Octreotid ratiopharm, lang wirksam, 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Abbildung Octreotid ratiopharm, lang wirksam, 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Octreotid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.10.2019
ATC Code H01CB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypothalamushormone

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Octreotid ratiopharm ist ein synthetisch hergestellter Stoff, der sich von Somatostatin ableitet. Somatostatin kommt nat√ľrlich im menschlichen K√∂rper vor und hemmt dort die Freisetzung bestimmter Hormone, wie etwa des Wachstumshormons. Octreotid ratiopharm hat gegen√ľber Somatostatin den Vorteil, dass es st√§rker und l√§nger wirkt.

Octreotid ratiopharm wird angewendet

zur Behandlung der Akromegalie, Akromegalie ist eine Erkrankung, bei der der K√∂rper zu viel Wachstumshormon produziert. Normalerweise reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen. Die gesteigerte Produktion des Wachstumshormons f√ľhrt zu einer Vergr√∂√üerung der Knochen und bestimmter Gewebe, insbesondere der H√§nde und F√ľ√üe. Octreotid ratiopharm bewirkt eine deutliche Besserung der Beschwerden bei Akromegalie, wie Kopfschmerzen, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Taubheitsgef√ľhl in H√§nden und F√ľ√üen, M√ľdigkeit und Gelenkschmerzen. Die Ursache der √úberproduktion von Wachstumshormonen ist meist eine Vergr√∂√üerung der Hirnanhangdr√ľse, ein sogenanntes Hypophysenadenom. Die Behandlung mit Octreotid ratiopharm kann dazu f√ľhren, dass dieses Adenom kleiner wird.

Octreotid ratiopharm wird in folgenden Situationen zur Behandlung der Akromegalie angewendet:

  • wenn andere Formen der Akromegaliebehandlung (Operation oder Radiotherapie) nicht geeignet sind oder nicht gewirkt haben;
  • nach einer Radiotherapie f√ľr die √úbergangszeit, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.

zur Linderung von Beschwerden, die auf die √úberproduktion bestimmter Hormone und √§hnlicher Stoffe im Magen, Darm oder in der Bauchspeicheldr√ľse zur√ľckzuf√ľhren sind. Einige seltene Erkrankungen des Magens, Darms oder der Bauchspeicheldr√ľse k√∂nnen die √úberproduktion bestimmter Hormone und √§hnlicher k√∂rpereigener Stoffe hervorrufen. Dadurch wird das nat√ľrliche hormonelle Gleichgewicht im K√∂rper gest√∂rt und es treten verschiedene

Beschwerden auf, beispielsweise Hitzewallungen mit Hautrötung, Durchfall, niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Gewichtsverlust. Die Behandlung mit Octreotid ratiopharm hilft, diese Beschwerden zu lindern.

  • zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren im Darm (z. B. im Blinddarm, D√ľnndarm oder Dickdarm).
    Neuroendokrine Tumore sind seltene Tumore, die sich an verschiedenen Stellen im K√∂rper entwickeln k√∂nnen. Octreotid ratiopharm wird auch angewendet, um das Wachstum solcher Tumore aufzuhalten, wenn sie sich im Darm befinden (z. B. im Blinddarm, D√ľnndarm oder Dickdarm).
  • zur Behandlung von Hypophysentumoren, die zu viel schilddr√ľsenstimulierendes Hormon (TSH) produzieren. Zu viel schilddr√ľsenstimulierendes Hormon (TSH) f√ľhrt zu Hyperthyreose. Octreotid ratiopharm wird zur Behandlung von Patienten mit Hypophysentumoren, die zu viel schilddr√ľsenstimulierendes Hormon (TSH) produzieren, eingesetzt:
  • wenn eine andere Art der Behandlung (Operation oder Radiotherapie) nicht angemessen ist oder nicht erfolgreich war;
  • nach der Radiotherapie, um den Zeitraum zu √ľberbr√ľcken, bis die Radiotherapieg ihre volle Wirkung zeigt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Möglicherweise weichen diese auch von den Informationen in dieser Packungsbeilage ab.

Lesen Sie die folgenden Erläuterungen durch, bevor Sie Octreotid ratiopharm anwenden.

Octreotid ratiopharm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Octreotid ratiopharm anwenden:

  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie jetzt Gallensteine haben oder fr√ľher einmal hatten oder, wenn Sie Komplikationen wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Bauchschmerzen oder Gelbf√§rbung von Haut oder Augen haben, da sich bei Langzeitanwendung von Octreotid ratiopharm Gallensteine bilden k√∂nnen. Es kann daher sein, dass Ihr Arzt in regelm√§√üigen Abst√§nden Ihre Gallenblase untersuchen wird.
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben, da Octreotid ratiopharm den Blutzuckerspiegel beeinflussen kann. Wenn Sie Diabetes haben, muss Ihr Blutzuckerspiegel regelm√§√üig kontrolliert werden.
  • wenn Sie fr√ľher schon einmal Vitamin-B12-Mangel hatten. Es kann daher sein, dass Ihr Arzt Ihren Vitamin-B12-Spiegel in regelm√§√üigen Abst√§nden kontrollieren wird.

Tests und Untersuchungen

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Octreotid ratiopharm erhalten, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Schilddr√ľsenfunktion in regelm√§√üigen Abst√§nden kontrollieren wird.

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion untersuchen.

Ihr Arzt wird m√∂glicherweise Ihre Pankreasenzyme √ľberpr√ľfen.

Kinder

Die Erfahrung mit der Anwendung von Octreotid ratiopharm bei Kindern ist begrenzt.

Anwendung von Octreotid ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Grundsätzlich können Sie während der Behandlung mit Octreotid ratiopharm andere Arzneimittel weiter anwenden. Allerdings kann Berichten zufolge die Wirkung bestimmter Arzneimittel wie Cimetidin, Ciclosporin, Bromocriptin, Chinidin und Terfenadin durch Octreotid ratiopharm beeinflusst werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Einstellung Ihres Blutdrucks (z. B. einen Betablocker oder einen Calciumkanalblocker) oder zur Regulierung Ihres Fl√ľssigkeits- und Elektrolythaushalts nehmen, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise die Dosis anpassen.

Wenn Sie Diabetes haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulindosis anpassen.

Wenn Sie Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid, eine radiopharmazeutische Therapie, erhalten werden, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise die Behandlung mit Octreotid ratiopharm f√ľr eine kurze Zeit unterbrechen und/oder anpassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Octreotid ratiopharm darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollen f√ľr die Dauer der Behandlung eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden.

Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Octreotid ratiopharm nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Octreotid ratiopharm in die Muttermilch √ľbergeht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und die Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Octreotid ratiopharm hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der Nebenwirkungen, die w√§hrend der Behandlung mit Octreotid ratiopharm auftreten k√∂nnen, wie Kopfschmerzen und M√ľdigkeit, k√∂nnen jedoch Ihre F√§higkeit beeintr√§chtigen, sicher am Stra√üenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.

Octreotid ratiopharm enthält Natrium

Octreotid ratiopharm enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Octreotid ratiopharm muss immer als Injektion in den Gesäßmuskel gegeben werden. Bei wiederholter Anwendung muss zwischen linkem und rechtem Gesäßmuskel abgewechselt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Octreotid ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach √úberdosierung von Octreotid ratiopharm gemeldet.

Anzeichen der √úberdosierung sind Hitzewallungen, h√§ufiges Wasserlassen, M√ľdigkeit, Depression, Angst und mangelnde Konzentrationsf√§higkeit.

Wenn Sie glauben, dass eine √úberdosierung passiert ist und Sie diese Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid ratiopharm vergessen haben

Wenn einmal eine Injektion vergessen wurde, muss diese nachgeholt werden, sobald das Vers√§umnis bemerkt wird. Anschlie√üend wird der √ľbliche Behandlungszyklus fortgesetzt. Es ist nicht sch√§dlich, wenn eine Dosis ein paar Tage zu sp√§t gegeben wird, aber es k√∂nnte sein, dass vor√ľbergehend einige Ihrer Beschwerden wieder auftreten, bis Sie wieder planm√§√üig behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid ratiopharm abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Octreotid ratiopharm plötzlich beenden, können die Symptome wieder auftreten. Beenden Sie daher die Anwendung von Octreotid ratiopharm nur, wenn Ihr Arzt es anordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Gallensteine, die zu pl√∂tzlichen R√ľckenschmerzen f√ľhren.
  • Zu hoher Blutzuckerspiegel.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schilddr√ľsenunterfunktion (Hypothyreose). Diese verursacht Ver√§nderungen der Herzschlagfrequenz, des Appetits oder des Gewichts, M√ľdigkeit, K√§ltegef√ľhl oder Kropfbildung (Schwellung vorne am Hals).
  • Ver√§nderte Werte in Schilddr√ľsenfunktionstests.
  • Entz√ľndung der Gallenblase (Cholezystitis); m√∂gliche Symptome sind Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, Fieber, √úbelkeit, Gelbf√§rbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).
  • Zu niedriger Blutzuckerspiegel.
  • Beeintr√§chtigte Glukosetoleranz.
  • Langsamer Herzschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Durstgef√ľhl, geringe Urinmenge, dunkler Urin, trockene ger√∂tete Haut.
  • Schneller Herzschlag.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich Hautausschlag.

  • Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Schwellung und Kribbeln, m√∂glicherweise mit Blutdruckabfall mit Schwindel oder Bewusstseinsverlust, verursachen kann.
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis); m√∂gliche Symptome sind pl√∂tzliche Schmerzen im oberen Bauchraum, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall.
  • Leberentz√ľndung (Hepatitis); m√∂gliche Symptome sind Gelbf√§rbung der Haut und Augen (Gelbsucht), √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz, heller Urin.
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag.
  • Niedrige Anzahl an Blutpl√§ttchen. Dies kann zu verst√§rkter Blutungsneigung oder blauen Flecken f√ľhren.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der nachstehend aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bemerken. Sie treten meist in milder Form auf und klingen im weiteren Verlauf der Behandlung ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Magenbeschwerden nach dem Essen (Dyspepsie).
  • Erbrechen.
  • V√∂llegef√ľhl im Bauch.
  • Vermehrte Fettausscheidung im Stuhl.
  • Ungeformter Stuhl.
  • Entf√§rbter Stuhl.
  • Schwindel.
  • Appetitlosigkeit.
  • Ver√§nderungen bei Leberfunktionstests.
  • Haarausfall.
  • Kurzatmigkeit.
  • Schw√§che.

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC-8 ¬įC). Nicht einfrieren.

Am Tag der Injektion kann Octreotid ratiopharm unter 25 ¬įC aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nach der Rekonstitution nicht gelagert werden (es muss unverz√ľglich angewendet werden).

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel oder Farb√§nderungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Octreotid ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist: Octreotid.

Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Octreotid (als Octreotidacetat).

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver (Durchstechflasche): Poly(glykols√§ure-co-milchs√§ure) und Mannitol (E421) L√∂sungsmittel (Fertigspritze): Carmellose-Natrium, Mannitol (E421), Poloxamer und Wasser f√ľr

Injektionszwecke.

Wie Octreotid ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Octreotid ratiopharm 30 mg: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit 30 mg Octreotid mit einem Gummistopfen, versiegelt mit einem Aluminiumdeckel mit dunkelroter Flip-off-Kappe, 1 Fertigspritze aus Glas mit 2 ml Lösungsmittel, 1 Sicherheitsinjektionsnadel und 1 Durchstechflaschen- Adapter oder 3 Durchstechflaschen mit einem Gummistopfen, versiegelt mit einem Aluminiumdeckel mit dunkelroter Flip-off-Kappe mit 30 mg Octreotid, 3 Fertigspritzen aus Glas mit 2 ml Lösungsmittel, 3 Sicherheitsinjektionsnadeln und 3 Durchstechflaschen-Adapter.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5,

2013 GA Haarlem,

Niederlande

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Deutschland

Pliva Hrvatska d.o.o. -Pliva Croatia Ltd.-

Prilaz baruna Filipovińáa 25 HR-10000 Zagreb Kroatien

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Griechenland

Z.Nr.: 139156

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Octreo-AbZ 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
  Depot-Injektionssuspension
Tschechische Republik: Octreotide Teva
Belgien: Octreoteva Long Acting 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie
  voor injectie met verlengde afgifte / poudre et solvant pour suspension
  injectable à libération prolongée/ Pulver und Lösungsmittel zur
  Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Bulgarien: –ě–ļ—ā—Ä–Ķ–ĺ—ā–ł–ī LAI –Ę–Ķ–≤–į 30 mg –Ņ—Ä–į—Ö –ł —Ä–į–∑—ā–≤–ĺ—Ä–ł—ā–Ķ–Ľ –∑–į –ł–Ĺ–∂–Ķ–ļ—Ü–ł–ĺ–Ĺ–Ĺ–į
¬† —Ā—É—Ā–Ņ–Ķ–Ĺ–∑–ł—Ź —Ā —É–ī—ä–Ľ–∂–Ķ–Ĺ–ĺ –ĺ—Ā–≤–ĺ–Ī–ĺ–∂–ī–į–≤–į–Ĺ–Ķ
  Octreotide LAI Teva 30 mg powder and solvent for prolonged-release
  suspension for injection
Dänemark: Octreoanne
Deutschland: Octreo-AbZ 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
  Depot-Injektionssuspension
Estland: Octreotide Teva
Finnland: Octreotide ratiopharm 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
  depotsuspensiota varten
Frankreich: OCTREOTIDE TEVA LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension
  injectable à libération prolongée
Irland: Olatuton 30 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension
  for Injection
Island: Octreoanne
Italien: OCTREOTIDE TEVA
Kroatien: Oktreotid Teva 30mg praŇ°ak i otapalo za suspenziju za injekciju s
¬† produljenim oslobańĎanjem
Lettland: Octreotide Teva 30 mg pulveris un Ň°ń∑ńędinńĀtńĀjs ilgstoŇ°as darbńębas injekciju
¬† suspensijas pagatavoŇ°anai
Luxemburg: Octreoteva Long Acting 30 mg poudre et solvant pour suspension
  injectable à libération prolongée
Niederlande: Octreotide depot Teva 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
  injectie
Norwegen: Octreoanne
Polen: Okteva
Portugal: Octreotido Teva LAI
Rum√§nien: OctreotidńÉ Teva 30 mg pulbere »ôi solvent pentru suspensie injectabilńÉ cu
¬† eliberare prelungitńÉ
Schweden: Octreotide Teva
Slowakei: Oktreotid Teva 30 mg
Slowenien: Oktreotid Teva 30 mg praŇ°ek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s
¬† podaljŇ°anim sproŇ°ńćanjem
Spanien: Octreotida Teva 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de
  liberación prolongada EFG
Ungarn: Octreotid Teva 30 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Vereinigtes Königreich  
(Nordirland): Olatuton 30 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension
  for Injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2022.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamts f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie viel Octreotid ratiopharm wird angewendet?

Akromegalie

Es wird empfohlen, die Behandlung mit 20 mg Octreotid ratiopharm in vierw√∂chigen Intervallen √ľber 3 Monate zu beginnen. Patienten, die derzeit mit subkutanem Octreotid behandelt werden, k√∂nnen die Behandlung mit Octreotid ratiopharm am Folgetag nach der letzten subkutanen Dosis Octreotid beginnen. Sp√§tere Dosisanpassungen sind nach Ma√ügabe der Serumkonzentrationen von Wachstumshormon (GH; growth hormone) und insulin√§hnlichem Wachstumsfaktor 1/ Somatomedin C (IGF-1) sowie der klinischen Symptome vorzunehmen.

Bei Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH; IGF-1) innerhalb dieser 3 Monate nicht vollst√§ndig unter Kontrolle gebracht werden k√∂nnen (GH-Spiegel weiterhin √ľber 2,5 Mikrogramm/l), kann die Dosis auf 30 mg Octreotid alle 4 Wochen erh√∂ht werden. Wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei einer Dosierung von 30 mg nicht ausreichend kontrolliert sind, kann die Dosis auf 40 mg in vierw√∂chigen Intervallen erh√∂ht werden.

Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1 Mikrogramm/l liegen, deren IGF-1-Plasmaspiegel sich normalisiert hat und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach dreimonatiger Behandlung mit Octreotid ratiopharm 20 mg verschwunden sind, k√∂nnen mit 10 mg Octreotid ratiopharm alle 4 Wochen behandelt werden. Insbesondere bei dieser Gruppe von Patienten empfiehlt es sich jedoch, bei dieser niedrigen Dosierung von Octreotid ratiopharm die GH- und IGF-1- Plasmaspiegel sowie die klinischen Symptome sorgf√§ltig zu √ľberwachen.

Bei Patienten, die auf eine stabile Dosis Octreotid ratiopharm eingestellt sind, m√ľssen die GH- und IGF-1-Plasmaspiegel in Abst√§nden von 6 Monaten kontrolliert werden.

Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren

Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren assoziiert sind

Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Gabe von 20 mg Octreotid ratiopharm in vierw√∂chigen Intervallen zu beginnen. Bei Patienten, die derzeit mit subkutanem Octreotid behandelt werden, muss die Behandlung nach der ersten Injektion von Octreotid ratiopharm noch f√ľr 2 Wochen mit der bisher wirksamen Dosierung fortgesetzt werden.

Bei Patienten, bei denen die Symptome und die biologischen Marker nach 3-monatiger Behandlung unter Kontrolle gebracht wurden, kann gegebenenfalls die Dosis auf 10 mg Octreotid ratiopharm alle 4 Wochen reduziert werden.

Bei Patienten, bei denen die Symptome nach 3-monatiger Behandlung nur teilweise unter Kontrolle sind, kann gegebenenfalls die Dosis auf 30 mg Octreotid ratiopharm alle 4 Wochen erhöht werden.

An Tagen, an denen die Symptome des gastroenteropankreatischen Tumors auch unter der Therapie mit Octreotid ratiopharm zunehmen, wird die zusätzliche subkutane Gabe von Octreotid in der vor der Umstellung auf Octreotid ratiopharm angewandten Dosis empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung erforderlich sein, bis die therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist.

  • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Prim√§rlokalisation, wenn Prim√§rlokalisationen au√üerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden

Die empfohlene Dosis Octreotid ratiopharm betr√§gt 30 mg alle 4 Wochen. Die Behandlung mit Octreotid ratiopharm zur Tumorkontrolle muss fortgef√ľhrt werden, solange keine Tumorprogression

eintritt.

Behandlung TSH-sezernierender Adenome

Die Behandlung muss mit 20 mg Octreotid ratiopharm in vierw√∂chigen Intervallen √ľber 3 Monate begonnen werden, bevor eine Dosisanpassung in Betracht gezogen wird. Die Dosis wird dann nach Ma√ügabe des Ansprechens von TSH und Schilddr√ľsenhormonen angepasst.

Anweisung zur Herstellung und zur intramuskulären Injektion von Octreotid ratiopharm

AUSSCHLIESSLICH ZUR TIEFEN INTRAMUSKUL√ĄREN INJEKTION

Bestandteile des Injektions-Sets

  1. Eine Durchstechflasche mit dem Octreotid ratiopharm-Pulver
  2. Eine Fertigspritze mit dem Lösungsmittel zur Rekonstitution
  3. Ein Durchstechflaschen-Adapter f√ľr die Rekonstitution des Arzneimittels
  4. Eine Sicherheitsinjektionsnadel

Bitte befolgen Sie sorgfältig die folgenden Anweisungen, um sicherzustellen, dass Octreotid ratiopharm vor der tiefen intramuskulären Injektion korrekt rekonstituiert wird.

Die Rekonstitution von Octreotid ratiopharm umfasst 3 entscheidende Schritte. Bei Nichtbeachtung besteht das Risiko, dass das Arzneimittel nicht korrekt verabreicht wird.

  • Das Injektions-Set muss Raumtemperatur erreichen. Nehmen Sie das Injektions-Set aus dem K√ľhlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht l√§nger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
  • Achten Sie darauf, dass das Pulver nach Hinzuf√ľgen des L√∂sungsmittels vollst√§ndig durchfeuchtet wird. Lassen Sie hierzu die Durchstechflasche 5 Minuten lang stehen.
  • Nach der Durchfeuchtung die Durchstechflasche leicht, mindestens 30 Sekunden lang horizontal hin und her schwenken, bis eine gleichf√∂rmige Suspension entsteht. Die Octreotid ratiopharm- Suspension darf erst unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden.

Octreotid ratiopharm darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Schritt 1

Das Octreotid ratiopharm-Injektions-Set aus dem K√ľhlschrank nehmen.

ACHTUNG: Es ist sehr wichtig, dass erst mit der

Rekonstitution begonnen wird, wenn das Injektions-Set

Raumtemperatur erreicht hat. Lassen Sie hierzu das Injektions-Set vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur stehen.

Hinweis: Falls erforderlich kann das Injektions-Set wieder in den K√ľhlschrank zur√ľckgelegt werden.

Schritt 2

  • Die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche abnehmen und den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen.
  • Die Blisterfolie abziehen und den Durchstechflaschen-Adapter aus der Verpackung nehmen, indem dieser zwischen dem wei√üen Luer- Anschluss und der Einfassung gehalten wird. Die Spitze der Anschlussvorrichtung NICHT ber√ľhren.
  • Die Durchstechflasche auf eine ebene Fl√§che stellen. Den Adapter auf die Durchstechflasche aufsetzen und ganz nach unten dr√ľcken, bis er mit einem h√∂rbaren ‚ÄěKlick‚Äú auf der Durchstechflasche einrastet.
  • Die Spitze des Durchstechflaschen-Adapters mit einem Alkoholtupfer reinigen.

Schritt 3

  • Die glatte wei√üe Kappe von der Fertigspritze mit dem L√∂sungsmittel abbrechen und die Spritze auf den Adapter schrauben.
  • Den Kolben langsam ganz nach unten dr√ľcken, um die gesamte L√∂sung in die Durchstechflasche zu √ľberf√ľhren.

Schritt 4

ACHTUNG: Es ist sehr wichtig, dass Sie die

Durchstechflasche 5 Minuten lang stehen lassen, um sicherzustellen, dass die Lösung das Pulver vollständig durchfeuchtet.

Hinweis: Eine selbständige Aufwärtsbewegung des Kolbens ist normal, da sich gegebenenfalls ein leichter Überdruck in der Durchstechflasche befindet.

Zu diesem Zeitpunkt den Patienten f√ľr die Injektion vorbereiten.

Schritt 5

  • Nach der Durchfeuchtung den Kolben wieder ganz nach unten dr√ľcken.

ACHTUNG: Den Kolben nach unten gedr√ľckt halten und die Durchstechflasche mit m√§√üiger Intensit√§t mindestens 30 Sekunden lang horizontal hin und her schwenken, bis das Pulver vollst√§ndig suspendiert ist (gleichf√∂rmige milchige Suspension). Falls das Pulver nicht vollst√§ndig

suspendiert ist, die Durchstechflasche erneut

30 Sekunden lang mit mäßiger Intensität schwenken.

Schritt 6

  • Spritze und Durchstechflasche auf den Kopf drehen, langsam den Kolben zur√ľckziehen und den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze aufziehen.
  • Die Spritze vom Adapter abschrauben.

Schritt 7

  • Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
  • Die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze schrauben.
  • Ist die sofortige Verabreichung verz√∂gert, die Spritze erneut vorsichtig schwenken, um eine gleichm√§√üige milchige Suspension sicherzustellen.
  • Die Schutzh√ľlle gerade von der Kan√ľle abziehen.
  • Mit dem Finger leicht gegen die Spritze klopfen, um etwaige sichtbare Luftblasen zu entfernen. Vorhandene Luftblasen aus der Spritze dr√ľcken.
  • Sofort mit Schritt 8 fortfahren und die Suspension verabreichen. Bei Verz√∂gerung der Verabreichung kann es zu Sedimentbildung kommen.

Schritt 8

  • Octreotid ratiopharm darf nur durch tiefe intramuskul√§re Injektion verabreicht werden, NIEMALS intraven√∂s.
  • Die Kan√ľle in einem Winkel von 90¬ļ zur Haut vollst√§ndig in den linken oder rechten M. gluteus einf√ľhren.
  • Den Kolben langsam zur√ľckziehen, um sicherzustellen, dass kein Blutgef√§√ü angestochen wurde (bei Penetration eines Blutgef√§√ües die Position der Kan√ľle ver√§ndern).
  • Unter gleichm√§√üigem Druck den Kolben langsam nach unten dr√ľcken, bis die Spritze leer ist. Die Kan√ľle aus der Injektionsstelle zur√ľckziehen und den Sicherheitsschutz aktivieren (wie in Schritt 9 dargestellt).

Schritt 9

  • Auf eine der beiden folgenden Weisen den Sicherheitsschutz √ľber die Kan√ľle dr√ľcken:
    • entweder den klappbaren Abschnitt des Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfl√§che dr√ľcken (Abbildung A)
    • oder das Scharnier mit dem Zeigefinger nach vorne schieben (Abbildung B).
  • Ein h√∂rbares Klicken best√§tigt die korrekte Aktivierung des Sicherheitsmechanismus.
  • Hinweis: Die Injektionsstelle in den Patientenunterlagen vermerken und monatlich wechseln.
  • Die Spritze sofort entsorgen (in einem Kan√ľlensammelbeh√§lter).

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Wirkstoff(e) Octreotid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.10.2019
ATC Code H01CB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypothalamushormone

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Medikamente

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Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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