Sandostatin LAR 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Abbildung Sandostatin LAR 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Octreotid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.11.1997
ATC Code H01CB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypothalamushormone

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sandostatin LAR ist eine synthetisch hergestellte Form von Somatostatin. Somatostatin ist eine im menschlichen K√∂rper vorkommende Substanz, die die Freisetzung bestimmter Hormone wie das Wachstumshormon hemmt. Sandostatin LAR hat gegen√ľber Somatostatin die Vorteile, dass es st√§rker und l√§nger wirkt.

Sandostatin LAR wird angewendet

zur Behandlung der Akromegalie,

einer Erkrankung, bei der der K√∂rper zu viel Wachstumshormon produziert. Normalerweise reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen. Die gesteigerte Produktion des Wachstumshormons f√ľhrt zu einer Vergr√∂√üerung der Knochen und bestimmter Gewebe, insbesondere der H√§nde und F√ľ√üe. Sandostatin LAR bewirkt eine deutliche Besserung der Beschwerden bei Akromegalie, wie Kopfschmerzen, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Taubheitsgef√ľhl in H√§nden und F√ľ√üen, M√ľdigkeit und Gelenkschmerzen. Die Ursache der √úberproduktion von Wachstumshormonen ist meist eine Vergr√∂√üerung der Hirnanhangdr√ľse, ein sogenanntes Hypophysenadenom. Die Behandlung mit Sandostatin LAR kann dazu f√ľhren, dass dieses Adenom kleiner wird.

Sandostatin LAR wird in folgenden Situationen zur Behandlung der Akromegalie angewendet:

  • wenn andere Formen der Akromegaliebehandlung (Operation, Bestrahlung) nicht geeignet sind oder nicht gewirkt haben

nach einer Bestrahlung f√ľr die √úbergangszeit, bis die Bestrahlung ihre volle Wirkung zeigt.

  • zur Linderung von Beschwerden, die auf die √úberproduktion bestimmter Hormone und √§hnlicher Stoffe im Magen, Darm oder der Bauchspeicheldr√ľse zur√ľckzuf√ľhren sind.

Einige seltene Erkrankungen des Magens, Darms oder der Bauchspeicheldr√ľse k√∂nnen die √úberproduktion bestimmter Hormone und √§hnlicher k√∂rpereigener Stoffe hervorrufen. Dadurch wird das nat√ľrliche hormonelle Gleichgewicht im K√∂rper gest√∂rt und es treten verschiedene Beschwerden auf, beispielsweise Hitzewallungen mit Hautr√∂tung, Durchfall, niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Gewichtsverlust. Die Behandlung mit Sandostatin LAR hilft, diese Beschwerden zu lindern.

zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren im Darm (z. B. im Blinddarm, D√ľnndarm oder Dickdarm).

Neuroendokrine Tumore sind seltene Tumore, die sich an verschiedenen Stellen im K√∂rper entwickeln k√∂nnen. Sandostatin LAR wird auch angewendet, um das Wachstum solcher Tumore aufzuhalten, wenn sie sich im Darm befinden (z. B. im Blinddarm, D√ľnndarm oder Dickdarm).

  • zur Behandlung von Hypophysentumoren, die zu viel schilddr√ľsenstimulierendes Hormon (TSH) produzieren.

Zu viel schilddr√ľsenstimulierendes Hormon (TSH) f√ľhrt zu Hyperthyreose. Sandostatin LAR wird zur Behandlung von Patienten mit Hypophysentumoren, die zu viel schilddr√ľsenstimulierendes Hormon (TSH) produzieren, eingesetzt:

  • wenn eine andere Art der Behandlung (Operation oder Radiotherapie) nicht angemessen ist oder nicht erfolgreich war;
  • nach der Radiotherapie, um den Zeitraum zu √ľberbr√ľcken bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Möglicherweise weichen diese von den Informationen in dieser Packungsbeilage ab.

Lesen Sie die folgenden Erläuterungen durch, bevor Sie Sandostatin LAR anwenden.

Sandostatin LAR darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandostatin LAR anwenden:

  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie jetzt Gallensteine haben oder fr√ľher einmal hatten oder, wenn Sie Komplikationen wie Fieber Sch√ľttelfrost oder Gelbf√§rbung von Haut oder Augen haben, da sich bei Langzeitanwendung von Sandostatin LAR Gallensteine bilden k√∂nnen. Es kann daher sein, dass Ihr Arzt in regelm√§√üigen Abst√§nden Ihre Gallenblase untersuchen wird.
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben, da Sandostatin LAR den Blutzuckerspiegel beeinflussen kann. Wenn Sie Diabetes haben, sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelm√§√üig kontrolliert werden.
  • wenn Sie fr√ľher schon einmal Vitamin-B12-Mangel hatten. Es kann daher sein, dass Ihr Arzt Ihren Vitamin-B12-Spiegel in regelm√§√üigen Abst√§nden kontrollieren wird.

Tests und Untersuchungen

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Sandostatin LAR erhalten, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Schilddr√ľsenfunktion in regelm√§√üigen Abst√§nden kontrollieren wird.

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion untersuchen.

Ihr Arzt wird m√∂glicherweise Ihre Pankreasenzyme √ľberpr√ľfen.

Kinder

Die Erfahrung mit der Anwendung von Sandostatin LAR bei Kindern ist begrenzt.

Anwendung von Sandostatin LAR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Grundsätzlich können Sie während der Behandlung mit Sandostatin LAR andere Arzneimittel weiter anwenden. Allerdings kann Berichten zufolge die Wirkung bestimmter Arzneimittel wie Cimetidin, Ciclosporin, Bromocriptin, Chinidin und Terfenadin durch Sandostatin LAR beeinflusst werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Einstellung Ihres Blutdrucks (z. B. einen Beta-Blocker oder einen Calciumkanalblocker) oder zur Regulierung Ihres Fl√ľssigkeits- und Elektrolythaushalts nehmen, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise die Dosis anpassen.

Wenn Sie Diabetes haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulindosis anpassen.

Falls Sie Lutetium (177Lu) Oxodotreotid, eine radiopharmazeutische Therapie, erhalten werden, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise die Behandlung mit Sandostatin LAR f√ľr kurze Zeit unterbrechen und/oder anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sandostatin LAR darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollen f√ľr die Dauer der Behandlung eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden.

Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Sandostatin LAR nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Sandostatin LAR in die Muttermilch √ľbergeht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sandostatin LAR hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der Nebenwirkungen, die w√§hrend der Behandlung mit Sandostatin LAR auftreten k√∂nnen, wie Kopfschmerzen und M√ľdigkeit, k√∂nnen jedoch Ihre F√§higkeit beeintr√§chtigen, sicher am Stra√üenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.

Sandostatin LAR enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Sandostatin LAR muss immer als Injektion in den Gesäßmuskel gegeben werden. Bei wiederholter Anwendung soll zwischen linkem und rechtem Gesäßmuskel abgewechselt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Sandostatin LAR angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach einer √úberdosierung von Sandostatin LAR berichtet.

Anzeichen der √úberdosierung sind Hitzewallungen, h√§ufiges Wasserlassen, M√ľdigkeit, Depression, Angst und mangelnde Konzentrationsf√§higkeit.

Wenn Sie glauben, dass eine √úberdosierung passiert ist und Sie diese Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatin LAR vergessen haben

Wenn einmal eine Injektion vergessen wurde, sollte diese nachgeholt werden, sobald das Vers√§umnis bemerkt wird. Anschlie√üend wird der √ľbliche Behandlungszyklus fortgesetzt. Es ist nicht sch√§dlich, wenn eine Dosis ein paar Tage zu sp√§t gegeben wird, aber es k√∂nnte sein, dass vor√ľbergehend einige Ihrer Beschwerden wieder auftreten, bis Sie wieder planm√§√üig behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatin LAR abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Sandostatin LAR plötzlich beenden, können die Symptome wieder auftreten. Beenden Sie daher die Anwendung von Sandostatin LAR nur, wenn Ihr Arzt es anordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Gallensteine, die zu pl√∂tzlichen R√ľckenschmerzen f√ľhren.
  • Zu hoher Blutzuckerspiegel.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schilddr√ľsenunterfunktion (Hypothyreose). Diese verursacht Ver√§nderungen der Herzschlagfrequenz, des Appetits oder des Gewichts, M√ľdigkeit, K√§ltegef√ľhl oder Kropfbildung.
  • Ver√§nderte Werte in Schilddr√ľsenfunktionstests.
  • Entz√ľndung der Gallenblase (Cholezystitis); m√∂gliche Symptome sind Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, Fieber, √úbelkeit, Gelbf√§rbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).
  • Zu niedriger Blutzuckerspiegel.
  • Beeintr√§chtigte Glukosetoleranz.
  • Langsamer Herzschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Durstgef√ľhl, verringerte Urinmenge, dunkler Urin, trockene ger√∂tete Haut.
  • Beschleunigter Herzschlag.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen:

