Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg Filmtabletten

• Ihr Arzt hat Ihnen Lopinavir/Ritonavir Accord verschrieben, um Ihre Infektion mit dem Humanen- Immundefizienz-Virus (HIV) zu kontrollieren. Lopinavir/Ritonavir Accord verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.
• Lopinavir/Ritonavir Accord kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.
• Lopinavir/Ritonavir Accord wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.
• Lopinavir/Ritonavir Accord enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir. Lopinavir/Ritonavir Accord ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Proteaseinhibitoren.
• Lopinavir/Ritonavir Accord wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.

• Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
• Stillende Mütter dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von Ihrem Arzt angeordnet wurde.
• HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Übertragung der Infektion über die Muttermilch auf das Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Lopinavir/Ritonavir Accord auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht gesondert untersucht. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) verspüren, die beim Ausüben solcher Tätigkeiten Einfluss auf Ihre Sicherheit haben könnten. Suchen Sie stattdessen Ihren Arzt auf.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Accord einzunehmen?

Es ist wichtig, dass Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord vergessen haben

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Accord zweimal täglich einnehmen

• Wenn Sie innerhalb von 6 Stunden nach Ihrer normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein, wie von Ihrem Arzt verordnet.
• Wenn Sie mehr als 6 Stunden nach Ihrer normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Accord einmal täglich einnehmen

• Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein, wie von Ihrem Arzt verordnet.
• Wenn Sie mehr als 12 Stunden nach Ihrer normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord abbrechen

• Unterbrechen oder ändern Sie die tägliche Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Lopinavir/Ritonavir Accord ist auf jeden Fall täglich einzunehmen, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
• Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Accord so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).
• Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Accord aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit.
• Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Lopinavir/Ritonavir Accord zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Lopinavir/Ritonavir Accord mitzunehmen.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

• Antibiotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin);
• Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Abemaciclib, Afatinib, Apalutamid, Ceritinib, Encorafenib, Ibrutinib, Venetoclax, die meisten Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, ferner Vincristin und Vinblastin);
• Gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Vorapaxar);
• Arzneimittel gegen Depression (z. B. Trazodon, Bupropion);
• Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und Valproat);
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);
• Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Colchicin). Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nicht zusammen mit Colchicin anwenden, wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben (siehe auch obigen Abschnitt „Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel

eingenommen werden“;

• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Bedaquilin, Delamanid);
• Antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion (HCV) bei Erwachsenen (z. B. Glecaprevir/Pibrentasvir, Simeprevir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir);
• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil und Tadalafil);
• Fusidinsäure zur Behandlung langanhaltender Infektionen der Knochen und Gelenke (z. B. Osteomyelitis);

• Herzmedikamente, einschließlich:

  • Digoxin;
  • Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin);
  • Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z. B. Bepridil, Lidocain (systemisch), Chinidin);
• HIV-CCR5-Antagonisten (z. B. Maraviroc);
• HIV-1-Integrase-Hemmer (z. B. Raltegravir);
• Arzneimittel zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (z. B. Fostamatinib);
• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin);
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Salmeterol);
• Arzneimittel zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) (z. B. Bosentan, Riociguat, Sildenafil, Tadalafil);
• Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin), Tacrolimus);
• Arzneimittel zur Rauchentwöhnung (z. B. Bupropion);
• Schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Fentanyl);
• Morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon);
• Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs, z. B. Efavirenz, Nevirapin);
• Verhütungsmittel zum Einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen (siehe Abschnitt unten zu Verhütungsmitteln);
• Proteaseinhibitoren (z. B. Fosamprenavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir);
• Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam);
• Steroide (z. B. Budesonid, Dexamethason, Fluticasonpropionat, Ethinylöstradiol, Triamcinolon).
• Levothyroxin (wird zur Behandlung von Schilddrüsenproblemen angewendet).

Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Lopinavir/Ritonavir Accord einnehmen dürfen, lesen Sie bitte die Auflistung der Arzneimittel oben im Abschnitt „Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil, Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)

• Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig Avanafil oder Vardenafil einnehmen.
• Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen (siehe auch oben Abschnitt „Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden“).
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit Lopinavir/Ritonavir Accord besteht das Risiko, dass Nebenwirkungen wie z. B. niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Sehstörungen und eine länger als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion länger als 4 Stunden anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines dauerhaften Schadens an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.

Verhütungsmittel

Wenn Sie ein Verhütungsmittel („die Pille“) einnehmen oder ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, sollten Sie andere oder zusätzliche empfängnisverhütende

Maßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen, da Lopinavir/Ritonavir Accord die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln („die Pille“) und Pflastern zur Verhütung senken kann.

• Lopinavir/Ritonavir Accord reduziert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere. Zur Vermeidung der Übertragung der Erkrankung durch sexuellen Kontakt sollten Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. Gebrauch eines Kondoms).

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Da es schwierig sein kann, bei Nebenwirkungen zu unterscheiden, ob sie durch Lopinavir/Ritonavir Accord oder durch gleichzeitig eingenommene/angewendete Arzneimittel oder durch eine Komplikation der HIV-Infektion verursacht werden.

Während einer HIV-Therapie kann es zu einer Gewichtszunahme und zu erhöhten Blutfett- und Blutzuckerwerten kommen. Dies ist zum Teil auf einen verbesserten Gesundheitszustand und eine verbesserte Lebensweise zurückzuführen, im Falle erhöhter Blutfette manchmal auch auf die HIV- Medikamente. Ihr Arzt wird Sie im Hinblick auf diese Veränderungen untersuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel eingenommen haben. Sie müssen sofort Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Befindens informieren. Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall;
• Übelkeit;
• Infektion der oberen Atemwege.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse;
• Erbrechen, vergrößerter Bauch, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Blähungen, Verdauungsstörungen, verminderter Appetit, möglicherweise schmerzhafter Reflux vom Magen in die Speiseröhre;

• Bei Auftreten von Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da diese Anzeichen für eine Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) sein können

• Anschwellen oder Entzündung des Magens, Dünn- und Dickdarms;
• Erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut, erhöhte Triglyceridwerte (Blutfett) in Ihrem Blut, hoher Blutdruck;
• Herabgesetzte Fähigkeit des Körpers, Zucker zu verwerten, einschließlich Zuckerkrankheit, Gewichtsverlust;
• Geringe Anzahl roter Blutkörperchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die normalerweise Infektionen bekämpfen;
• Hautausschlag, Ekzem, übermäßige Talgproduktion der Haut;
• Schwindel, Angstgefühl, Schlafstörungen;
• Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust, Kopfschmerzen, einschließlich Migräne;
• Hämorrhoiden;
• Entzündung der Leber, einschließlich erhöhte Leberenzyme;
• Allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Entzündung im Mund;
• Entzündung der unteren Atemwege;
• Vergrößerung der Lymphknoten;
• Impotenz, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung oder Ausbleiben der Regelblutung;
• Muskelstörungen wie Schwäche oder Krämpfe, Schmerzen in den Gelenken, Muskeln oder im Rücken;
• Schädigung des peripheren Nervensystems;
• Nachtschweiß, Juckreiz, Hautausschlag, einschließlich Bläschen auf der Haut, Infektion der Haut, Entzündung der Haut- oder Haarporen, Flüssigkeitsansammlung in Zellen oder Geweben.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Ungewöhnliche Träume;
• Verlust oder Veränderung des Geschmacksinns;
• Haarausfall;
• Eine Auffälligkeit in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG), der sog. atrioventrikuläre Block;

– Plaquebildung im Innern Ihrer Blutgefäße (Arterien), die zu Herzinfarkt und Schlaganfall führen können;

• Entzündung der Blutgefäße und der Kapillaren (kleine Blutgefäße);
• Entzündung des Gallengangs;
• Unkontrolliertes Zittern des Körpers;
• Verstopfung;
• Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels;
• Trockener Mund;
• Verlust der Darmkontrolle;
• Entzündung im oberen Dünndarmbereich, Wunde oder Geschwür im Verdauungstrakt, Blutung aus dem Verdauungstrakt oder dem Rektum;
• Blut im Urin;
• Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut der Augen (Gelbsucht);
• Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber;
• Verlust der Hodenfunktion;
• Wiederaufflammen einer früheren Infektion in Ihrem Körper (Immunrekonstitution);
• Verstärkter Appetit;
• Ungewöhnlich hohe Bilirubinspiegel (ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen im Blut);
• Vermindertes sexuelles Verlangen;
• Entzündung der Nieren;
• Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr;
• Entzündliche Stellen oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms;
• Nierenversagen;
• Zerfall von Muskelfasern, dadurch gelangt Myoglobin, ein Eiweißstoff, in das Blut;
• Geräusch in einem oder beiden Ohren, z. B. Summen, Klingeln oder Pfeifen;
• Zittern;
• Abnormales Schließen einer der Herzklappen (Trikuspidalklappe in Ihrem Herzen);
• Drehschwindel;
• Sehstörungen, Augenleiden;
• Gewichtszunahme.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

– schwere oder lebensbedrohliche Hautausschläge oder Bläschenbildung der Haut (Stevens-Johnson- Syndrom und Erythema multiforme).

Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

– Nierensteine

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung bemerken.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lopinavir/Ritonavir Accord enthält

Die Wirkstoffe sind Lopinavir und Ritonavir.

Jede Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtablette enthält 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir.

Sonstige Bestandteile:

Filmtablette

Copovidon, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat.

Filmüberzug

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (Polyethylenglykol 400), Hydroxypropylcellulose (E463), Talkum (E553b), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Macrogol (Polyethylenglykol 3350), Eisenoxid gelb (E172), Polysorbat 80 (E433)

Wie Lopinavir/Ritonavir Accord aussieht und Inhalt der Packung

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „H“ auf einer Seite und Prägung „L3“ auf der anderen Seite.

Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten sind in Packungen zu 120 Filmtabletten (1 Kunststoffflasche mit 120 Filmtabletten) und Mehrstückpackungen, die 3 Kunststoffflaschen mit je 120 Filmtabletten (360 Filmtabletten) beinhalten, erhältlich. Blister-Mehrstückpackungen mit 60 und 120 Filmtabletten (1 Packung mit 120 Filmtabletten oder 3 Packungen zu je 40 Filmtabletten) sind ebenfalls erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Z.Nr. 137429

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.