Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Abbildung Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ritonavir
Zulassungsland Österreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.03.2017
ATC Code J05AE03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ritonavir Accord enthÀlt den Wirkstoff Ritonavir. Ritonavir Accord ist ein Hemmer des Enzyms Protease, der eingesetzt wird, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.

Ritonavir Accord wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln (antiretrovirale Arzneimittel) verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen. Ihr Arzt wird mit Ihnen ĂŒber die bestmögliche Kombination von Arzneimitteln, die fĂŒr Sie in Betracht kommen, sprechen.

Ritonavir Accord wird bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie dieses Arzneimittel tÀglich ein- oder zweimal pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit.

Es ist wichtig, dass Ritonavir Accord Filmtabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrĂŒckt werden.

Die empfohlene Dosierung von Ritonavir Accord ist:

‱ Wenn Ritonavir Accord zur VerstĂ€rkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIV-

Arzneimittel angewendet wird, ist die normale Dosierung fĂŒr Erwachsene 1 bis 2 Filmtabletten ein- oder zweimal tĂ€glich. Genauere Dosierungsempfehlungen, einschließlich fĂŒr Kinder, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti-HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Ritonavir Accord eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt die vollstÀndige Dosierung verordnet hat, kann die Behandlung von Erwachsenen mit einer Dosis von 3 Filmtabletten am Morgen und weiteren 3 Filmtabletten 12 Stunden spÀter begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollstÀndige Dosis von 6 Filmtabletten zweimal tÀglich schrittweise angehoben (Gesamtdosis 1200 mg tÀglich). Bei Kindern (2 - 12 Jahre) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen Dosis entsprechend der KörperoberflÀche gesteigert.

Ihr Arzt wird Sie ĂŒber die entsprechende Dosierung informieren.

Ritonavir Accord sollte tĂ€glich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen, selbst wenn Sie sich besser fĂŒhlen. Wenn Sie Ritonavir Accord aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzĂŒglich Ihrem Arzt mit. WĂ€hrend lĂ€nger anhaltender DurchfĂ€lle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusĂ€tzliche Überwachung notwendig ist.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Ritonavir Accord zur VerfĂŒgung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genĂŒgend Ritonavir Accord mitzunehmen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Ritonavir Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zu viel Ritonavir Accord eingenommen haben. Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Ritonavir Accord eingenommen haben, wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst im nĂ€chstgelegenen Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir Accord vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es Zeit fĂŒr die nĂ€chste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir Accord abbrechen

Auch wenn Sie sich besser fĂŒhlen, dĂŒrfen Sie die Einnahme von Ritonavir Accord nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Wenn Sie Ritonavir Accord so einnehmen wie verordnet, besteht die beste Chance, die Entstehung von Resistenzen gegenĂŒber den Arzneimitteln hinauszuzögern.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

WÀhrend einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hÀngt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese VerÀnderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Auch sind die Nebenwirkungen von Ritonavir, wenn es zusammen mit

anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen wird, abhĂ€ngig von diesen anderen Arzneimitteln. Es ist wichtig, dass Sie den Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage, die diesen Arzneimitteln beigefĂŒgt ist, sorgfĂ€ltig durchlesen.

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen

  • Schmerzen im Ober- oder Unterbauch
  • Erbrechen
  • Durchfall (möglicherweise schwer)
  • Übelkeit
  • Erröten, HitzegefĂŒhl
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Halsschmerzen
  • Husten
  • Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
  • Brennen oder Taubheit in HĂ€nden, FĂŒĂŸen oder um die Lippen und den Mund
  • SchwĂ€chegefĂŒhl, MĂŒdigkeit
  • unangenehmer Geschmack im Mund
  • SchĂ€digung der Nerven, welche SchwĂ€che und Schmerzen hervorrufen kann
  • Juckreiz
  • Hautausschlag
  • Gelenk- und RĂŒckenschmerzen

HĂ€ufig: kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen

  • allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (möglicherweise rot, erhaben, juckend), starkes Anschwellen der Haut und anderer Gewebe
  • Schlaflosigkeit
  • Anstieg der Cholesterinwerte
  • Anstieg der Triglyceride
  • AngstzustĂ€nde
  • Gicht
  • Magenbluten
  • EntzĂŒndung der Leber und GelbfĂ€rbung der Haut oder der Lederhaut des Auges
  • vermehrtes Wasserlassen
  • verminderte Nierenfunktion
  • KrampfanfĂ€lle
  • geringe Anzahl von BlutplĂ€ttchen
  • Durst (FlĂŒssigkeitsmangel)
  • ungewöhnlich starke Monatsblutungen
  • BlĂ€hungen
  • Appetitlosigkeit
  • GeschwĂŒre im Mund
  • Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwĂ€che
  • Fieber
  • Gewichtsverlust
  • Ergebnisse von Laboruntersuchungen: VerĂ€nderungen von Ergebnissen von Bluttests (z. B. biochemische Parameter und Blutbild)
  • Verwirrtheit
  • Aufmerksamkeitsstörungen
  • Ohnmacht
  • verschwommenes Sehen
  • Anschwellen von HĂ€nden und FĂŒĂŸen
  • hoher Blutdruck
  • niedriger Blutdruck und beim Aufstehen das GefĂŒhl, ohnmĂ€chtig zu werden
  • KĂ€lte der HĂ€nde und FĂŒĂŸe
  • Akne

