Was Siroctid enthält
- Der Wirkstoff ist Octreotid als Octreotidacetat.
Fertigspritzen
Siroctid 0,05 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat.
Siroctid 0,1 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat.
Siroctid 0,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 500 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: (S)-Milchsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung
Siroctid 0,2 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 1 mg Octreotid als Octreotidacetat, entsprechend 200 Mikrogramm/ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: (S)-Milchsäure, Phenol (Konservierungsmittel), Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Siroctid aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel ist als Fertigspritze, die 1 ml klare, farblose Injektionslösung enthält, und als Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung, die 5 ml klare farblose Injektionslösung enthält, verfügbar.
Packungen zu 5, 6 oder 30 Fertigspritzen in einem thermogeformten, weißen, undurchsichtigen PVC-Blister und mit einer Aluminiumfolie versiegelt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Packung zu 1 Durchstechflasche mit einem grauen Stopfen, versiegelt mit einem Aluminium- Quetschverschluss und einer Flip-off-Versiegelung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Chemi S.p.A.
Via dei Lavoratori, 54
20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Tel: +39 02 64431 Fax: +39 02 6128960
Hersteller
ITALFARMACO S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italien
Siroctid 0,05 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Z.Nr.: 1-28518 Siroctid 0,1 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Z.Nr.: 1-28519 Siroctid 0,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Z.Nr.: 1-28520 Siroctid 0,2 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche: Z.Nr.: 1-30781
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Italien: Siroctid 50(1000) microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Siroctid 200 microgrammi/ml soluzione iniettabile – flacone multidose Griechenland: Siroctid 50(1000) micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
Siroctid 200 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα, φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Polen: Siroctid 50(1000) mikrogramów/ml (mcg/ml), roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce.
Siroctid 200 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolka wielodawkowa
Spanien: Oktidel 50(1000) microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada
Oktidel 200 microgramos/ml solución inyectable- vial multidosis
Frankreich: Siroctid 50(1000) microgrammes/ml solution injectable en seringue préremplie
Portugal: Siroctid 50(1000) microgramas/ml solução injectável em seringa pré-cheia Siroctid 200 microgramas/ml solução injectável – Frasco multidose
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Siroctid Injektionslösung
Dies ist ein Auszug aus der Fachinformation, um Ihnen bei der Verabreichung von Siroctid zu helfen.
Nur zur parenteralen Anwendung: subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.)
Lagerung
Im Kühlschrank (bei 2° C – 8° C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritzen in der Blisterpackung und die Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lagerungsbedingungen nach Verdünnung in 0,9% Natriumchlorid Lösung bei Lagerung in Glasflaschen
Die chemische und physikalische Gebrauchs-Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25° C nachgewiesen.
Von einem mikrobiologischen Standpunkt aus ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Anwendung
Um lokales Unbehagen zu reduzieren, lassen Sie die Lösung vor dem Injizieren Raumtemperatur erreichen. Vermeiden Sie multiple Injektionen am selben Verabreichungsort innerhalb kurzer Zeitintervalle.
Vor der Verabreichung muss die Lösung optisch hinsichtlich Veränderungen der Farbe oder dem Vorhandensein von Feststoffteilchen überprüft werden.
Nur anwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Feststoffteilchen ist.
Die Durchstechflaschen zur Injektion sollten nur direkt vor der Anwendung geöffnet werden und jegliche nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Zur Vermeidung einer Kontamination wird empfohlen, die Verschlusskappe der Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung (200 Mikrogramm/ml) nicht öfter als 15-mal zu durchstechen.
Entsorgung
Jegliche Lösung oder jeglicher Gegenstand (oder was immer in Kontakt war), der mit Siroctid Injektionslösung verwendet wurde, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Verabreichung
Die empfohlene Verabreichungsart ist subkutan; in Fällen, bei denen ein rasches Ansprechen auf die Behandlung erforderlich ist, z.B. bei der karzinoiden Krise, kann die empfohlene
Initialdosis von Siroctid jedoch auch intravenös, verdünnt und als Bolus, unter Kontrolle des
Herzrhythmus’ durch das EKG verabreicht werden.
Subkutane Injektion
Es wird empfohlen, Siroctid subkutan ohne Rekonstitution zu verabreichen.
Intravenöse Infusion
- GEP-Tumore, bei denen ein rasches Ansprechen auf die Behandlung erforderlich ist (intravenöse Infusion als Bolus): Siroctid sollte mit 0,9 % (m/v) Kochsalzlösung für Injektionen im Verhältnis von nicht mehr als 1:100 verdünnt werden.
- Blutende gastro-ösophageale Varizen: Wenn das Arzneimittel mittels einer intravenösen Bolus-Infusion verabreicht werden muss, sollte der Inhalt einer 500 Mikrogramm-Spritze in 60 ml Kochsalzlösung verdünnt werden und die Lösung durch eine Infusionspumpe infundiert werden. Dieser Vorgang muss so oft wie nötig wiederholt werden, bis die vorgeschriebene Behandlungsdauer beendet ist. Octreotid kann bei niedrigeren Konzentrationen infundiert werden.
