Autor: NOVARTIS PHARMA


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Exjade enthält eine aktive Substanz mit dem Namen Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der verwendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Körpergewebe zu entfernen.

Exjade wird zur Behandlung einer durch Bluttransfusionen verursachten Eisenüberladung eingesetzt.

Patienten, die an bestimmten Formen von Blutarmut (Anämie) wie Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodys­plastischem Syndrom leiden, benötigen Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, weil Blut Eisen enthält und der Körper dieses überschüssige Eisen nicht ausscheiden kann. Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.

Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren) genannte Arzneimittel werden eingesetzt, um das überschüssige Eisen zu entfernen und das Risiko Eisen-bedingter Organschäden zu reduzieren. Exjade bindet das überschüssige Eisen und bildet dadurch einen Komplex mit dem Eisen, der dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.

Exjade darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Die Eisenbelastung Ihres Körpers wird mit regelmässigen Bluttests gemessen (Bestimmung von Ferritin), um zu beurteilen, wie gut Exjade wirkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird anhand von diesen Tests entscheiden, welche Dosis von Exjade am geeignetsten für Sie ist.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau, auch wenn sie möglicherweise von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Nehmen Sie Exjade nicht ein, wenn Sie eine Überempfindlichkeit (Allergie) auf Deferasirox oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Exjade haben.

Sie sollten Exjade nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, ferner bei fortgeschrittenem Stadium einer Knochenmarkerkrankung (myelodys­plastisches Syndroms/MDS) oder bei fortgeschrittener Krebserkrankung.

Falls dies zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Exjade einnehmen. Wenn Sie eine Allergie vermuten, fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.


Falls etwas vom Folgenden auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Exjade einnehmen:

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Wenn Sie gewisse Schmerzmittel, entzündungshemmende Medikamente oder orale Biphosphonate (gegen Osteoporose) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Wenn Sie blutverdünnende Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Wenn eine Kontrolle Ihres Blutes einen niedrigen Wert an Blutplättchen anzeigt.

Wenn Sie an einer schweren vererbten Unverträglichkeit auf Milchzucker leiden (z.B. Laktoseintoleranz), da Exjade-Tabletten Laktose enthalten.

Falls etwas vom Folgenden während der Behandlung mit Exjade bei Ihnen eintritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

Wenn Sie eine stark verminderte Urinproduktion bemerken (Zeichen eines Nierenproblems).

Wenn Sie einen starken Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel oder Schwellung, insbesondere des Gesichtes oder des Halses (Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion) bemerken.

Wenn Sie einen Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Halsschmerzen bemerken (Zeichen einer schweren Hautreaktion).

Wenn Sie Schläfrigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und dunklen Urin bemerken (Zeichen von Leberproblemen).

Wenn Sie Blut erbrechen oder schwarzen Stuhl haben.

Wenn Sie häufig Magenbrennen oder Bauchschmerzen (ev. Zeichen von Magengeschwür) haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Exjade.

Falls Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden, sollten Sie unbedingt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Exjade etwas benommen fühlen, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, bis Sie sich wieder richtig wohl fühlen.

Wenn Sie Antacida (Arzneimittel gegen Magenbrennen), welche Aluminium enthalten, einnehmen, sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Exjade und der Einnahme des Antacidums eingehalten werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, insbesondere:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen benutzt wird, um eine Organabstossung zu vermeiden oder bei anderen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis),

Simvastatin (Cholesterinsenker),

hormonelle Kontrazeptiva (Pille),

gewisse Schmerzmittel oder entzündungshemmende Medikamente (z.B. Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroide),

orale Biphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose),

Antikoagulantien (blutverdünnende Medikamente),

Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

Phenytoin, Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie),

Ritonavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion),

Paclitaxel (zur Behandlung von Krebs),

Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vielleicht die Blutspiegel einiger dieser Medikamente testen müssen, um die für Sie optimale Dosierung dieser Medikamente festzusetzen.


Schwangerschaft

Exjade soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser bei zwingender Notwendigkeit. Wenn Sie schwanger sind oder es zu sein vermuten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Exjade einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das potentielle Risiko einer Exjade-Einnahme während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.

Stillende Mütter

Stillen ist während einer Behandlung mit Exjade nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.

Wie wird es angewendet?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie viel Exjade ist einzunehmen?

Die Dosis von Exjade richtet sich für alle Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die benötigte Dosis berechnen und Ihnen angeben, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.

Die übliche Exjade-Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 1-mal täglich 20 mg/kg Körpergewicht.

Eine höhere oder niedrigere Startdosis kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entsprechend Ihrer Bedürfnisse verordnet werden. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung später erhöhen oder reduzieren.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht.

Exjade kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden. Bei älteren Patienten können häufiger unerwünschte Wirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten. Sie sollten vom Arzt bzw. von der Ärztin engmaschig auf Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Dosisanpassung erfordern, überwacht werden.

Exjade kann bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden. Der Arzt oder die Ärztin wird während der Behandlung regelmässig das Gewicht und das Wachstum des Patienten überwachen und die Dosis wenn nötig anpassen.

Wann und wie ist Exjade einzunehmen?

Nehmen Sie Exjade:

? einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur selben Tageszeit,

? auf nüchternen Magen, mindestens 30 min bevor Sie etwas essen.

Lassen Sie die Tabletten durch Rühren in einem Glas Wasser, Apfelsaft ohne Kohlensäure oder Orangensaft (100 bis 200 ml) zerfallen, bis sich eine Suspension bildet. Trinken Sie den ganzen Inhalt des Glases, dann spülen Sie das leere Glas mit etwas Wasser, Apfelsaft ohne Kohlensäure oder Orangensaft und trinken Sie auch dieses.

Die Tabletten nicht in kohlensäurehaltigen Getränken oder Milch suspendieren.

Die Tabletten nicht zerkauen, zerteilen oder zerstossen und nicht ganz schlucken.

Wie lange muss Exjade eingenommen werden?

Es ist wichtig, Exjade täglich einzunehmen und die Behandlung genau wie verschrieben durchzuführen. Dies ist eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig überprüfen, um zu sehen, ob Exjade wie erwartet wirkt.

Wenn Sie mehr Exjade eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Exjade eingenommen haben, oder wenn jemand anders irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital auf, und zeigen Sie dort Ihre Tablettenpackung. Sie müssen möglicherweise medizinisch betreut werden.

Wenn Sie vergessen haben, Exjade einzunehmen

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen. Nehmen Sie keine doppelte Dosis am nächsten Tag für die vergessene Tablette.

Wirkungen, wenn die Behandlung mit Exjade abgesetzt wird

Setzen Sie Exjade nicht ab, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies vorschreibt. Wenn Sie Exjade absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Exjade auch Nebenwirkungen haben. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mässig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.

Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen unverzügliche ärztliche Behandlung. Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Starker Hautausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel oder Schwellung, insbesondere des Gesichtes oder des Halses (Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion),

Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Halsschmerzen (Zeichen einer schweren Hautreaktion),

stark verminderte Urinproduktion (Zeichen eines Nierenproblems),

Schläfrigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und dunkler Urin (Zeichen von Leberproblemen),

Bluterbrechen oder schwarzer Stuhl,

häufige Bauchschmerzen (ev. Zeichen von Magengeschwür), insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Exjade,

häufiges Magenbrennen,

partieller Sehverlust.

Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend werden. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten) auf.

Unscharfe oder verschwommene Sicht,

Hörstörungen.

Gewisse Nebenwirkungen sind häufig (betreffen zwischen 1 und 10 von 100 Patienten). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:

Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,

Hautausschlag,

Kopfschmerzen.

Weitere Nebenwirkungen treten gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten) auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:

Schwindel,

Fieber,

Halsweh,

geschwollene Arme und Beine,

Veränderungen der Hautfarbe,

Angstzustände,

Schlafstörungen,

Müdigkeit,

Haarausfall.

Vor und während der Behandlung mit Exjade werden einige Blut- und Urintests durchgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überwacht damit Veränderungen der Nierenfunktion (Kreatininblutspiegel, Vorhandensein von Proteinen im Urin) oder der Leberfunktion (Blutspiegel der Transaminasen, von Bilirubin und alkalischer Phosphatase).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vielleicht vor und während der Behandlung mit Exjade auch Ihr Seh- und Hörvermögen.

Wenn die Nebenwirkungen stark werden, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel soll in der Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

Keine beschädigten oder gebrauchten Exjade-Packungen verwenden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Weitere Informationen

Wirkstoff: Deferasirox.

Exjade dispergierbare Tabletten zu 125 mg.

Exjade dispergierbare Tabletten zu 250 mg.

Exjade dispergierbare Tabletten zu 500 mg.

Hilfsstoffe: Excip. pro compr.

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