Octreotid Actavis 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Der Wirkstoff in Octreotid Actavis ist Octreotid, eine Substanz, die dem natürlich vorkommenden Hormon Somatostatin sehr ähnlich ist. Es hilft, die verstärkte Freisetzung von bestimmten Hormonen aus der Bauchspeicheldrüse und dem Verdauungstrakt (Magen und Darm) sowie von Wachstumshormonen zu stoppen.

Wann wird Octreotid Actavis angewendet?

• Octreotid Actavis kann bei der Linderung von Beschwerden nützlich sein, die im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen von Bauchspeicheldrüse und Verdauungstrakt auftreten. Diese Tumoren können für die Überproduktion bestimmter Hormone im Körper verantwortlich sein, so zum Beispiel:
  • Tumore, die sich in andere Körperteile ausgebreitet haben und ‚metastasierende Karzinoide’ genannt werden. Diese können ein so genanntes ‚karzinoides Syndrom’ mit Beschwerden wie Hitzewallungen und schweren Durchfällen verursachen.
  • Tumore, die ‚VIPome’ genannt werden und schweren flüssigen Durchfall auslösen können.
  • Tumore, die ‚Glukagonome’ heißen. Zu den Beschwerden, die im Zusammenhang mit einem Glukagonom auftreten können, gehört ein Hautausschlag, der ‚nekrolytisches migratorisches Erythem’ genannt wird.
• Octreotid Actavis wird bei der Behandlung der Akromegalie und zur Linderung der damit verbundenen Beschwerden angewendet. Akromegalie ist eine Krankheit, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert.
• Octreotid Actavis wird bei der Behandlung der Akromegalie eingesetzt:
  • wenn andere Behandlungen gegen Akromegalie nicht geeignet sind oder nicht wirksam waren (Operation, Strahlentherapie oder andere Medikamente wie zum Beispiel Dopaminagonisten).
  • wenn ein operativer Eingriff nicht möglich ist.

Error!

• • nach einer Strahlentherapie, um den Zeitraum abzudecken, bis die Strahlentherapie ihre Wirksamkeit vollständig entfaltet.
• Octreotid Actavis wird zudem angewendet, um Problemen vorzubeugen, die nach einer Operation der Bauchspeicheldrüse auftreten können.

Octreotid Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• wenn Sie Medikamente zur Kontrolle des Blutdrucks (Betablocker oder Kalziumkanalblocker), oder Medikamente zur Kontrolle des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (Diuretika) anwenden. Die Anwendung von Octreotid Actavis mit diesen Medikamenten kann das Risiko für eine Verlangsamung des Herzschlages erhöhen. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Medikamente anpassen.
• wenn Sie einen Hypophysentumor haben und unter Problemen mit den Augen oder dem Sehvermögen leiden. Dies könnte ein Anzeichen für eine Expansion des Tumors sein, und Ihr Arzt stellt Ihre Behandlung möglicherweise um.
• wenn Sie Gallensteine haben oder in der Vergangenheit hatten. Bei einer Langzeitbehandlung mit Octreotid Actavis kann es zu Gallensteinen kommen. Falls sich während der Behandlung Gallensteine bilden, wird Ihr Arzt die Dosierung von Octreotid Actavis möglicherweise reduzieren oder die Behandlung absetzen.
• wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist (Niereninsuffizienz) und Sie eine Dialysebehandlung benötigen.
• wenn Sie unter einer Lebererkrankung (Zirrhose) leiden, denn dadurch besteht ein erhöhtes Risiko, Diabetes zu entwickeln.
• wenn Sie Diabetes haben. Möglicherweise muss Ihre Insulindosis angepasst werden.
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind. Sie sollten während der Behandlung mit Octreotid Actavis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• wenn bei Ihnen schon einmal ein Vitamin-B12-Mangel aufgetreten ist, wird Ihr Arzt Ihren Vitamin-B12-Spiegel voraussichtlich in regelmäßigen Abständen kontrollieren.
• wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Octreotid Actavis erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Schilddrüsenfunktion möglicherweise regelmäßig kontrollieren.
• wenn Sie unter einem Tumor der Bauchspeicheldrüse oder des Verdauungstrakts leiden und während der Behandlung mit Octreotid Actavis die Beschwerden schnell und in schwerer Form erneut auftreten. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder die Behandlung absetzen.

Octreotid Actavis beeinflusst unter Umständen Ihre Fettverdauung.

Nebenwirkungen im Bereich des Magens und Darms können reduziert werden, indem Sie um den Zeitpunkt der Injektionen herum auf eine Nahrungsaufnahme verzichten, also Octreotid Actavis zwischen den Mahlzeiten oder unmittelbar vor dem Schlafengehen injizieren.

Bitte achten Sie darauf, alle von Ihrem Arzt angeordneten Untersuchungen (z. B. Ultraschalluntersuchungen) durchführen zu lassen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Krankheiten, die Sie schon hatten sowie über alle ungewöhnlichen Anzeichen oder Beschwerden, die während der Behandlung auftreten.

Wichtiger Hinweis für Sportlerinnen:

Die Anwendung von Octreotid Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Octreotid Actavis mit anderen Arzneimitteln

Error!

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Medikamente anwenden:

• Ciclosporin (eine Substanz, die nach Transplantationen und bei bestimmten Immunerkrankungen angewendet wird).
• Cimetidin (Medikament gegen Magen- oder Darmgeschwüre).
• Insulin oder andere Medikamente zur Behandlung von Diabetes. Octreotid Actavis kann deren Wirkungsweise beeinflussen.
• Bromocriptin (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, der Akromegalie und bei verschiedenen hormonellen Störungen angewendet).

Octreotid Actavis kann die Ergebnisse eines Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden, da besondere Vorsicht oder eine Anpassung der Dosis erforderlich sein könnte.

Anwendung von Octreotid Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie die Anwendung von Octreotid Actavis bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Octreotid Actavis sollte bevorzugt zwischen den Mahlzeiten oder am Abend vor dem Schlafengehen angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Octreotid Actavis sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verwendet werden.

Falls erforderlich sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden (siehe Abschnitt 2 ‚Was müssen Sie vor der Anwendung von Octreotid Actavis beachten’).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Octreotid Actavis beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Da keine Daten zur Anwendung von Octreotid Actavis bei stillenden Müttern vorliegen, sollte während der Behandlung mit Octreotid Actavis nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Auswirkungen von Octreotid Actavis auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, liegen keine Studien vor.

Octreotid Actavis enthält Natrium.

Octreotid Actavis enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Medikament muss subkutan injiziert werden, das heißt in das Gewebe unter der Haut. Falls Sie sich das Medikament selbst injizieren, werden Sie von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft darin unterwiesen. Sie stehen auch für Rückfragen zur Verfügung.

Error!

Wenn Sie einen Tumor der Bauchspeicheldrüse oder des Verdauungstrakts haben, der eine Hormonüberproduktion verursacht:

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,05 mg einmal oder zweimal täglich als subkutane Injektion.
• Bei Bedarf kann die Dosis schrittweise auf 0,1 bis 0,2 mg dreimal täglich erhöht werden.
• In Ausnahmefällen können höhere Dosen (bis zu 0,5 mg dreimal täglich) erforderlich sein.
• Die Erhaltungsdosis wird individuell von Ihrem Arzt festgelegt.

Falls dieses Dosierungsschema angewendet wurde, ohne eine Reaktion zu beobachten, könnte Ihr Arzt das Absetzen der Behandlung empfehlen, auch wenn keine dauerhaften oder schweren Nebenwirkungen aufgetreten sind. Ansonsten gibt es keine zeitliche Begrenzung für die Behandlung.

Akromegalie:

• Die Anfangsdosis beträgt 0,05 bis 0,1 mg als subkutane Injektion in Abständen von 8 bis 12 Stunden.
• Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird die Dosis angepasst; normalerweise werden alle 24 Stunden 0,2 bis 0,3 mg verabreicht.
• Eine Maximaldosis von 1,5 mg pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• Die abendliche Dosis sollte so spät wie möglich verabreicht werden.
• Ihr Arzt wird die Konzentration der Wachstumshormone in Ihrem Blut kontrollieren, um Ihr Dosierungsschema festzulegen. Sobald eine stabile Dosierung etabliert wurde, werden weitere Kontrollen durchgeführt.

Falls Octreotid Actavis die Wachstumshormone in Ihrem Körper nicht reduziert, und sich Ihre Beschwerden innerhalb von drei Monaten nicht gebessert haben, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise absetzen.

Vorbeugung von Komplikationen nach einer Bauchspeicheldrüsen-Operation:

• 0,1 mg dreimal täglich als subkutane Injektion für sieben aufeinander folgende Tage, beginnend mit dem Tag der OP (mindestens 1 Stunde vor dem Eingriff).

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche:

Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendungshinweise

Um Schmerzen an der Injektionsstelle zu vermeiden, wird empfohlen, die Injektionslösung bei Raumtemperatur zu verabreichen.

Vermeiden Sie aufeinander folgende Injektionen in kurzen Zeitabständen an derselben Stelle.

Wenn Sie sich Octreotid Actavis selbst injizieren, werden Sie von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft darin unterwiesen. Bitte halten Sie die Anweisungen genau ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Octreotid Actavis angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Octreotid Actavis angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bekannte Symptome einer Überdosierung:

Unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Herzstillstand, Sauerstoffmangel im Gehirn, starke Schmerzen in der oberen Magengegend, Gelbfärbung von Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall, Schwächegefühl, Müdigkeit, Energieverlust, Gewichtsverlust, Schwellung der Leber, allgemeine Beschwerden und Laktatazidose.

Error!

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid Actavis vergessen haben

Wenn Sie die Injektion von Octreotid Actavis vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Falls es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, fahren Sie mit dem üblichen Behandlungsschema fort und injizieren Sie keine doppelte Dosis, wenn die vorangegangene Injektion vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid Actavis abbrechen

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Octreotid Actavis abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Octreotid Actavis sind:

• Erkrankungen des Magen-Darmtraktes
• Erkrankungen des Nervensystems
• Leber- und Gallenerkrankungen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie zum Beispiel Schmerzen, Kribbeln, Stechen oder Brennen, Rötung und Schwellung. Solche Reaktionen halten selten länger als 15 Minuten an, und treten seltener auf, wenn das Medikament sich vor der Injektion auf Raumtemperatur erwärmt hat.

Nebenwirkungen im Bereich des Magens und Darms können größtenteils vermieden werden, indem Sie Injektionen und Nahrungsaufnahme zeitlich trennen, also Octreotid Actavis zwischen den Mahlzeiten oder am Abend vor dem Schlafengehen injizieren.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein und eine umgehende ärztliche Behandlung erfordern.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Gallensteine (mit Beschwerden wie plötzlichen und intensiven Schmerzen im oberen Bauchraum und im Bereich des Rückens)
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen (Darmwinde), Übelkeit.
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Übermäßige Blutzuckerkonzentrationen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schwindel
• Veränderungen der Schilddrüsenfunktion (Schilddrüsenüber- oder -unterfunktion)
• Langsamer Herzschlag
• Atemprobleme
• Verdauungsstörungen, Erbrechen, Magenblähungen, erhöhte Fettausscheidung mit dem Stuhl, flüssiger Stuhl, Verfärbungen des Stuhls
• Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis), sehr kleine Gallensteine (Gallengries), übermäßige Konzentrationen des roten Gallenfarbstoffs (Bilirubin) im Blut
• Verringerte Blutzuckerkonzentrationen, reduzierte Glukosetoleranz, Appetitverlust

Error!

• Erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen)
• Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Schneller Herzschlag
• Flüssigkeitsmangel und Durst (wegen Austrocknung) mit Beschwerden wie dunkel gefärbtem Urin und trockener, geröteter Haut

Es wurden auch andere Nebenwirkungen beobachtet; allerdings ist nicht bekannt, wie häufig sie auftreten und ob sie mit der Behandlung in Zusammenhang stehen:

• Eine Form von allergischer Reaktion (Anaphylaxie), die zu Atembeschwerden oder Schwindel führt
• Andere allergische Reaktionen
• Nesselsucht
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Leberentzündung (Hepatitis) oder Gelbsucht; mögliche Anzeichen hierfür können eine Gelbfärbung der Haut und Augen sein, sowie Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz und heller Urin
• Abnormaler Herzrhythmus
• Erhöhung der alkalischen Phosphatase , erhöhte Werte Für Gamma-GT

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank (2°C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Durchstechflaschen mit Octreotid Actavis dürfen nur zur Vorbereitung einer Injektion aus dem Kühlschrank entnommen werden und müssen zwischen den Injektionen im Kühlschrank bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 2 Wochen bei maximal 10 Einstichen in den Verschlussstopfen und unter normalen Arbeitsbedingungen an einer Werkbank.

Error!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Der Wirkstoff ist Octreotid als Octreotid-Acetat. Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 1 mg Octreotid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Phenol, Mannitol, Milchsäure, Natriumhydrogencarbonat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Octreotid Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

pH-Wert: 3,9 – 4,2

Durchstechflaschen aus Klarglas (Glasart Typ I).

Durchstechflaschen zu je 5,0 ml Injektionslösung.

Packungsgrößen:

Packungen mit 1 und 10 Durchstechflaschen.

Klinikpackung mit 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH Herderstr. 2

83512 Wasserburg am Inn Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co.KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

Error!

Zulassungsnummer: 1-30478

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

Error!