Wirkstoff(e) Octreotid
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Amryt Pharmaceuticals DAC
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.12.2022
ATC Code H01CB02
Pharmakologische Gruppe Hypothalamushormone

Zulassungsinhaber

Amryt Pharmaceuticals DAC

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Mycapssa enth√§lt den Wirkstoff Octreotid. Octreotid ist eine synthetische Form von Somatostatin, einem nat√ľrlichen Stoff, der die Aussch√ľttung des menschlichen Wachstumshormons steuert. Octreotid wirkt auf die gleiche Weise wie Somatostatin, aber seine Wirkung h√§lt l√§nger an, so dass es nicht so oft eingenommen werden muss.

Mycapssa wird zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit Akromegalie eingesetzt, einer Erkrankung, bei der der K√∂rper zu viel Wachstumshormon produziert. Es wird bei Patienten angewendet, bei denen sich bereits Medikamente wie Somatostatin als n√ľtzlich erwiesen haben.

Normalerweise reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen. Bei Akromegalie f√ľhrt eine erh√∂hte Produktion von Wachstumshormon (meist aus einem gutartigen Tumor in der Hirnanhangdr√ľse) zu einer Vergr√∂√üerung der Knochen und bestimmter Gewebe sowie zu Symptomen wie Kopfschmerzen, √ľberm√§√üigem Schwitzen, Taubheitsgef√ľhl in H√§nden und F√ľ√üen, M√ľdigkeit und Gelenkschmerzen. Die Behandlung mit Mycapssa kann zur Linderung der Symptome beitragen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mycapssa darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie bevor Sie Mycapssa einnehmen oder während der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

  • Herz- oder Durchblutungsst√∂rungen, da das Medikament den Puls und Regelm√§√üigkeit Ihres Herzschlags beeinflussen kann.
  • Gallenblasenprobleme. Octreotid kann zur Bildung von Gallensteinen f√ľhren, und Ihr Arzt wird Ihnen zur Kontrolle Ultraschalluntersuchungen in der Regel alle 6 bis 12 Monate empfehlen, w√§hrend Sie mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Diabetes, da Mycapssa Ihren Blutzucker beeinflussen kann. Bei l√§ngerer Anwendung kann es zu einem anhaltend erh√∂hten Blutzuckerspiegel kommen. Niedrige Blutzuckerwerte wurden ebenfalls gemeldet. Daher kann Ihr Arzt die √úberwachung des Blutzuckerspiegels und eine Diabetesbehandlung empfehlen.
    Wenn Sie Typ 1-Diabetes haben und mit Insulin behandelt werden, muss Ihre Dosierung während der Behandlung mit Mycapssa möglicherweise gesenkt werden.
  • ein Vitamin-B12-Mangel in Ihrer Vorgeschichte. Wenn Sie in der Vergangenheit einen Vitamin-B12-Mangel hatten, sollte Ihr Arzt w√§hrend der Behandlung mit Mycapssa regelm√§√üig Ihren Vitamin-B12-Spiegel √ľberpr√ľfen, da dieses Arzneimittel den Vitamin-B12-Spiegel im Blut senken kann.

Überwachung während der Behandlung

Tumore der Hirnanhangdr√ľse, die √ľbersch√ľssiges Wachstumshormon produzieren und zu Akromegalie f√ľhren, vergr√∂√üern sich manchmal und verursachen schwerwiegende Komplikationen wie Sehst√∂rungen. Es ist wichtig, dass Sie w√§hrend der Einnahme von Mycapssa auf Tumorwachstum √ľberwacht werden. Wenn Anzeichen einer Tumorvergr√∂√üerung auftreten, kann Ihr Arzt eine andere Behandlung verschreiben.

Ihr Arzt wird w√§hrend der Behandlung regelm√§√üig Ihre Leberfunktion und -bei l√§ngerer Behandlung mit Mycapssa- auch Ihre Schilddr√ľsenfunktion √ľberpr√ľfen.

Kinder und Jugendliche

Mycapssa wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Einnahme von Mycapssa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen, da diese die Wirkung von Mycapssa ändern können:

  • Medikamente, die Magens√§ure regulieren oder verringern
  • Metoclopramid: ein Medikament zur Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen
  • Loperamid: ein Medikament zur Behandlung von Durchfallerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die bei der Einnahme von Mycapssa beeinflusst werden können. Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel anpassen:

  • Medikamente, so genannte Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder anderen Krankheiten eingesetzt werden
  • Medikamente, so genannte Calciumkanalblocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzkrankheiten eingesetzt werden
  • Hydrochlorthiazid: ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck und Gewebeschwellungen, die durch √ľbersch√ľssige Fl√ľssigkeit verursacht werden
  • Chinidin: ein Medikament zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen
  • Lisinopril: ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herz- und bestimmten Nierenerkrankungen
  • Digoxin: ein Medikament zur Behandlung von Herzschw√§che und Herzrhythmusst√∂rungen
  • Medikamente zur Behandlung des Fl√ľssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts
  • Insulin oder andere Medikamente zur Diabetesbehandlung
  • Ciclosporin: ein Medikament zur Unterdr√ľckung von Transplantatabsto√üung, zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen, schwerer Augen- und Gelenkentz√ľndungen
  • Bromocriptin: ein Medikament zur Behandlung von Parkinson und anderen Krankheiten (z. B. Hypophysentumoren) und zur Unterst√ľtzung der Entw√∂hnung
  • Orale Verh√ľtungsmittel, wie die Antibabypille: ein Medikament zur Schwangerschaftsverh√ľtung oder zur Behandlung von starken Menstruationsblutungen Mycapssa kann die Wirksamkeit von oralen hormonellen Verh√ľtungsmitteln, die Gestagene enthalten, verringern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Mycapssa während der Schwangerschaft und Stillzeit ist zu vermeiden. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, da es nur begrenzte Informationen zum Einsatz von Mycapssa während der Schwangerschaft und Stillzeit gibt.

Frauen, die schwanger werden k√∂nnen, sollten w√§hrend der Behandlung mit Mycapssa wirksame Verh√ľtungsmittel anwenden. Besprechen Sie geeignete Methoden mit Ihrem Arzt, da Mycapssa die Wirksamkeit von oralen Verh√ľtungsmitteln, die Gestagene enthalten, verringern kann. Wenn Sie derartige Verh√ľtungsmittel verwenden, wird Ihnen daher geraten, w√§hrend der Einnahme von Mycapssa andere, nicht-hormonelle Verh√ľtungsmethoden anzuwenden oder dar√ľber hinaus eine zus√§tzliche Methode anzuwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Mycapssa hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Das F√ľhren von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen sollte vermieden werden, wenn Ihr Reaktionsverm√∂gen aufgrund von Nebenwirkungen wie Schwindel, Schw√§che/M√ľdigkeit oder Kopfschmerzen eingeschr√§nkt ist.

Mycapssa enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis ist 1 Kapsel zweimal täglich.

Der Arzt erh√∂ht die Dosis schrittweise um 1 Kapsel t√§glich bis zu einer empfohlenen H√∂chstdosis von 4 Kapseln t√§glich, so dass Ihre Erkrankung angemessen eingestellt ist. Ihr Arzt √ľberpr√ľft Ihre Symptome und die Konzentrationen einer Substanz, die als insulin√§hnlicher Wachstumsfaktor bezeichnet wird, etwa alle zwei Wochen nach den jeweiligen Dosiserh√∂hungen, um festzustellen, wie Ihr K√∂rper auf die neue Dosis anspricht, und um die richtige Dosis f√ľr Sie zu finden.

Ihr Arzt √ľberpr√ľft Ihre Symptome seltener, sobald Sie regelm√§√üige Tagesdosen erhalten. Bei diesen Kontrollen vergewissert sich Ihr Arzt, dass das Arzneimittel immer noch gut bei Ihnen wirkt.

Art der Einnahme

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Schlucken Sie die Kapsel vollst√§ndig mit einem Glas Wasser, sp√§testens 1 h vor bzw. fr√ľhestens 2 h nach einer Mahlzeit. Es wird empfohlen, die Einnahme von Mycapssa t√§glich in Abh√§ngigkeit von den Mahlzeiten zu planen (zum Beispiel sollte Mycapssa routinem√§√üig sp√§testens 1 h vor dem Fr√ľhst√ľck bzw. fr√ľhestens 2 h nach dem Abendessen eingenommen werden).

Wie eine Kapsel aus der Blisterpackung zu entnehmen ist:

VORSICHTIG auf die Ober- oder Unterseite der Kapsel dr√ľcken.

NICHT auf die Mitte der Kapsel dr√ľcken. Das k√∂nnte sie besch√§digen.

Wenn eine Kapsel eingerissen oder gebrochen ist, werfen Sie sie weg (entsorgen Sie sie) und nehmen Sie eine andere Kapsel.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycapssa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Mycapssa eingenommen haben, als Sie sollten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Mycapssa vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, sofern diese mindestens 6 h vor der n√§chsten geplanten Dosis eingenommen wird. Andernfalls lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Ihre n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Mycapssa abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt dar√ľber zu sprechen. Wenn Sie die Einnahme von Mycapssa abbrechen, k√∂nnen Ihre Akromegalie-Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindel
  • Unwohlsein, Bl√§hungen oder Schwellungen im Bauchraum
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Entz√ľndung der Magenschleimhaut
  • Erkrankung, die durch R√ľckfluss von Magens√§ften verursacht wird
  • Erbrechen
  • Gelenkschmerzen
  • Schw√§che, M√ľdigkeit
  • Anschwellen der Arme und/oder Beine
  • erh√∂hte Leberenzymwerte
  • niedriger Blutzuckerspiegel
  • verf√§rbter Stuhl, weicher Stuhl
  • Appetitlosigkeit
  • langsamer Herzschlag
  • Atemnot
  • √ľbersch√ľssiges Fett im Stuhl
  • akute Entz√ľndung der Gallenblase
  • Verdickung der Gallenfl√ľssigkeit
  • Erh√∂hter Bilirubinspiegel im Blut, ein Abfallprodukt aus dem Abbau roter Blutk√∂rperchen
  • Juckreiz, Hautausschlag
  • Haarausfall
  • Schilddr√ľsenprobleme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Entz√ľndung anormaler Ausst√ľlpungen in der Dickdarmwand
  • Entz√ľndung der Magen- und Darmschleimhaut
  • Herpes (Geschw√ľre) der Mundschleimhaut
  • nicht-aggressiver Tumor der Leberblutgef√§√üe
  • verringerte Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen
  • Appetitmangel
  • Diabetes mellitus
  • Dehydrierung
  • hohe Blutfettwerte der Triglyceride
  • Unruhe
  • Angstzust√§nde
  • Depression, Desorientierung, ver√§nderte Stimmung, Stimmungsschwankungen
  • Halluzinationen beim H√∂ren, visuelle Halluzinationen
  • Schlafst√∂rungen
  • Schmerzen, Taubheitsgef√ľhl und Kribbeln im Handgelenk oder in der Hand
  • gest√∂rte Aufmerksamkeit
  • Geschmacksst√∂rung
  • Verschlechtertes Erinnerungsverm√∂gen
  • abnormes Empfinden wie verminderter Tastsinn, Brennen, Kribbeln, Prickeln und Juckreiz
  • Ohnmachtsgef√ľhl
  • Kopfschmerzen durch verstopfte Nebenh√∂hlen
  • Schl√§frigkeit
  • Zittern
  • erh√∂hter Tr√§nenfluss
  • unregelm√§√üiger Herzschlag, schneller Herzschlag
  • pl√∂tzliche Hautr√∂tung und Hitzewallung
  • niedriger Blutdruck
  • St√∂rung der Nasenschleimhaut, Halsreizung
  • akute Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung
  • Ver√§nderung der Stuhlgewohnheiten
  • trockener Mund
  • Stuhlinkontinenz, erh√∂htes Stuhlvolumen
  • h√§ufiger Stuhlgang
  • Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. Motilit√§tsst√∂rungen
  • blutende H√§morrhoiden
  • Schmerzen beim Schlucken
  • eine als Achalasie bezeichnete St√∂rung, die dazu f√ľhren kann, dass der untere Schlie√ümuskel der Speiser√∂hre geschlossen bleibt, was Schluckbeschwerden verursacht
  • Vergr√∂√üerung der Ohrspeicheldr√ľse
  • Gef√ľhl der unvollst√§ndigen Darmentleerung
  • Gallengangverengung
  • Gelbf√§rbung der Haut, der inneren Organe und/oder des Wei√üen der Augen
  • Beschwerden nach der chirurgischen Entfernung der Gallenblase, auch Cholezystektomie-Syndrom genannt
  • Gallenkolik, Gallenblasenerkrankung
  • Fettleber
  • allergische Hautentz√ľndung
  • vermehrtes Schwitzen
  • Zustand √ľberm√§√üiger K√∂rperbehaarung
  • Schmerzen, wie R√ľckenschmerzen, Knochenschmerzen, Flankenschmerzen, Leistenschmerzen
  • Gelenkschwellung
  • Muskelkr√§mpfe
  • Beschwerden oder Schmerzen von Muskeln und Skelett
  • Schmerzen in Armen und Beinen
  • Weichteilschwellung
  • sich abnormal oder unwohl f√ľhlen
  • Gef√ľhl der Ver√§nderung der K√∂rpertemperatur
  • Schmerzempfindlichkeit
  • Durst
  • Herzger√§usche
  • Gewichtszu- oder -abnahme
  • erh√∂hte Blutwerte von:
    • Kreatinphosphokinase
    • Kreatinin
    • Lactatdehydrogenase
    • Harnstoff
    • Insulin√§hnlicher Wachstumsfaktor
    • Lipase
    • Thyroxin

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Herzerkrankungen
  • erh√∂hte Wachstumshormonspiegel im Blut
  • niedrige Thrombozytenzahl, die m√∂glicherweise zu Bluterg√ľssen oder Blutungen f√ľhrt
  • schwere allergische Reaktionen oder andere allergische Reaktionen
  • anormale Herzrhythmen
  • Leberentz√ľndung
  • verringerter Gallenfluss
  • Gelbsucht
  • Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú bzw. nach dem auf der Blisterpackung nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank aufbewahren (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

Mycapssa kann bis zu 1 Monat ungek√ľhlt aufbewahrt werden, darf aber nicht √ľber 25 ¬įC gelagert werden, danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Mycapssa enthält

  • Der Wirkstoff ist Octreotid. Eine Kapsel enth√§lt Octreotidacetat (1:x) (x = 1,4 ‚Äď 2,5 Essigs√§uremolek√ľle je Octreotidmolek√ľl) entsprechend 20 mg Octreotid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Povidon (K 10,2 - 13,8), Natriumcaprylat (Ph.Eur.), Magnesiumchlorid, Polysorbat 80, Glycerolmonocaprylat (Ph.Eur.), Tricaprilin, Gelatine, Titandioxid, Methacryls√§ure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (relative Molmasse
    ca. 320000), Talkum, Triethylcitrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumhydrogencarbonat, Natriumdodecylsulfat (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěMycapssa enth√§lt Natrium‚Äú).

Wie Mycapssa aussieht und Inhalt der Packung

Mycapssa sind weiße magensaftresistente Hartkapseln (magensaftresistente Kapsel). Sie sind in Kunststoff-/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton verpackt.

Packungsgröße: 28 magensaftresistente Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Pharbil Pharma GmbH

Reichenberger Strasse 43

33605 Bielefeld

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu zu finden.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Mycapssa 20 - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Octreotid
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Amryt Pharmaceuticals DAC
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.12.2022
ATC Code H01CB02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden