Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Ritonavir Accord enthält den Wirkstoff Ritonavir. Ritonavir Accord ist ein Hemmer des Enzyms Protease, der eingesetzt wird, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.

Ritonavir Accord wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln (antiretrovirale Arzneimittel) verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die bestmögliche Kombination von Arzneimitteln, die für Sie in Betracht kommen, sprechen.

Ritonavir Accord wird bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie dieses Arzneimittel täglich ein- oder zweimal pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit.

Es ist wichtig, dass Ritonavir Accord Filmtabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.

Die empfohlene Dosierung von Ritonavir Accord ist:

• Wenn Ritonavir Accord zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIV-

Arzneimittel angewendet wird, ist die normale Dosierung für Erwachsene 1 bis 2 Filmtabletten ein- oder zweimal täglich. Genauere Dosierungsempfehlungen, einschließlich für Kinder, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti-HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Ritonavir Accord eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt die vollständige Dosierung verordnet hat, kann die Behandlung von Erwachsenen mit einer Dosis von 3 Filmtabletten am Morgen und weiteren 3 Filmtabletten 12 Stunden später begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis von 6 Filmtabletten zweimal täglich schrittweise angehoben (Gesamtdosis 1200 mg täglich). Bei Kindern (2 - 12 Jahre) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen Dosis entsprechend der Körperoberfläche gesteigert.

Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.

Ritonavir Accord sollte täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Ritonavir Accord aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche Überwachung notwendig ist.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Ritonavir Accord zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Ritonavir Accord mitzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ritonavir Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zu viel Ritonavir Accord eingenommen haben. Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Ritonavir Accord eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst im nächstgelegenen Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir Accord vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir Accord abbrechen

Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Ritonavir Accord nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Wenn Sie Ritonavir Accord so einnehmen wie verordnet, besteht die beste Chance, die Entstehung von Resistenzen gegenüber den Arzneimitteln hinauszuzögern.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch sind die Nebenwirkungen von Ritonavir, wenn es zusammen mit

anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen wird, abhängig von diesen anderen Arzneimitteln. Es ist wichtig, dass Sie den Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage, die diesen Arzneimitteln beigefügt ist, sorgfältig durchlesen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen

• Schmerzen im Ober- oder Unterbauch
• Erbrechen
• Durchfall (möglicherweise schwer)
• Übelkeit
• Erröten, Hitzegefühl
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Halsschmerzen
• Husten
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
• Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund
• Schwächegefühl, Müdigkeit
• unangenehmer Geschmack im Mund
• Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Gelenk- und Rückenschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen

• allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (möglicherweise rot, erhaben, juckend), starkes Anschwellen der Haut und anderer Gewebe
• Schlaflosigkeit
• Anstieg der Cholesterinwerte
• Anstieg der Triglyceride
• Angstzustände
• Gicht
• Magenbluten
• Entzündung der Leber und Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges
• vermehrtes Wasserlassen
• verminderte Nierenfunktion
• Krampfanfälle
• geringe Anzahl von Blutplättchen
• Durst (Flüssigkeitsmangel)
• ungewöhnlich starke Monatsblutungen
• Blähungen
• Appetitlosigkeit
• Geschwüre im Mund
• Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche
• Fieber
• Gewichtsverlust
• Ergebnisse von Laboruntersuchungen: Veränderungen von Ergebnissen von Bluttests (z. B. biochemische Parameter und Blutbild)
• Verwirrtheit
• Aufmerksamkeitsstörungen
• Ohnmacht
• verschwommenes Sehen
• Anschwellen von Händen und Füßen
• hoher Blutdruck

• niedriger Blutdruck und beim Aufstehen das Gefühl, ohnmächtig zu werden
• Kälte der Hände und Füße
• Akne

Gelegentlich: kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen

• Herzinfarkt
• Diabetes
• Nierenversagen

Selten: kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen

• schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung (Stevens- Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
• schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
• hohe Blutzuckerwerte

Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

• Nierensteine

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fühlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie Erbrechen oder Bauchschmerzen haben. Dies könnten Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.

Teilen Sie bitte auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Gelenksteifigkeit, starken Schmerzen (besonders an Hüfte, Knie und Schultern) leiden und Schwierigkeiten beim Bewegen haben. Dies könnten Anzeichen für Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie oder Ihr

Kind vor der Einnahme von Ritonavir Accord beachten?“).

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden.

Über abweichende Leberfunktionstests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen auch Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Ritonavir einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in Kombination mit einer antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskelzellen).

Unterbrechen Sie die Einnahme von Ritonavir Accord im Falle ungeklärter oder fortbestehender Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder den Notfalldienst des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, sobald Sie nach der Einnahme von Ritonavir Symptome verspüren, die auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. In dringenden Fällen suchen Sie bitte sofortige medizinische Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch innerhalb von 4 Monaten verbrauchen.

Unter 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ritonavir Accord enthält

• Der Wirkstoff ist Ritonavir. Jede Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, Sorbitanlaurat (E493), hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E551), wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Natriumstearylfumarat.
• Bestandteile des Filmtablettenüberzugs sind: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol, Hydroxypropylcellulose (E463), Talkum (E553b), hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E551), Polysorbat 80 (E433).

Wie Ritonavir Accord aussieht und Inhalt der Packung

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten sind weiße bis beigefarbene, kapselförmige Filmtabletten mit Prägung „H“ auf einer Seite und Prägung „R9“ auf der anderen Seite.

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten sind in Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindersicherem Polypropylendeckel (Schraubverschluss) und in Alu-Alu- Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen:

HDPE-Flasche: 30, 90 und 120 Filmtabletten

Kreuzperforierte Blisterpackung für Einzeldosis: 30x1, 90x1 und 120x1 Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Z.Nr.: 137550

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

	Land	Bezeichnung des Arzneimittels
	Niederlande	Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten
	Deutschland	Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten
	Spanien	Ritonavir Accord 100 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
	Österreich	Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten
	Belgien	Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten/ comprimé
	pelliculé/ filmomhulde tabletten
	Bulgarien	Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
	Zypern	Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
	Tschechische	Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety
	Republik
	Dänemark	Ritonavir Accord 100 mg filmovertrukne tabletter
	Estland	Ritonavir Accord
	Finnland	Ritonavir Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
	Kroatien	Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete
	Ungarn	Ritonavir Accord 100 mg filmtabletta
	Irland	Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
	Italien	Ritonavir Accord
	Litauen	Ritonavir Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
	Lettland	Ritonavir Accord 100 mg apvalkotās tabletes
	Malta	Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
	Norwegen	Ritonavir Accord
	Polen	Ritonavir Accord
	Rumänien	Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate
	Schweden	Ritonavir Accord 100 mg filmdragerad tabletter

Land	Bezeichnung des Arzneimittels
Slowenien	Ritonavir Accord 100 mg filmsko obložene tablete
Vereinigtes	Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.