Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg Filmtabletten. + Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg Filmtabletten.

• Ihr Arzt hat Ihnen Lopinavir/Ritonavir verschrieben, um Ihre Infektion mit dem Humanen-Immundefizienz-Virus (HIV) zu kontrollieren. Lopinavir/Ritonavir verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.
• Lopinavir/Ritonavir wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind. Lopinavir/Ritonavir darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, außer wenn dies ausdrücklich von ihrem Arzt verordnet wird.
• Lopinavir/Ritonavir Mylan enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir. Lopinavir/Ritonavir ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Proteaseinhibitoren.
• Lopinavir/Ritonavir wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.

Lopinavir/Ritonavir Mylan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

Lopinavir/Ritonavir Mylan darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden:

• Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise eingesetzt zur Behandlung allergischer Symptome – diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);
• oral (durch Einnahme) angewendetes Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen);
• Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);
• Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen);
• Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);
• Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen);
• Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);
• Lovastatin, Simvastatin (eingesetzt, um Cholesterin im Blut zu senken);
• Alfuzosin (zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata bei Männern - benigne Prostatahyperplasie (BPH));
• Fusidinsäure (zur Behandlung von Hautinfektionen, verursacht durch Staphylokokken-Bakterien, wie z. B. Impetigo und infektiöse Dermatitis). Fusidinsäure wird eingesetzt zur Behandlung von langanhaltenden Infektionen der Knochen und Gelenke und darf unter besonderer ärztlicher Kontrolle eingenommen werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht) – bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion eingesetzt;
• Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);
• Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie); Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen kann unter der besonderen Kontrolle Ihres Arztes eingenommen werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
• Mittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum).

Lesen Sie bitte zu Ihrer Information unter Abschnitt „Einnahme von Lopinavir/Ritonavir

Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach notwendigen Änderungen entweder in der Behandlung Ihrer anderen Erkrankungen oder Ihrer antiretroviralen Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wichtige Information

• Lopinavir/Ritonavir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.
• Patienten, die Lopinavir/Ritonavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir in ärztlicher Behandlung bleiben.
• Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:

• Hämophilie Typ A oder B, da Lopinavir/Ritonavir das Blutungsrisiko erhöhen kann.
• Diabetes, da über erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die Lopinavir/Ritonavir einnehmen, berichtet wurde.
• Vorbestehende Lebererkrankung, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen auf die Leber mit möglicherweise tödlichem Ausgang haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte Schwäche der Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel.
• Durst, häufiges Wasserlassen, verschwommenes Sehen oder Gewichtsverlust als möglicher Ausdruck erhöhter Blutzuckerspiegel.
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie auffallend erhöhte Triglyceride (Blutfette). Letztere werden als Risikofaktor für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse angesehen. Die genannten Symptome können auf diese Erkrankung hinweisen.
• Veränderungen der Körperform aufgrund einer Fettumverteilung. Diese können einen Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme des Abdomens (Bauch) und anderer innerer Organe, Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“) umfassen. Ursachen und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
• Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.
• Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen, da sich bei einigen Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln kann. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems (Verminderung der Aktivität des Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index gehören.
• Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, insbesondere in Kombination mit diesen Arzneimitteln. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.
• Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Lopinavir/Ritonavir kann Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens verursachen. Diese Veränderungen können im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar werden.

Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• Antibiotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin);
• Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z B. die meisten Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, auch Vincristin und Vinblastin);
• gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Rivaroxaban);
• Arzneimittel gegen Depression (z. B. Trazodon, Bupropion);
• Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und Valproat);
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);
• Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Colchicin);
• Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin);
• Anti-HCV-Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion bei Erwachsenen (z. B. Boceprevir, Simeprevir und Telaprevir);
• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil und Tadalafil);
• Fusidinsäure zur Behandlung langanhaltender Infektionen der Knochen und Gelenke (z. B. Osteomyelitis);

• Herzmittel, einschließlich:

  • Digoxin;
  • Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin);
  • Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z. B. Bepridil, Lidocain (systemisch), Chinidin);
• HIV-CCR5-Antagonist (z. B. Maraviroc);
• HIV-1-Integrase-Hemmer (z. B. Raltegravir);
• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin);
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Salmeterol);
• Arzneimittel zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) (z. B. Bosentan, Sildenafil, Tadalafil);
• Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin), Tacrolimus);
• Arzneimittel zur Rauchentwöhnung (z. B. Bupropion);
• schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Fentanyl);
• morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon);
• nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs, z. B. Efavirenz, Nevirapin);
• Verhütungsmittel zum Einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen (siehe Abschnitt unten zu Verhütungsmitteln);
• Proteaseinhibitoren (z. B. Fosamprenavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir);
• Beruhigungsmittel (z. B. intravenös angewendetes (Injektion) Midazolam);
• Steroide (z. B. Budesonid, Dexamethason, Fluticasonpropionat, Ethinylöstradiol).

Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Lopinavir/Ritonavir einnehmen dürfen, lesen Sie bitte die Auflistung der Arzneimittel im Abschnitt „Lopinavir/Ritonavir Mylan darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil, Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)

• Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig Avanafil oder Vardenafil einnehmen.
• Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen (siehe auch Abschnitt „Lopinavir/Ritonavir Mylan darf nicht eingenommen werden“).
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit Lopinavir/Ritonavir besteht das Risiko, dass Nebenwirkungen wie z. B. niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Sehstörungen und eine länger als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion länger als 4 Stunden anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines dauerhaften Schadens an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.

Verhütungsmittel

• Wenn Sie ein Verhütungsmittel („die Pille“) einnehmen oder ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, sollten Sie andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen, da Lopinavir/Ritonavir die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln („die Pille“) und Pflastern zur Verhütung senken kann.
• Lopinavir/Ritonavir verringert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere. Zur Vermeidung der Übertragung der Erkrankung durch sexuellen Kontakt sollten Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. den Gebrauch eines Kondoms).

Schwangerschaft und Stillzeit

• Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
• Stillende Mütter sollen Lopinavir/Ritonavir nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von Ihrem Arzt angeordnet wurde.
• HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Übertragung der Infektion über die Muttermilch auf das Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Lopinavir/Ritonavir auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht gesondert untersucht. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) verspüren, die beim Ausüben solcher Tätigkeiten Einfluss auf Ihre Sicherheit haben könnten. Suchen Sie stattdessen Ihren Arzt auf.

Es ist wichtig, dass Lopinavir/Ritonavir Mylan Tabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

• In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene zweimal täglich 400 mg/100 mg alle 12 Stunden in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV. Erwachsene Patienten, die zuvor noch keine anderen antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben, können Lopinavir/Ritonavir Tabletten auch einmal täglich in der Dosierung 800 mg/200 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der einzunehmenden Tabletten unterrichten. Wenn vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet, können Erwachsene, die zuvor andere antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben, Lopinavir/Ritonavir Tabletten in der einmal täglichen Dosierung in einer Dosis von 800 mg/200 mg einnehmen.
• Lopinavir/Ritonavir darf in der einmal täglichen Dosierung nicht zusammen mit Efavirenz, Nevirapin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin eingenommen werden.
• Lopinavir/Ritonavir kann zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern über 2 Jahren

• Bei Kindern entscheidet der Arzt anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die richtige Dosis (Anzahl der Tabletten).
• Lopinavir/Ritonavir Tabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Lopinavir/Ritonavir steht auch als 200 mg/50 mg Filmtabletten zur Verfügung. Unter Umständen sind andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels für Kinder besser geeignet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Lopinavir/Ritonavir Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

• Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Lopinavir/Ritonavir eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• Können Sie Ihren Arzt nicht erreichen, wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan vergessen haben

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir zweimal täglich einnehmen

Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie danach Ihre normale Dosis gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan ein.

Wenn Sie nach mehr als sechs Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Dosierung wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir einmal täglich einnehmen

Wenn Sie innerhalb von zwölf Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie danach Ihre normale Dosis gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan ein.

Wenn Sie nach mehr als zwölf Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Dosierung wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan abbrechen

• Unterbrechen oder ändern Sie die tägliche Einnahme von Lopinavir/Ritonavir nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Lopinavir/Ritonavir soll auf jeden Fall täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
• Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).
• Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit.
• Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Lopinavir/Ritonavir zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Lopinavir/Ritonavir mitzunehmen.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Da es schwierig sein kann, bei Nebenwirkungen zu unterscheiden, ob sie durch Lopinavir/Ritonavir oder durch gleichzeitig eingenommene Arzneimittel oder durch eine Komplikation der HIV-Infektion verursacht werden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Befindens informieren.

Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, sollten Sie medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.

SEHR HÄUFIGE Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Durchfall;
• Übelkeit;
• Infektion der oberen Atemwege.

HÄUFIGE Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten):

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse;
• Erbrechen, vergrößerter Bauchumfang, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Blähungen, Verdauungsstörungen, verminderter Appetit, möglicherweise schmerzhafter Reflux vom Magen in die Speiseröhre;
• Anschwellen oder Entzündung des Magens, Dünn- und Dickdarms;
• erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut, erhöhte Triglyceridwerte (Blutfett) in Ihrem Blut, hoher Blutdruck;
• herabgesetzte Fähigkeit des Körpers, Zucker zu verwerten, einschließlich Zuckerkrankheit, Gewichtsverlust;
• geringe Anzahl roter Blutkörperchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die normalerweise Infektionen bekämpfen;
• Hautausschlag, Ekzem, übermäßige Talgproduktion der Haut;
• Schwindel, Angstgefühl, Schlafstörungen;
• Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust, Kopfschmerzen, einschließlich Migräne;
• Hämorrhoiden;
• Entzündung der Leber, einschließlich erhöhte Leberenzyme;
• allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Entzündung im Mund;
• Veränderungen der Körper- oder Gesichtsform aufgrund einer veränderten Fettumverteilung;
• Entzündung der unteren Atemwege;
• Vergrößerung der Lymphknoten;
• Impotenz, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung oder Ausbleiben der Regelblutung;
• Muskelstörungen wie Schwäche oder Krämpfe, Schmerzen in den Gelenken, Muskeln oder im Rücken;
• Schädigung des peripheren Nervensystems;
• Nachtschweiß, Juckreiz, Hautausschlag, einschließlich Bläschen auf der Haut, Infektion der Haut, Entzündung der Haut- oder Haarporen, Flüssigkeitsansammlung in Zellen oder Geweben.

Informationen über Schwindel, Erbrechen oder Bauchschmerzen

Bei Auftreten von Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da diese Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung sein können.

Weitere Informationen über erhöhtes Gesamtcholesterin und Triglyceride

• Die Langzeitfolgen im Hinblick auf Komplikationen wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle, bedingt durch die Anstiege der Triglyceride und des Cholesterins, sind zurzeit nicht bekannt.
• Ihr Arzt wird Sie beobachten und gegebenenfalls zusätzliche Arzneimittel verschreiben.
• Auffallend erhöhte Triglyceridwerte (Blutfette) werden als ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Bauchspeicheldrüsenentzündung angesehen.

Veränderung der Körperform aufgrund einer Fettumverteilung

Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung, die Lopinavir/Ritonavir mit einschließt, kann zu Veränderungen der Körperform aufgrund einer Fettumverteilung führen. Diese können einen Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme des Abdomens (Bauch) und anderer innerer Organe, Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“) umfassen. Ursachen und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Veränderungen Ihrer Körperform durch eine Fettumverteilung bemerken.

GELEGENTLICHE Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1000 Behandelten):

• ungewöhnliche Träume;
• Verlust oder Veränderung des Geschmacksinns;
• Haarausfall;
• eine Auffälligkeit in Ihrem Elektrokardiogramm, der sog. atrioventrikuläre Block;

• Plaquebildung im Innern Ihrer Blutgefäße (Arterien), die zu Herzinfarkt und Schlaganfall führen können;
• Entzündung der Blutgefäße und der Kapillaren (kleine Blutgefäße);
• Entzündung des Gallengangs;
• unkontrolliertes Zittern des Körpers;
• Verstopfung;
• Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels;
• trockener Mund;
• Verlust der Darmkontrolle;
• Entzündung im oberen Dünndarmbereich, Wunde oder Geschwür im Verdauungstrakt, Blutung aus dem Verdauungstrakt oder dem Rektum;
• Blut im Urin;
• Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber;
• Verlust der Hodenfunktion;
• Wiederaufflammen einer früheren Infektion in Ihrem Körper (Immunreaktivierung);
• verstärkter Appetit;
• ungewöhnlich hohe Bilirubinspiegel (ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen im Blut);
• vermindertes sexuelles Verlangen;
• Entzündung der Nieren;
• Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr;
• entzündliche Stellen oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms;
• Nierenversagen;
• Zerfall von Muskelfasern. Dadurch gelangt Myoglobin, ein Eiweißstoff, in das Blut;
• Geräusch in einem oder beiden Ohren, z. B. Summen, Klingeln oder Pfeifen;
• Zittern;
• abnormales Schließen einer der Herzklappen (Trikuspidalklappe in Ihrem Herzen);
• Drehschwindel;
• Sehstörungen, Augenleiden;
• Gewichtszunahme.

Weitere Nebenwirkungen, die unter Lopinavir/Ritonavir berichtet wurden: Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut der Augen (Gelbsucht), schwere oder lebensbedrohliche Hautausschläge oder Bläschenbildung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme). Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei HDPE-Flaschen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 120 Tagen anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lopinavir/Ritonavir Mylan enthält

• Die Wirkstoffe sind: Lopinavir und Ritonavir.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Natriumstearylfumarat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol, Hyprolose, Talkum, Polysorbat 80.

Wie Lopinavir/Ritonavir Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg Filmtabletten sind weiß, oval, beidseitig nach außen gewölbt mit abgeschrägten Kanten und der Prägung 'MLR4' auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 60 oder 60x1 (2 Faltschachteln zu je 30 oder 30x1) Filmtabletten und in HDPE-Flaschen (die ein Trockenmittel enthalten, dass nicht verzehrt werden darf) mit 60 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan SAS

117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest Frankreich

Hersteller

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungarn

McDermott Laboratories Limited (T/A Gerard Laboratories)

36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Mylan bvba/sprl	Generics [UK] Ltd
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00	Tel: +44 1707 853000
	(Jungtinė Karalystė)

България	Luxembourg/Luxemburg
Ljubomir Marcov	Mylan bvba/sprl
Teл.: +359 2 9620948 / +359 2 9620931	Tel: + 32 02 658 61 00
	(Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.	Pharma-Regist Kft
Tel: +420 274 770 201	Tel: + 36 1 318 7160
Danmark	Malta
Mylan AB	George Borg Barthet Ltd.
Tlf: + 46 855 522 750	Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206
(Sverige)
Deutschland	Nederland
Mylan dura GmbH	Mylan BV
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0	Tel: + 31 33 299 7080
Eesti	Norge
Generics [UK] Ltd	Mylan AB
Tel: +44 1707 853000	Tel: + 46 855 522 750
(Ühendkuningriik)	(Sverige)
Ελλάδα	Österreich
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ	Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 993 6410 / +30 694 947 0670	Tel: +43 1 416 2418
España	Polska
Mylan Pharmaceuticals, S.L	Mylan Sp. z.o.o.
Tel: + 34 93 37 86 400	Tel: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Mylan S.A.S	Mylan, Lda.
Tel: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 21 412 72 26
Hrvatska	România
Generics [UK] Ltd	A&G Med Trading SRL
Tel: +44 1707 853000	Tel: + 4021 332 49 91
(Ujedinjeno Kraljevstvo)
Ireland	Slovenija
Generics [UK] Ltd.	Mylan d.o.o.
Tel: + 44 1707 853000	Tel: + 386 1 230 79 22
(United Kingdom)

Ísland	Slovenská republika
Mylan AB	Mylan s.r.o.
Tel: + 46 855 522 750	Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274
(Svíþjóð)
Italia	Suomi/Finland
Mylan S.p.A	Mylan OY
Tel: + 39 02 612 46923	Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Κύπρος	Sverige
Pharmaceutical Trading Co. Ltd.	Mylan AB
Τηλ: + 357 99403969	Tel: + 46 855 522 750
Latvija	United Kingdom
Generics [UK] Ltd	Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000	Tel: +44 1707 853000
(Lielbritānija)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.