels

Angina (Brustschmerz durch reduzierten Blutfluss zum Herzen) Herzinfarkt

Verengung oder Blockade der Koronararterien Erhöhter Herzschlag

Mangelhafte Blutverteilung zu den Gliedmaßen Blockade in einer der Arterien in Ihrer Lunge

Entz√ľndung und Vernarbung von der Lungenhaut mit Atemproblemen Durchtritt von hellrotem Blut aus dem Anus

Blutung im Gastrointestinaltrakt Darmbruch

Entz√ľndung der Speiser√∂hre

Entz√ľndung der Dickdarm-Auskleidung, was mit inneren oder rektalen Blutungen verbunden sein kann (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet)

Entz√ľndung, √Ėdeme, Erythem und Ausd√ľnnung der Schleimhaut der Speiser√∂hre verursacht durch Strahlentherapie

Lungenentz√ľndung verursacht durch Strahlentherapie

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Zerstörung von roten Blutkörperchen

Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion) Entz√ľndlicher Zustand der Leber

Rötungen an der Haut

Hautausschlag an den Stellen, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt waren

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Entz√ľndungen an Haut und Gewebe

Stevens-Johnson Syndrom (eine Art von schwerer Haut- und Schleimhautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann)

Toxische epidermale Nekrolyse (eine Art von schwerer Hautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann) Autoimmunst√∂rung, die zu Hautausschl√§gen und Blasenbildung an Beinen, Armen und Bauch f√ľhren kann

Entz√ľndung an der Haut, die charakterisiert ist durch das Vorhandensein von Blasen, die mit Fl√ľssigkeit gef√ľllt sind

Verletzlichkeit der Haut, Blasenbildung und Absch√§len und Vernarbung der Haut R√∂tung, Schmerzen und Schwellung haupts√§chlich an den unteren Gliedma√üen Entz√ľndung an der Haut und dem Fettgewebe unter der Haut (Pseudocellulitis) Entz√ľndung an der Haut (Dermatitis)

Haut entz√ľndet sich, wird juckend, rot, rissig und rau Stark juckende Stellen

Nicht bekannt: Die H√§ufigkeit kann anhand der verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden

Art von Diabetes primär hervorgerufen durch eine Nierenerkrankung

Nierenstörung, zu der das Absterben von tubulären Epithelzellen (diese bilden die Nierentubuli) gehört.

Einige dieser Anzeichen und/oder Umst√§nde k√∂nnen bei Ihnen auftreten. Sie m√ľssen Ihren Arzt so bald wie m√∂glich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie sich wegen m√∂glicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Angang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěEXP‚Äú und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht verwenden.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

Zubereitete L√∂sungen und Infusionsl√∂sungen: Das Produkt muss unverz√ľglich angewendet werden. Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilit√§t der verd√ľnnten und der Infusionsl√∂sung bei Aufbewahrung im K√ľhlschrank f√ľr einen Zeitraum von

24 Stunden nachgewiesen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Verunreinigungen.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Pemetrexed Accord enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Pemetrexed Accord 100 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält Pemetrexed-Dinatrium Hemipentahydrat entsprechend 100 Milligramm Pemetrexed.

Pemetrexed Accord 500 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält Pemetrexed-Dinatrium Hemipentahydrat entsprechend 500 Milligramm Pemetrexed.

Pemetrexed Accord 1000 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält Pemetrexed-Dinatrium Hemipentahydrat entsprechend 1000 Milligramm Pemetrexed.

Nach der Aufl√∂sung enth√§lt die L√∂sung 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed. Anschlie√üend ist vom Fachpersonal ein weiterer Verd√ľnnungsschritt durchzuf√ľhren, bevor die Anwendung erfolgt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzs√§ure und Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěPemetrexed Accord enth√§lt Natrium‚Äú).

Wie Pemetrexed Accord aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed Accord ist ein Pulver f√ľr ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung in einer Durchstechflasche aus Glas. Es ist ein wei√ües bis leicht gelbliches oder gr√ľnlich-gelbliches lyophilisiertes Pulver.

Jede Packung Pemetrexed Accord enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Hersteller

Wessling Ungarn Kft.

F√≤ti √Ļt 56., Budapest, 1047,

Ungarn

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2022.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind f√ľr √Ąrzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise f√ľr die Anwendung, Handhabung und Entsorgung.

  1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verd√ľnnung von Pemetrexed f√ľr die Anwendung als L√∂sung zur intraven√∂sen Infusion.
  2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Accord. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.
  3. Pemetrexed Accord 100 mg:
    Lösen Sie den Inhalt der 100-mg-Durchstechflaschen mit 4,2 ml 0,9%iger Natriumchlorid- Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.
    Pemetrexed Accord 500 mg:
    Lösen Sie den Inhalt der 500-mg-Durchstechflaschen mit 20 ml 0,9%iger Natriumchlorid- Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.
    Pemetrexed Accord 1000 mg:
    Lösen Sie den Inhalt der 1000-mg-Durchstechflaschen mit 40 ml 0,9%iger Natriumchlorid- Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.
    Schwenken Sie das Fl√§schchen vorsichtig, bis das Pulver vollst√§ndig gel√∂st ist. Die entstandene L√∂sung ist klar und die F√§rbung reicht von farblos bis gelb oder gr√ľngelb, ohne dass die Produktqualit√§t beeintr√§chtigt ist. Der pH der zubereiteten L√∂sung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
    Ein weiterer Verd√ľnnungsschritt ist notwendig.
  4. Verd√ľnnen Sie das ben√∂tigte Volumen an rekonstituierter Pemetrexed-L√∂sung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionsl√∂sung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf 100 ml

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Wirkstoff(e) Pemetrexed
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.01.2016
ATC Code L01BA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden