Octreotid Actavis 100 Mikrogramm Injektionslösung

Abbildung Octreotid Actavis 100 Mikrogramm Injektionslösung
Wirkstoff(e) Octreotid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code H01CB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypothalamushormone

Zulassungsinhaber

Actavis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Octreotid Actavis ist Octreotid, eine Substanz, die dem nat√ľrlich vorkommenden Hormon Somatostatin sehr √§hnlich ist. Es hilft, die verst√§rkte Freisetzung von bestimmten Hormonen aus der Bauchspeicheldr√ľse und dem Verdauungstrakt (Magen und Darm) sowie von Wachstumshormonen zu stoppen.

Wann wird Octreotid Actavis angewendet?

  • Octreotid Actavis kann bei der Linderung von Beschwerden n√ľtzlich sein, die im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen von Bauchspeicheldr√ľse und Verdauungstrakt auftreten. Diese Tumoren k√∂nnen f√ľr die √úberproduktion bestimmter Hormone im K√∂rper verantwortlich sein, so zum Beispiel:
    • Tumore, die sich in andere K√∂rperteile ausgebreitet haben und ‚Äömetastasierende Karzinoide‚Äô genannt werden. Diese k√∂nnen ein so genanntes ‚Äökarzinoides Syndrom‚Äô mit Beschwerden wie Hitzewallungen und schweren Durchf√§llen verursachen.
    • Tumore, die ‚ÄöVIPome‚Äô genannt werden und schweren fl√ľssigen Durchfall ausl√∂sen k√∂nnen.
    • Tumore, die ‚ÄöGlukagonome‚Äô hei√üen. Zu den Beschwerden, die im Zusammenhang mit einem Glukagonom auftreten k√∂nnen, geh√∂rt ein Hautausschlag, der ‚Äönekrolytisches migratorisches Erythem‚Äô genannt wird.
  • Octreotid Actavis wird bei der Behandlung der Akromegalie und zur Linderung der damit verbundenen Beschwerden angewendet. Akromegalie ist eine Krankheit, bei der der K√∂rper zu viel Wachstumshormon produziert.
  • Octreotid Actavis wird bei der Behandlung der Akromegalie eingesetzt:
    • wenn andere Behandlungen gegen Akromegalie nicht geeignet sind oder nicht wirksam waren (Operation, Strahlentherapie oder andere Medikamente wie zum Beispiel Dopaminagonisten).
    • wenn ein operativer Eingriff nicht m√∂glich ist.
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    • nach einer Strahlentherapie, um den Zeitraum abzudecken, bis die Strahlentherapie ihre Wirksamkeit vollst√§ndig entfaltet.
  • Octreotid Actavis wird zudem angewendet, um Problemen vorzubeugen, die nach einer Operation der Bauchspeicheldr√ľse auftreten k√∂nnen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Octreotid Actavis darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • wenn Sie Medikamente zur Kontrolle des Blutdrucks (Betablocker oder Kalziumkanalblocker), oder Medikamente zur Kontrolle des Fl√ľssigkeits- und Elektrolythaushalts (Diuretika) anwenden. Die Anwendung von Octreotid Actavis mit diesen Medikamenten kann das Risiko f√ľr eine Verlangsamung des Herzschlages erh√∂hen. M√∂glicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Medikamente anpassen.
  • wenn Sie einen Hypophysentumor haben und unter Problemen mit den Augen oder dem Sehverm√∂gen leiden. Dies k√∂nnte ein Anzeichen f√ľr eine Expansion des Tumors sein, und Ihr Arzt stellt Ihre Behandlung m√∂glicherweise um.
  • wenn Sie Gallensteine haben oder in der Vergangenheit hatten. Bei einer Langzeitbehandlung mit Octreotid Actavis kann es zu Gallensteinen kommen. Falls sich w√§hrend der Behandlung Gallensteine bilden, wird Ihr Arzt die Dosierung von Octreotid Actavis m√∂glicherweise reduzieren oder die Behandlung absetzen.
  • wenn Ihre Nierenfunktion beeintr√§chtigt ist (Niereninsuffizienz) und Sie eine Dialysebehandlung ben√∂tigen.
  • wenn Sie unter einer Lebererkrankung (Zirrhose) leiden, denn dadurch besteht ein erh√∂htes Risiko, Diabetes zu entwickeln.
  • wenn Sie Diabetes haben. M√∂glicherweise muss Ihre Insulindosis angepasst werden.
  • wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind. Sie sollten w√§hrend der Behandlung mit Octreotid Actavis eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden.
  • wenn bei Ihnen schon einmal ein Vitamin-B12-Mangel aufgetreten ist, wird Ihr Arzt Ihren Vitamin-B12-Spiegel voraussichtlich in regelm√§√üigen Abst√§nden kontrollieren.
  • wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Octreotid Actavis erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Schilddr√ľsenfunktion m√∂glicherweise regelm√§√üig kontrollieren.
  • wenn Sie unter einem Tumor der Bauchspeicheldr√ľse oder des Verdauungstrakts leiden und w√§hrend der Behandlung mit Octreotid Actavis die Beschwerden schnell und in schwerer Form erneut auftreten. M√∂glicherweise muss Ihr Arzt die Dosis erh√∂hen oder die Behandlung absetzen.

