Was sollte dazu beachtet werden?
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bevor Ihnen Abecma verabreicht wird, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn:
- Sie Probleme mit Ihrem Nervensystem haben (z.B. Anfälle, Schlaganfall oder Gedächtnisverlust) oder Sie Lungen-, Nieren-, Leber-, oder Herzprobleme haben.
- Sie niedrigen Blutdruck haben.
- Sie sich in den letzten 4 Monaten einer Stammzelltransplantation unterzogen haben.
- Sie Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Reaktion (Spender-gegen-Empfänger-Reaktion) aufweisen. Dies tritt auf, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und dadurch Symptome wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl hervorrufen;
- Sie eine Infektion haben. Die Infektion wird vor der Infusion mit Abecma behandelt.
- Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern. Bei Multiplem Myelom könnte dies Fieber, Schwächegefühl, Knochenschmerzen, unerklärliche Gewichtsabnahme einschliessen.
- Sie eine Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV), Hepatitis B oder C oder dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) hatten.
- Sie in den vergangenen 6 Wochen geimpft wurden oder dies in den nächsten Monaten planen.
- Sie eine bekannte Allergie gegen DMSO haben.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Ihnen Abecma verabreicht wird.
Tests und Untersuchungen
Bevor Sie Abecma erhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin:
- Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck überprüfen.
- Nach Anzeichen einer Infektion suchen; jede Infektion wird behandelt, bevor Sie Abecma erhalten.
- Überprüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.
- Sie auf CMV-, eine Hepatitis B-, Hepatitis C- oder eine HIV-Infektion überprüfen.
Wann darf Abecma nicht angewendet werden?
Wenn Sie allergisch gegen Idecabtagen Vicleucel oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind, soll Abecma nicht angewendet werden (siehe «Was ist in Abecma enthalten»). Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wann ist bei der Anwendung von Abecma Vorsicht geboten?
Nachdem Sie Abecma erhalten haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Schwindel oder Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck oder Müdigkeit; dies können Symptome einer schwerwiegenden Nebenwirkung sein, die Zytokinfreisetzungs-Syndrom oder CRS (Cytokine Release Syndrome) genannt wird.
- Verwirrtheit, Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis, Schwierigkeiten beim Sprechen oder verlangsamte Sprache, Schwierigkeiten beim Verständnis von Sprache, Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination, Orientierungslosigkeit, weniger Aufmerksamkeit (vermindertes Bewusstsein) oder übermässige Schläfrigkeit, Bewusstseinsverlust, Delirium, Krampfanfälle, Zittern oder Schwäche mit Bewegungsverlust auf einer Körperseite.
- Jegliche Anzeichen einer Infektion, was Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Husten, Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung sowie schnellen Puls einschliessen kann.
- Starke Müdigkeit, Schwäche oder Kurzatmigkeit – was Anzeichen für einen Mangel an roten Blutkörperchen sein können (Anämie).
- höhere Anfälligkeit für Blutungen oder blaue Flecken ohne Ursache, einschliesslich Nasenbluten oder Blutungen im Mund oder Darm, was ein Anzeichen für einen Mangel an Blutplättchen in Ihrem Blut sein kann.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blutbild regelmässig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen abnehmen kann.
Sie sollten einplanen, mindestens 4 Wochen lang nach der Verabreichung von Abecma in Reichweite (bis zu 2 Stunden Anfahrt) des Behandlungszentrums zu bleiben, in dem Sie Abecma erhalten haben.
Nach der Verabreichung von Abecma dürfen Sie kein Blut, Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen spenden.
Anwendung von Abecma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal bevor Sie Abecma erhalten, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z.B. Kortikosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von Abecma beeinträchtigen können.
Lebendimpfstoffe
Sie dürfen bestimmte Impfstoffe, genannt Lebendimpfstoffe, in den folgenden Zeiträumen nicht erhalten:
- in den 6 Wochen vor der der kurzen Chemotherapie-Behandlung (lymphodepletierende Chemotherapie genannt) zur Vorbereitung Ihres Körpers auf Abecma.
- während der Behandlung mit Abecma.
- nach der Behandlung, während das Immunsystem sich erholt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie irgendwelche Impfungen benötigen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Behandlung mit Abecma dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Aufmerksamkeit erfordern. Abecma kann in den ersten 8 Wochen oder länger nach der Behandlung Schläfrigkeit, vermindertes Bewusstsein, Verwirrung oder Krampfanfälle verursachen.
Abecma enthält Natrium und Kalium
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 752 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 37,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 7 mmol (oder 274 mg) Kalium pro Dosis. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Kinder und Jugendliche
Abecma sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Abecma während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Der Grund hierfür ist, dass die Wirkungen von Abecma bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und es Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind schaden könnte.
Wenn Sie nach der Behandlung mit Abecma schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Abecma sollte nur verabreicht werden, wenn die Ergebnisse zeigen, dass Sie nicht schwanger sind.
Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Abecma erhalten haben.
