Der Wirkstoff ist: Octreotid.
1 Durchstechflasche enthält:10 mg, 20 mg oder 30 mg Octreotid (als Octreotidacetat).
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver (Durchstechflasche):
Poly (DL-Lactid-Co-Glycolid), Mannitol (E421).
Lösungsmittel (Fertigspritze):
Carboxymethylcellulosenatrium, Mannitol (E421), Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Sandostatin LAR aussieht und Inhalt der Packung
Einzelpackungen mit einer 6 ml Durchstechflasche aus Glas mit einem Brombutylgummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe, die das Pulver für die Injektionssuspension enthält, sowie einer farblosen 3 ml Fertigspritze aus Glas mit Schutzhülle und Vorder- und Kolbenstopfen (Chlorobutyl) mit 2ml Lösungsmittel. Diese sind in einer verschlossenen Blister-Schale zusammen mit einem Durchstechflaschen-Adapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel verpackt.
Mehrfachpackungen mit 3 einzelnen Packungen, jede Einzelpackung mit jeweils einer 6 ml Durchstechflasche aus Glas mit einem Brombutylgummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe, die das Pulver für die Injektionssuspension enthält, sowie einer farblosen 3 ml Fertigspritze aus Glas mit Schutzhülle und Vorder- und Kolbenstopfen (Chlorobutyl) mit 2ml Lösungsmittel. Diese sind in einer verschlossenen Blister-Schale zusammen mit einem Durchstechflaschen-Adapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Stärken oder Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber
Novartis Pharma GmbH, Wien
Hersteller
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanien Novartis Pharma GmbH, Wien
Sandostatin LAR 10 mg: Z.Nr.: 1-22217
Sandostatin LAR 20 mg: Z.Nr.: 1-22215
Sandostatin LAR 30 mg: Z.Nr.: 1-22216
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik,
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Sandostatin LAR
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Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland,
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Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowakei,
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Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich (Nordirland)
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Belgien, Frankreich, Luxemburg, Niederlande
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Sandostatine LAR
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Italien, Portugal
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Sandostatina LAR
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wieviel Sandostatin LAR wird angewendet?
Akromegalie
Es wird empfohlen, die Behandlung mit 20 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Intervallen über 3 Monate zu beginnen. Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatin behandelt werden, können die Behandlung mit Sandostatin LAR am Folgetag nach der letzten subkutanen Dosis Sandostatin beginnen. Spätere Dosisanpassungen sind nach Maßgabe der Serumkonzentrationen von
Wachstumshormon (GH; growth hormone) und insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1/Somatomedin C (IGF-1) sowie der klinischen Symptome vorzunehmen.
Bei Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH; IGF-1) innerhalb dieser 3 Monate nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden können (GH-Spiegel
weiterhin über 2,5 Mikrogramm/l), kann die Dosis auf 30 mg Octreotid alle 4 Wochen erhöht werden. Wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei einer Dosierung von 30 mg nicht ausreichend kontrolliert sind, kann die Dosis auf 40 mg in vierwöchigen Intervallen erhöht werden
Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1 Mikrogramm/l liegen, deren IGF-1-Plasmaspiegel sich normalisiert hat und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach dreimonatiger Behandlung mit Sandostatin 20 mg verschwunden sind, können mit 10 mg Sandostatin LAR alle 4 Wochen behandelt werden. Insbesondere bei dieser Gruppe von Patienten empfiehlt es sich jedoch, bei dieser niedrigen Dosierung von Sandostatin LAR die GH- und IGF-1- Plasmaspiegel sowie die klinischen Symptome sorgfältig zu überwachen.
Bei Patienten, die auf eine stabile Dosis Sandostatin LAR eingestellt sind, sollten die GH- und IGF-1- Plasmaspiegel in Abständen von 6 Monaten kontrolliert werden.
Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren
Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Gabe von 20 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Intervallen zu beginnen. Bei Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatin behandelt werden, sollte die Behandlung nach der ersten Injektion von Sandostatin LAR noch für 2 Wochen mit der bisher wirksamen Dosierung fortgesetzt werden.
Bei Patienten, bei denen die Symptome und die biologischen Marker nach 3-monatiger Behandlung unter Kontrolle gebracht wurden, kann gegebenenfalls die Dosis auf 10 mg alle 4 Wochen reduziert werden.
Bei Patienten, bei denen die Symptome nach 3-monatiger Behandlung nur teilweise unter Kontrolle sind, kann gegebenenfalls die Dosis auf 30 mg Sandostatin LAR alle 4 Wochen erhöht werden.
An Tagen, an denen die Symptome des gastroenteropankreatischen Tumors auch unter der Therapie mit Sandostatin LAR zunehmen, wird die zusätzliche subkutane Gabe von Sandostatin in der vor der Umstellung auf Sandostatin LAR angewandten Dosis empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung erforderlich sein, bis die therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist.
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Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden
Die empfohlene Dosis Sandostatin LAR beträgt 30 mg alle 4 Wochen. Die Behandlung mit Sandostatin LAR zur Tumorkontrolle sollte fortgeführt werden, solange keine Tumorprogression eintritt.
Behandlung TSH-sezernierender Adenome
Die Behandlung sollte mit 20 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Intervallen über 3 Monate begonnen werden, bevor eine Dosisanpassung in Betracht gezogen wird. Die Dosis wird dann nach Maßgabe des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormonen angepasst.
Anweisung zur Herstellung und zur intramuskulären Injektion von Sandostatin LAR
AUSSCHLIESSLICH ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN INJEKTION
Bestandteile des Injektions-Sets
Eine Durchstechflasche mit Sandostatin LAR Pulver
b Eine Fertigspritze mit dem Lösungsmittel zur Rekonstitution c Ein Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels
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Eine Sicherheitsinjektionsnadel
Bitte befolgen Sie sorgfältig die nachfolgenden Anweisungen, um die ordnungsgemäße Rekonstitution von Sandostatin LAR vor der tief intraglutäalen Injektion sicherzustellen.
Bei der Rekonstitution von Sandostatin LAR gibt es 3 kritische Schritte: Eine Nichtbeachtung kann dazu führen, dass das Arzneimittel nicht ordnungsgemäß verabreicht wird.
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Das Injektions-Set muss Raumtemperatur erreichen. Nehmen Sie das Injektions-Set aus dem Kühlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen, aber nicht länger als 24 Stunden.
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Achten Sie darauf, dass das Pulver nach Zugabe des Lösungsmittels vollständig durchfeuchtet ist, indem Sie die Durchstechflasche 5 Minuten stehenlassen.
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Nach der Durchfeuchtung schwenken Sie für mindestens 30 Sekunden die Durchstechflasche leicht hin und her bis sich eine gleichmäßige Suspension gebildet hat. Die Sandostatin LAR- Suspension darf erst unmittelbar vor der Verabreichung hergestellt werden.
Sandostatin LAR darf nur von geschultem medizinischem Personal verabreicht werden.
SCHRITT 1
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Das Sandostatin LAR Injektionsset aus der Kühllagerung nehmen
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ACHTUNG: Es ist entscheidend, dass mit der Rekonstitution erst begonnen wird, wenn das Injektions-Set Raumtemperatur erreicht hat. Lassen Sie hierzu das Injektions-Set vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur stehen.
Hinweis: falls erforderlich kann das Injektions-Set wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
SCHRITT 2
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Die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche abnehmen und den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen.
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Den Foliendeckel von der Blisterschale des Adapters abziehen, aber den Adapter NICHT aus der Verpackung nehmen.
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Die Verpackung mit dem Adapter halten und den Adapter auf die Durchstechflasche aufsetzen und den Adapter ganz nach unten drücken, bis er auf der Durchstechflasche
mit einem hörbaren „Klick“ einrastet.
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Die Verpackung vom Adapter senkrecht nach oben abziehen.
SCHRITT 3
Die Kappe von der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel abziehen und die Spitze auf den Adapter schrauben.
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Den Kolben langsam ganz nach unten drücken, um die Lösung vollständig in die Durchstechflasche zu überführen.
SCHRITT 4
ACHTUNG: es ist entscheidend, dass Sie die Durchstechflasche 5 Minuten stehen lassen, um sicherzustellen, dass die Lösung das Pulver vollständig durchfeuchtet hat.
Hinweis: Eine selbstständige Aufwärtsbewegung des Kolbens ist normal, da sich gegebenenfalls ein leichter Überdruck in der Durchstechflasche befindet.
SCHRITT 5
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Stellen Sie sicher, dass nach der Durchfeuchtungszeit der Kolben wieder ganz nach unten in die Spritze gedrückt ist.
ACHTUNG: den Kolben nach unten gedrückt halten und die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden leicht horizontal hin und her schwenken bis das Pulver vollständig suspendiert ist (gleichförmige milchige Suspension).
Falls das Pulver nicht vollständig suspendiert ist, die Durchstechflasche erneut 30 Sekunden lang leicht schwenken.
SCHRITT 6
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Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
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Spritze und Durchstechflasche umdrehen, langsam den Kolben zurückziehen und den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze aufziehen.
Die Spritze vom Adapter abschrauben.
SCHRITT 7
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Die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze schrauben.
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Die Spritze erneut sanft schwenken, um eine milchige, gleichförmige Suspension sicherzustellen.
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Die Schutzhülle gerade von der Nadel abziehen.
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Die Spritze leicht antippen, um etwaige sichtbare Luftblasen zu entfernen und aus der Spritze zu drücken. Vergewissern Sie sich, dass die Injektionsstelle nicht verunreinigt wurde.
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Sofort mit Schritt 8 fortsetzen und die Suspension verabreichen. Jede Verzögerung kann zu Sedimentbildung führen.
SCHRITT 8
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Sandostatin LAR darf nur durch tiefe intramuskuläre Injektion, NIEMALS intravenös verabreicht werden.
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Die Nadel zur Gänze in einem Winkel von 90° in den rechten oder linken M. gluteus einführen.
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Den Kolben langsam zurückziehen, um zu prüfen, dass kein Blutgefäß getroffen wurde (falls ein Blutgefäß getroffen wurde, die Position der Nadel verändern) .
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Unter gleichmäßigem Druck den Kolben langsam nach unten drücken, bis die Spritze leer ist. Die Nadel aus der Injektionsstelle zurückziehen und den Sicherheitsschutz aktivieren (wie in Schritt 9 dargestellt).
SCHRITT 9
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Auf einem der beiden folgenden Wege den Sicherheitsschutz über der Nadel aktivieren:
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entweder, indem der klappbare Teil des Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfläche gedrückt wird (Abbildung A)
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oder, indem das Scharnier mit dem Zeigefinger nach vorne geschoben wird (Abbildung B).
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Ein hörbares „Klicken“ bestätigt die richtige Aktivierung des Sicherheitsmechanismus.
Die Spritze sofort entsorgen (in einem Spritzenbehälter).