Wirkstoff(e) Ibrutinib
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Janssen-Cilag AG
Suchtgift Nein
ATC Code L01EL01
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

IMBRUVICA Kapseln oder Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ibrutinib, welcher f√ľr die spezifische Behandlung folgender Blutkrebserkrankungen beim Erwachsenen eingesetzt wird:

  • Mantelzelllymphom (MCL), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich bestimmte weisse Blutk√∂rperchen, sogenannte B-Lymphozyten, √ľberm√§ssig vermehren und sich in den Lymphknoten und Lymphbahnen ansammeln.
  • Chronisch Lymphatische Leuk√§mie (CLL), eine Blutkrebserkrankung, die sich auf die weissen Blutzellen (Lymphozyten) und auch die Lymphknoten auswirkt.
    Die Behandlung von CLL erfolgt entweder als Monotherapie
    • bei Patienten, die nicht vorbehandelt sind und f√ľr die eine Fludarabin-basierte Immunchemotherapie in voller Dosis nicht in Frage kommt, oder
    • bei Patienten, die eine 17p-Deletion oder eine TP53‚ÄĎMutation aufweisen, oder
    • bei Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben,

oder als Kombinationstherapie mit Rituximab bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten im Alter von 70 Jahren oder j√ľnger ohne 17p-Deletion und ohne TP53-Mutation.

  • Morbus Waldenstr√∂m (MW), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich B-Lymphozyten √ľberm√§ssig vermehren und ein Protein produzieren, welches das Blut z√§hfl√ľssiger macht und welches sich im Nervengewebe ablagern kann.
    Die Behandlung von MW erfolgt entweder als Monotherapie
    • bei Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
    • bei Patienten, welche f√ľr eine Chemotherapie in Kombination mit einem Antik√∂rper nicht in Frage kommen,

oder als Kombinationstherapie mit Rituximab.

Die Wirkung von IMBRUVICA beruht auf der spezifischen Blockade der Bruton Tyrosin Kinase, einem Enzym, das den Krebszellen dabei hilft zu √ľberleben und zu wachsen. Durch Blockade dieses Enzyms kann IMBRUVICA die Anzahl von Krebszellen reduzieren und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.

Falls Sie eine Kombinationstherapie mit Rituximab erhalten, lesen Sie bitte neben dieser Packungsbeilage auch die Packungsbeilage f√ľr Rituximab sorgf√§ltig durch.

Auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme von IMBRUVICA Vorsicht geboten?

Sprechen Sie vor oder w√§hrend der Einnahme von IMBRUVICA mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin,

  • wenn Sie in der Vergangenheit an ungew√∂hnlichen Prellungen oder Blutungen gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel oder Nahrungserg√§nzungsmittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erh√∂hen (siehe Einnahme von IMBRUVICA mit anderen Arzneimitteln);
  • falls Sie einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihren Blutdruck regelm√§ssig √ľberwachen;
  • wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben (Fieber, Sch√ľttelfrost, Schw√§chegef√ľhle, Verwirrung, K√∂rperschmerzen, M√ľdigkeit, Erk√§ltungs- oder Grippesymptome, Kurzatmigkeit oder Gelbf√§rbung der Haut oder Augen (Gelbsucht)). W√§hrend der Behandlung mit IMBRUVICA k√∂nnen Sie virale, bakterielle oder durch Pilze hervorgerufene lnfektionen bekommen;
  • wenn Sie oder eine andere Person bei Ihnen Folgendes bemerken: Ged√§chtnisverlust, Denkst√∂rungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust ‚Äď dies kann durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende und mitunter t√∂dlich verlaufende Hirninfektion (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML) verursacht werden;
  • wenn Sie jemals Herzrhythmusst√∂rungen oder eine schwere Herzschw√§che hatten oder wenn Sie das Gef√ľhl haben, Ihr Herzschlag ist schnell und unregelm√§ssig;
  • wenn Sie eines der folgenden Anzeichen haben: Benommenheit, Schwindel, Kurzatmigkeit, Beschwerden im Brustkorb, Schw√§chegef√ľhl/Ohnmacht oder geschwollene Beine;
  • falls Sie Leber- oder Nierenprobleme haben;
  • wenn Sie je in der Vergangenheit oder m√∂glicherweise derzeit eine Infektion Ihrer Leber (Hepatitis B) hatten bzw. haben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin auf Anzeichen einer Reaktivierung dieser Infektion achten kann, zum Beispiel auf Fieber, Sch√ľttelfrost, Schw√§che, Verwirrtheit, Erbrechen und Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut oder der Aug√§pfel);
  • wenn Sie bei sich Hautver√§nderungen bemerken;
  • falls Sie sich k√ľrzlich einer Operation unterziehen mussten. Insbesondere falls diese die Aufnahme von Nahrung und Arzneimitteln beeinflussen k√∂nnte.

Vor einer Operation kann Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin die Behandlung mit IMBRUVICA kurzzeitig stoppen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin,

  • wenn Sie oder eine andere Person Folgendes bemerken: pl√∂tzliches Taubheitsgef√ľhl oder Schw√§che der Gliedmassen (insbesondere auf einer K√∂rperh√§lfte), pl√∂tzliche Verwirrung, Probleme beim Sprechen oder Verstehen von Sprache, Verlust des Sehverm√∂gens, Gehschwierigkeiten, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsschwierigkeiten, pl√∂tzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache. Dies k√∂nnen Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls sein;
  • wenn bei Ihnen nach Absetzen von IMBRUVICA Schmerzen im linken Oberbauch, Schmerzen unterhalb des linken Brustkorbs oder in der linken Schulterspitze auftreten (dies k√∂nnen Anzeichen eines Milzrisses sein).

H√§mophagozytische Lymphohistiozytose: Es gab seltene Berichte √ľber eine √ľberm√§ssige Aktivierung der weissen Blutk√∂rperchen verbunden mit einer Entz√ľndung (h√§mophagozytische Lymphohistiozytose), die t√∂dlich verlaufen kann, wenn sie nicht fr√ľhzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Wenn bei Ihnen mehrere Symptome wie Fieber, geschwollene Dr√ľsen, Bluterg√ľsse oder Hautausschlag auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

Auswirkungen auf das Herz

Die Behandlung mit IMBRUVICA kann Auswirkungen auf das Herz haben, insbesondere wenn Sie bereits Herzerkrankungen wie Rhythmusst√∂rungen, Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck haben oder an Diabetes leiden. Die Auswirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein und zum Tod f√ľhren, manchmal auch zum pl√∂tzlichen Tod. Ihre Herzfunktion wird vor und w√§hrend der Behandlung mit IMBRUVICA √ľberpr√ľft. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit IMBRUVICA Atemnot, Atembeschwerden im Liegen, Schwellungen der F√ľsse, Kn√∂chel oder Beine und Schw√§che/M√ľdigkeit versp√ľren - dies k√∂nnen Anzeichen einer Herzinsuffizienz sein.

Laboruntersuchungen vor und während der Behandlung

Tumorlyse-Syndrom (TLS): Ungew√∂hnlich hohe Mengen von bestimmten chemischen Substanzen im Blut, die durch einen raschen Zerfall von Krebszellen verursacht werden. Dies kann zu Abweichungen der Nierenfunktion, anomalem Herzschlag und Kr√§mpfen f√ľhren. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin oder eine andere medizinische Fachperson kann Blutuntersuchungen auf das Vorliegen eines TLS durchf√ľhren.

Lymphozytose: In den ersten Wochen der Behandlung k√∂nnen Laboruntersuchungen einen Anstieg der weissen Blutk√∂rperchen (sog. Lymphozyten) in Ihrem Blut anzeigen. Dies ist erwartet und kann einige Monate andauern. Diese Zunahme bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihre Krankheit verschlimmert. Ausserdem kann es w√§hrend der Behandlung von IMBRUVICA zu einer Verminderung der Blutzellen kommen, wie z.B. zu Blutarmut. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird die Blutwerte √ľberwachen und gegebenenfalls eine unterst√ľtzende Behandlung anordnen. Lassen Sie sich die Bedeutung Ihrer Untersuchungsergebnisse von Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin erkl√§ren.

Kinder und Jugendliche

IMBRUVICA soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine entsprechenden Studien durchgef√ľhrt wurden.

Einnahme von IMBRUVICA mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einschliesslich pflanzliche Arzneimittel bzw. Nahrungserg√§nzungsmittel einnehmen!

Dies ist wichtig, weil IMBRUVICA die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ausserdem können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkungsweise von IMBRUVICA beeinflussen.

