Was Rasilamlo enthält
Jede Rasilamlo 150 mg/5 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 5 mg Amlodipin (als Besylat). Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisenoxid gelb (E172) und Eisenoxid rot (E172).
Jede Rasilamlo 150 mg/10 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 10 mg Amlodipin (als Besylat). Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum und Eisenoxid gelb (E172).
Jede Rasilamlo 300 mg/5 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 5 mg Amlodipin (als Besylat). Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum und Eisenoxid gelb (E172).
Jede Rasilamlo 300 mg/10 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 10 mg Amlodipin (als Besylat). Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol, Talkum und Eisenoxid gelb (E172).
Wie Rasilamlo aussieht und Inhalt der Packung
Rasilamlo 150 mg/5 mg Filmtabletten sind hellgelbe, konvexe, ovale Filmtabletten mit der Prägung
„T2“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
Rasilamlo 150 mg/10 mg Filmtabletten sind gelbe, konvexe, ovale Filmtabletten mit der Prägung
„T7“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
Rasilamlo 300 mg/5 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, konvexe, ovale Filmtabletten mit der
Prägung „T11“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
Rasilamlo 300 mg/10 mg Filmtabletten sind braungelbe, konvexe, ovale Filmtabletten mit der
Prägung „T12“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
Rasilamlo ist in Packungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten (in Kalenderblistern), 30 oder
90 Tabletten (in normalen Blistern) und 56x1 Tablette (als perforierte Einzeldosenblister) erhältlich.
Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten in Kalenderblistern und 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette als perforierte Einzeldosenblister erhältlich.
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
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Lietuva
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Novartis Pharma N.V.
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Novartis Pharma Services Inc.
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Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Tel: +370 5 269 16 50
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България
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Luxembourg/Luxemburg
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Novartis Pharma Services Inc.
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Novartis Pharma N.V.
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Тел.: +359 2 489 98 28
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Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Česká republika
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Magyarország
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Novartis s.r.o.
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Novartis Hungária Kft. Pharma
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Tel: +420 225 775 111
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Tel.: +36 1 457 65 00
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Danmark
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Malta
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Novartis Healthcare A/S
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Novartis Pharma Services Inc.
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Tlf: +45 39 16 84 00
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Tel: +356 2122 2872
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Deutschland
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Nederland
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Novartis Pharma GmbH
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Novartis Pharma B.V.
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Tel: +49 911 273 0
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Tel: +31 26 37 82 111
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Eesti
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Norge
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Novartis Pharma Services Inc.
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Novartis Norge AS
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Tel: +372 66 30 810
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Tlf: +47 23 05 20 00
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Ελλάδα
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Österreich
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Novartis (Hellas) A.E.B.E.
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Novartis Pharma GmbH
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Τηλ: +30 210 281 17 12
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Tel: +43 1 86 6570
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España
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Polska
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Novartis Farmacéutica, S.A.
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Novartis Poland Sp. z o.o.
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Tel: +34 93 306 42 00
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Tel.: +48 22 375 4888
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France
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Portugal
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Novartis Pharma S.A.S.
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Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
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Tél: +33 1 55 47 66 00
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Tel: +351 21 000 8600
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Hrvatska
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România
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Novartis Hrvatska d.o.o.
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Novartis Pharma Services Romania SRL
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Tel. +385 1 6274 220
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Tel: +40 21 31299 01
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Ireland
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Slovenija
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Novartis Ireland Limited
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Novartis Pharma Services Inc.
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Tel: +353 1 260 12 55
|
Tel: +386 1 300 75 50
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Ísland
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Slovenská republika
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Vistor hf.
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Novartis Slovakia s.r.o.
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Sími: +354 535 7000
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Tel: +421 2 5542 5439
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Italia
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Suomi/Finland
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Novartis Farma S.p.A.
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Novartis Finland Oy
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Tel: +39 02 96 54 1
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Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
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Κύπρος
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Sverige
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Novartis Pharma Services Inc.
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Novartis Sverige AB
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Τηλ: +357 22 690 690
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Tel: +46 8 732 32 00
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Latvija
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United Kingdom
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Novartis Pharma Services Inc.
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Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
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Tel: +371 67 887 070
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Tel: +44 1276 698370
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
ANHANG IV
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG ZUR ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Während des Berichtszeitraums führten einige schwerwiegende und nicht-schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu “Hyponatriämie” aus Post-Marketing-Datenquellen zu Bedenken, die in der Einreichung eines kumulierten Reviews durch den Zulassungsinhaber (MAH) resultieren. Der kumulative Review erfasste 187 Fälle, von denen 57 ausreichend dokumentiert waren; in 8 dieser Fälle konnte ein ursächlicher Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden. Für 3 weitere Fälle, in denen eine schwere Hyponatriämie mit neurologischen Symptomen wie Hirnödemen oder starker Verwirrung und cerebralen Ödemen assoziiert war, konnte ein Kausalzusammenhang auch nicht ausgeschlossen werden.
Der Zulassungsinhaber reichte eine Analyse mit 1407 Fällen von „Dyspnoe“ ein; in 13 davon gab es einen positiven Dechallenge und in drei Fällen einen positiven Rechallenge. Der PRAC stufte diese Fälle von Dechallenge und Rechallenge als wichtige Information hinsichtlich eines Kausalzusammenhangs ein, die zur Bestätigung des Safety-Signals beiträgt.
In Anbetracht der verfügbaren Daten zu Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid stufte der PRAC daher Änderungen in der Produktinformation als gerechtfertigt ein. Der CHMP stimmt der wissenschaftlichen Bewertung des PRAC zu.
Gründe für die Empfehlung zur Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff/die Wirkstoffe Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.