Octreotid Actavis beeinflusst unter Umständen Ihre Fettverdauung.

Nebenwirkungen im Bereich des Magens und Darms können reduziert werden, indem Sie um den Zeitpunkt der Injektionen herum auf eine Nahrungsaufnahme verzichten, also Octreotid Actavis zwischen den Mahlzeiten oder unmittelbar vor dem Schlafengehen injizieren.

Bitte achten Sie darauf, alle von Ihrem Arzt angeordneten Untersuchungen (z. B. Ultraschalluntersuchungen) durchf√ľhren zu lassen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Krankheiten, die Sie schon hatten sowie √ľber alle ungew√∂hnlichen Anzeichen oder Beschwerden, die w√§hrend der Behandlung auftreten.

Wichtiger Hinweis f√ľr Sportlerinnen:

Die Anwendung von Octreotid Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Octreotid Actavis mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Medikamente anwenden:

  • Ciclosporin (eine Substanz, die nach Transplantationen und bei bestimmten Immunerkrankungen angewendet wird).
  • Cimetidin (Medikament gegen Magen- oder Darmgeschw√ľre).
  • Insulin oder andere Medikamente zur Behandlung von Diabetes. Octreotid Actavis kann deren Wirkungsweise beeinflussen.
  • Bromocriptin (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, der Akromegalie und bei verschiedenen hormonellen St√∂rungen angewendet).

Octreotid Actavis kann die Ergebnisse eines Schilddr√ľsenfunktionstests beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden, da besondere Vorsicht oder eine Anpassung der Dosis erforderlich sein k√∂nnte.

Anwendung von Octreotid Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie die Anwendung von Octreotid Actavis bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Octreotid Actavis sollte bevorzugt zwischen den Mahlzeiten oder am Abend vor dem Schlafengehen angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Octreotid Actavis sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verwendet werden.

Falls erforderlich sollten Frauen im geb√§rf√§higen Alter w√§hrend der Behandlung eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode verwenden (siehe Abschnitt 2 ‚ÄöWas m√ľssen Sie vor der Anwendung von Octreotid Actavis beachten‚Äô).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Octreotid Actavis beim Menschen in die Muttermilch √ľbergeht. Da keine Daten zur Anwendung von Octreotid Actavis bei stillenden M√ľttern vorliegen, sollte w√§hrend der Behandlung mit Octreotid Actavis nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

√úber die Auswirkungen von Octreotid Actavis auf die F√§higkeit, ein Fahrzeug zu f√ľhren und Maschinen zu bedienen, liegen keine Studien vor.

Octreotid Actavis enthält Natrium.

Octreotid Actavis enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Medikament muss subkutan injiziert werden, das hei√üt in das Gewebe unter der Haut. Falls Sie sich das Medikament selbst injizieren, werden Sie von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft darin unterwiesen. Sie stehen auch f√ľr R√ľckfragen zur Verf√ľgung.

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Wenn Sie einen Tumor der Bauchspeicheldr√ľse oder des Verdauungstrakts haben, der eine Hormon√ľberproduktion verursacht:

  • Die √ľbliche Anfangsdosis betr√§gt 0,05 mg einmal oder zweimal t√§glich als subkutane Injektion.
  • Bei Bedarf kann die Dosis schrittweise auf 0,1 bis 0,2 mg dreimal t√§glich erh√∂ht werden.
  • In Ausnahmef√§llen k√∂nnen h√∂here Dosen (bis zu 0,5 mg dreimal t√§glich) erforderlich sein.
  • Die Erhaltungsdosis wird individuell von Ihrem Arzt festgelegt.

Falls dieses Dosierungsschema angewendet wurde, ohne eine Reaktion zu beobachten, k√∂nnte Ihr Arzt das Absetzen der Behandlung empfehlen, auch wenn keine dauerhaften oder schweren Nebenwirkungen aufgetreten sind. Ansonsten gibt es keine zeitliche Begrenzung f√ľr die Behandlung.

Akromegalie:

  • Die Anfangsdosis betr√§gt 0,05 bis 0,1 mg in Intervallen von 8 bis 12 Stunden bei subcutaner Injektion.
  • Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird die Dosis angepasst; normalerweise werden alle 24 Stunden 0,2 bis 0,3 mg verabreicht.
  • Eine Maximaldosis von 1,5 mg pro Tag sollte nicht √ľberschritten werden.
  • Die abendliche Dosis sollte so sp√§t wie m√∂glich verabreicht werden.
  • Ihr Arzt wird die Konzentration der Wachstumshormone in Ihrem Blut kontrollieren, um Ihr Dosierungsschema festzulegen. Sobald eine stabile Dosierung etabliert wurde, werden weitere Kontrollen durchgef√ľhrt.

Falls Octreotid Actavis die Wachstumshormone in Ihrem Körper nicht reduziert, und sich Ihre Beschwerden innerhalb von drei Monaten nicht gebessert haben, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise absetzen.

Vorbeugung von Komplikationen nach einer Bauchspeicheldr√ľsen-Operation:

  • 0,1 mg dreimal t√§glich als subkutane Injektion f√ľr sieben aufeinander folgende Tage, beginnend mit dem Tag der OP (mindestens 1 Stunde vor dem Eingriff).

√Ąltere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche:

Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendungshinweise

Um Schmerzen an der Injektionsstelle zu vermeiden, wird empfohlen, die Injektionslösung bei Raumtemperatur zu verabreichen.

Vermeiden Sie aufeinander folgende Injektionen in kurzen Zeitabständen an derselben Stelle.

Wenn Sie sich Octreotid Actavis selbst injizieren, werden Sie von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft darin unterwiesen. Bitte halten Sie die Anweisungen genau ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Octreotid Actavis angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Octreotid Actavis angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.

Bekannte Symptome einer √úberdosierung:

Unregelm√§√üiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Herzstillstand, Sauerstoffmangel im Gehirn, starke Schmerzen in der oberen Magengegend, Gelbf√§rbung von Haut und Augen, √úbelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall, Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit, Energieverlust, Gewichtsverlust, Schwellung der Leber, allgemeine Beschwerden und Laktatazidose.

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Die Behandlung einer √úberdosierung erfolgt symptomatisch.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid Actavis vergessen haben

Wenn Sie die Injektion von Octreotid Actavis vergessen haben, holen Sie diese so bald wie m√∂glich nach. Falls es jedoch schon fast Zeit f√ľr die n√§chste Dosis ist, fahren Sie mit dem √ľblichen Behandlungsschema fort und injizieren Sie keine doppelte Dosis, wenn die vorangegangene Injektion vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid Actavis abbrechen

Ihr Arzt entscheidet √ľber die Dauer der Behandlung. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Octreotid Actavis abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Octreotid Actavis sind:

  • Erkrankungen des Magen-Darmtraktes
  • Erkrankungen des Nervensystems
  • Leber- und Gallenerkrankungen
  • Stoffwechsel- und Ern√§hrungsst√∂rungen
  • Reaktionen an der Injektionsstelle wie zum Beispiel Schmerzen, Kribbeln, Stechen oder Brennen, R√∂tung und Schwellung. Solche Reaktionen halten selten l√§nger als 15 Minuten an, und treten seltener auf, wenn das Medikament sich vor der Injektion auf Raumtemperatur erw√§rmt hat.

Nebenwirkungen im Bereich des Magens und Darms können größtenteils vermieden werden, indem Sie Injektionen und Nahrungsaufnahme zeitlich trennen, also Octreotid Actavis zwischen den Mahlzeiten oder am Abend vor dem Schlafengehen injizieren.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein und eine umgehende ärztliche Behandlung erfordern.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Schwindel
  • Ver√§nderungen der Schilddr√ľsenfunktion (Schilddr√ľsen√ľber- oder -unterfunktion)
  • Langsamer Herzschlag
  • Atemprobleme
  • Verdauungsst√∂rungen, Erbrechen, Magenbl√§hungen, erh√∂hte Fettausscheidung mit dem Stuhl, fl√ľssiger Stuhl, Verf√§rbungen des Stuhls
  • Entz√ľndung der Gallenblase (Cholezystitis), sehr kleine Gallensteine (Gallengries), √ľberm√§√üige Konzentrationen des roten Gallenfarbstoffs (Bilirubin) im Blut
  • Verringerte Blutzuckerkonzentrationen, reduzierte Glukosetoleranz, Appetitverlust
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  • Erh√∂hte Leberenzymwerte (Transaminasen)
  • Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Schneller Herzschlag
  • Fl√ľssigkeitsmangel und Durst (wegen Austrocknung) mit Beschwerden wie dunkel gef√§rbtem Urin und trockener, ger√∂teter Haut

Es wurden auch andere Nebenwirkungen beobachtet; allerdings ist nicht bekannt, wie häufig sie auftreten und ob sie mit der Behandlung in Zusammenhang stehen:

  • Eine Form von allergischer Reaktion (Anaphylaxie), die zu Atembeschwerden oder Schwindel f√ľhrt
  • Andere allergische Reaktionen
  • Nesselsucht
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)
  • Leberentz√ľndung (Hepatitis) oder Gelbsucht; m√∂gliche Anzeichen hierf√ľr k√∂nnen eine Gelbf√§rbung der Haut und Augen sein, sowie √úbelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz und heller Urin
  • Abnormaler Herzrhythmus
  • Erh√∂hung der alkalischen Phosphatase , erh√∂hte Werte F√ľr Gamma-GT

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Im K√ľhlschrank (2¬įC - 8¬įC) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

F√ľr den t√§glichen Gebrauch d√ľrfen die unge√∂ffneten Ampullen mit Octreotid Actavis bis zu 2 Wochen bei Zimmertemperatur (unter 25¬įC) in der Originalverpackung aufbewahrt werden

Die Ampullen sollten f√ľr die subkutane Gabe unmittelbar vor der Verabreichung ge√∂ffnet werden, nicht verwendete L√∂sung ist zu verwerfen.

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Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Octreotid Actavis enthält

  • Der Wirkstoff ist Octreotid als Octreotid-Acetat. Eine Ampulle zu 1 ml enth√§lt 0,1 mg Octreotid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Milchs√§ure, Natriumhydrogencarbonat und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Octreotid Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektionslösung.

pH-Wert: 3,9 - 4,2

Ampullen aus Klarglas (Glasart Typ I).

Ampullen zu je 1,0 ml Injektionslösung.

Packungsgrößen:

Packungen mit 5 und 30 Ampullen.

Klinikpackung mit 30 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ‚Äď 78 220 Hafnarfj√∂rdur

Island

Hersteller:

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH Herderstr. 2

83512 Wasserburg am Inn Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co.KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 M√ľnchen

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-30477

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2013.

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Wirkstoff(e) Octreotid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code H01CB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden