| Wirkstoff(e) | Levomethadon Levomethadonhydrochlorid |
| Zulassungsland | Schweiz |
| Hersteller | Mundipharma Medical Company |
| Suchtgift | Nein |
| ATC Code | N07BC05 |
| Verschreibungsstatus | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung |
| Pharmakologische Gruppe | Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen |
L-Polamidon enthält den Wirkstoff Levomethadon, ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker akuter und länger dauernder Schmerzen.
Es wird ausserdem zur Substitutionsbehandlung bei Abhängigkeit von Opioiden im Rahmen einer medizinischen und psychosozialen Betreuung eingesetzt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
L-Polamidon darf nur unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
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Dieses Medikament wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer Erkrankung verschrieben. Wenden Sie es daher nie von sich aus zur Behandlung anderer Symptome oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Erkrankungen dürfen Sie L-Polamidon nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden. L-Polamidon soll – wie alle Schmerzmittel – nicht über längere Zeit und in höheren Dosen ohne ärztliche Kontrolle eingenommen werden.
Bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit (Methadonprogramm) sollen Sie den gleichzeitigen Konsum anderer Drogen, Alkohol und die Einnahme von anderen, nicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Medikamenten vermeiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie L-Polamidon einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn sie unerlässlich ist. Dies gilt besonders
Bei Auftreten von kurz andauernden Ohnmachtsanfällen, ungewöhnlichen Schwindelepisoden oder Herzstolpern sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Diese Symptome können Anzeichen für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen sein. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Herzrhythmusstörungen, sehr langsamem Herzschlag, Herzschwäche, Elektrolytstörungen, Funktionsstörungen der Leber, anhaltendem Erbrechen oder Durchfallerkrankungen leiden. Dies gilt auch, wenn Sie bestimmte Medikamente einnehmen oder anwenden, z.B. gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron, Sotalol), gewisse Neuroleptika (z.B. Phenothiazin, Thioridazin), gewisse Antidepressiva, gewisse antimikrobielle Wirkstoffe (Moxifloxazin, Sparfloxacin, Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, besonders Halofantrin), gewisse Antihistaminika (Mizolastin) und andere (Cisaprid, Vincamin). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen oder anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit L-Polamidon auftritt: Schwäche, Ermüdung, Schwindel, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom dafür sein, dass eine zu geringe Menge des Hormons Cortisol von den Nebennieren gebildet wird und Sie möglicherweise ein Hormonergänzungsmittel einnehmen müssen.
Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormonspiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder ein Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) auftreten.
Das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie L-Polamidon gleichzeitig mit Arzneimitteln, die den Serotonin-Spiegel (ein Botenstoff) im Gehirn erhöhen, anwenden. Dazu gehören Antidepressiva (z.B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlaflaxin, Amitryptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortryptylin). Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gleichzeitig solche Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen dabei Symptome auftreten wie:
Diese Symptome können Anzeichen eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands (sog. Serotonin-Syndrom) sein.
Zuvor genanntes gilt auch für eine gleichzeitige Anwendung z.B. des starken Schmerzmittels Pethidin.
Bestimmte Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, niedriger Blutdruck, Schläfrigkeit und/oder Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen, welche in schweren Fällen zu ausgeprägter Benommenheit, Koma und Tod führen können:
Die mögliche blutdrucksenkende Wirkung von L-Polamidon kann durch bestimmte Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck wie Clonidin, Urapidil und Prazosin verstärkt werden.
Wenn Sie folgende Arzneimittel oder Substanzen anwenden, kann die Wirkung von L-Polamidon verstärkt werden:
Wenn Sie folgende Arzneimittel oder Substanzen anwenden, kann die Wirkung von L-Polamidon abgeschwächt werden:
Gleichzeitig angewendet kann L-Polamidon die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen erniedrigen (Didanosin und Stavudin) oder erhöhen (Zidovudin).
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.
Trinken Sie während der Behandlung mit L-Polamidon keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit L-Polamidon kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlusts, erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.
L-Polamidon ist ausschliesslich für die orale Einnahme bestimmt. Die missbräuchliche intravenöse Anwendung von L-Polamidon kann zu schweren unerwünschten Wirkungen mit möglicherweise tödlichem Verlauf führen.
Die Einnahme von L-Polamidon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.
Schmerzbehandlung
Bei längerfristiger Einnahme von L-Polamidon kann es zu einer Gewöhnung kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen.
Die längerfristige Einnahme von L-Polamidon kann ausserdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweissausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin schrittweise reduzieren.
Der Wirkstoff Levomethadon hat ein Missbrauchspotenzial ähnlich wie alle anderen starken morphinähnlichen Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme von L-Polamidon vermieden werden.
Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit
Sie dürfen L-Polamidon nicht nehmen, wenn Sie an Opioide nicht gewöhnt sind, weil dies sonst zu einem Atemstillstand mit tödlichem Ausgang führen könnte.
Sie dürfen keinesfalls weitere Opioide, Schlaf- und Beruhigungsmittel (z.B. Benzodiazepine), Alkohol oder andere auf das Zentralnervensystem wirkende Mittel ohne Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin einnehmen. Die Kombination mit L-Polamidon kann lebensbedrohende Wirkungen haben. Wenn Sie mit einem Beikonsum solcher Mittel nicht selbstständig aufhören können, so sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, oder suchen Sie eine spezialisierte Beratungsstelle auf. Beschwerden wie zum Beispiel Schmerzen, Schlafstörungen, Depressionen oder Unruhezustände können gezielt behandelt werden.
Bei Beendigung der Therapie sind die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sorgfältig zu beachten (z.B. stufenweises Absetzen). Wenn Sie nach Beendigung der Therapie erneut Opioide konsumieren, besteht eine erhöhte Gefahr für eine Überdosierung.
Weitere Hinweise
L-Polamidon enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird über die Anwendung von L-Polamidon entscheiden. Levomethadon passiert die Plazentaschranke und gelangt so in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes. Die Langzeitanwendung während der Schwangerschaft kann zu Gewöhnung und Abhängigkeit des ungeborenen Kindes sowie zu Entzugserscheinungen nach der Geburt führen. Zur Schmerzbehandlung darf L-Polamidon während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe «Wann darf L-Polamidon nicht eingenommen werden?»).
Stillzeit
Wenn Sie stillen, sollte L-Polamidon nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es als unbedingt notwendig erachtet. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungewöhnliche Anzeichen und Symptome wie starke Schläfrigkeit (mehr als üblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Zur Schmerzbehandlung darf L-Polamidon während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe «Wann darf L-Polamidon nicht eingenommen werden?»).
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Nehmen Sie L-Polamidon immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
L-Polamidon darf nur oral eingenommen werden. Die Einnahme kann in mindestens 100 ml Wasser oder Fruchtsaft (z.B. Orangensaft, Himbeersirup) erfolgen.
Für die Entnahme der Lösung aus der 100-ml-Flasche wird eine separat erhältliche handelsübliche Dosierspritze ohne Nadel benötigt, die auf den Einsatz der Flasche passen muss.
Sie gehen zur Entnahme der Lösung wie folgt vor:
| 1. | Setzen Sie die Spritze auf den Einsatz der Flasche auf. | |
| 2. | Drehen Sie die Flasche mit aufgesetzter Spritze um und ziehen Sie die gewünschte Menge Lösung von unten ab. Wenn Sie nicht sicher sind, wie viele Milliliter Lösung Sie benötigen, fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach. | |
| 3. | Stellen Sie die Flasche mit der Spritze wieder aufrecht hin und geben Sie ggf. zu viel entnommene Lösung in die Flasche zurück. Trennen Sie die Spritze von der Flasche. |
Schmerzbehandlung
Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit ab.
Normalerweise beträgt die Einzeldosis, die bei Bedarf bis zu 3-mal täglich eingenommen werden kann, zwischen 1,25 mg und 7,5 mg (0,25 bis 1,5 ml Lösung zum Einnehmen), höchstens jedoch 10 mg (2 ml Lösung zum Einnehmen). Die übliche Höchstdosis beträgt 30 mg (6 ml Lösung zum Einnehmen) pro Tag.
Bei jungen und älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen, die zusätzlich noch andere Medikamente einnehmen oder an Störungen der Leber- oder Nierenfunktion leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin dem Alter und den Umständen entsprechend das Dosierungsschema individuell festlegen.
Halten Sie sich genau an den ärztlich vorgeschriebenen Einnahmerhythmus, um vor den Schmerzen oder ihrem Wiederauftreten optimal geschützt zu sein. Warten Sie nicht mit der Einnahme, bis Sie wieder Schmerzen verspüren.
Bei längerer Anwendung von L-Polamidon kann ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet sein. Die Dosierung beim Absetzen der Behandlung sollte schrittweise gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verringert werden.
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sollten L-Polamidon nicht zur Behandlung von Schmerzen einnehmen.
Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit
Die Dosis wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sorgfältig festgelegt. Beachten Sie daher bitte genau seine bzw. ihre Anweisungen.
Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten oder Verlangen nach zusätzlichen Opioiden gespürt wird. Sollten diese erscheinen, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn nicht anders verordnet, ist L-Polamidon einmal täglich, ungefähr zur gleichen Zeit, einzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von L-Polamidon vergessen haben, nehmen Sie am Folgetag nicht die doppelte Menge, sondern wie gewohnt die verordnete Dosis ein.
Bei längerem Unterbruch geht die Gewöhnung an L-Polamidon verloren. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Dosis muss von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin neu festgelegt werden, da ansonsten eine höchst gefährliche Überdosierung erfolgen kann.
Ist eine Beendigung der Substitutionstherapie vorgesehen, erfolgt diese über Wochen bis Monate durch schrittweise Dosisreduktionen.
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von L-Polamidon zur Substitutionsbehandlung bei opioidabhängigen Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
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Die Einnahme von L-Polamidon kann häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballaststoffreichen Ernährung und genügender Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach wird es aber notwendig sein, dass der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.
Vor allem zu Beginn der Anwendung können häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, welche meistens innert weniger Tage verschwinden, gelegentlich aber auch einer Behandlung bedürfen.
Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von L-Polamidon auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Bei längerdauernder Einnahme verminderte Libido, Erektionsstörungen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Unruhe, Missstimmung, Euphorie, Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Nervosität, Schwindel, Blutdruckabfall, dosisabhängige Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression), Wasseransammlung in der Lunge bei intensivmedizinisch behandelten Patienten, Schmerzen aufgrund von Krämpfen der Galle und der Bauchspeicheldrüse, Gallenkoliken, starkes Schwitzen, Harnverhalten.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Störungen des Blutbilds, Herzrhythmusstörungen, Ohnmacht (Synkope).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut.
Ausserdem können Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock, Appetitlosigkeit, niedrige Blutzuckerspiegel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, Arzneimittelabhängigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Krämpfe, Sehstörungen, Verengung der Pupillen, Herzschwäche, Herzklopfen, Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzstillstand, Schock, Sickerblutungen (Hämorrhagie), Atemstillstand, Mundtrockenheit, juckender Ausschlag (Nesselfieber), Hautausschlag, Juckreiz, verminderte Harnmenge, Müdigkeit, Schwächeanfall, Wassereinlagerung (Ödeme), Gesichtsrötung auftreten.
Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechenden Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, niedriger Blutdruck, niedrige Blutzuckerspiegel, narkoseartige Zustände.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
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Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Nach Anbruch der Flasche ist die Lösung 3 Monate haltbar.
Gebrauchsfertige Zubereitungen sind wie folgt haltbar:
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
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1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5,00 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechend 4,47 mg Levomethadon.
Hilfsstoffe
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Betainhydrochlorid, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser.
65042 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 100 ml, 3x 100 ml und 500 ml Lösung zum Einnehmen.
Für die Entnahme der Lösung aus der 100-ml-Flasche wird eine auf den Einsatz der Flasche passende handelsübliche Dosierspritze ohne Nadel benötigt. Diese Dosierspritze ist nicht in der Packung enthalten und bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin erhältlich.
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel
Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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| Wirkstoff(e) | Levomethadon Levomethadonhydrochlorid |
| Zulassungsland | Schweiz |
| Hersteller | Mundipharma Medical Company |
| Suchtgift | Nein |
| ATC Code | N07BC05 |
| Verschreibungsstatus | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung |
| Pharmakologische Gruppe | Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen |
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