Gelegentlich: kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen

Selten: kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen

  • schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung (Stevens- Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
  • schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
  • hohe Blutzuckerwerte

Nicht bekannt: kann aus den verfĂŒgbaren Daten nicht berechnet werden

‱ Nierensteine

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fĂŒhlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie Erbrechen oder Bauchschmerzen haben. Dies könnten Anzeichen fĂŒr eine BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung sein.

Teilen Sie bitte auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Gelenksteifigkeit, starken Schmerzen (besonders an HĂŒfte, Knie und Schultern) leiden und Schwierigkeiten beim Bewegen haben. Dies könnten Anzeichen fĂŒr Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie oder Ihr

Kind vor der Einnahme von Ritonavir Accord beachten?“).

Bei hÀmophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verstÀndigt werden.

Über abweichende Leberfunktionstests, Hepatitis (EntzĂŒndung der Leber) und in seltenen FĂ€llen auch Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Ritonavir einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.

Es wurde ĂŒber Schmerzen, Empfindlichkeit und SchwĂ€che der Muskulatur berichtet, insbesondere bei Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in Kombination mit einer antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen FĂ€llen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskelzellen).

Unterbrechen Sie die Einnahme von Ritonavir Accord im Falle ungeklÀrter oder fortbestehender Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit, SchwÀche oder KrÀmpfen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder den Notfalldienst des nÀchstgelegenen Krankenhauses auf.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, sobald Sie nach der Einnahme von Ritonavir Symptome verspĂŒren, die auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgefĂŒhrt sind. In dringenden FĂ€llen suchen Sie bitte sofortige medizinische Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch innerhalb von 4 Monaten verbrauchen.

Unter 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ritonavir Accord enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Ritonavir. Jede Filmtablette enthĂ€lt 100 mg Ritonavir.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, Sorbitanlaurat (E493), hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E551), wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Natriumstearylfumarat.
  • Bestandteile des FilmtablettenĂŒberzugs sind: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol, Hydroxypropylcellulose (E463), Talkum (E553b), hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E551), Polysorbat 80 (E433).

Wie Ritonavir Accord aussieht und Inhalt der Packung

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten sind weiße bis beigefarbene, kapselförmige Filmtabletten mit PrĂ€gung „H“ auf einer Seite und PrĂ€gung „R9“ auf der anderen Seite.

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten sind in Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindersicherem Polypropylendeckel (Schraubverschluss) und in Alu-Alu- Blisterpackungen erhĂ€ltlich.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

HDPE-Flasche: 30, 90 und 120 Filmtabletten

Kreuzperforierte Blisterpackung fĂŒr Einzeldosis: 30x1, 90x1 und 120x1 Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Z.Nr.: 137550

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land Bezeichnung des Arzneimittels
Niederlande Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten
Deutschland Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten
Spanien Ritonavir Accord 100 mg comprimidos recubiertos con
pelĂ­cula EFG
 
Österreich Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten
Belgien Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten/ comprimé
pelliculé/ filmomhulde tabletten
 
Bulgarien Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
Zypern Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
Tschechische Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety
Republik  
DĂ€nemark Ritonavir Accord 100 mg filmovertrukne tabletter
Estland Ritonavir Accord
Finnland Ritonavir Accord 100 mg tabletti, kalvopÀÀllysteinen
Kroatien Ritonavir Accord 100 mg filmom obloĆŸene tablete
Ungarn Ritonavir Accord 100 mg filmtabletta
Irland Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
Italien Ritonavir Accord
Litauen Ritonavir Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Lettland Ritonavir Accord 100 mg apvalkotās tabletes
Malta Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
Norwegen Ritonavir Accord
Polen Ritonavir Accord
RumÀnien Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate
Schweden Ritonavir Accord 100 mg filmdragerad tabletter
Land Bezeichnung des Arzneimittels
Slowenien Ritonavir Accord 100 mg filmsko obloĆŸene tablete
Vereinigtes Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ritonavir
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Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.03.2017
ATC Code J05AE03
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden