Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. WEITERE ANGABEN

Montag

Dienstag

Mittwoch

Freitag

Donnerstag Arzneimittel

Samstag

Sonntag

zugelassen länger nicht

B. PACKUNGSBEILAGEzugelassen

länger

nicht

Arzneimittel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten?zugelassen 3. Wie ist Rasitrio einzunehmen?

5. Wie ist Rasitrio aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasitrio ist

1. Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?länger

Rasitrio enthält die drei Wirkstoffe Aliskiren, Am odipin und Hydrochlorothiazid. Alle Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie)nicht zu kontrollieren.

Aliskiren gehörtArzneimittelzur gruppe der sogenannten Renin-Hemmer. Diese verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der

Blutgefäße, wodurch der Blu druck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Amlodipin gehört zu ner Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden und die helfen, en hohen Blutdruck zu kontrollieren. Amlodipin bewirkt, dass sich die Blutgefäße erweitern und entspannen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.

Wofür Rasitrio angewendet wird

Rasitrio wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck bereits durch Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, zusammen eingenommen als einzelne Arzneimittel, unter Kontrolle ist. Diese Patienten können von der Einnahme einer Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, profitieren.

Rasitrio darf nicht eingenommen werden,

	wenn Sie allergisch gegen Aliskiren, Amlodipin, andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ
	(bekannt als Kalziumkanal-Blocker), Hydrochlorothiazid, Arzneimittel mit
	Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder
	Harnwegsinfektionen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
	Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie
	Rasitrio nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
	wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder
	Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder
	Zunge) aufgetreten sind:
		Angioödem bei der Einnahme von Aliskiren,
		angeborenes Angioödem,
		Angioödem unbekannter Ursache.
	wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Rasitrio wird auch während der
	Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
	wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
	wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.
	wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).
	wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut trotz Behandlung zu niedrig i t.
	wenn der Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.
	wenn der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist
	wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristallen in den Gelenken).
	wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
		zugelassen
		Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer
		Organabstoßung oder zur Behandlung a derer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider
		Arthritis oder atopischer Dermatitis, verwe det wird),
		Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird),
		länger
		Chinidin (ein Arzneimittel zur Be andlung von Herzrhythmusstörungen).
	wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der
	folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:
		nicht
		einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.
		Enalapril, Lisinopr l, Ramipril usw.
		einen „Angiot ns n-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan
		usw.
	wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
	wenn Sie unter Schock, einschließlich einem kardiogenen Schock, stehen.
	wenn Ihre HerzklappeArzneimittelzur Schlagader verengt ist (Aortenstenose).
	wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihres Herzens nach einem akutem Herzinfarkt leiden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rasitrio nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Rasitrio einnehmen:

• wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden oder wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen).
• wenn Sie schon mal ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen haben. Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Rasitrio und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie unter Herzproblemen leiden.
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.
• wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern), einschließlich einer früheren

Nierentransplantation oder einer Verengung oder einem Verschluss der Arterien, die Ihre Nieren mit Blut versorgen, haben.

• wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Rasitrio für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
• wenn Sie an Leberproblemen leiden (Beeinträchtigung der Leberfunktion).
• wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.
• wenn die Cholesterin- oder Triglyzeridwerte in Ihrem Blut hoch sind.
• wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes“ leiden (auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt).
• wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.

• wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

  • einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

	oder
		einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan
		usw.
	wenn Sie 65 Jahre oder älter sind (siehe Abschnitt „Ältere Patienten“ (65 Jahre oder älter)
	unten)
	wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines
	Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Schwächegefühl,
	niedriger Blutdruck, verringerte Urinmenge, Übelkeit, Erbrech n oder einen ungewöhnlich
	schnellen Herzschlag. Dies kann auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (in
	Rasitrio enthalten) hinweisen.
	wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Haut eaktionen wie Ausschlag kommt.
		zugelassen
	wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben. Diese könnten Anzeichen

Sehvermögens führen, wenn es nicht behande t wird.

für einen Druckanstieg in Ihren Augen seinlängeru d können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Rasitrio auftreten. Das ka zu einer dauerhaften Einschränkung des

• wenn Sie an einer Nierenarterienstenose leiden (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beide Nieren führen).
• wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der Herzerkrankung, bei der das H rz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).nicht

Sie müssen Ihren ArztArzneimittelinformieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Rasitrio wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen,

und es darf nicht einge ommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die Einnahme von Rasit io in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe bschnitt „Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Rasitrio bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, da Sie möglicherweise anfälliger sind für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob Rasitro für Sie geeignet ist. Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt eine häufigere Kontrolle Ihres Blutdrucks anordnen.

Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg Aliskiren keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von 150 mg.

Einnahme von Rasitrio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Rasitrio nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis, verwendet wird).
• Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird).
• Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

• Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks, wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist:

  • einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

• einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparendezugelassenArz eimittel und Heparin.
• Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika (Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G.
• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa.
• blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalinlängeroder Adrenalin.
• Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika.
• Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
• Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Anginanichtpectoris.
• Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin, also Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen verwendet werden.
• Amiodaron, einArzneimittelArzneimittel, das zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird.
• Atorvastatin, ein Arzneim el, das zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels verwendet wird.
• Furosemid oder Toras m d, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten gehören und verwe det werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen und die ebenfalls ur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden.
• Arzneimittel, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika (Carbamazepin).
• Rifampicin, ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verwendet wird.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Stimmungsaufhellung.
• Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, wie nicht steroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer) (vorwiegend bei Patienten über 65 Jahre verwendet).
• Diltiazem, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
• Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen.
• Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet wird).
• bestimmte Abführmittel.
• Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol.
• Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen).
• Vitamin D und Calciumsalze.

• Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks:

  • einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

	oder
		einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan
		usw.
	Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
	Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder
	Insuline).
	Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und
	Diazoxid.
	Steroide.
	zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid.
	Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis.
	Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren und Entzündungen der Speiseröhre (z. B.
	Carbenoxolon).
	Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln
	zu entspannen).
	Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch
	Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird).
	anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen wie
	Krämpfe im Magen-Darm-Bereich, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit,
	Muskelkrämpfe, Parkinsonkrankheit und zur Unterstützung der Narkose).
	Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherhar e (Substanzen, die hauptsächlich zur
	Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden).	zugelassen
	Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemitt l, welche die Durchführung von
	Operationen und anderen Eingriffen ermögliche ).
	jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen
	eingesetzt werden).	länger

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosnichterung ändern und/oder weitere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Furosemid oder Torasemid, Arzn imittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder von Ödemen (Schw llungen) verwendet werden.
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Ketoconazol, Amphotericin oder Penicillin G.Arzneimittel

Einnahme von Rasitrio zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils in Rasitrio kann ein verstärktes Schwindelgefühl beim Aufstehen, insbesondere beim Aufstehen aus der Sitzposition, auftreten, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol trinken.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Rasitrio darf nicht eingenommen werden“). Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Rasitrio vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Rasitrio in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Rasitrio darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Rasitrio in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Rasitrio wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen Schwindel auslösen. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.

Rasitrio darf nicht eingenommen werden,

	wenn Sie allergisch gegen Aliskiren, Amlodipin, andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ
	(bekannt als Kalziumkanal-Blocker), Hydrochlorothiazid, Arzneimittel mit
	Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder
	Harnwegsinfektionen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
	Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie
	Rasitrio nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
	wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder
	Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder
	Zunge) aufgetreten sind:
		Angioödem bei der Einnahme von Aliskiren,
		angeborenes Angioödem,
		Angioödem unbekannter Ursache.
	wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Rasitrio wird auch während der
	Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
	wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
	wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.
	wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).
	wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut trotz Behandlung zu niedrig i t.
	wenn der Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.
	wenn der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist
	wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristallen in den Gelenken).
	wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
		zugelassen
		Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer
		Organabstoßung oder zur Behandlung a derer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider
		Arthritis oder atopischer Dermatitis, verwe det wird),
		Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird),
		länger
		Chinidin (ein Arzneimittel zur Be andlung von Herzrhythmusstörungen).
	wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der
	folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:
		nicht
		einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.
		Enalapril, Lisinopr l, Ramipril usw.
		einen „Angiot ns n-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan
		usw.
	wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
	wenn Sie unter Schock, einschließlich einem kardiogenen Schock, stehen.
	wenn Ihre HerzklappeArzneimittelzur Schlagader verengt ist (Aortenstenose).
	wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihres Herzens nach einem akutem Herzinfarkt leiden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rasitrio nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Rasitrio einnehmen:

• wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden oder wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen).
• wenn Sie schon mal ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen haben. Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Rasitrio und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie unter Herzproblemen leiden.
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.
• wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern), einschließlich einer früheren

Nierentransplantation oder einer Verengung oder einem Verschluss der Arterien, die Ihre Nieren mit Blut versorgen, haben.

• wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Rasitrio für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
• wenn Sie an Leberproblemen leiden (Beeinträchtigung der Leberfunktion).
• wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.
• wenn die Cholesterin- oder Triglyzeridwerte in Ihrem Blut hoch sind.
• wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes“ leiden (auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt).
• wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.

• wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

  • einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

	oder
		einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan
		usw.
	wenn Sie 65 Jahre oder älter sind (siehe Abschnitt „Ältere Patienten“ (65 Jahre oder älter)
	unten)
	wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines
	Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Schwächegefühl,
	niedriger Blutdruck, verringerte Urinmenge, Übelkeit, Erbrech n oder einen ungewöhnlich
	schnellen Herzschlag. Dies kann auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (in
	Rasitrio enthalten) hinweisen.
	wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Haut eaktionen wie Ausschlag kommt.
		zugelassen
	wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben. Diese könnten Anzeichen

Sehvermögens führen, wenn es nicht behande t wird.

für einen Druckanstieg in Ihren Augen seinlängeru d können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Rasitrio auftreten. Das ka zu einer dauerhaften Einschränkung des

• wenn Sie an einer Nierenarterienstenose leiden (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beide Nieren führen).
• wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der Herzerkrankung, bei der das H rz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).nicht

Sie müssen Ihren ArztArzneimittelinformieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Rasitrio wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen,

und es darf nicht einge ommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die Einnahme von Rasit io in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe bschnitt „Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Rasitrio bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, da Sie möglicherweise anfälliger sind für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob Rasitro für Sie geeignet ist. Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt eine häufigere Kontrolle Ihres Blutdrucks anordnen.

Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg Aliskiren keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von 150 mg.

Einnahme von Rasitrio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Rasitrio nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis, verwendet wird).
• Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird).
• Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

• Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks, wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist:

  • einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

• einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparendezugelassenArz eimittel und Heparin.
• Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika (Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G.
• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa.
• blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalinlängeroder Adrenalin.
• Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika.
• Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
• Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Anginanichtpectoris.
• Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin, also Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen verwendet werden.
• Amiodaron, einArzneimittelArzneimittel, das zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird.
• Atorvastatin, ein Arzneim el, das zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels verwendet wird.
• Furosemid oder Toras m d, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten gehören und verwe det werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen und die ebenfalls ur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden.
• Arzneimittel, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika (Carbamazepin).
• Rifampicin, ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verwendet wird.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Stimmungsaufhellung.
• Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, wie nicht steroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer) (vorwiegend bei Patienten über 65 Jahre verwendet).
• Diltiazem, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
• Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen.
• Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet wird).
• bestimmte Abführmittel.
• Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol.
• Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen).
• Vitamin D und Calciumsalze.

• Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks:

  • einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

	oder
		einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan
		usw.
	Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
	Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder
	Insuline).
	Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und
	Diazoxid.
	Steroide.
	zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid.
	Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis.
	Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren und Entzündungen der Speiseröhre (z. B.
	Carbenoxolon).
	Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln
	zu entspannen).
	Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch
	Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird).
	anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen wie
	Krämpfe im Magen-Darm-Bereich, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit,
	Muskelkrämpfe, Parkinsonkrankheit und zur Unterstützung der Narkose).
	Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherhar e (Substanzen, die hauptsächlich zur
	Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden).	zugelassen
	Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemitt l, welche die Durchführung von
	Operationen und anderen Eingriffen ermögliche ).
	jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen
	eingesetzt werden).	länger

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosnichterung ändern und/oder weitere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Furosemid oder Torasemid, Arzn imittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder von Ödemen (Schw llungen) verwendet werden.
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Ketoconazol, Amphotericin oder Penicillin G.Arzneimittel

Einnahme von Rasitrio zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils in Rasitrio kann ein verstärktes Schwindelgefühl beim Aufstehen, insbesondere beim Aufstehen aus der Sitzposition, auftreten, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol trinken.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Rasitrio darf nicht eingenommen werden“). Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Rasitrio vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Rasitrio in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Rasitrio darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Rasitrio in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Rasitrio wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen Schwindel auslösen. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.

Rasitrio darf nicht eingenommen werden,

	wenn Sie allergisch gegen Aliskiren, Amlodipin, andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ
	(bekannt als Kalziumkanal-Blocker), Hydrochlorothiazid, Arzneimittel mit
	Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder
	Harnwegsinfektionen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
	Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie
	Rasitrio nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
	wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder
	Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder
	Zunge) aufgetreten sind:
		Angioödem bei der Einnahme von Aliskiren,
		angeborenes Angioödem,
		Angioödem unbekannter Ursache.
	wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Rasitrio wird auch während der
	Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
	wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
	wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.
	wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).
	wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut trotz Behandlung zu niedrig i t.
	wenn der Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.
	wenn der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist
	wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristallen in den Gelenken).
	wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
		zugelassen
		Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer
		Organabstoßung oder zur Behandlung a derer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider
		Arthritis oder atopischer Dermatitis, verwe det wird),
		Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird),
		länger
		Chinidin (ein Arzneimittel zur Be andlung von Herzrhythmusstörungen).
	wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der
	folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:
		nicht
		einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.
		Enalapril, Lisinopr l, Ramipril usw.
		einen „Angiot ns n-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan
		usw.
	wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
	wenn Sie unter Schock, einschließlich einem kardiogenen Schock, stehen.
	wenn Ihre HerzklappeArzneimittelzur Schlagader verengt ist (Aortenstenose).
	wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihres Herzens nach einem akutem Herzinfarkt leiden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rasitrio nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Rasitrio einnehmen:

• wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden oder wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen).
• wenn Sie schon mal ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen haben. Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Rasitrio und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie unter Herzproblemen leiden.
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.
• wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern), einschließlich einer früheren

Nierentransplantation oder einer Verengung oder einem Verschluss der Arterien, die Ihre Nieren mit Blut versorgen, haben.

• wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Rasitrio für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
• wenn Sie an Leberproblemen leiden (Beeinträchtigung der Leberfunktion).
• wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.
• wenn die Cholesterin- oder Triglyzeridwerte in Ihrem Blut hoch sind.
• wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes“ leiden (auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt).
• wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.

• wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

  • einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

	oder
		einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan
		usw.
	wenn Sie 65 Jahre oder älter sind (siehe Abschnitt „Ältere Patienten“ (65 Jahre oder älter)
	unten)
	wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines
	Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Schwächegefühl,
	niedriger Blutdruck, verringerte Urinmenge, Übelkeit, Erbrech n oder einen ungewöhnlich
	schnellen Herzschlag. Dies kann auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (in
	Rasitrio enthalten) hinweisen.
	wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Haut eaktionen wie Ausschlag kommt.
		zugelassen
	wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben. Diese könnten Anzeichen

Sehvermögens führen, wenn es nicht behande t wird.

für einen Druckanstieg in Ihren Augen seinlängeru d können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Rasitrio auftreten. Das ka zu einer dauerhaften Einschränkung des

• wenn Sie an einer Nierenarterienstenose leiden (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beide Nieren führen).
• wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der Herzerkrankung, bei der das H rz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).nicht

Sie müssen Ihren ArztArzneimittelinformieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Rasitrio wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen,

und es darf nicht einge ommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die Einnahme von Rasit io in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe bschnitt „Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Rasitrio bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, da Sie möglicherweise anfälliger sind für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob Rasitro für Sie geeignet ist. Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt eine häufigere Kontrolle Ihres Blutdrucks anordnen.

Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg Aliskiren keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von 150 mg.

Einnahme von Rasitrio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Rasitrio nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis, verwendet wird).
• Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird).
• Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

• Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks, wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist:

  • einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

• einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparendezugelassenArz eimittel und Heparin.
• Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika (Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G.
• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa.
• blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalinlängeroder Adrenalin.
• Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika.
• Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
• Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Anginanichtpectoris.
• Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin, also Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen verwendet werden.
• Amiodaron, einArzneimittelArzneimittel, das zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird.
• Atorvastatin, ein Arzneim el, das zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels verwendet wird.
• Furosemid oder Toras m d, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten gehören und verwe det werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen und die ebenfalls ur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden.
• Arzneimittel, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika (Carbamazepin).
• Rifampicin, ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verwendet wird.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Stimmungsaufhellung.
• Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, wie nicht steroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer) (vorwiegend bei Patienten über 65 Jahre verwendet).
• Diltiazem, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
• Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen.
• Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet wird).
• bestimmte Abführmittel.
• Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol.
• Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen).
• Vitamin D und Calciumsalze.

• Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks:

  • einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

	oder
		einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan
		usw.
	Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
	Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder
	Insuline).
	Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und
	Diazoxid.
	Steroide.
	zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid.
	Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis.
	Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren und Entzündungen der Speiseröhre (z. B.
	Carbenoxolon).
	Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln
	zu entspannen).
	Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch
	Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird).
	anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen wie
	Krämpfe im Magen-Darm-Bereich, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit,
	Muskelkrämpfe, Parkinsonkrankheit und zur Unterstützung der Narkose).
	Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherhar e (Substanzen, die hauptsächlich zur
	Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden).	zugelassen
	Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemitt l, welche die Durchführung von
	Operationen und anderen Eingriffen ermögliche ).
	jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen
	eingesetzt werden).	länger

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosnichterung ändern und/oder weitere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Furosemid oder Torasemid, Arzn imittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder von Ödemen (Schw llungen) verwendet werden.
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Ketoconazol, Amphotericin oder Penicillin G.Arzneimittel

Einnahme von Rasitrio zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils in Rasitrio kann ein verstärktes Schwindelgefühl beim Aufstehen, insbesondere beim Aufstehen aus der Sitzposition, auftreten, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol trinken.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Rasitrio darf nicht eingenommen werden“). Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Rasitrio vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Rasitrio in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Rasitrio darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Rasitrio in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Rasitrio wird nicht zur Anwendung bei stillenden Mütt

Die übliche Dosis von Rasitrio ist eine Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein und erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apothekerzugelassennach, we Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmlängern.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasitrio einge ommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasitrionicht-Table en eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rasitrio vergessen haben

Wenn Sie die EinnahmeArzneimitteldieses Arzn imittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch

schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die übliche Dosis von Rasitrio ist eine Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein und erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apothekerzugelassennach, we Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmlängern.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasitrio einge ommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasitrionicht-Table en eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rasitrio vergessen haben

Wenn Sie die EinnahmeArzneimitteldieses Arzn imittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch

schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die übliche Dosis von Rasitrio ist eine Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein und erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apothekerzugelassennach, we Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmlängern.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasitrio einge ommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasitrionicht-Table en eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rasitrio vergessen haben

Wenn Sie die EinnahmeArzneimitteldieses Arzn imittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch

schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die übliche Dosis von Rasitrio ist eine Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein und erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apothekerzugelassennach, we Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmlängern.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasitrio einge ommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasitrionicht-Table en eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rasitrio vergessen haben

Wenn Sie die EinnahmeArzneimitteldieses Arzn imittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch

schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die übliche Dosis von Rasitrio ist eine Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein und erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apothekerzugelassennach, we Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmlängern.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasitrio einge ommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasitrionicht-Table en eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rasitrio vergessen haben

Wenn Sie die EinnahmeArzneimitteldieses Arzn imittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch

schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei mit Rasitrio behandelten Patienten beobachtet wurden, waren:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• Schwindel
• niedriger Blutdruck
• Schwellung der Hände, Knöchel und Füße (periphere Ödeme)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen zu Beginn der Behandlung auftritt:

Zu Beginn der Behandlung mit Rasitrio können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten. Patienten ab 65 Jahre oder älter sind anfälliger für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck. In klinischen Studien trat niedriger Blutdruck bei Patienten, die Rasitrio einnahmen, häufiger auf als bei Patienten ,die Zweifach-Kombinationen mit

Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid einnahmen (siehe Abschnitt 2).

Aliskiren zugelassen

Die folgenden, möglicherweise schweren Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die nur Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid allein enthalten, bericht t.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):

Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen könn n b troffen sein) sind diese

schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten. We	eine der folgenden Nebenwirkungen bei
Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

	Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des
	länger
	Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Sc wierigkeiten beim Atmen, Schwindel.
Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen
	(Anzeichen einer Lebererkranku g).
	nicht

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

	Durchfall
	Gelenkschmerzen (Arthralgie)
	hoher Kaliumwe t im Blut
	Schwindel	Arzneimittel

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein)

• Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein – siehe nachfolgend unter „selten“)
• Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)
• Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)
• schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber)
• niedriger Blutdruck
• Herzklopfen
• Husten
• Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria)
• erhöhte Leberenzymwerte

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel)
• erhöhter Kreatininwert im Blut
• Hautrötung (Erythem)

Amlodipin

Bei Patienten, die nur Amlodipin eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)
• Hitzewallungen
• Bauchschmerzen
• Schlaflosigkeit zugelassen
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände)länger
• Depression
• Zittern
• Geschmacksstörungen
• plötzlicher, vorübergehender Verlustnichtdes Bewusstseins
• verringerte Empfindlichkeit der Haut
• Kribbeln oder Gefühllosigkeit
• SehstörungenArzneimittel(einschließlich Doppeltsehen)
• Ohrenklingeln
• niedriger Blutdruck
• Kurzatmigkeit
• laufende Nase
• Erbrechen
• Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten
• veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
• Mundtrockenheit
• Haarausfall
• purpurrote Hautflecken
• Hautverfärbung
• übermäßiges Schwitzen
• Juckreiz; Hautausschlag
• Hautausschlag am ganzen Körper
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Rückenschmerzen
• Störungen beim Wasserlassen
• nächtlicher Harndrang
• häufiger Harndrang
• Impotenz
• Vergrößerung der Brust bei MännernÜbelkeit
• Schmerzen im Brustkorb
• Schwäche
• Schmerzen
• Unwohlsein
• Gewichtszunahme
• Gewichtsabnahme

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

• Verwirrtheit

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
• allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden und Schwindel
• hoher Blutzucker
• erhöhte Muskelsteifigkeit und Unfähigkeit, sich zu strecken
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln mit Brennen in den Fingern und Zehen
• Herzanfall
• unregelmäßiger Herzschlag zugelassen
• Entzündung der Blutgefäße
• Husten
• starke Schmerzen im Oberbauch
• Entzündung der Magenschleimhaut
• blutendes, empfindliches oder geschwollenes Zahnfleisch
• Leberentzündung
• Lebererkrankung, die zusammen mit einer gelblichlängern Verfärbung von Haut und Augen oder einer Dunkelfärbung des Urins auftreten kann
• abnorme Leberfunktionstests
• Angioödeme (Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Händen und Füßen, Augen, Lippen und/oder Zunge)nicht
• Hautreaktionen mit Hautrötung und Abs hälen der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder
• Mund; trockeneArzneimittelHaut, Hautaussch ag, Hautausschlag mit Juckreiz Ausschlag mit Abschuppen od r Abschälen der Haut; Hautausschlag, Rötung der Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber
• Schwellungen besonders des Gesichts und des Rachens
• erhöhte Empfindlichk t der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung

berichtet. Die Häufigkeit kann jedoch auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• niedrige Konzentration von Kalium im Blut
• Anstieg der Blutfette

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• hohe Konzentration von Harnsäure im Blut
• niedrige Konzentration von Magnesium im Blut
• niedrige Konzentration von Natrium im Blut
• Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen
• verminderter Appetit
• Übelkeit und Erbrechen
• juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag
• Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

• niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)
• hohe Konzentration von Kalzium im Blut
• hohe Blutzuckerwerte
• Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes
• traurige Stimmung (Depression)
• Schlafstörungen
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Sehstörungen
• unregelmäßiger Herzschlag
• Bauchbeschwerden
• Verstopfung
• Durchfall
• Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen kann
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
• Zucker im Harn

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

• Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftr t n von Infektionen (vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)
• blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktion)
• Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und –krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose)
• Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
• heftige Schmerzen im Oberbauch (E tzündung der Bauchspeicheldrüse)
• Hautausschlag im Gesicht, Ge enkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
• Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber (Vaskulitis)
• schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälu g der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)zugelassenArzneimittel

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

• Schwäche
• Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
• Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)
• schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)
• Muskelkrämpfe
• stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines Nierenversagens), Schwäche (Asthenie)
• Fieber

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasitrio beenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei mit Rasitrio behandelten Patienten beobachtet wurden, waren:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• Schwindel
• niedriger Blutdruck
• Schwellung der Hände, Knöchel und Füße (periphere Ödeme)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen zu Beginn der Behandlung auftritt:

Zu Beginn der Behandlung mit Rasitrio können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten. Patienten ab 65 Jahre oder älter sind anfälliger für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck. In klinischen Studien trat niedriger Blutdruck bei Patienten, die Rasitrio einnahmen, häufiger auf als bei Patienten ,die Zweifach-Kombinationen mit

Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid einnahmen (siehe Abschnitt 2).

Aliskiren zugelassen

Die folgenden, möglicherweise schweren Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die nur Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid allein enthalten, bericht t.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):

Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen könn n b troffen sein) sind diese

schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten. We	eine der folgenden Nebenwirkungen bei
Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

	Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des
	länger
	Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Sc wierigkeiten beim Atmen, Schwindel.
Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen
	(Anzeichen einer Lebererkranku g).
	nicht

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

	Durchfall
	Gelenkschmerzen (Arthralgie)
	hoher Kaliumwe t im Blut
	Schwindel	Arzneimittel

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein)

• Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein – siehe nachfolgend unter „selten“)
• Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)
• Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)
• schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber)
• niedriger Blutdruck
• Herzklopfen
• Husten
• Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria)
• erhöhte Leberenzymwerte

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel)
• erhöhter Kreatininwert im Blut
• Hautrötung (Erythem)

Amlodipin

Bei Patienten, die nur Amlodipin eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)
• Hitzewallungen
• Bauchschmerzen
• Schlaflosigkeit zugelassen
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände)länger
• Depression
• Zittern
• Geschmacksstörungen
• plötzlicher, vorübergehender Verlustnichtdes Bewusstseins
• verringerte Empfindlichkeit der Haut
• Kribbeln oder Gefühllosigkeit
• SehstörungenArzneimittel(einschließlich Doppeltsehen)
• Ohrenklingeln
• niedriger Blutdruck
• Kurzatmigkeit
• laufende Nase
• Erbrechen
• Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten
• veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
• Mundtrockenheit
• Haarausfall
• purpurrote Hautflecken
• Hautverfärbung
• übermäßiges Schwitzen
• Juckreiz; Hautausschlag
• Hautausschlag am ganzen Körper
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Rückenschmerzen
• Störungen beim Wasserlassen
• nächtlicher Harndrang
• häufiger Harndrang
• Impotenz
• Vergrößerung der Brust bei MännernÜbelkeit
• Schmerzen im Brustkorb
• Schwäche
• Schmerzen
• Unwohlsein
• Gewichtszunahme
• Gewichtsabnahme

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

• Verwirrtheit

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
• allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden und Schwindel
• hoher Blutzucker
• erhöhte Muskelsteifigkeit und Unfähigkeit, sich zu strecken
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln mit Brennen in den Fingern und Zehen
• Herzanfall
• unregelmäßiger Herzschlag zugelassen
• Entzündung der Blutgefäße
• Husten
• starke Schmerzen im Oberbauch
• Entzündung der Magenschleimhaut
• blutendes, empfindliches oder geschwollenes Zahnfleisch
• Leberentzündung
• Lebererkrankung, die zusammen mit einer gelblichlängern Verfärbung von Haut und Augen oder einer Dunkelfärbung des Urins auftreten kann
• abnorme Leberfunktionstests
• Angioödeme (Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Händen und Füßen, Augen, Lippen und/oder Zunge)nicht
• Hautreaktionen mit Hautrötung und Abs hälen der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder
• Mund; trockeneArzneimittelHaut, Hautaussch ag, Hautausschlag mit Juckreiz Ausschlag mit Abschuppen od r Abschälen der Haut; Hautausschlag, Rötung der Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber
• Schwellungen besonders des Gesichts und des Rachens
• erhöhte Empfindlichk t der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung

berichtet. Die Häufigkeit kann jedoch auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• niedrige Konzentration von Kalium im Blut
• Anstieg der Blutfette

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• hohe Konzentration von Harnsäure im Blut
• niedrige Konzentration von Magnesium im Blut
• niedrige Konzentration von Natrium im Blut
• Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen
• verminderter Appetit
• Übelkeit und Erbrechen
• juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag
• Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

• niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)
• hohe Konzentration von Kalzium im Blut
• hohe Blutzuckerwerte
• Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes
• traurige Stimmung (Depression)
• Schlafstörungen
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Sehstörungen
• unregelmäßiger Herzschlag
• Bauchbeschwerden
• Verstopfung
• Durchfall
• Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen kann
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
• Zucker im Harn

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

• Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftr t n von Infektionen (vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)
• blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktion)
• Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und –krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose)
• Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
• heftige Schmerzen im Oberbauch (E tzündung der Bauchspeicheldrüse)
• Hautausschlag im Gesicht, Ge enkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
• Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber (Vaskulitis)
• schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälu g der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)zugelassenArzneimittel

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

• Schwäche
• Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
• Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)
• schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)
• Muskelkrämpfe
• stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines Nierenversagens), Schwäche (Asthenie)
• Fieber

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasitrio beenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei mit Rasitrio behandelten Patienten beobachtet wurden, waren:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• Schwindel
• niedriger Blutdruck
• Schwellung der Hände, Knöchel und Füße (periphere Ödeme)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen zu Beginn der Behandlung auftritt:

Zu Beginn der Behandlung mit Rasitrio können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten. Patienten ab 65 Jahre oder älter sind anfälliger für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck. In klinischen Studien trat niedriger Blutdruck bei Patienten, die Rasitrio einnahmen, häufiger auf als bei Patienten ,die Zweifach-Kombinationen mit

Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid einnahmen (siehe Abschnitt 2).

Aliskiren zugelassen

Die folgenden, möglicherweise schweren Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die nur Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid allein enthalten, bericht t.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):

Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen könn n b troffen sein) sind diese

schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten. We	eine der folgenden Nebenwirkungen bei
Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

	Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des
	länger
	Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Sc wierigkeiten beim Atmen, Schwindel.
Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen
	(Anzeichen einer Lebererkranku g).
	nicht

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

	Durchfall
	Gelenkschmerzen (Arthralgie)
	hoher Kaliumwe t im Blut
	Schwindel	Arzneimittel

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein)

• Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein – siehe nachfolgend unter „selten“)
• Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)
• Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)
• schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber)
• niedriger Blutdruck
• Herzklopfen
• Husten
• Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria)
• erhöhte Leberenzymwerte

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel)
• erhöhter Kreatininwert im Blut
• Hautrötung (Erythem)

Amlodipin

Bei Patienten, die nur Amlodipin eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)
• Hitzewallungen
• Bauchschmerzen
• Schlaflosigkeit zugelassen
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände)länger
• Depression
• Zittern
• Geschmacksstörungen
• plötzlicher, vorübergehender Verlustnichtdes Bewusstseins
• verringerte Empfindlichkeit der Haut
• Kribbeln oder Gefühllosigkeit
• SehstörungenArzneimittel(einschließlich Doppeltsehen)
• Ohrenklingeln
• niedriger Blutdruck
• Kurzatmigkeit
• laufende Nase
• Erbrechen
• Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten
• veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
• Mundtrockenheit
• Haarausfall
• purpurrote Hautflecken
• Hautverfärbung
• übermäßiges Schwitzen
• Juckreiz; Hautausschlag
• Hautausschlag am ganzen Körper
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Rückenschmerzen
• Störungen beim Wasserlassen
• nächtlicher Harndrang
• häufiger Harndrang
• Impotenz
• Vergrößerung der Brust bei MännernÜbelkeit
• Schmerzen im Brustkorb
• Schwäche
• Schmerzen
• Unwohlsein
• Gewichtszunahme
• Gewichtsabnahme

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

• Verwirrtheit

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
• allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden und Schwindel
• hoher Blutzucker
• erhöhte Muskelsteifigkeit und Unfähigkeit, sich zu strecken
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln mit Brennen in den Fingern und Zehen
• Herzanfall
• unregelmäßiger Herzschlag zugelassen
• Entzündung der Blutgefäße
• Husten
• starke Schmerzen im Oberbauch
• Entzündung der Magenschleimhaut
• blutendes, empfindliches oder geschwollenes Zahnfleisch
• Leberentzündung
• Lebererkrankung, die zusammen mit einer gelblichlängern Verfärbung von Haut und Augen oder einer Dunkelfärbung des Urins auftreten kann
• abnorme Leberfunktionstests
• Angioödeme (Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Händen und Füßen, Augen, Lippen und/oder Zunge)nicht
• Hautreaktionen mit Hautrötung und Abs hälen der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder
• Mund; trockeneArzneimittelHaut, Hautaussch ag, Hautausschlag mit Juckreiz Ausschlag mit Abschuppen od r Abschälen der Haut; Hautausschlag, Rötung der Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber
• Schwellungen besonders des Gesichts und des Rachens
• erhöhte Empfindlichk t der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung

berichtet. Die Häufigkeit kann jedoch auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• niedrige Konzentration von Kalium im Blut
• Anstieg der Blutfette

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• hohe Konzentration von Harnsäure im Blut
• niedrige Konzentration von Magnesium im Blut
• niedrige Konzentration von Natrium im Blut
• Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen
• verminderter Appetit
• Übelkeit und Erbrechen
• juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag
• Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

• niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)
• hohe Konzentration von Kalzium im Blut
• hohe Blutzuckerwerte
• Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes
• traurige Stimmung (Depression)
• Schlafstörungen
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Sehstörungen
• unregelmäßiger Herzschlag
• Bauchbeschwerden
• Verstopfung
• Durchfall
• Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen kann
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
• Zucker im Harn

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

• Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftr t n von Infektionen (vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)
• blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktion)
• Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und –krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose)
• Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
• heftige Schmerzen im Oberbauch (E tzündung der Bauchspeicheldrüse)
• Hautausschlag im Gesicht, Ge enkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
• Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber (Vaskulitis)
• schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälu g der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)zugelassenArzneimittel

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

• Schwäche
• Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
• Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)
• schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)
• Muskelkrämpfe
• stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines Nierenversagens), Schwäche (Asthenie)
• Fieber

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasitrio beenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei mit Rasitrio behandelten Patienten beobachtet wurden, waren:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• Schwindel
• niedriger Blutdruck
• Schwellung der Hände, Knöchel und Füße (periphere Ödeme)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen zu Beginn der Behandlung auftritt:

Zu Beginn der Behandlung mit Rasitrio können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten. Patienten ab 65 Jahre oder älter sind anfälliger für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck. In klinischen Studien trat niedriger Blutdruck bei Patienten, die Rasitrio einnahmen, häufiger auf als bei Patienten ,die Zweifach-Kombinationen mit

Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid einnahmen (siehe Abschnitt 2).

Aliskiren zugelassen

Die folgenden, möglicherweise schweren Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die nur Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid allein enthalten, bericht t.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):

Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen könn n b troffen sein) sind diese

schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten. We	eine der folgenden Nebenwirkungen bei
Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

	Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des
	länger
	Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Sc wierigkeiten beim Atmen, Schwindel.
Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen
	(Anzeichen einer Lebererkranku g).
	nicht

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

	Durchfall
	Gelenkschmerzen (Arthralgie)
	hoher Kaliumwe t im Blut
	Schwindel	Arzneimittel

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein)

• Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein – siehe nachfolgend unter „selten“)
• Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)
• Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)
• schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber)
• niedriger Blutdruck
• Herzklopfen
• Husten
• Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria)
• erhöhte Leberenzymwerte

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel)
• erhöhter Kreatininwert im Blut
• Hautrötung (Erythem)

Amlodipin

Bei Patienten, die nur Amlodipin eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)
• Hitzewallungen
• Bauchschmerzen
• Schlaflosigkeit zugelassen
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände)länger
• Depression
• Zittern
• Geschmacksstörungen
• plötzlicher, vorübergehender Verlustnichtdes Bewusstseins
• verringerte Empfindlichkeit der Haut
• Kribbeln oder Gefühllosigkeit
• SehstörungenArzneimittel(einschließlich Doppeltsehen)
• Ohrenklingeln
• niedriger Blutdruck
• Kurzatmigkeit
• laufende Nase
• Erbrechen
• Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten
• veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
• Mundtrockenheit
• Haarausfall
• purpurrote Hautflecken
• Hautverfärbung
• übermäßiges Schwitzen
• Juckreiz; Hautausschlag
• Hautausschlag am ganzen Körper
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Rückenschmerzen
• Störungen beim Wasserlassen
• nächtlicher Harndrang
• häufiger Harndrang
• Impotenz
• Vergrößerung der Brust bei MännernÜbelkeit
• Schmerzen im Brustkorb
• Schwäche
• Schmerzen
• Unwohlsein
• Gewichtszunahme
• Gewichtsabnahme

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

• Verwirrtheit

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
• allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden und Schwindel
• hoher Blutzucker
• erhöhte Muskelsteifigkeit und Unfähigkeit, sich zu strecken
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln mit Brennen in den Fingern und Zehen
• Herzanfall
• unregelmäßiger Herzschlag zugelassen
• Entzündung der Blutgefäße
• Husten
• starke Schmerzen im Oberbauch
• Entzündung der Magenschleimhaut
• blutendes, empfindliches oder geschwollenes Zahnfleisch
• Leberentzündung
• Lebererkrankung, die zusammen mit einer gelblichlängern Verfärbung von Haut und Augen oder einer Dunkelfärbung des Urins auftreten kann
• abnorme Leberfunktionstests
• Angioödeme (Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Händen und Füßen, Augen, Lippen und/oder Zunge)nicht
• Hautreaktionen mit Hautrötung und Abs hälen der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder
• Mund; trockeneArzneimittelHaut, Hautaussch ag, Hautausschlag mit Juckreiz Ausschlag mit Abschuppen od r Abschälen der Haut; Hautausschlag, Rötung der Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber
• Schwellungen besonders des Gesichts und des Rachens
• erhöhte Empfindlichk t der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung

berichtet. Die Häufigkeit kann jedoch auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen können betroffen sein:

• niedrige Konzentration von Kalium im Blut
• Anstieg der Blutfette

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• hohe Konzentration von Harnsäure im Blut
• niedrige Konzentration von Magnesium im Blut
• niedrige Konzentration von Natrium im Blut
• Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen
• verminderter Appetit
• Übelkeit und Erbrechen
• juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag
• Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

• niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)
• hohe Konzentration von Kalzium im Blut
• hohe Blutzuckerwerte
• Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes
• traurige Stimmung (Depression)
• Schlafstörungen
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Sehstörungen
• unregelmäßiger Herzschlag
• Bauchbeschwerden
• Verstopfung
• Durchfall
• Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen kann
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
• Zucker im Harn

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

• Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftr t n von Infektionen (vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)
• blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktion)
• Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und –krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose)
• Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
• heftige Schmerzen im Oberbauch (E tzündung der Bauchspeicheldrüse)
• Hautausschlag im Gesicht, Ge enkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
• Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber (Vaskulitis)
• schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälu g der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)zugelassenArzneimittel

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

• Schwäche
• Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
• Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)
• schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)
• Muskelkrämpfe
• stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines Nierenversagens), Schwäche (Asthenie)
• Fieber

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasitrio beenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei mit Rasitrio behandelten Patienten beobachtet wurden, waren:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• Schwindel
• niedriger Blutdruck
• Schwellung der Hände, Knöchel und Füße (periphere Ödeme)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen zu Beginn der Behandlung auftritt:

Zu Beginn der Behandlung mit Rasitrio können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten. Patienten ab 65 Jahre oder älter sind anfälliger für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck. In klinischen Studien trat niedriger Blutdruck bei Patienten, die Rasitrio einnahmen, häufiger auf als bei Patienten ,die Zweifach-Kombinationen mit

Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid einnahmen (siehe Abschnitt 2).

Aliskiren zugelassen

Die folgenden, möglicherweise schweren Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die nur Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid allein enthalten, bericht t.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):

Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen könn n b troffen sein) sind diese

schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten. We	eine der folgenden Nebenwirkungen bei
Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

	Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des
	länger
	Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Sc wierigkeiten beim Atmen, Schwindel.
Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen
	(Anzeichen einer Lebererkranku g).
	nicht

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

	Durchfall
	Gelenkschmerzen (Arthralgie)
	hoher Kaliumwe t im Blut
	Schwindel	Arzneimittel

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein)

• Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein – siehe nachfolgend unter „selten“)
• Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)
• Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)
• schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber)
• niedriger Blutdruck
• Herzklopfen
• Husten
• Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria)
• erhöhte Leberenzymwerte

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel)
• erhöhter Kreatininwert im Blut
• Hautrötung (Erythem)

Amlodipin

Bei Patienten, die nur Amlodipin eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)
• Hitzewallungen
• Bauchschmerzen
• Schlaflosigkeit zugelassen
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände)länger
• Depression
• Zittern
• Geschmacksstörungen
• plötzlicher, vorübergehender Verlustnichtdes Bewusstseins
• verringerte Empfindlichkeit der Haut
• Kribbeln oder Gefühllosigkeit
• SehstörungenArzneimittel(einschließlich Doppeltsehen)
• Ohrenklingeln
• niedriger Blutdruck
• Kurzatmigkeit
• laufende Nase
• Erbrechen
• Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten
• veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
• Mundtrockenheit
• Haarausfall
• purpurrote Hautflecken
• Hautverfärbung
• übermäßiges Schwitzen
• Juckreiz; Hautausschlag
• Hautausschlag am ganzen Körper
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Rückenschmerzen
• Störungen beim Wasserlassen
• nächtlicher Harndrang
• häufiger Harndrang
• Impotenz
• Vergrößerung der Brust bei MännernÜbelkeit
• Schmerzen im Brustkorb
• Schwäche
• Schmerzen
• Unwohlsein
• Gewichtszunahme
• Gewichtsabnahme

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

• Verwirrtheit

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
• allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden und Schwindel
• hoher Blutzucker
• erhöhte Muskelsteifigkeit und Unfähigkeit, sich zu strecken
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln mit Brennen in den Fingern und Zehen
• Herzanfall
• unregelmäßiger Herzschlag zugelassen
• Entzündung der Blutgefäße
• Husten
• starke Schmerzen im Oberbauch
• Entzündung der Magenschleimhaut
• blutendes, empfindliches oder geschwollenes Zahnfleisch
• Leberentzündung
• Lebererkrankung, die zusammen mit einer gelblichlängern Verfärbung von Haut und Augen oder einer Dunkelfärbung des Urins auftreten kann
• abnorme Leberfunktionstests
• Angioödeme (Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Händen und Füßen, Augen, Lippen und/oder Zunge)nicht
• Hautreaktionen mit Hautrötung und Abs hälen der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder
• Mund; trockeneArzneimittelHaut, Hautaussch ag, Hautausschlag mit Juckreiz Ausschlag mit Abschuppen od r Abschälen der Haut; Hautausschlag, Rötung der Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber
• Schwellungen besonders des Gesichts und des Rachens
• erhöhte Empfindlichk t der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung

berichtet. Die Häufigkeit kann jedoch auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• niedrige Konzentration von Kalium im Blut
• Anstieg der Blutfette

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

• hohe Konzentration von Harnsäure im Blut
• niedrige Konzentration von Magnesium im Blut
• niedrige Konzentration von Natrium im Blut
• Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen
• verminderter Appetit
• Übelkeit und Erbrechen
• juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag
• Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

• niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)
• hohe Konzentration von Kalzium im Blut
• hohe Blutzuckerwerte
• Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes
• traurige Stimmung (Depression)
• Schlafstörungen
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Sehstörungen
• unregelmäßiger Herzschlag
• Bauchbeschwerden
• Verstopfung
• Durchfall
• Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen kann
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
• Zucker im Harn

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

• Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftr t n von Infektionen (vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)
• blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktion)
• Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und –krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose)
• Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
• heftige Schmerzen im Oberbauch (E tzündung der Bauchspeicheldrüse)
• Hautausschlag im Gesicht, Ge enkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
• Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber (Vaskulitis)
• schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälu g der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)zugelassenArzneimittel

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

• Schwäche
• Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
• Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)
• schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)
• Muskelkrämpfe
• stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines Nierenversagens), Schwäche (Asthenie)
• Fieber

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasitrio beenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Rasitrio-Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Was Rasitrio enthält
	Jede Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 150 mg Ali kiren (als Hemifumarat),
	5 mg Amlodipin (als Besilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind
	mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses
	Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172)
	und Eisen(II,III)-oxid (E172).	zugelassen

Wie Rasitrio aussieht und Inhalt der Packung

• Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten si d violett-weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung „YIY“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasitrio ist in Kalenderblisterpackungen nichtm t 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.

Rasitrio ist in Blisterpackungen it 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2 Packungen zu 49) Tabletten in KalenderblisterpackungenArzneimittelerhältlich.

Rasitrio ist in Packungen m t 56x1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten Blisterpackungen zur bgabe von Einzeldosen erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

France

Novartis Farmacéutica,ArzneimittelS.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

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Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

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Tel.: +36 1 457 65 00

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	Nova tis Norge AS
	zugelassen
	Tlf: +47 23 05 20 00
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Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija	United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070	Tel: +44 1276 698370

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

zugelassen länger nicht Arzneimittel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten?zugelassen 3. Wie ist Rasitrio einzunehmen?

5. Wie ist Rasitrio aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasitrio ist

1. Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?länger

Rasitrio enthält die drei Wirkstoffe Aliskiren, Am odipin und Hydrochlorothiazid. Alle Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie)nicht zu kontrollieren.

Aliskiren gehörtArzneimittelzur gruppe der sogenannten Renin-Hemmer. Diese verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der

Blutgefäße, wodurch der Blu druck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Amlodipin gehört zu ner Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden und die helfen, en hohen Blutdruck zu kontrollieren. Amlodipin bewirkt, dass sich die Blutgefäße erweitern und entspannen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.

Wofür Rasitrio angewendet wird

Rasitrio wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck bereits durch Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, zusammen eingenommen als einzelne Arzneimittel, unter Kontrolle ist. Diese Patienten können von der Einnahme einer Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, profitieren.

Was Rasitrio enthält
	Jede Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 300 mg Ali kiren (als Hemifumarat),
	5 mg Amlodipin (als Besilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind
	mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses
	Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172)
	und Eisen(II,III)-oxid (E172).	zugelassen

Wie Rasitrio aussieht und Inhalt der Packung

• Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten si d hellrosa, ovale Filmtabletten mit der Prägung „LIL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasitrio ist in Kalenderblisterpackungen nichtm t 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.

Rasitrio ist in Blisterpackungen it 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2 Packungen zu 49) Tabletten in KalenderblisterpackungenArzneimittelerhältlich.

Rasitrio ist in Packungen m t 56x1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten Blisterpackungen zur bgabe von Einzeldosen erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

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België/Belgique/Belgien

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Eesti

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Hrvatska

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Ireland

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

zugelassen länger nicht Arzneimittel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten

Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten?zugelassen 3. Wie ist Rasitrio einzunehmen?

5. Wie ist Rasitrio aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasitrio ist

1. Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?länger

Rasitrio enthält die drei Wirkstoffe Aliskiren, Am odipin und Hydrochlorothiazid. Alle Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie)nicht zu kontrollieren.

Aliskiren gehörtArzneimittelzur gruppe der sogenannten Renin-Hemmer. Diese verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der

Blutgefäße, wodurch der Blu druck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Amlodipin gehört zu ner Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden und die helfen, en hohen Blutdruck zu kontrollieren. Amlodipin bewirkt, dass sich die Blutgefäße erweitern und entspannen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.

Wofür Rasitrio angewendet wird

Rasitrio wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck bereits durch Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, zusammen eingenommen als einzelne Arzneimittel, unter Kontrolle ist. Diese Patienten können von der Einnahme einer Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, profitieren.

Was Rasitrio enthält
	Jede Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg Filmtablette enthält 300 mg Ali kiren (als Hemifumarat),
	5 mg Amlodipin (als Besilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind
	mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses
	Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(II,III)-oxid
	(E 172) Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172).
		zugelassen
Wie Rasitrio aussieht und Inhalt der Packung	länger

• Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten si d schwach orange-braune, ovale Filmtabletten mit der Prägung „OIO“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasitrio ist in Kalenderblisterpackungen nichtm t 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.

Rasitrio ist in Blisterpackungen it 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2 Packungen zu 49) Tabletten in KalenderblisterpackungenArzneimittelerhältlich.

Rasitrio ist in Packungen m t 56x1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten Blisterpackungen zur bgabe von Einzeldosen erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

France

Novartis Farmacéutica,ArzneimittelS.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

	Norge
	Nova tis Norge AS
	zugelassen
	Tlf: +47 23 05 20 00
	Österreich
längerNovartis Pharma GmbH
nicht	Tel: +43 1 86 6570
Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija	United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070	Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

zugelassen länger nicht Arzneimittel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten?zugelassen 3. Wie ist Rasitrio einzunehmen?

5. Wie ist Rasitrio aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasitrio ist

1. Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?länger

Rasitrio enthält die drei Wirkstoffe Aliskiren, Am odipin und Hydrochlorothiazid. Alle Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie)nicht zu kontrollieren.

Aliskiren gehörtArzneimittelzur gruppe der sogenannten Renin-Hemmer. Diese verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der

Blutgefäße, wodurch der Blu druck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Amlodipin gehört zu ner Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden und die helfen, en hohen Blutdruck zu kontrollieren. Amlodipin bewirkt, dass sich die Blutgefäße erweitern und entspannen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.

Wofür Rasitrio angewendet wird

Rasitrio wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck bereits durch Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, zusammen eingenommen als einzelne Arzneimittel, unter Kontrolle ist. Diese Patienten können von der Einnahme einer Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, profitieren.

Was Rasitrio enthält
	Jede Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 300 mg Ali kiren (als Hemifumarat),
	10 mg Amlodipin (als Besilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind
	mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses
	Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172)
	und Eisen(II,III)-oxid (E172).	zugelassen

Wie Rasitrio aussieht und Inhalt der Packung

• Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten si d hellrote, ovale Filmtabletten mit der Prägung „UIU“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasitrio ist in Kalenderblisterpackungen nichtm t 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.

Rasitrio ist in Blisterpackungen it 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2 Packungen zu 49) Tabletten in KalenderblisterpackungenArzneimittelerhältlich.

Rasitrio ist in Packungen m t 56x1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten Blisterpackungen zur bgabe von Einzeldosen erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

France

Novartis Farmacéutica,ArzneimittelS.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

	Norge
	Nova tis Norge AS
	zugelassen
	Tlf: +47 23 05 20 00
	Österreich
längerNovartis Pharma GmbH
nicht	Tel: +43 1 86 6570
Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija	United Kingdom
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Tel: +371 67 887 070	Tel: +44 1276 698370

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

zugelassen länger nicht Arzneimittel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten?zugelassen 3. Wie ist Rasitrio einzunehmen?

5. Wie ist Rasitrio aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasitrio ist

1. Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?länger

Rasitrio enthält die drei Wirkstoffe Aliskiren, Am odipin und Hydrochlorothiazid. Alle Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie)nicht zu kontrollieren.

Aliskiren gehörtArzneimittelzur gruppe der sogenannten Renin-Hemmer. Diese verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der

Blutgefäße, wodurch der Blu druck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Amlodipin gehört zu ner Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden und die helfen, en hohen Blutdruck zu kontrollieren. Amlodipin bewirkt, dass sich die Blutgefäße erweitern und entspannen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.

Wofür Rasitrio angewendet wird

Rasitrio wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck bereits durch Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, zusammen eingenommen als einzelne Arzneimittel, unter Kontrolle ist. Diese Patienten können von der Einnahme einer Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, profitieren.

Was Rasitrio enthält
	Jede Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg Filmtablette enthält 300 mg Ali kiren (als Hemifumarat),
	10 mg Amlodipin (als Besilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind
	mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses
	Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(II,III)-oxid
	(E 172) Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172).
		zugelassen
Wie Rasitrio aussieht und Inhalt der Packung	länger

• Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten si d braune, ovale Filmtabletten mit der Prägung „VIV“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasitrio ist in Kalenderblisterpackungen nichtm t 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.

Rasitrio ist in Blisterpackungen it 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2 Packungen zu 49) Tabletten in KalenderblisterpackungenArzneimittelerhältlich.

Rasitrio ist in Packungen m t 56x1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten Blisterpackungen zur bgabe von Einzeldosen erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

France

Novartis Farmacéutica,ArzneimittelS.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

	Norge
	Nova tis Norge AS
	zugelassen
	Tlf: +47 23 05 20 00
	Österreich
längerNovartis Pharma GmbH
nicht	Tel: +43 1 86 6570
Polska

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Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
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Tel: +371 67 887 070	Tel: +44 1276 698370

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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