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschlie√ülich Hautausschlag.
  • Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Schwellung und kribbeln, m√∂glicherweise mit Blutdruckabfall mit Schwindel oder Bewusstseinsverlust verursachen kann.
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis); m√∂gliche Symptome sind pl√∂tzliche Schmerzen im oberen Bauchraum, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall.
  • Leberentz√ľndung (Hepatitis); m√∂gliche Symptome sind Gelbf√§rbung der Haut und Augen (Gelbsucht), √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz, heller Urin.
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag.
  • Niedrige Anzahl an Blutpl√§ttchen. Dies kann zu verst√§rkter Blutungsneigung oder blauen Flecken f√ľhren.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der nachstehend aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bemerken. Sie treten meist in milder Form auf und klingen im weiteren Verlauf der Behandlung ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Magenbeschwerden nach dem Essen (Dyspepsie).
  • Erbrechen.
  • V√∂llegef√ľhl im Bauch.
  • Vermehrte Fettausscheidung im Stuhl.
  • Ungeformter Stuhl.
  • Entf√§rbter Stuhl.
  • Schwindel.
  • Appetitlosigkeit.
  • Ver√§nderungen bei Leberfunktionstests.
  • Haarausfall.
  • Kurzatmigkeit.
  • Schw√§che.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC bis 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

Am Tag der Injektion kann Sandostatin LAR unter 25¬įC aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nach der Rekonstitution nicht gelagert werden, es muss unverz√ľglich angewendet werden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel oder Farb√§nderungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Octreotid.

1 Durchstechflasche enthält:10 mg, 20 mg oder 30 mg Octreotid (als Octreotidacetat).

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver (Durchstechflasche):

Poly (DL-Lactid-Co-Glycolid), Mannitol (E421).

Lösungsmittel (Fertigspritze):

Carboxymethylcellulosenatrium, Mannitol (E421), Poloxamer 188, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Sandostatin LAR aussieht und Inhalt der Packung

Einzelpackungen mit einer 6 ml Durchstechflasche aus Glas mit einem Brombutylgummistopfen und einer Aluminium-B√∂rdelkappe, die das Pulver f√ľr die Injektionssuspension enth√§lt, sowie einer farblosen 3 ml Fertigspritze aus Glas mit Schutzh√ľlle und Vorder- und Kolbenstopfen (Chlorobutyl) mit 2ml L√∂sungsmittel. Diese sind in einer verschlossenen Blister-Schale zusammen mit einem Durchstechflaschen-Adapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel verpackt.

Mehrfachpackungen mit 3 einzelnen Packungen, jede Einzelpackung mit jeweils einer 6 ml Durchstechflasche aus Glas mit einem Brombutylgummistopfen und einer Aluminium-B√∂rdelkappe, die das Pulver f√ľr die Injektionssuspension enth√§lt, sowie einer farblosen 3 ml Fertigspritze aus Glas mit Schutzh√ľlle und Vorder- und Kolbenstopfen (Chlorobutyl) mit 2ml L√∂sungsmittel. Diese sind in einer verschlossenen Blister-Schale zusammen mit einem Durchstechflaschen-Adapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Stärken oder Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanien Novartis Pharma GmbH, Wien

Sandostatin LAR 10 mg: Z.Nr.: 1-22217

Sandostatin LAR 20 mg: Z.Nr.: 1-22215

Sandostatin LAR 30 mg: Z.Nr.: 1-22216

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Sandostatin LAR
Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland,  
Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowakei,  
Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich (Nordirland)  
Belgien, Frankreich, Luxemburg, Niederlande Sandostatine LAR
Italien, Portugal Sandostatina LAR

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2022.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wieviel Sandostatin LAR wird angewendet?

Akromegalie

Es wird empfohlen, die Behandlung mit 20 mg Sandostatin LAR in vierw√∂chigen Intervallen √ľber 3 Monate zu beginnen. Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatin behandelt werden, k√∂nnen die Behandlung mit Sandostatin LAR am Folgetag nach der letzten subkutanen Dosis Sandostatin beginnen. Sp√§tere Dosisanpassungen sind nach Ma√ügabe der Serumkonzentrationen von

Wachstumshormon (GH; growth hormone) und insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1/Somatomedin C (IGF-1) sowie der klinischen Symptome vorzunehmen.

Bei Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH; IGF-1) innerhalb dieser 3 Monate nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden können (GH-Spiegel

weiterhin √ľber 2,5 Mikrogramm/l), kann die Dosis auf 30 mg Octreotid alle 4 Wochen erh√∂ht werden. Wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei einer Dosierung von 30 mg nicht ausreichend kontrolliert sind, kann die Dosis auf 40 mg in vierw√∂chigen Intervallen erh√∂ht werden

Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1 Mikrogramm/l liegen, deren IGF-1-Plasmaspiegel sich normalisiert hat und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach dreimonatiger Behandlung mit Sandostatin 20 mg verschwunden sind, k√∂nnen mit 10 mg Sandostatin LAR alle 4 Wochen behandelt werden. Insbesondere bei dieser Gruppe von Patienten empfiehlt es sich jedoch, bei dieser niedrigen Dosierung von Sandostatin LAR die GH- und IGF-1- Plasmaspiegel sowie die klinischen Symptome sorgf√§ltig zu √ľberwachen.

Bei Patienten, die auf eine stabile Dosis Sandostatin LAR eingestellt sind, sollten die GH- und IGF-1- Plasmaspiegel in Abständen von 6 Monaten kontrolliert werden.

Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren

Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind

Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Gabe von 20 mg Sandostatin LAR in vierw√∂chigen Intervallen zu beginnen. Bei Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatin behandelt werden, sollte die Behandlung nach der ersten Injektion von Sandostatin LAR noch f√ľr 2 Wochen mit der bisher wirksamen Dosierung fortgesetzt werden.

Bei Patienten, bei denen die Symptome und die biologischen Marker nach 3-monatiger Behandlung unter Kontrolle gebracht wurden, kann gegebenenfalls die Dosis auf 10 mg alle 4 Wochen reduziert werden.

Bei Patienten, bei denen die Symptome nach 3-monatiger Behandlung nur teilweise unter Kontrolle sind, kann gegebenenfalls die Dosis auf 30 mg Sandostatin LAR alle 4 Wochen erhöht werden.

An Tagen, an denen die Symptome des gastroenteropankreatischen Tumors auch unter der Therapie mit Sandostatin LAR zunehmen, wird die zusätzliche subkutane Gabe von Sandostatin in der vor der Umstellung auf Sandostatin LAR angewandten Dosis empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung erforderlich sein, bis die therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist.

  • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Prim√§rlokalisation, wenn Prim√§rlokalisationen au√üerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden

Die empfohlene Dosis Sandostatin LAR betr√§gt 30 mg alle 4 Wochen. Die Behandlung mit Sandostatin LAR zur Tumorkontrolle sollte fortgef√ľhrt werden, solange keine Tumorprogression eintritt.

Behandlung TSH-sezernierender Adenome

Die Behandlung sollte mit 20 mg Sandostatin LAR in vierw√∂chigen Intervallen √ľber 3 Monate begonnen werden, bevor eine Dosisanpassung in Betracht gezogen wird. Die Dosis wird dann nach Ma√ügabe des Ansprechens von TSH und Schilddr√ľsenhormonen angepasst.

Anweisung zur Herstellung und zur intramuskulären Injektion von Sandostatin LAR

AUSSCHLIESSLICH ZUR TIEFEN INTRAMUSKUL√ĄREN INJEKTION

Bestandteile des Injektions-Sets

Eine Durchstechflasche mit Sandostatin LAR Pulver

b Eine Fertigspritze mit dem L√∂sungsmittel zur Rekonstitution c Ein Adapter f√ľr die Rekonstitution des Arzneimittels

  • Eine Sicherheitsinjektionsnadel

Bitte befolgen Sie sorgfältig die nachfolgenden Anweisungen, um die ordnungsgemäße Rekonstitution von Sandostatin LAR vor der tief intraglutäalen Injektion sicherzustellen.

Bei der Rekonstitution von Sandostatin LAR gibt es 3 kritische Schritte: Eine Nichtbeachtung kann dazu f√ľhren, dass das Arzneimittel nicht ordnungsgem√§√ü verabreicht wird.

  • Das Injektions-Set muss Raumtemperatur erreichen. Nehmen Sie das Injektions-Set aus dem K√ľhlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen, aber nicht l√§nger als 24 Stunden.
  • Achten Sie darauf, dass das Pulver nach Zugabe des L√∂sungsmittels vollst√§ndig durchfeuchtet ist, indem Sie die Durchstechflasche 5 Minuten stehenlassen.
  • Nach der Durchfeuchtung schwenken Sie f√ľr mindestens 30 Sekunden die Durchstechflasche leicht hin und her bis sich eine gleichm√§√üige Suspension gebildet hat. Die Sandostatin LAR- Suspension darf erst unmittelbar vor der Verabreichung hergestellt werden.

Sandostatin LAR darf nur von geschultem medizinischem Personal verabreicht werden.

SCHRITT 1

  • Das Sandostatin LAR Injektionsset aus der K√ľhllagerung nehmen
  • ACHTUNG: Es ist entscheidend, dass mit der Rekonstitution erst begonnen wird, wenn das Injektions-Set Raumtemperatur erreicht hat. Lassen Sie hierzu das Injektions-Set vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht l√§nger als 24 Stunden bei Raumtemperatur stehen.

Hinweis: falls erforderlich kann das Injektions-Set wieder in den K√ľhlschrank zur√ľckgelegt werden.

SCHRITT 2

  • Die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche abnehmen und den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen.
  • Den Foliendeckel von der Blisterschale des Adapters abziehen, aber den Adapter NICHT aus der Verpackung nehmen.
  • Die Verpackung mit dem Adapter halten und den Adapter auf die Durchstechflasche aufsetzen und den Adapter ganz nach unten dr√ľcken, bis er auf der Durchstechflasche
    mit einem h√∂rbaren ‚ÄěKlick‚Äú einrastet.
  • Die Verpackung vom Adapter senkrecht nach oben abziehen.

SCHRITT 3

Die Kappe von der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel abziehen und die Spitze auf den Adapter schrauben.

  • Den Kolben langsam ganz nach unten dr√ľcken, um die L√∂sung vollst√§ndig in die Durchstechflasche zu √ľberf√ľhren.

SCHRITT 4

ACHTUNG: es ist entscheidend, dass Sie die Durchstechflasche 5 Minuten stehen lassen, um sicherzustellen, dass die Lösung das Pulver vollständig durchfeuchtet hat.

Hinweis: Eine selbstständige Aufwärtsbewegung des Kolbens ist normal, da sich gegebenenfalls ein leichter Überdruck in der Durchstechflasche befindet.

SCHRITT 5

  • Stellen Sie sicher, dass nach der Durchfeuchtungszeit der Kolben wieder ganz nach unten in die Spritze gedr√ľckt ist.

ACHTUNG: den Kolben nach unten gedr√ľckt halten und die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden leicht horizontal hin und her schwenken bis das Pulver vollst√§ndig suspendiert ist (gleichf√∂rmige milchige Suspension).

Falls das Pulver nicht vollständig suspendiert ist, die Durchstechflasche erneut 30 Sekunden lang leicht schwenken.

SCHRITT 6

  • Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
  • Spritze und Durchstechflasche umdrehen, langsam den Kolben zur√ľckziehen und den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze aufziehen.

Die Spritze vom Adapter abschrauben.

SCHRITT 7

  • Die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze schrauben.
  • Die Spritze erneut sanft schwenken, um eine milchige, gleichf√∂rmige Suspension sicherzustellen.
  • Die Schutzh√ľlle gerade von der Nadel abziehen.
  • Die Spritze leicht antippen, um etwaige sichtbare Luftblasen zu entfernen und aus der Spritze zu dr√ľcken. Vergewissern Sie sich, dass die Injektionsstelle nicht verunreinigt wurde.
  • Sofort mit Schritt 8 fortsetzen und die Suspension verabreichen. Jede Verz√∂gerung kann zu Sedimentbildung f√ľhren.

SCHRITT 8

  • Sandostatin LAR darf nur durch tiefe intramuskul√§re Injektion, NIEMALS intraven√∂s verabreicht werden.
  • Die Nadel zur G√§nze in einem Winkel von 90¬į in den rechten oder linken M. gluteus einf√ľhren.
  • Den Kolben langsam zur√ľckziehen, um zu pr√ľfen, dass kein Blutgef√§√ü getroffen wurde (falls ein Blutgef√§√ü getroffen wurde, die Position der Nadel ver√§ndern) .
  • Unter gleichm√§√üigem Druck den Kolben langsam nach unten dr√ľcken, bis die Spritze leer ist. Die Nadel aus der Injektionsstelle zur√ľckziehen und den Sicherheitsschutz aktivieren (wie in Schritt 9 dargestellt).

SCHRITT 9

  • Auf einem der beiden folgenden Wege den Sicherheitsschutz √ľber der Nadel aktivieren:
    • entweder, indem der klappbare Teil des Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfl√§che gedr√ľckt wird (Abbildung A)
    • oder, indem das Scharnier mit dem Zeigefinger nach vorne geschoben wird (Abbildung B).
  • Ein h√∂rbares ‚ÄěKlicken‚Äú best√§tigt die richtige Aktivierung des Sicherheitsmechanismus.

Die Spritze sofort entsorgen (in einem Spritzenbehälter).

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Hersteller Novartis Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.11.1997
ATC Code H01CB02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden