Was Octreotid ratiopharm enthält
Der Wirkstoff ist: Octreotid.
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Octreotid (als Octreotidacetat).
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver (Durchstechflasche): Poly(glykolsäure-co-milchsäure) und Mannitol (E421) Lösungsmittel (Fertigspritze): Carmellose-Natrium, Mannitol (E421), Poloxamer und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Octreotid ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Octreotid ratiopharm 10 mg: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit 10 mg Octreotid mit einem Gummistopfen, versiegelt mit einem Aluminiumdeckel mit dunkelblauer Flip-off-Kappe, 1 Fertigspritze aus Glas mit 2 ml Lösungsmittel, 1 Sicherheitsinjektionsnadel und 1 Durchstechflaschen-Adapter oder 3 Durchstechflaschen aus Glas mit 10 mg Octreotid mit einem Gummistopfen, versiegelt mit einem Aluminiumdeckel mit dunkelblauer Flip-off-Kappe, 3 Fertigspritzen aus Glass mit 2 ml Lösungsmittel, 3 Sicherheitsinjektionsnadeln und 3 Durchstechflaschen-Adapter.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5,
2013 GA Haarlem,
Niederlande
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Deutschland
Pliva Hrvatska d.o.o. -Pliva Croatia Ltd.-
Prilaz baruna Filipovića 25 HR-10000 Zagreb Kroatien
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Griechenland
Z.Nr.: 139154
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Deutschland:
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Octreotid ratiopharm 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
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einer Depot-Injektionssuspension
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einer Depot-Injektionssuspension
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| Tschechische Republik:
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Octreotide Teva
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| Belgien:
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Octreoteva Long Acting 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie
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voor injectie met verlengde afgifte / poudre et solvant pour suspension
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injectable à libération prolongée/ Pulver und Lösungsmittel zur
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Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
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| Dänemark:
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Octreoanne
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| Deutschland:
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Octreotid ratiopharm 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
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einer Depot-Injektionssuspension
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| Estland:
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Octreotide Teva
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| Finnland:
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Octreotide ratiopharm 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
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depotsuspensiota varten
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| Frankreich:
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OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension
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injectable à libération prolongée
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| Irland:
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Olatuton 10 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension
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for Injection
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| Island:
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Octreoanne
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| Italien:
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OCTREOTIDE TEVA
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| Kroatien:
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Oktreotid Teva 10mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
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produljenim oslobađanjem
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| Lettland:
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Octreotide Teva 10 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
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injekciju suspensijas pagatavošanai
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| Litauen:
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Octreotide Teva 10 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
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injekcinei suspensijai
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| Luxemburg:
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Octreoteva Long Acting 10 mg poudre et solvant pour suspension
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injectable à libération prolongée
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| Niederlande:
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Octreotide depot Teva 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie
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voor injectie
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| Norwegen:
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Octreoanne
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| Polen:
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Okteva
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| Portugal:
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Octreotido Teva LAI
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| Rumänien:
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Octreotidă Teva 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
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cu eliberare prelungită
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| Schweden:
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Octreotide Teva
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| Slowakei:
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Oktreotid Teva 10 mg
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| Slowenien:
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Oktreotid Teva 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s
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podaljšanim sproščanjem
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| Spanien:
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Octreotida Teva 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
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de liberación prolongada EFG
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| Ungarn:
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Octreotid Teva 10 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
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| Vereinigtes Königreich
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| (Nordirland):
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Olatuton 10 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension
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for Injection
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wie viel Octreotid ratiopharm wird angewendet?
Akromegalie
Es wird empfohlen, die Behandlung mit 20 mg Octreotid ratiopharm in vierwöchigen Intervallen über 3 Monate zu beginnen. Patienten, die derzeit mit subkutanem Octreotid behandelt werden, können die Behandlung mit Octreotid ratiopharm am Folgetag nach der letzten subkutanen Dosis Octreotid beginnen. Spätere Dosisanpassungen sind nach Maßgabe der Serumkonzentrationen von Wachstumshormon (GH; growth hormone) und insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1/ Somatomedin C (IGF-1) sowie der klinischen Symptome vorzunehmen.
Bei Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH; IGF-1) innerhalb dieser 3 Monate nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden können (GH-Spiegel weiterhin über 2,5 Mikrogramm/l), kann die Dosis auf 30 mg Octreotid alle 4 Wochen erhöht werden. Wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei einer Dosierung von 30 mg nicht ausreichend kontrolliert sind, kann die Dosis auf 40 mg in vierwöchigen Intervallen erhöht werden.
Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1 Mikrogramm/l liegen, deren IGF-1-Plasmaspiegel sich normalisiert hat und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach dreimonatiger Behandlung mit Octreotid ratiopharm 20 mg verschwunden sind, können mit 10 mg Octreotid ratiopharm alle 4 Wochen behandelt werden. Insbesondere bei dieser Gruppe von Patienten empfiehlt es sich jedoch, bei dieser niedrigen Dosierung von Octreotid ratiopharm die GH- und IGF-1-Plasmaspiegel sowie die klinischen Symptome sorgfältig zu überwachen.
Bei Patienten, die auf eine stabile Dosis Octreotid ratiopharm eingestellt sind, müssen die GH- und IGF-1-Plasmaspiegel in Abständen von 6 Monaten kontrolliert werden.
Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren
Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren assoziiert sind
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Gabe von 20 mg Octreotid ratiopharm in vierwöchigen Intervallen zu beginnen. Bei Patienten, die derzeit mit subkutanem Octreotid behandelt werden, muss die Behandlung nach der ersten Injektion von Octreotid ratiopharm noch für 2 Wochen mit der bisher wirksamen Dosierung fortgesetzt werden.
Bei Patienten, bei denen die Symptome und die biologischen Marker nach 3-monatiger Behandlung unter Kontrolle gebracht wurden, kann gegebenenfalls die Dosis auf 10 mg Octreotid ratiopharm alle 4 Wochen reduziert werden.
Bei Patienten, bei denen die Symptome nach 3-monatiger Behandlung nur teilweise unter Kontrolle sind, kann gegebenenfalls die Dosis auf 30 mg Octreotid ratiopharm alle 4 Wochen erhöht werden.
An Tagen, an denen die Symptome des gastroenteropankreatischen Tumors auch unter der Therapie mit Octreotid ratiopharm zunehmen, wird die zusätzliche subkutane Gabe von Octreotid in der vor der Umstellung auf Octreotid ratiopharm angewandten Dosis empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung erforderlich sein, bis die therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist.
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Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms
ausgeschlossen wurden
Die empfohlene Dosis Octreotid ratiopharm beträgt 30 mg alle 4 Wochen. Die Behandlung mit
Octreotid ratiopharm zur Tumorkontrolle muss fortgeführt werden, solange keine Tumorprogression eintritt.
Behandlung TSH-sezernierender Adenome
Die Behandlung muss mit 20 mg Octreotid ratiopharm in vierwöchigen Intervallen über 3 Monate begonnen werden, bevor eine Dosisanpassung in Betracht gezogen wird. Die Dosis wird dann nach Maßgabe des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormonen angepasst.
Anweisung zur Herstellung und zur intramuskulären Injektion von Octreotid ratiopharm
AUSSCHLIESSLICH ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN INJEKTION
Bestandteile des Injektions-Sets
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Eine Durchstechflasche mit dem Octreotid ratiopharm-Pulver
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Eine Fertigspritze mit dem Lösungsmittel zur Rekonstitution
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Ein Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels
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Eine Sicherheitsinjektionsnadel
Bitte befolgen Sie sorgfältig die folgenden Anweisungen, um sicherzustellen, dass Octreotid ratiopharm vor der tiefen intramuskulären Injektion korrekt rekonstituiert wird.
Die Rekonstitution von Octreotid ratiopharm umfasst 3 entscheidende Schritte. Bei Nichtbeachtung besteht das Risiko, dass das Arzneimittel nicht korrekt verabreicht wird.
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Das Injektions-Set muss Raumtemperatur erreichen. Nehmen Sie das Injektions-Set aus dem Kühlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
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Achten Sie darauf, dass das Pulver nach Hinzufügen des Lösungsmittels vollständig durchfeuchtet wird. Lassen Sie hierzu die Durchstechflasche 5 Minuten lang stehen.
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Nach der Durchfeuchtung die Durchstechflasche leicht, mindestens 30 Sekunden lang horizontal hin und her schwenken, bis eine gleichförmige Suspension entsteht. Die Octreotid ratiopharm-Suspension darf erst unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden.
Octreotid ratiopharm darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Schritt 1
Das Octreotid ratiopharm-Injektions-Set aus dem Kühlschrank nehmen.
ACHTUNG: Es ist sehr wichtig, dass erst mit
der Rekonstitution begonnen wird, wenn das Injektions-Set Raumtemperatur erreicht hat. Lassen Sie hierzu das Injektions-Set vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur stehen.
Hinweis: Falls erforderlich kann das Injektions-Set wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Schritt 2
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Die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche abnehmen und den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen.
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Die Blisterfolie abziehen und den Durchstechflaschen- Adapter aus der Verpackung nehmen, indem dieser zwischen dem weißen Luer-Anschluss und der Einfassung gehalten wird. Die Spitze der Anschlussvorrichtung NICHT berühren.
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Die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche stellen. Den Adapter auf die Durchstechflasche aufsetzen und ganz nach unten drücken, bis er mit einem hörbaren „Klick“ auf der Durchstechflasche einrastet.
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Die Spitze des Durchstechflaschen-Adapters mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Schritt 3
Die glatte weiße Kappe von der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel abbrechen und die Spritze auf den Adapter schrauben.
Den Kolben langsam ganz nach unten drücken, um die gesamte Lösung in die Durchstechflasche zu überführen.
Schritt 4
ACHTUNG: Es ist sehr wichtig, dass Sie die
Durchstechflasche 5 Minuten lang stehen lassen, um sicherzustellen, dass die Lösung das Pulver vollständig durchfeuchtet.
Hinweis: Eine selbständige Aufwärtsbewegung des Kolbens ist normal, da sich gegebenenfalls ein leichter Überdruck in der Durchstechflasche befindet.
Zu diesem Zeitpunkt den Patienten für die Injektion vorbereiten.
Schritt 5
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Nach der Durchfeuchtung den Kolben wieder ganz nach unten drücken.
ACHTUNG: Den Kolben nach unten gedrückt halten und die Durchstechflasche mit mäßiger Intensität mindestens 30 Sekunden lang horizontal hin und her schwenken, bis das Pulver vollständig suspendiert ist (gleichförmige milchige Suspension). Falls das Pulver nicht vollständig suspendiert ist, die Durchstechflasche erneut
30 Sekunden lang mit mäßiger Intensität schwenken.
Schritt 6
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Spritze und Durchstechflasche auf den Kopf drehen, langsam den Kolben zurückziehen und den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze aufziehen.
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Die Spritze vom Adapter abschrauben.
Schritt 7
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Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
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Die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze schrauben.
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Ist die sofortige Verabreichung verzögert, die Spritze erneut vorsichtig schwenken, um eine gleichmäßige milchige Suspension sicherzustellen.
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Die Schutzhülle gerade von der Kanüle abziehen.
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Mit dem Finger leicht gegen die Spritze klopfen, um etwaige sichtbare Luftblasen zu entfernen. Vorhandene Luftblasen aus der Spritze drücken.
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Sofort mit Schritt 8 fortfahren und die Suspension verabreichen. Bei Verzögerung der Verabreichung kann es zu Sedimentbildung kommen.
Schritt 8
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Octreotid ratiopharm darf nur durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden, NIEMALS intravenös.
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Die Kanüle in einem Winkel von 90º zur Haut vollständig in den linken oder rechten M. gluteus einführen.
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Den Kolben langsam zurückziehen, um sicherzustellen, dass kein Blutgefäß angestochen wurde (bei Penetration eines Blutgefäßes die Position der Kanüle verändern).
Unter gleichmäßigem Druck den Kolben langsam nach unten drücken, bis die Spritze leer ist. Die Kanüle aus der Injektionsstelle zurückziehen und den Sicherheitsschutz aktivieren (wie in Schritt 9 dargestellt).
Schritt 9
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Auf eine der beiden folgenden Weisen den Sicherheitsschutz über die Kanüle drücken:
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entweder den klappbaren Abschnitt des Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfläche drücken (Abbildung A)
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oder das Scharnier mit dem Zeigefinger nach vorne schieben (Abbildung B).
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Ein hörbares Klicken bestätigt die korrekte Aktivierung des Sicherheitsmechanismus.
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Hinweis: Die Injektionsstelle in den Patientenunterlagen vermerken und monatlich wechseln.
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Die Spritze sofort entsorgen (in einem Kanülensammelbehälter).