IMBRUVICA kann dazu f√ľhren, dass Sie leichter bluten. Vor der Einnahme von IMBRUVICA sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin dar√ľber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erh√∂hen. Dies sind unter anderem:

  • Aspirin und nicht-steroidale Entz√ľndungshemmer (NSAID) wie Ibuprofen oder Naproxen
  • Mittel zur Blutverd√ľnnung wie Warfarin, Heparin oder andere Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
  • Nahrungserg√§nzungsmittel, welche das Risiko von Blutungen erh√∂hen k√∂nnen wie Fisch√∂l, Vitamin E oder Leinsamen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von IMBRUVICA beeinflussen k√∂nnen oder die Wirkung des anderen Arzneimittels durch IMBRUVICA beeinflusst werden kann:

  • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Posaconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol)
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Cobicistat, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Amprenavir, Atazanavir oder Fosamprenavir)
  • Arzneimittel zur Vermeidung von √úbelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie (z.B. Aprepitant)
  • Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
  • sogenannte Kinase Inhibitoren zur Behandlung von Krebserkrankungen (z.B. Crizotinib, Imatinib)
  • Kalziumantagonisten f√ľr die Behandlung von Bluthochdruck und Engegef√ľhl in der Brust (Angina pectoris) (z.B. Diltiazem, Verapamil)
  • sogenannte Statine zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (z.B. Rosuvastatin)
  • Herzmedikamente/Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Dronedaron)
  • Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
  • Arzneimittel zur Vorbeugung vor Anf√§llen oder Behandlung von Epilepsie oder Arzneimittel zur Behandlung von Gesichtsschmerzen (Trigeminusneuralgie) (z.B. Carbamazepin, Phenytoin)
  • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zum Beispiel zur Behandlung von Depressionen

Falls Sie Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, oder Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen und zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z.B. bei rheumatoider Arthritis oder Psoriasis), einnehmen, sollten Sie diese Arzneimittel mindestens 6 Stunden vor oder nach IMBRUVICA einnehmen.

Einnahme von IMBRUVICA mit Lebensmitteln und Getränken

IMBRUVICA sollte nicht zusammen mit Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden, welche Grapefruit oder Bitterorangen enthalten. Diese können die Konzentration von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen.

Fahrt√ľchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von IMBRUVICA kann zu M√ľdigkeit oder Benommenheit f√ľhren und die Fahrt√ľchtigkeit und die F√§higkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen einschr√§nken.

Hilfsstoffe

IMBRUVICA Kapseln und Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. sie sind nahezu ¬ęnatriumfrei¬Ľ.

Bitte nehmen Sie IMBRUVICA Filmtabletten erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Darf IMBRUVICA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

IMBRUVICA sollte nicht w√§hrend einer Schwangerschaft eingenommen werden. Es liegen keine Informationen √ľber die Sicherheit von IMBRUVICA bei Schwangeren vor.

Wenn Sie schwanger sind, schwanger sein k√∂nnten oder planen ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin um Rat, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Zur Vermeidung einer Schwangerschaft sollen Frauen im geb√§rf√§higen Alter w√§hrend und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit IMBRUVICA eine sichere Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Der genaue Zeitpunkt, an dem es nach der Einnahme von IMBRUVICA wieder sicher ist, schwanger zu werden, ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin sofort.

W√§hrend der Einnahme von IMBRUVICA ist auf das Stillen zu verzichten, da nicht bekannt ist, ob IMBRUVICA in die Muttermilch √ľbergehen und zu einer Sch√§digung des S√§uglings f√ľhren kann. Stillen Sie nicht, solange Sie IMBRUVICA einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

Mantelzelllymphom (MCL)

Die empfohlene Dosierung von IMBRUVICA beim Mantelzelllymphom betr√§gt einmal t√§glich 560 mg. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen.

Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL) / Morbus Waldenström (MW)

Die empfohlene Dosierung von IMBRUVICA bei chronisch lymphatischer Leuk√§mie und Morbus Waldenstr√∂m betr√§gt einmal t√§glich 420 mg. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen.

Wenn IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab verabreicht wird, sollte IMBRUVICA vor Rituximab verabreicht werden, wenn die Gabe am selben Tag erfolgt.

Lesen Sie bitte die entsprechende Packungsbeilage von Rituximab sorgfältig durch.

Art der Anwendung

IMBRUVICA sollte mit einem Glas Wasser, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, jedoch nicht auf vollkommen n√ľchternen Magen eingenommen werden. Die Kapseln oder Filmtabletten sollen dabei als Ganzes geschluckt werden. IMBRUVICA Kapseln oder Filmtabletten nicht √∂ffnen, zerbrechen oder kauen. IMBRUVICA darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel IMBRUVICA eingenommen haben, sollten Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine √Ąrztin wenden oder ein Krankenhaus aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben

Wenn die vergessene Dosis am selben Tag bemerkt wird, kann diese baldm√∂glichst am selben Tag nachgeholt werden. Am folgenden Tag kann zum normalen Einnahmeschema zur√ľckgekehrt werden. Nehmen Sie keine zus√§tzliche Dosis ein, um eine am vorherigen Tag vers√§umte Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA beenden

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin gesprochen zu haben oder ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin dies anordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf IMBRUVICA nicht eingenommen werden?

IMBRUVICA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Welche Nebenwirkungen kann IMBRUVICA haben?

Wie alle Arzneimittel kann IMBRUVICA Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Brechen Sie die Einnahme von IMBRUVICA ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine √Ąrztin oder direkt an das n√§chste Krankenhaus, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Quaddeln, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

  • Fieber, Sch√ľttelfrost, K√∂rperschmerzen, M√ľdigkeit, Erk√§ltungs- oder Grippesymptome, Kurzatmigkeit ‚Äď dies k√∂nnten Anzeichen einer Infektion sein (durch Viren, Bakterien oder Pilze). Dazu k√∂nnen Infektionen der Nase, Nasennebenh√∂hlen, des Rachens (Infektion der oberen Atemwege), der Lunge oder der Haut geh√∂ren;
  • Bluterg√ľsse oder erh√∂hte Neigung zur Bildung von Bluterg√ľssen;
  • wunde Stellen im Mund;
  • Schwindelgef√ľhl;
  • Kopfschmerzen;
  • Verstopfung;
  • √úbelkeit oder Erbrechen;
  • Durchfall; Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihnen m√∂glicherweise eine L√∂sung zum Ausgleich von Fl√ľssigkeits- und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben m√ľssen;
  • Hautausschlag;
  • hoher Blutdruck: Neuauftreten oder Verschlechterung;
  • R√ľckenschmerzen oder Gelenkschmerzen;
  • Muskelkr√§mpfe oder Muskelschmerzen;
  • niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutpl√§ttchen), sehr niedrige Anzahl weisser Blutzellen ‚Äď in Bluttests nachweisbar;
  • geschwollene H√§nde, Beine, Kn√∂chel oder F√ľsse;
  • in Bluttests nachweisbare Zunahme der Anzahl oder des Anteils von weissen Blutzellen;
  • hoher Harns√§urespiegel im Blut (in Bluttests nachweisbar), der Gicht verursachen kann;
  • erh√∂hter Kreatininspiegel im Blut.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

  • Schwere Infektionen des gesamten K√∂rpers (Sepsis);
  • Infektionen der Harnwege;
  • Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung (Sinusitis);
  • Nasenbluten;
  • kleine rote oder violette Punkte, die durch Blutungen unter der Haut hervorgerufen werden;
  • Blut im Stuhl oder Harn, st√§rkere Menstruationsblutungen, nicht stillbare Blutung aus einer Verletzung, Verwirrtheit, Kopfschmerzen mit undeutlicher Sprache oder Ohnmachtsgef√ľhl ‚Äď dies k√∂nnten Anzeichen einer schwerwiegenden inneren Blutung im Magen, Darm oder Gehirn sein, die in gelegentlichen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann;
  • beschleunigter Herzschlag, Herzstolpern, schwacher oder unregelm√§ssiger Puls (Symptome von Vorhofflimmern);
  • Herzrhythmusst√∂rungen: schneller und unregelm√§ssiger Herzschlag, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Beschwerden im Brustkorb oder Schw√§chegef√ľhl/Ohnmacht (Symptome von Herzrhythmusst√∂rungen);
  • Herzinsuffizienz, die zu Kurzatmigkeit f√ľhrt und geschwollene Beine zur Folge haben kann;
  • niedrige Anzahl weisser Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie);
  • ungew√∂hnlich hohe Mengen von bestimmten chemischen Substanzen im Blut, die durch einen raschen Zerfall von Krebszellen verursacht werden. (Tumorlyse-Syndrom);
  • Verschwommensehen;
  • Hautr√∂tung;
  • juckender Hautausschlag (Nesselsucht);
  • niedriger Kaliumspiegel im Blut (in Bluttests nachweisbar);
  • weisser Hautkrebs, zumeist Plattenepithel- oder Basalzellkrebs;
  • Entz√ľndungen in der Lunge, die zu dauerhaften Sch√§digungen f√ľhren k√∂nnen (Interstitielle Lungenkrankheit). Verst√§ndigen Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn Sie Atembeschwerden haben oder unter anhaltendem Husten leiden;
  • br√ľchige N√§gel;
  • Schw√§che, Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln oder Schmerzen in den H√§nden oder F√ľssen oder in anderen K√∂rperteilen (periphere Neuropathie).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

  • Allergische Reaktion: Beenden Sie die Einnahme von IMBRUVICA und suchen Sie √§rztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Schluck- oder Atembeschwerden, R√∂tung der Haut;
  • Entz√ľndung des Unterhautfettgewebes;
  • schmerzhafte Hautgeschw√ľre (Pyoderma gangrenosum) oder rote, erhabene schmerzhafte Flecken auf der Haut, Fieber und eine Zunahme der weissen Blutk√∂rperchen (dies k√∂nnen Anzeichen einer akuten febrilen neutrophilen Dermatose oder eines Sweet-Syndroms sein);
  • vor√ľbergehende oder dauerhafte Abnahme der Gehirn- oder Nervenfunktion, die durch eine verminderte Durchblutung des Gehirns (Schlaganfall) verursacht wurde;
  • Blutungen in den Augen (in manchen F√§llen verbunden mit einem Sehverlust)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

  • stark erh√∂hte Anzahl der weissen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen f√ľhren kann;
  • schwere Hautausschl√§ge mit Blasen und Absch√§len der Haut, besonders um den Mund, die Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom);
  • Schlaganfall, der durch ein blockiertes Blutgef√§ss verursacht wurde.

Sehr selten

Leberversagen, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerungshinweis

Kapseln in der Originalverpackung aufbewahren und nicht √ľber 30 ¬įC lagern. Filmtabletten nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Sie sollten IMBRUVICA nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in IMBRUVICA enthalten?

Die Kapseln sind weiss, undurchsichtig und haben eine schwarze Aufschrift ¬ęibr 140 mg¬Ľ.

IMBRUVICA 140¬†mg Filmtabletten sind gelbgr√ľn bis gr√ľn und rund mit einer Pr√§gung ¬ęibr¬Ľ auf der einen Seite und ¬ę140 mg¬Ľ auf der anderen Seite.

IMBRUVICA 280¬†mg Filmtabletten sind purpur und l√§nglich mit einer Pr√§gung ¬ęibr¬Ľ auf der einen Seite und ¬ę280 mg¬Ľ auf der anderen Seite.

IMBRUVICA 420¬†mg Filmtabletten sind gelbgr√ľn bis gr√ľn und l√§nglich mit einer Pr√§gung ¬ęibr¬Ľ auf der einen Seite und ¬ę420 mg¬Ľ auf der anderen Seite.

IMBRUVICA 560¬†mg Filmtabletten sind gelb bis orange und l√§nglich mit einer Pr√§gung ¬ęibr¬Ľ auf der einen Seite und ¬ę560 mg¬Ľ auf der anderen Seite.

Wirkstoffe

Eine Kapsel IMBRUVICA enthält 140 mg Ibrutinib.

Eine Filmtablette IMBRUVICA enthält 140 mg, 280 mg, 420 mg oder 560 mg Ibrutinib.

Hilfsstoffe

Die Kapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch ver√§nderten Baumwollpflanzen hergestellt), Natriumlaurylsulfat (E 487), Magnesiumstearat; Kapselh√ľlle: Gelatine, Titandioxid (E 171); Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E 1520), schwarzes Eisenoxid (E 172).

Die Filmtabletten enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch ver√§nderten Baumwollpflanzen hergestellt), Natriumlaurylsulfat (E 487), Povidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat; Film√ľberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol, Talk, farbige Eisenoxide (E 172).

Zulassungsnummer

65173 (Kapseln), 67109 (Filmtabletten) (Swissmedic).

Wo erhalten Sie IMBRUVICA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

IMBRUVICA 140 mg Kapseln in einer Kunststoff-Flasche zu je 90 und 120 Kapseln (zurzeit nicht im Handel).

IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten in Blisterpackung zu 28 Filmtabletten.

IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten in Blisterpackung zu 28 Filmtabletten.

IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten in Blisterpackung zu 28 Filmtabletten.

IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten in Blisterpackung zu 28 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Ibrutinib
Zulassungsland Schweiz
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden