Yris 0,075 mg/0,03 mg Dragees

Yris ist ein kombiniertes „Pillen“-Präparat zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung (orales Kont- razeptivum; im Weiteren „KOK“), das zwei verschiedene weibliche Hormone, je ein Hormon der Est- rogen- und je ein Hormon der Gestagen-Gruppe, enthält.

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung bietet Yris auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwanger- schaft. In erster Linie wird verhindert, dass in den Eierstöcken Eizellen heranreifen und zur Befruch- tung freigesetzt werden. Außerdem bewirkt Yris, dass das Eindringen von Samenzellen in den Gebär- mutterhals und die Einbettung eines befruchteten Eis in die Gebärmutterschleimhaut erschwert wird.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Yris beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Vor Beginn der Einnahme von Yris soll durch den Arzt eine gründliche allgemeine und gynäkologi- sche Untersuchung (einschließlich der Brüste und eines Abstriches) durchgeführt und eine Familien- anamnese (Erhebung der Erkrankungen direkter Verwandter) sowie Ihre eigene Krankengeschichte erhoben werden.

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Bei länger dauernder Anwendung von Yris sind Kontrollen in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt wichtig. Ihr Arzt wird dafür den für Sie angemessenen Zeitraum festlegen.

Yris darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufge- führten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen be- sprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten),
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder An- tiphospholipid-Antikörper,
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blut- gerinnsel“),
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transistorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hat- ten),
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhö- hen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
• wenn Sie allergisch gegen Gestoden, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Herzklappenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen,
• bei bestehender oder früherer Entzündung der Bauchspeicheldrüse in Zusammenhang mit er- höhten Blutfettwerten (Triglyceride),
• bei bestehenden oder vermuteten bösartigen Tumoren der Brust,
• bei bestehenden oder vermuteten bösartigen Tumoren der Gebärmutterschleimhaut oder ande- ren bestehenden oder vermuteten hormonabhängigen Tumoren,
• bei bestehenden oder vermuteten Lebertumoren oder Lebererkrankungen, solange sich die La- borwerte für die Leberfunktion noch nicht normalisiert haben,
• bei Blutungen unklarer Ursache aus der Scheide,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen,
• bei unkontrolliertem hohen Blutdruck,
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen (siehe auch Abschnitt 2 Ein- nahme von Yris zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Yris einnehmen.

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Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lun- genembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Wenn Sie eine der oben angeführten Krankheiten haben, schwanger sind oder stillen, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Yris dann nicht einnehmen dürfen.

Die Einnahme einer „Pille“ wie Yris schützt nicht vor der Ansteckung mit HIV oder anderen Ge- schlechtskrankheiten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Yris verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• Stoffwechselstörungen (Zuckerkrankheit bzw. erhöhte Blutfette),
• Erhöhter Blutdruck,
• Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose),
• Epilepsie (Krampfanfälle),
• Migräne, häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen,
• Veitstanz (Chorea),
• eingeschränkte Funktion von Herz, Leber bzw. Niere,
• Gelbsucht oder Juckreiz mit oder ohne Gallenstau,
• Gallensteine,
• Übergewicht (Body Mass Index ≥ 30 kg/m2),
• gutartige Tumoren der Brust oder Gebärmutter (Wucherung der Gebärmutterschleimhaut, My- ome),
• Erkrankungen durch Blutgerinnsel bei direkten Verwandten (Familienanamnese),
• Depressionen,
• Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis),
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) ha- ben,
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die ihr natürliches Ab- wehrsystem beeinträchtigt) haben,
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben,
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben,
• Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden,
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blut- gerinnsel“),
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Yris beginnen können.
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophle- bitis),
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben,
• Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffes),
• Tetanie (Übererregbarkeit der Nerven und Muskeln),

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• Asthma,
• Multiple Sklerose,
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Trat während einer Schwangerschaft oder bei früherer Einnahme der Pille bei Ihnen Me- lasma/Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, vorwiegend im Gesicht) auf, sollten Sie eine Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht vermeiden.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Yris ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegen- den anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blut- gerinnsels aufgrund von Yris gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tiefe Beinvenenthrombose

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzei- tig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Ge- hen bemerkt wird;

Erwärmung des betroffenen Beins; Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufär- bung.

Lungenembolie

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursa- che, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Ein- atmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

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schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzün- dung der Atemwege (z. B. einem grippalen In- fekt) verwechselt werden können.

Symptome, die meistens in einem Auge auf-

Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel

treten:

in einer Vene im Auge)

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, wel- ches zu einem Verlust des Sehvermögens fort- schreiten kann.

Herzinfarkt

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schwere- gefühl;

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Er- stickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Ma- gen ausstrahlende Beschwerden im Oberkör- per;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmig- keit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Schlaganfall

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Ver- ständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder bei- den Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelge- fühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinati- onsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome ei- nes Schlaganfalls kurzfristig sein und mit ei- ner nahezu sofortigen und vollständigen Erho- lung einhergehen. Sie sollten sich aber trotz- dem dringend in ärztliche Behandlung bege- ben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

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Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstop-

einer Extremität;

fen

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dragees sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Zu welcher Tageszeit Sie die Dragees jeweils einnehmen, ist gleichgültig. Sie sollten aber bei dem einmal gewählten Zeitpunkt blei- ben, etwa zum Frühstück oder vor dem Schlafengehen.

Die Kalenderpackung von Yris enthält 21 gelbe Dragees in einer vorgegebenen Reihenfolge, wobei jedes Dragee mit einem Wochentag gekennzeichnet ist. Es wird täglich, der Reihenfolge nach, ein Dragee eingenommen, danach folgen 7 Tage ohne Einnahme der Dragees.

Beginn der Anwendung:

Wenn Sie im vergangenen Monat keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben:

Mit der Einnahme von Yris beginnen Sie am 1. Tag Ihrer nächsten Monatsblutung. Sie können mit der Einnahme auch am 2.–5. Tag beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Drageeein- nahme des ersten Monatszyklus zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Kondom, Spermizid) anwenden. Am ersten Einnahmetag drücken Sie ein Dragee aus dem Feld der Packung, das mit dem aktuellen Wochentag übereinstimmt (z. B. wenn Sie an einem Montag mit der Einnahme beginnen, drücken Sie das Dragee aus einem Feld, das mit „Mo“ gekennzeichnet ist). Da Sie im Normalfall jede weitere Packung Yris am selben Wochentag beginnen, markieren Sie den gewählten Wochentag am Aufdruck in der Mitte der Packung, in unserem Beispiel „Mo“, und heben Sie die Packung auf, bis Sie eine neue beginnen. Die weiteren Dragees nehmen Sie täglich in der Rei- henfolge der auf der Packung aufgedruckten Pfeile. Nachdem Sie alle 21 Dragees eingenommen ha- ben, folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. In diesen 7 Tagen sollte die Monatsblutung (etwa 2 bis 4 Tage nach Einnahme des letzten Dragees) einsetzen.

Beginnen Sie die nächste Yris Packung gleich nach der 7-tägigen Einnahmepause, d. h. am 8. Tag, un- abhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch nicht.

Das bedeutet, dass Sie Ihre zweite Yris-Packung am selben Wochentag beginnen wie die erste Pa- ckung. Wenn innerhalb der 7-tägigen Einnahmepause keine Blutung auftritt, sprechen Sie bitte mit Ih- rem Arzt.

Wechsel von einem anderen Kontrazeptivum auf Yris

Wenn Sie derzeit eine 21-Tages-Pille einnehmen: Beginnen Sie die Einnahme von Yris am Tag nach dem Ende des vorherigen Folienstreifens. Sie sind ab der ersten Tablette vor einer Schwanger- schaft geschützt. Sie werden erst nach dem Ende Ihres ersten Yris-Folienstreifens eine Blutung haben.

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Wenn Sie derzeit eine 28-Tages-Pille einnehmen: Beginnen Sie die Einnahme von Yris am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette. Sie sind ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie werden erst nach dem Ende Ihres ersten Yris-Folienstreifens eine Blutung haben.

Wenn Sie derzeit einen Vaginalring oder ein empfängnisverhütendes Pflaster verwenden:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Yris unmittelbar nach dem Entfernen des Ringes/Pflasters am sel- ben Tag. Sie sind ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt und werden erst nach dem Ende Ihres ersten Yris-Folienstreifens eine Blutung haben.

Wenn Sie ein reines Gestagen-Präparat anwenden (Mini-Pille, Implantat, Hormon-Spirale, Injekti- onspräparat):

• Mini-Pille: Sie können die Gestagen-Tablette an jedem beliebigen Tag absetzen und sollten am Tag nach der letzten Gestagen-Tablette mit der Einnahme von Yris beginnen.
• Implantat oder Spirale (Pessar): Sie sollten mit der Einnahme von Yris am gleichen Tag beginnen, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird.
• Injektionspräparat: Sie sollten mit der Einnahme an dem Tag beginnen, an dem die nächste Injek- tion geplant ist.
• Sie müssen in diesen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung (z. B. Kondome) anwenden.

Nach einer Fehlgeburt im ersten Schwangerschaftsdrittel:

Wenn Sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft eine Fehlgeburt oder einen Schwanger- schaftsabbruch hatten, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Yris sofort einzunehmen. Das bedeutet, dass Sie ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt sind.

Nach einer Geburt oder Fehlgeburt im zweiten Schwangerschaftsdrittel:

Wenn Sie nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschafts- abbruch hatten, können Sie Yris nach 28 Tagen einnehmen. Sie sollten während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung (z. B. Kondome) an- wenden.

Wenn bereits ungeschützter Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausge- schlossen werden oder die orale Kontrazeption sollte erst nach der ersten Periode nach der Fehlgeburt oder dem Schwangerschaftsabbruch begonnen werden.

Schwangerschaftsverhütung nach einer Geburt

Wenn Sie nicht stillen, eine komplikationslose normale Geburt (keinen Kaiserschnitt) hatten und voll- ständig gehfähig sind, können Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme von Yris beginnen. Sie sollten während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsver- hütung (wie Kondome) anwenden. Wenn bereits ungeschützter Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder die orale Kontrazeption sollte erst nach der ersten Periode nach der Entbindung begonnen werden.

Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben.

Verhalten bei Erbrechen:

Wenn Sie in den ersten 4 Stunden nach Einnahme der Tabletten Erbrechen oder sehr starken Durchfall haben, werden die Wirkstoffe der Pille möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen. Nehmen Sie Ihre nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Wenden Sie während Ihrer Erkrankung und in den sieben Tagen nach Ihrer Genesung eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhü- tung wie Kondome an.

Folgen Sie den Anweisungen für eine um mehr als 12 Stunden verspätete Tabletteneinnahme – siehe unter „Wenn Sie die Einnahme von Yris vergessen haben“.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Magen-/Darmbeschwerden andauern oder sich verstärken. Er kann Ihnen eine andere Form der Schwangerschaftsverhütung empfehlen.

Wie alle Arzneimittel, kann Yris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Yris zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Schwere Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines An- gioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbe- schwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Ab- schnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blut- gerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Y- ris beachten?“.

Schwerwiegende im Zusammenhang mit der Einnahme der kontrazeptiven Pille stehenden Nebenwir- kungen sind in den Abschnitten „Die Pille und Krebserkrankungen“ angegeben. Bitte lesen Sie diese Abschnitte, wenn Sie weitere Informationen wünschen.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Kopfschmerzen einschließlich Migräne
• Durchbruchblutungen und Schmierblutungen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Änderungen des Körpergewichts (Zunahme oder Abnahme)

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• Stimmungsschwankungen einschließlich Depressionen, Veränderung des sexuellen Verlan- gens
• Nervosität oder Schwindelgefühl
• Brustschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Brustvergrößerung, Sekretion aus den Brustdrüsen, schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhö), Veränderungen des Menstruations- flusses, Veränderungen des Gebärmutterhalses und der Sekretion, Ausbleiben der Regelblu- tung (Amenorrhö)
• Scheidenentzündung, einschließlich Pilzinfektionen (Candidiasis)
• Magenprobleme, wie Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
• Akne
• Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe (Ödeme).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Veränderungen der Fettwerte im Blut, einschließlich Hypertriglyzeridämie; Appetitverände- rungen (Zunahme oder Abnahme)
• Blutdruckanstieg
• Krämpfe im Bauchraum, Blähungen
• Hautausschlag; Auftreten brauner Flecken im Gesicht (Chloasma/Melasma), die bestehen blei- ben können; übermäßige Behaarung (Hirsutismus); Haarausfall.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter in sehr seltenen Fällen Nesselsucht, schnell auftre- tende Schwellungen des Gewebes (Angioödem) und schwere Atem- und Kreislaufstörungen
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in der Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

• Abnahme des Folsäure-Gehalts im Blut, Glucoseintoleranz
• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Gelbfärbung der Haut (Cholestatische Gelbsucht)
• Ausschlag mit Knötchenbildung unter der Haut (Erythema nodosum).

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes (eine chronische Autoimmuner- krankung)
• Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung des Aufbaus des ro- ten Blutfarbstoffs)
• Verschlechterung einer Chorea (Veitstanz, eine Erkrankung, die Muskelzuckungen verur- sacht)
• Sehnervenentzündung, Thrombose (Blutgerinnsel) der Netzhautgefäße
• Verstärkung von Krampfadern
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Darmentzündung infolge mangelnder Durchblutung (is- chämische Colitis)
• Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine
• Erythema multiforme (Hauterkrankung)
• Hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die Nierenversagen, Blutmangel und Durchfall verursacht)

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Lebertumore (hepatozelluläre Karzinome).

Yris kann darüber hinaus entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Dickdarmentzündung) und Leberzellschädigungen (z. B. Hepatitis, Leberfunktionsstörung) verursachen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si- cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuch- tigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Yris enthält

• Die Wirkstoffe sind: Gestoden und Ethinylestradiol.
  1 Dragee enthält 0,075 mg Gestoden und 0,030 mg Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Natriumcalciumedetat, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid, Povidon, Maisstärke, Lactose-Monohydrat (37,16 mg),
  Tablettenhülle: Chinolingelb E 104, Povidon, Titandioxid E171, Macrogol 6000, Talk, Calci- umcarbonat, Saccharose (19,66 mg).

Wie Yris aussieht und Inhalt der Packung

Yris sind gelbe, runde, beidseits gewölbte überzogene Tabletten (Dragees) in einer Blisterpackung. PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.

Jede Schachtel enthält 1 oder 3 Kalenderpackung(en) mit je 21 Dragees.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

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Hersteller

Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Ungarn

Z.Nr.: 1-25481

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

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