Sandostatin LAR 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Abbildung Sandostatin LAR 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Octreotid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Orifarm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.06.2021
ATC Code H01CB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypothalamushormone

Zulassungsinhaber

Orifarm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sandostatin LAR ist eine synthetisch hergestellte Form von Somatostatin. Somatostatin ist eine im menschlichen K√∂rper vorkommende Substanz, die die Freisetzung bestimmter Hormone wie das Wachstumshormon hemmt. Sandostatin LAR hat gegen√ľber Somatostatin die Vorteile, dass es st√§rker und l√§nger wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sando

  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie jetzt Gallenstei Komplikationen wie Fieber Sch√ľttelfrost oder G Langzeitanwendung von Sandostatin LAR Galle Arzt in regelm√§√üigen Abst√§nden Ihre Gallenblas
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie Diabetes (Z
    Blutzuckerspiegel beeinlussen kann. Wenn regelmäßig kontrolliert werden.
  • wenn Sie fr√ľher schon einmal Vitamin-B12-Man Vitamin-B12-Spiegel in regelm√§√üigen Abst√§nden
Sandostatin LAR wird angewendet      
‚ÄĘ zur Behandlung der Akromegalie, ¬† ¬† ¬†
einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert. Normalerweise reguliert  
das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen. Die gesteigerte  
Produktion des Wachstumshormons f√ľhrt zu einer Vergr√∂√üerung der Knochen und bestimmter Gewebe, Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bediene
insbesondere der H√§nde und F√ľ√üe. Sandostatin LAR bewirkt eine deutliche Besserung der Beschwerden Sandostatin LAR hat keinen oder einen zu vernachl
bei Akromegalie, wie Kopfschmerzen, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Taubheitsgef√ľhl in H√§nden und F√ľ√üen, die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige
M√ľdigkeit und Gelenkschmerzen. Die Ursache der √úberproduktion von Wachstumshormonen ist meist mit Sandostatin LAR auftreten k√∂nnen, wie Ko
eine Vergr√∂√üerung der Hirnanhangdr√ľse, ein sogenanntes Hypophysenadenom. Die Behandlung mit F√§higkeit beeintr√§chtigen, sicher am Stra√üenverkeh
Sandostatin LAR kann dazu f√ľhren, dass dieses Adenom kleiner wird. ¬† Sandostatin LAR enth√§lt Natrium
Sandostatin LAR wird in folgenden Situationen zur Behandlung der Akromegalie angewendet:  
  Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (2
- wenn andere Formen der Akromegaliebehandlung (Operation, Bestrahlung) nicht geeignet sind oder nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.
nicht gewirkt haben    
     
- nach einer Bestrahlung f√ľr die √úbergangszeit, bis die Bestrahlung ihre volle Wirkung zeigt. ¬†

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Möglicherweise weichen diese von den Informationen in dieser Packungsbeilage ab.

Lesen Sie die folgenden Erläuterungen durch, bevor Sie Sandostatin LAR anwenden.

Sandostatin LAR darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Wie Sandostatin LAR aussieht und Inhalt der Packung Behandlung TSH-sezernierender Adenome
Einzelpackungen mit einer 6 ml Durchstechlasche aus Glas mit einem Brombutylgummistopfen Die Behandlung sollte mit 20 mg Sandostatin LAR i
und einer Aluminium-B√∂rdelkappe, die das Pulver f√ľr die Injektionssuspension enth√§lt, sowie einer werden, bevor eine Dosisanpassung in Betracht gez
farblosen 3 ml Fertigspritze aus Glas mit Schutzh√ľlle und Vorder- und Kolbenstopfen (Chlorobutyl) Ansprechens von TSH und Schilddr√ľsenhormonen
mit 2ml Lösungsmittel. Diese sind in einer verschlossenen Blister-Schale zusammen mit einem  
Durchstechlaschen-Adapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel verpackt. Anweisung zur Herstellung und zur intramusku
Mehrfachpackungen mit 3 einzelnen Packungen, jede Einzelpackung mit jeweils einer 6 ml AUSSCHLIESSLICH ZUR TIEFEN INTRAMUS

Durchstechlasche aus Glas mit einem Brombutylgummistopfen und einer Aluminium-B√∂rdelkappe, Bestandteile des Injektions-Sets die das Pulver f√ľr die Injektionssuspension enth√§lt, sowie einer farblosen 3 ml Fertigspritze aus Glas

mit Schutzh√ľlle und Vorder- und Kolbenstopfen (Chlorobutyl) mit 2ml L√∂sungsmittel. Diese sind

in einer verschlossenen Blister-Schale zusammen mit einem Durchstechlaschen-Adapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Stärken oder Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH,Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen, Deutschland

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366, 253 01 Hostivice,Tschechien

Sandostatin LAR 10 mg: Z.Nr.: 1-22217-P4 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, D√§nemark, Sandostatin LAR
Estland, Finnland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Lettland, Litauen,  
Malta, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien,  
Schweden, Vereinigtes Königreich (Nordirland)  
Belgien, Frankreich, Luxemburg, Niederlande Sandostatine LAR
Italien, Portugal Sandostatina LAR

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2022. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wieviel Sandostatin LAR wird angewendet? Akromegalie Es wird empfohlen, die Behandlung mit 20 mg Sandostatin LAR in vierw√∂chigen Intervallen √ľber 3 Monate zu beginnen. Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatin behandelt werden, k√∂nnen die Behandlung mit Sandostatin LAR am Folgetag nach der letzten subkutanen Dosis Sandostatin beginnen. Sp√§tere Dosisanpassungen sind nach Ma√ügabe der Serumkonzentrationen von Wachstumshormon (GH; growth hormone) und insulin√§hnlichem Wachstumsfaktor 1/Somatomedin C (IGF-1) sowie der klinischen Symptome vorzunehmen.

Bei Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH; IGF-1) innerhalb dieser 3 Monate nicht vollst√§ndig unter Kontrolle gebracht werden k√∂nnen (GH-Spiegel weiterhin √ľber 2,5 Mikrogramm/l), kann die Dosis auf 30 mg Octreotid alle 4 Wochen erh√∂ht werden. Wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei einer Dosierung von 30 mg nicht ausreichend kontrolliert sind, kann die Dosis auf 40 mg in vierw√∂chigen Intervallen erh√∂ht werden

Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1 Mikrogramm/l liegen, deren IGF-1-Plasmaspiegel sich normalisiert hat und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach

dreimonatiger Behandlung mit Sandostatin 20 mg verschwunden sind, können mit 10 mg Sandostatin

LAR alle 4 Wochen behandelt werden. Insbesondere bei dieser Gruppe von Patienten empiehlt es sich jedoch, bei dieser niedrigen Dosierung von Sandostatin LAR die GH- und IGF-1-Plasmaspiegel sowie die klinischen Symptome sorgf√§ltig zu √ľberwachen.

Bei Patienten, die auf eine stabile Dosis Sandostatin LAR eingestellt sind, sollten die GH- und IGF-1- Plasmaspiegel in Abständen von 6 Monaten kontrolliert werden.

Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren

Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind

Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Gabe von 20 mg Sandostatin LAR in vierw√∂chigen Intervallen zu beginnen. Bei Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatin behandelt werden, sollte die Behandlung nach der ersten Injektion von Sandostatin LAR noch f√ľr 2 Wochen mit der bisher wirksamen Dosierung fortgesetzt werden.

Bei Patienten, bei denen die Symptome und die biologischen Marker nach 3-monatiger Behandlung unter Kontrolle gebracht wurden, kann gegebenenfalls die Dosis auf 10 mg alle 4 Wochen reduziert werden.

Bei Patienten, bei denen die Symptome nach 3-monatiger Behandlung nur teilweise unter Kontrolle sind, kann gegebenenfalls die Dosis auf 30 mg Sandostatin LAR alle 4 Wochen erhöht werden.

An Tagen, an denen die Symptome des gastroenteropankreatischen Tumors auch unter der Therapie mit Sandostatin LAR zunehmen, wird die zusätzliche subkutane Gabe von Sandostatin in der vor der Umstellung auf Sandostatin LAR angewandten Dosis empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung erforderlich sein, bis die therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist.

  • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Prim√§rlokalisation, wenn Prim√§rlokalisationen au√üerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden

Die empfohlene Dosis Sandostatin LAR beträgt 30 mg alle 4 Wochen.

Die Behandlung mit Sandostatin LAR zur Tumorkontrolle sollte fortgef√ľhrt werden, solange keine Tumorprogression eintritt.

a Eine Durchstechlasche mit Sandostatin LAR Pul b Eine Fertigspritze mit dem L√∂sungsmittel zur Re c Ein Adapter f√ľr die Rekonstitution des Arzneimit d Eine Sicherheitsinjektionsnadel

Bitte befolgen Sie sorgf√§ltig die nachfolgenden An von Sandostatin LAR vor der tief intraglut√§alen Inj Bei der Rekonstitution von Sandostatin LAR gibt e dazu f√ľhren, dass das Arzneimittel nicht ordnun

  • Das Injektions-Set muss Raumtemperatur er
    K√ľhlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstit stehen, aber nicht l√§nger als 24 Stunden.
  • Achten Sie darauf, dass das Pulver nach Zuga ist, indem Sie die Durchstechlasche 5 Minuten s
  • Nach der Durchfeuchtung schwenken Sie f√ľr min hin und her bis sich eine gleichm√§√üige Suspens

darf erst unmittelbar vor der Verabreichung her Sandostatin LAR darf nur von geschultem medizin

SCHRITT 1

  • Das Sandostatin LAR Injektionsset aus der K√ľh
  • ACHTUNG: Es ist entscheidend, dass mit d begonnen wird, wenn das Injektions-Set Ra hat. Lassen Sie hierzu das Injektions-Set v mindestens 30 Minuten, aber nicht l√§nge Raumtemperatur stehen.

Hinweis: falls erforderlich kann das Injektio K√ľhlschrank zur√ľckgelegt werden.

SCHRITT 2

  • Die Kunststofkappe von der Durchstechlasc Gummistopfen der Durchstechlasche mit einem
  • Den Foliendeckel von der Blisterschale des Ada Adapter NICHT aus der Verpackung nehmen.
  • Die Verpackung mit dem Adapter halten un

Durchstechlasche aufsetzen und den Adapte bis er auf der Durchstechlasche mit einem ‚ÄĘ Die Verpackung vom Adapter senkrecht nach o

SCHRITT 3

  • Die Kappe von der Fertigspritze mit dem L√∂s die Spitze auf den Adapter schrauben.
  • Den Kolben langsam ganz nach unten dr√ľ vollst√§ndig in die Durchstechlasche zu √ľb

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Wie wird es angewendet?

‚ÄĘ zur Linderung von Beschwerden, die auf die √úberproduktion bestimmter Hormone und √§hnlicher

Sandostatin LAR muss immer als Injektion in de

Stofe im Magen, Darm oder der Bauchspeicheldr√ľse zur√ľckzuf√ľhren sind.

Anwendung soll zwischen linkem und rechtem Ges

Einige seltene

Erkrankungen des Magens,

Darms oder der Bauchspeicheldr√ľse k√∂nnen

die

Wenn Sie eine größere Menge Sandostatin LAR

√úberproduktion

bestimmter Hormone und

ähnlicher körpereigener Stofe hervorrufen.

Dadurch wird

das nat√ľrliche hormonelle Gleichgewicht im K√∂rper gest√∂rt und es treten verschiedene Beschwerden

Es wurden keine lebensbedrohlichen Reaktionen

berichtet.

auf, beispielsweise Hitzewallungen mit Hautrötung, Durchfall, niedriger Blutdruck, Hautausschlag und

Anzeichen der √úberdosierung sind Hitzewallun

Gewichtsverlust. Die Behandlung mit Sandostatin LAR hilft, diese Beschwerden zu lindern.

Angst und mangelnde Konzentrationsfähigkeit.

‚ÄĘ zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren im Darm (z. B. im Blinddarm, D√ľnndarm oder

Wenn Sie glauben, dass eine √úberdosierung passi

Dickdarm).

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Neuroendokrine Tumore sind seltene Tumore, die sich an verschiedenen Stellen im Körper entwickeln

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatin LAR

können. Sandostatin LAR wird auch angewendet, um das Wachstum solcher Tumore aufzuhalten, wenn

Wenn einmal eine Injektion vergessen wurde, sollt

sie sich im Darm beinden (z. B. im Blinddarm, D√ľnndarm oder Dickdarm).

bemerkt wird. Anschlie√üend wird der √ľbliche Beh

‚ÄĘ zur Behandlung von Hypophysentumoren, die zu viel schilddr√ľsenstimulierendes Hormon (TSH)

wenn eine Dosis ein paar Tage zu spät gegeben wi

produzieren.

Ihrer Beschwerden wieder auftreten, bis Sie wieder

Zu viel schilddr√ľsenstimulierendes Hormon (TSH) f√ľhrt zu Hyperthyreose. Sandostatin LAR wird zur

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatin LAR

Behandlung von Patienten mit Hypophysentumoren, die zu viel schilddr√ľsenstimulierendes Hormon

(TSH) produzieren, eingesetzt:

Wenn Sie die Behandlung mit Sandostatin LAR

- wenn eine andere Art der Behandlung (Operation oder Radiotherapie) nicht angemessen ist oder auftreten. Beenden Sie daher die Anwendung von S
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses A
nicht erfolgreich war;
oder Apotheker.
- nach der Radiotherapie, um den Zeitraum zu √ľberbr√ľcken bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.
 

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Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Orifarm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.06.2021
ATC Code H01CB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden