Was Siroctid enthält
Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat. Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat. Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 500 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat.
Der Wirkstoff ist Octreotid als Octreotidacetat
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Die sonstigen Bestandteile sind: (S)-Milchsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Siroctid aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel ist als Fertigspritze verfügbar, die 1 ml klare, farblose Injektionslösung enthält. Packungen zu 5, 6 oder 30 Fertigspritzen in einem thermogeformten, weißen, undurchsichtigen PVC- Blister, mit einer Aluminiumfolie versiegelt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Chemi S.p.A.
Via dei Lavoratori, 54
20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Tel: +39 02 64431 Fax: +39 02 6128960
Hersteller
ITALFARMACO S.p.A Viale F. Testi, 330 20126 Milano
Italien
Tel. + 39 02 64431
Fax. + 39 02644346
e-mail: info@italfarmaco.com
Siroctid 0,05 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Z. Nr.: 1-28518
Siroctid 0,1 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Z. Nr.: 1-28519
Siroctid 0,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Z. Nr.: 1-28520
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Italien: Siroctid Treoject 50 – 100 – 500 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Griechenland: Siroctid 50 – 100 - 500 μικρογραμμάρια/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Frankreich: SIROCTID® 0,05 mg/ml - 0,1 mg/ml - 0,5 mg/ml solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie
Polen: Siroctid, 50 – 100 – 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dies ist ein Auszug aus der Fachinformation, um Ihnen bei der Verabreichung von Siroctid zu helfen.
Nur zur parenteralen Anwendung: subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.)
Lagerung
Im Kühlschrank (bei 2 °C – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritzen in der Blisterpackung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lagerungsbedingungen nach Verdünnung mit 0,9% Natriumchlorid Lösung bei Lagerung in
Glasflaschen
Die chemische und physikalische Gebrauchs-Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Anwendung
Um lokales Unbehagen zu reduzieren, lassen Sie die Lösung vor dem Injizieren Raumtemperatur erreichen. Vermeiden Sie mehrfache Injektionen am selben Verabreichungsort innerhalb kurzer Zeitintervalle.
Vor der Verabreichung muss die Lösung optisch hinsichtlich Veränderungen der Farbe oder dem Vorhandensein von Partikeln überprüft werden.
Nur anwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Partikeln ist.
Intravenöse Infusion (für medizinisches Fachpersonal)
Wenn Siroctid als intravenöse Infusion verabreicht wird, sollte der Inhalt einer 500 µg Fertigspritze mit 60 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und diese Lösung mittels einer Infusionspumpe infundiert werden. Das sollte so oft wiederholt werden, bis die vorgeschriebene Behandlungsdauer erreicht ist.
Entsorgung
Jegliche Lösung oder jeglicher Gegenstand, der mit Siroctid Injektionslösung verwendet wurde (oder damit in Kontakt war), ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Wie Siroctid zu dosieren ist
Die Siroctid-Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab.
Akromegalie
Die Behandlung wird üblicherweise mit 0,05 bis 0,1 mg alle 8 bis 12 Stunden als subkutane Injektion begonnen. Die Dosierung wird dann je nach Wirkung und Reduktion der Symptome (wie z. B. Müdigkeit, Schwitzen und Kopfschmerzen) verändert. Bei den meisten Patienten wird die optimale Dosis dreimal täglich 0,1 mg sein. Die Maximaldosis von 1,5 mg täglich sollte nicht überschritten werden.
Tumore des Gastrointestinaltrakts
Die Behandlung wird üblicherweise mit 0,05 mg einmal oder zweimal täglich als subkutane Injektion begonnen. Abhängig vom Ansprechen und der Verträglichkeit kann die Dosis schrittweise auf dreimal täglich 0,1 bis 0,2 mg erhöht werden. Wenn bei karzinoiden Tumoren nach einer Woche bei der höchsten verträglichen Dosis keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Komplikationen nach einer Operation der Bauchspeicheldrüse
Die übliche Dosis ist eine Woche lang dreimal täglich 0,1 mg als subkutane Infusion, beginnend mindestens eine Stunde nach der Operation.
Blutungen aus gastro-ösophagealen Varizen
Die empfohlene Dosis beträgt 25 µg/h für 5 Tage als kontinuierliche intravenöse Infusion. Während der Behandlung muss der Blutzuckerspiegel überwacht werden.
TSH-sekretierende Hypophysenadenome
Die allgemein wirksame Dosis beträgt dreimal täglich 100 µg als subkutane Injektion. Die Dosis kann je nach Ansprechen von TSH und den Schilddrüsenhormonen angepasst werden. Zur Beurteilung der Wirksamkeit sind mindestens 5 Behandlungstage nötig.
