Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Möglicherweise weichen diese von den Informationen in dieser Packungsbeilage ab.
Lesen Sie die folgenden Erläuterungen durch, bevor Sie Sandostatin LAR anwenden.
Sandostatin LAR darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
| Wie Sandostatin LAR aussieht und Inhalt der Packung
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Behandlung TSH-sezernierender Adenome
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| Einzelpackungen mit einer 6 ml Durchstechlasche aus Glas mit einem Brombutylgummistopfen
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Die Behandlung sollte mit 20 mg Sandostatin LAR i
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| und einer Aluminium-Bördelkappe, die das Pulver für die Injektionssuspension enthält, sowie einer
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werden, bevor eine Dosisanpassung in Betracht gez
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| farblosen 3 ml Fertigspritze aus Glas mit Schutzhülle und Vorder- und Kolbenstopfen (Chlorobutyl)
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Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormonen
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| mit 2ml Lösungsmittel. Diese sind in einer verschlossenen Blister-Schale zusammen mit einem
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| Durchstechlaschen-Adapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel verpackt.
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Anweisung zur Herstellung und zur intramusku
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| Mehrfachpackungen mit 3 einzelnen Packungen, jede Einzelpackung mit jeweils einer 6 ml
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AUSSCHLIESSLICH ZUR TIEFEN INTRAMUS
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Durchstechlasche aus Glas mit einem Brombutylgummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe,
Bestandteile des Injektions-Sets
die das Pulver für die Injektionssuspension enthält, sowie einer farblosen 3 ml Fertigspritze aus Glas
mit Schutzhülle und Vorder- und Kolbenstopfen (Chlorobutyl) mit 2ml Lösungsmittel. Diese sind
in einer verschlossenen Blister-Schale zusammen mit einem Durchstechlaschen-Adapter und einer
Sicherheitsinjektionsnadel verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Stärken oder Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Einfuhr und Vertrieb:
Orifarm GmbH,Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen, Deutschland
Umgepackt von:
Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366, 253 01 Hostivice,Tschechien
Sandostatin LAR 10 mg: Z.Nr.: 1-22217-P4
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark,
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Sandostatin LAR
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| Estland, Finnland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Lettland, Litauen,
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| Malta, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien,
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| Schweden, Vereinigtes Königreich (Nordirland)
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| Belgien, Frankreich, Luxemburg, Niederlande
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Sandostatine LAR
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| Italien, Portugal
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Sandostatina LAR
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wieviel Sandostatin LAR wird angewendet?
Akromegalie
Es wird empfohlen, die Behandlung mit 20 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Intervallen über 3 Monate zu beginnen. Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatin behandelt werden, können die Behandlung mit Sandostatin LAR am Folgetag nach der letzten subkutanen Dosis Sandostatin beginnen. Spätere Dosisanpassungen sind nach Maßgabe der Serumkonzentrationen von Wachstumshormon (GH; growth hormone) und insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1/Somatomedin C (IGF-1) sowie der klinischen Symptome vorzunehmen.
Bei Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH; IGF-1) innerhalb dieser 3 Monate nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden können (GH-Spiegel weiterhin über 2,5 Mikrogramm/l), kann die Dosis auf 30 mg Octreotid alle 4 Wochen erhöht werden. Wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei einer Dosierung von 30 mg nicht ausreichend kontrolliert sind, kann die Dosis auf 40 mg in vierwöchigen Intervallen erhöht werden
Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1 Mikrogramm/l liegen, deren IGF-1-Plasmaspiegel sich normalisiert hat und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach
dreimonatiger Behandlung mit Sandostatin 20 mg verschwunden sind, können mit 10 mg Sandostatin
LAR alle 4 Wochen behandelt werden. Insbesondere bei dieser Gruppe von Patienten empiehlt es sich jedoch, bei dieser niedrigen Dosierung von Sandostatin LAR die GH- und IGF-1-Plasmaspiegel sowie die klinischen Symptome sorgfältig zu überwachen.
Bei Patienten, die auf eine stabile Dosis Sandostatin LAR eingestellt sind, sollten die GH- und IGF-1- Plasmaspiegel in Abständen von 6 Monaten kontrolliert werden.
Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren
Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Gabe von 20 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Intervallen zu beginnen. Bei Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatin behandelt werden, sollte die Behandlung nach der ersten Injektion von Sandostatin LAR noch für 2 Wochen mit der bisher wirksamen Dosierung fortgesetzt werden.
Bei Patienten, bei denen die Symptome und die biologischen Marker nach 3-monatiger Behandlung unter Kontrolle gebracht wurden, kann gegebenenfalls die Dosis auf 10 mg alle 4 Wochen reduziert werden.
Bei Patienten, bei denen die Symptome nach 3-monatiger Behandlung nur teilweise unter Kontrolle sind, kann gegebenenfalls die Dosis auf 30 mg Sandostatin LAR alle 4 Wochen erhöht werden.
An Tagen, an denen die Symptome des gastroenteropankreatischen Tumors auch unter der Therapie mit Sandostatin LAR zunehmen, wird die zusätzliche subkutane Gabe von Sandostatin in der vor der Umstellung auf Sandostatin LAR angewandten Dosis empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung erforderlich sein, bis die therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist.
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Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden
Die empfohlene Dosis Sandostatin LAR beträgt 30 mg alle 4 Wochen.
Die Behandlung mit Sandostatin LAR zur Tumorkontrolle sollte fortgeführt werden, solange keine Tumorprogression eintritt.
a Eine Durchstechlasche mit Sandostatin LAR Pul b Eine Fertigspritze mit dem Lösungsmittel zur Re c Ein Adapter für die Rekonstitution des Arzneimit d Eine Sicherheitsinjektionsnadel
Bitte befolgen Sie sorgfältig die nachfolgenden An von Sandostatin LAR vor der tief intraglutäalen Inj Bei der Rekonstitution von Sandostatin LAR gibt e dazu führen, dass das Arzneimittel nicht ordnun
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Das Injektions-Set muss Raumtemperatur er
Kühlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstit stehen, aber nicht länger als 24 Stunden.
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Achten Sie darauf, dass das Pulver nach Zuga ist, indem Sie die Durchstechlasche 5 Minuten s
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Nach der Durchfeuchtung schwenken Sie für min hin und her bis sich eine gleichmäßige Suspens
darf erst unmittelbar vor der Verabreichung her Sandostatin LAR darf nur von geschultem medizin
SCHRITT 1
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Das Sandostatin LAR Injektionsset aus der Küh
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ACHTUNG: Es ist entscheidend, dass mit d begonnen wird, wenn das Injektions-Set Ra hat. Lassen Sie hierzu das Injektions-Set v mindestens 30 Minuten, aber nicht länge Raumtemperatur stehen.
Hinweis: falls erforderlich kann das Injektio Kühlschrank zurückgelegt werden.
SCHRITT 2
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Die Kunststofkappe von der Durchstechlasc Gummistopfen der Durchstechlasche mit einem
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Den Foliendeckel von der Blisterschale des Ada Adapter NICHT aus der Verpackung nehmen.
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Die Verpackung mit dem Adapter halten un
Durchstechlasche aufsetzen und den Adapte
bis er auf der Durchstechlasche mit einem
• Die Verpackung vom Adapter senkrecht nach o
SCHRITT 3
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Die Kappe von der Fertigspritze mit dem Lös die Spitze auf den Adapter schrauben.
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Den Kolben langsam ganz nach unten drü vollständig in die Durchstechlasche zu üb
