Victrelis 200 mg Hartkapseln

Victrelis 200 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Boceprevir
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J05AE12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was Victrelis ist

Victrelis enthĂ€lt den arzneilich wirksamen Bestandteil Boceprevir, der dazu beitrĂ€gt, die Hepatitis C- Infektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung zu bekĂ€mpfen.Victrelis muss immer zusammen mit zwei anderen Arzneistoffen angewendet werden. Diese heißen Peginterferon alfa und Ribavirin.

Victrelis darf nicht alleine angewendet werden.

WofĂŒr Victrelis angewendet wird

Victrelis wird bei Erwachsenen in Kombination mit den beiden Wirkstoffen Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (auch als HCV-Infektion bezeichnet) angewendet.

Victrelis kann sowohl bei Erwachsenen angewendet werden, die noch keine Vorbehandlung der HCV-Infektion erhalten haben als auch bei Erwachsenen, die zuvor bereits Arzneimittel erhalten haben, die als „Interferone“ bzw. „pegylierte Interferone“ bezeichnet werden.

Wie Victrelis wirkt

Victrelis hemmt die direkte Virusvermehrung und fĂŒhrt somit zu einer Verringerung der Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Boceprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind.
  • wenn Sie Leberversagen haben
  • wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).
  • wenn Sie eine so genannte „Autoimmunhepatitis“ haben.
  • wenn Sie Bepridil, Pimozid, orales Midazolam, orales Triazolam, Simvastatin, Lovastatin, Alfuzosin, Silodosin, „Mutterkorn“-artige Arzneimittel (wie z.B. Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin oder Methylergonovin), Lumefantrin, Halofantrin, Quetiapin oder Tyrosin-Kinase- Inhibitoren einnehmen.

Nehmen Sie Victrelis nicht ein, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich diesbezĂŒglich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Victrelis einnehmen.

Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Einnahme von Victrelis auch den Abschnitt „
. darf nicht angewendet werden“ in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen, wenn Sie

  • jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Blutarmut (AnĂ€mie ) hatten (wenn Sie einen Mangel an ausreichend gesunden roten Blutkörperchen haben, die den Sauerstoff in Ihrem Körper transportieren)
  • jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen) hatten. Neutropenie beeintrĂ€chtigt die FĂ€higkeit des Körpers, Infektionen zu bekĂ€mpfen
  • jemals eine Blutkrankheit wie z. B. Panzytopenie (eine Kombination aus erniedrigter Anzahl an Thrombozyten, roten und weißen Blutzellen) hatten
  • neben der Hepatitis C-Infektion eine andere Lebererkrankung haben
  • mit HIV (humanes Immundefizienzvirus) infiziert sind oder wenn Sie jemals andere Störungen des Immunsystems hatten
  • eine Organtransplantation erhalten haben
  • eine andere LeberentzĂŒndung als Genotyp 1-Hepatitis C haben
  • auf eine vorangegangene Behandlung mit einem HCV-Protease-Inhibitor nicht angesprochen haben
  • oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen haben, insbesondere eine Störung, die "QT-VerlĂ€ngerung" genannt wird
  • einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben (HypokaliĂ€mie)

Falls einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder falls Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Victrelis mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

WĂ€hrend der Kombinationstherapie von Victrelis mit Ribavirin und Peginterferon alfa wurde ĂŒber schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet. Bitte beachten Sie weitere Informationen unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Untersuchungen

Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmĂ€ĂŸig untersuchen. Diese Blutuntersuchungen werden aus mehreren GrĂŒnden durchgefĂŒhrt:

  • damit Ihr Arzt feststellt, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.
  • um Ihrem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, wie lange Sie mit Victrelis behandelt werden sollen.
  • um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.

Einnahme von Victrelis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kĂŒrzlich angewendet haben. Dies gilt auch fĂŒr nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.

Insbesondere dĂŒrfen Sie Victrelis nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • Alfuzosin und Silodosin – Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden einer vergrĂ¶ĂŸerten Prostata
  • Bepridil - Arzneimittel bei Herzproblemen
  • Pimozid - Arzneimittel fĂŒr die Behandlung von psychischen Problemen
  • Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam zum Einnehmen – Beruhigungsmittel
  • Statine - Simvastatin oder Lovastatin
  • „Mutterkorn“-artige Arzneimittel, wie z.B. Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin oder Methylergonovin – die bei MigrĂ€ne und Cluster-Kopfschmerzen verwendet werden
  • Lumefantrin und Halofantrine – Arzneimittel gegen Malaria
  • Quetiapin – Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Major Depression
  • Tyrosin-Kinase-Hemmer – Arzneimittel gegen Krebs

Nehmen Sie Victrelis nicht ein, falls Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Victrelis mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • Arzneimittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung
  • CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)
  • Antiarrhythmika - Amiodaron, Chinidin, Digoxin
  • Antimikrobielle Arzneimittel - Pentamidin
  • Einige Neuroleptika
  • Antimykotika-haltige Arzneimittel - Ketaconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
  • HIV-nicht-nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren – Efavirenz, Etravirin
  • HIV-Protease-Inhibitoren - Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Ritonavir
  • Intravenöse Beruhigungsmittel - Benzodiazepine (z.B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)
  • Immunsuppressiva - Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporin
  • Bestimmte Statine - Atorvastatin oder Pravastatin
  • Methadon
  • Prednison
  • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel – Dabigatran
  • Hormonale Ersatztherapie –Arzneimittel auf Östrogenbasis
  • Blutdrucksenkende Arzneimittel - Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin, Verapamil)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer vergrĂ¶ĂŸerten Prostata – Doxazosin und Tamsulosin

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Schwangerschaft ist aufgrund der Anwendung von Victrelis mit Ribavirin zu vermeiden. Ribavirin kann ein Kind im Mutterleib stark schĂ€digen. Daher mĂŒssen sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin bei allen sexuellen AktivitĂ€ten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.

  • wenn Sie ein MĂ€dchen oder eine Frau im gebĂ€rfĂ€higen Alter sind und Ribavirin einnehmen: mĂŒssen ein vor der Behandlung, jeden Monat wĂ€hrend der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende durchgefĂŒhrter Schwangerschaftstest negativ ausfallen. Sie mĂŒssen wĂ€hrend der Behandlung mit Ribavirin und fĂŒr 4 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
  • wenn Sie ein Mann sind, der Ribavirin einnimmt:

dĂŒrfen Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau nur mit Kondom ausĂŒben. Dies verringert die Möglichkeit , dass Ribavirin im Körper der Frau zurĂŒckbleibt. Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebĂ€rfĂ€higen Alter ist, muss sie jeden Monat wĂ€hrend der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin mĂŒssen wĂ€hrend der Behandlung mit Ribavirin und fĂŒr 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Es ist möglich, dass Boceprevir in die Muttermilch ausgeschieden wird. Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, abzustillen oder Victrelis abzusetzen, solange Sie stillen.

Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme von Victrelis beginnen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Victrelis hat keine Auswirkungen auf Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen. Allerdings kann die kombinierte Behandlung von Victrelis mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Ihnen MĂŒdigkeit, Ohnmacht, Schwindel, BlutdruckverĂ€nderungen, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen hervorrufen. Wenn dies auftritt, dĂŒrfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Victrelis enthÀlt Lactose

Victrelis enthĂ€lt Lactose (Milchzucker-eine Zuckerart). Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen oder nicht verdauen können (wenn Sie also eine UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber einigen Zuckerarten aufweisen), wie dies z.B. beim Lapp-Lactasemangel oder bei der Glucose-Galactose-Malabsorption der Fall ist, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Sie einnehmen mĂŒssen

Die empfohlene Dosis von Victrelis betrÀgt dreimal tÀglich jeweils 4 Kapseln (insgesamt 12 Kapseln pro Tag). Nehmen Sie die Kapseln morgens, nachmittags und abends zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein. Die Anwendung ohne Nahrung kann die Möglichkeit auf einen Behandlungserfolg ernsthaft beeintrÀchtigen.

Wie Sie Victrelis einnehmen mĂŒssen

  • Ziehen Sie den Streifen ab, um die Kapsel freizulegen. DrĂŒcken Sie die Kapsel nicht durch die Blisterpackung, da das DurchdrĂŒcken der Kapsel durch die Verpackung zum Bruch der Kapsel fĂŒhren kann.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel ĂŒber den Mund ein.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
  • Nehmen Sie Victrelis immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin ein.
  • Nehmen Sie Victrelis genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
  • Die Anwendungsdauer dieser Arzneimittel hĂ€ngt von Ihrem Ansprechen und dem Behandlungsplan ab.

Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme von Victrelis beginnen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Victrelis eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nÀchsten Krankenhauses auf, wenn Sie mehr von Victrelis eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Victrelis vergessen haben

  • Falls Sie eine Dosis vergessen haben und die Einnahme der nĂ€chsten Dosis erst in mehr als 2 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie die vergessene Dosis zusammen mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder wie gewohnt ein.
  • Falls die Einnahme Ihrer nĂ€chsten Dosis jedoch in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie Fragen zur Vorgehensweise haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Victrelis abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Victrelis nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie Ihren Arzt oder Apotheker, da die Behandlung sonst möglicherweise nicht erfolgreich ist.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.

Brechen Sie die Einnahme von Victrelis ab und suchen Sie unverzĂŒglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt. Gegebenenfalls benötigen Sie dringend Ă€rztliche Behandlung:

  • Atemnot oder Schluckbeschwerden, pfeifender Atem, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, an den Augen, an den Lippen, an der Zunge oder im Hals - dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allgemein: Kopfschmerzen; SchĂŒttelfrost, Fieber; Übelkeit; grippeartige Symptome, SchwindelgefĂŒhl; Erschöpfung, Schlaflosigkeit; Appetitverlust, Gewichtsabnahme; Kurzatmigkeit

Mund, Nase oder Rachen: Husten; trockener Mund; verÀnderter Geschmack

Haut und Haare: Trockene Haut, Juckreiz, Ausschlag; Haarausfall oder AusdĂŒnnung des Haares

Gelenke und Muskeln: Ungewöhnliche SchwÀche; schmerzende, geschwollene Gelenke; Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche BetÀtigung verursacht sind

Magen und Darm: Durchfall; Erbrechen

Psychische Erkrankungen: AngstgefĂŒhl; GefĂŒhl tiefer Traurigkeit oder Wertlosigkeit (Depression); Reizbarkeit, GefĂŒhl der Anspannung und Unruhe

Blut: geringe Anzahl an roten Blutzellen (AnĂ€mie), Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen (mit Beschwerden wie MĂŒdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher BetĂ€tigung); geringe Anzahl an neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), geringe Anzahl an weißen Blutzellen (mit Beschwerden wie vermehrtes Auftreten von Infektionen, einschließlich Fieber, schweren SchĂŒttelfrosts, Halsschmerzen oder wunder Stellen im Mund)

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allgemein: Zittern; Ohnmacht; Beschwerden beim Atmen,; DurstgefĂŒhl; Schlafstörungen; pochende Kopfschmerzen; allgemeines Unwohlsein; Drehschwindel

Augen oder Ohren: Trockene Augen; OhrgerÀusche (Tinnitus); VerÀnderungen der SehfÀhigkeit

Mund, Nase oder Rachen: Schmerzen im Mund, Zahnschmerzen; Schmerzen beim Schlucken; Nasenbluten, verstopfte Nase; VerĂ€nderung des Geruchssinns; wunde und erhabene Stellen im Mund; starker Durst bei trockenem Mund oder trockener Haut; Schwellung der SchilddrĂŒse, des Rachens oder des Kehlkopfs; SchilddrĂŒsenunterfunktion; wunde oder geschwollene Stellen im Mund, brennendes GefĂŒhl auf der Zunge; GefĂŒhl von Spannung oder Druck in Nase und Wangen sowie hinter den Augen (manchmal zusammen mit pochenden Schmerzen, Fieber oder verstopfter Nase - Sinusitis)

Haut und Haare: Herpes, Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl der Haut; verringertes Tastempfinden oder verringerter Tastsinn; Hautausschlag, fleckförmiger Hautausschlag, Hautrötung; geröteter erhabener Hautausschlag, zuweilen mit eitergefĂŒllten Blasen; heiße, empfindliche und gerötete Haut, zuweilen mit Fieber und SchĂŒttelfrost; verstĂ€rktes Schwitzen; Hauterkrankung mit dichten, fleckförmigen Hautrötungen (hĂ€ufig mit silberweißen Schuppen) Gelenke und Muskeln: MuskelkrĂ€mpfe; MĂŒdigkeitsgefĂŒhl, MuskelschwĂ€che, KĂ€ltegefĂŒhl; RĂŒckenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen

Magen und Darm: Magenschmerzen und Schmerzen im rechten oberen Bereich von Bauch oder RĂŒcken; Brennen im Magen, Magenverstimmung; GefĂŒhl des AufgeblĂ€htseins, Aufstoßen Analbereich: BlĂ€hungen; HĂ€morrhoiden; Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung) Harntrakt: HĂ€ufigeres Wasserlassen

Geschlechtsorgane: Abnahme des Sexualtriebs; Erektionsstörungen Psychische Erkrankungen: Stimmungsschwankungen, Unruhe (Agitiertheit); GedÀchtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten

Brustbereich: Beschwerden beim Atmen; Beschwerden oder Schmerzen im Brustbereich; GefĂŒhl von Schwere im Brustbereich, zusammen mit Beschwerden beim Atmen oder pfeifender Atem

Herz und Kreislauf: Schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag; hoher oder niedriger Blutdruck

Blut: Verringerung der Zahl der Thrombozyten (mit Beschwerden wie hĂ€ufigeres Auftreten von Blutungen oder BlutergĂŒssen als ĂŒblich); hohe Blutzuckerspiegel (Glucose); hohe Triglyceridspiegel im Blut; hohe HarnsĂ€urespiegel im Blut; eine Kombination aus erniedrigter Anzahl an Thrombozyten, roten und weißen Blutzellen (Panzytopenie); ein starker Abfall der Neutrophilenzahl (Agranulozytose).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allgemein:Benommenheit, EntzĂŒndung der Gelenke (Arthritis); erhöhte Blutungsneigung; geschwollene DrĂŒsen am Hals, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend; starke brennende oder stechende Schmerzen; erhöhte Empfindlichkeit gegenĂŒber Licht, GerĂ€uschen und BerĂŒhrungsreizen, erhöhte Geschmacksempfindlichkeit; Zuckerkrankheit (Diabetes). Augen oder Ohren: BindehautentzĂŒndung; Augenschmerzen; Taubheit; Hörstörungen; Schwellungen im Bereich der Augenlider; verstĂ€rkter TrĂ€nenfluss; FlĂŒssigkeitsaustritt aus den Ohren oder Augen; ungewöhnliches GefĂŒhl im Bereich der Augen, rote Flecken im Augenweiß; GelbfĂ€rbung im Augenweiß oder auf der Haut.

Mund, Nase oder Rachen: Heiserkeit, trockener Rachen oder trockene Lippen; Schmerzen oder Blutungen am Zahnfleisch; empfindliche ZĂ€hne oder Zahnschmerzen; geschwollene oder verfĂ€rbte Zunge bzw. wunde Stellen auf der Zunge; Blasenbildung auf der Zunge; starke Schmerzen beim Schlucken; Schmerzen im Brustkorb im Bereich der Lunge; sich beim tiefen Einatmen verschlimmernde Schmerzen im Brustkorb; unkontrollierter Speichelfluss; SchilddrĂŒsenĂŒberfunktion.

Haut und Haare: Juckender Hautausschlag (Nesselsucht); offene wunde Stellen; HitzeunvertrÀglichkeit; deutliche Gesichtsrötung; BlÀsse; GelbfÀrbung der Haut; durch Sonneneinstrahlung verursachter Ausschlag; gestörte Wundheilung

FĂŒĂŸe, HĂ€nde, Beine oder Arme: Schmerzen, Taubheit, Kribbeln oder Prickeln; Blutgerinnsel in einer Vene; KĂ€ltegefĂŒhl in den Armen oder Beinen; schmerzhafte GelenkentzĂŒndung meist im Fuß (Gicht).

Magen und Darm: Unterleibsschmerzen; BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung

Harntrakt: Schmerzen beim Wasserlassen; Brennen oder Probleme beim Wasserlassen; vermehrter nÀchtlicher Harndrang

Rektal- oder Analbereich: Juckreiz im Analbereich; UnfÀhigkeit zum Stuhlgang oder verfÀrbter Stuhl; hÀufigerer Stuhlgang; Analblutung

Geschlechtsorgane: Ausbleiben der Regelblutung; starke oder verlĂ€ngerte Regelblutung; GebĂ€rmutterblutung (mit Beschwerden wie Blutungen ĂŒber mehr als 7 Tage oder unregelmĂ€ĂŸigen oder hĂ€ufigeren starken Blutungen als ĂŒblich, Wiederauftreten von Blutungen bei Frauen in den Wechseljahren (Menopause), bei denen die letzte Blutung zwischen

6 Monaten bis 1 Jahr zurĂŒckliegt)

Psychische Erkrankungen: Wut; feindselige Haltung oder feindseliges Verhalten; Drohverhalten; Probleme mit Substanzmissbrauch, Verhaltensstörung; GefĂŒhl der Verwirrtheit; Selbstmordgedanken; plötzlich einsetzende starke AngstgefĂŒhle oder Besorgnis; Verfolgungswahn; Problemlösungsstörungen

Gelenke und Muskeln: Knochenschmerzen; lokale oder großflĂ€chige Schmerzen Brustbereich: LungenentzĂŒndung

Herz und Kreislauf: UnregelmĂ€ĂŸiger oder schneller Herzschlag; durch schlechte Blutversorgung des Herzens verursachte Herzerkrankung

Blut: Niedrige Kaliumspiegel im Blut; hohe Calciumspiegel im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allgemein: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, SchilddrĂŒsentumor; Blutvergiftung; Schwellung oder Knötchenbildung in Körperorganen; eine Erkrankung, die zu einer fortschreitenden MuskellĂ€hmung fĂŒhrt; Erkrankung des Gehirns (mit Beschwerden wie z. B. Kopfschmerzen und Fieber, LĂ€hmung von Körperteilen, Nackensteife oder Lichtempfindlichkeit)

Augen oder Ohren: Ohrenschmerzen;

Haut und Haare: Hautrötung; bakterielle Hautinfektion

Magen und Darm: Verdauungsstörungen; blutiges Erbrechen; Erbrechen; Durchfall und starke rechtsseitige Magenschmerzen

Geschlechtsorgane: Verringerung der Spermienzahl

Psychische Erkrankungen: StimmungsverĂ€nderungen; GefĂŒhl, als wĂŒrde Ihr Leben auseinanderfallen; Sehen, SpĂŒren oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren (Halluzinationen); Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch; großes GlĂŒcksgefĂŒhl oder Stimmungshoch (Manie) mit anschließendem Empfinden tiefer Traurigkeit oder Wertlosigkeit Brustbereich: Kurzatmigkeit im Liegen; schwerwiegende Lungeninfektion wie z. B. LungenentzĂŒndung; stechende Schmerzen im Brustbereich, die sich beim Atmen verschlimmern; Schmerzen direkt hinter dem Brustbein, die in Nacken und Schultern ausstrahlen können

Herz und Kreislauf: Herzanfall; Atemstillstand; Blutgerinnsel im Bein oder Arm; verringerter Blutfluss in Teile des Gehirns (z.B. Schwindel, Doppelsehen oder beidseitiges SchwĂ€chegefĂŒhl).

Nicht bekannt (die HĂ€ufigkeit ist auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar) Haut und Haare: Schwerwiegender Hautausschlag, der begleitet sein kann von Fieber,

ErmĂŒdung, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (eine Art weißer Blutzellen), Auswirkungen auf die Leber, Nieren oder die Lunge (Reaktion, die DRESS genannt wird); schwerwiegende Hautreaktion einschließlich Blasenbildung oder Hautablösung (eine Reaktion, die Stevens-Johnson-Syndrom genannt wird).

Niere: NierenfunktionsbeeintrÀchtigung (im Allgemeinen nach Abschluss der Behandlung reversibel)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach "Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerung beim Apotheker

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Lagerung beim Patienten

  • Bis zum Verfall im KĂŒhlschrank lagern (2 °C–8 °C). ODER
  • Außerhalb des KĂŒhlschranks bei nicht mehr als 30°C bis zum Verfall, höchstens jedoch

fĂŒr einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten lagern. Nach dem angegebenen Verfalldatum ist das Arzneimittel zu entsorgen.

Im Originalblister aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Victrelis enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Boceprevir. Jede Hartkapsel enthĂ€lt 200 mg Boceprevir.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumlaurylsulfat, mikrokristalline Cellulose, Lactose- Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte StĂ€rke, Magnesiumstearat, Eisen(III)- hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine und Schellack.

Wie Victrelis aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln haben ein gelblich braunes Kapseloberteil mit in roter Farbe aufgedrucktem „MSD“- Logo und ein cremefarbenes Kapselunterteil, auf dem „314“ in roter Farbe aufgedruckt ist. Abziehblister mit je 12 Hartkapseln (3x4-Blisteraushöhlungen mit Kapseln).

PackungsgrĂ¶ĂŸen: Faltschachtel mit 84 Hartkapseln und Mehrfachpackung mit 336 (4 Faltschachteln mit jeweils 84) Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Merck Sharp & Dohme Ltd

SP Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire

B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU

Belgien

Vereinigtes Königreich

 

Falls weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Ιtalia

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AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Wirkstoff(e) Boceprevir
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J05AE12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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