Lonsurf, Filmtabletten

Lonsurfist ein Arzneimittel, das als Chemotherapie zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der zytostatisch wirkenden Antimetaboliten.

Lonsurf enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil.

• Trifluridin stoppt das Wachstum der Krebszellen.
• Tipiracil verhindert, dass Trifluridin vom Körper abgebaut wird, so dass es wirksamer wird.

Lonsurf wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs – manchmal auch als kolorektaler Tumor bezeichnet – und Magenkrebs (einschliesslich Krebs der Verbindung zwischen Speiseröhre und Magen) eingesetzt. Es wird eingesetzt, wenn sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.

Es wird eingesetzt, wenn andere Behandlungsmethoden nicht gewirkt haben.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau. Diese können von den hier angegebenen allgemeinen Informationen abweichen. Nehmen Sie das Arzneimittel laut der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorgeschriebenen Dosierung ein.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von LONSURF Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Lonsurf einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lonsurf ist erforderlich, wenn:

• Sie Nierenprobleme haben,
• Sie Leberprobleme haben.

Die Behandlung kann zu folgenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Lonsurf haben?»):

• eine verringerte Zahl bestimmter Arten weisser Blutzellen (Neutropenie), die zum Schutz des Körpers gegen Bakterien- oder Pilzinfektionen wichtig sind. Fieber (febrile Neutropenie) sowie eine Infektion des Blutes (septischer Schock) können als Folge einer Neutropenie auftreten,
• eine verringerte Anzahl roter Blutzellen (Anämie),
• eine verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), welche für die Blutstillung bedeutsam sind und bei Verletzungen der Blutgefässe für die Verklumpung und Gerinnung zuständig sind,
• Magen-Darm-Probleme.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor jedem Behandlungszyklus mit Lonsurf Blutuntersuchungen vornehmen. Sie beginnen alle vier Wochen einen neuen Zyklus. Die Untersuchungen sind notwendig, da Lonsurf manchmal Ihre Blutzellen beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lonsurf bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Das Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Einnahme von Lonsurf zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind, sowie pflanzliche Arzneimittel. Lonsurf kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, wie auch andere Arzneimittel die Wirkung von Lonsurf beeinflussen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie z.B. Zidovudin einnehmen. Die Wirkung von Zidovudin könnte vermindert sein, wenn Sie Lonsurf einnehmen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Ihr HIV-Arzneimittel wechseln sollen.

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Lonsurf enthält Laktose

Nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf LONSURF während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Lonsurf kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Wenn Sie schwanger werden, werden Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden müssen, ob der Nutzen von Lonsurf grösser ist als das Risiko einer Schädigung für Ihr Kind.

Stillen Sie nicht, wenn Sie Lonsurf einnehmen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verhütung

Sie dürfen während der Einnahme von Lonsurf nicht schwanger werden, da dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.

Sie und Ihr Partner müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden, während Sie das Arzneimittel einnehmen und noch mindestens sechs Monate nach Beendigung der Einnahme. Falls Sie bzw. Ihre Partnerin während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenden.

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche die richtige Dosis für Sie ist. Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse und davon, ob Sie Nierenprobleme haben, ab Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie jeweils einnehmen sollen. Nehmen Sie Lonsurf zweimal am Tag innerhalb einer Stunde nach dem Frühstück und nach dem Abendessen ein. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser. Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie die Tabletten berührt haben.

Sie werden Lonsurf während der ersten zwei Wochen an zehn Tagen einnehmen und danach machen Sie zwei Wochen ohne Einnahme. Diese vierwöchige Periode wird als ein «Zyklus» bezeichnet. Das genaue Dosierungsschema lautet:

Woche 1:

• Fünf Tage lang zweimal täglich eine Dosis einnehmen,
• dann zwei Tage Einnahmepause – kein Arzneimittel.

Woche 2:

• Fünf Tage lang zweimal täglich eine Dosis einnehmen,
• dann zwei Tage Einnahmepause – kein Arzneimittel.

Woche 3:

Keine Einnahme.

Woche 4:

• Keine Einnahme.

Danach starten Sie mit einem neuen vierwöchigen Zyklus entsprechend dem oben angegebenen Schema.

Lonsurf steht in zwei Stärken zur Verfügung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann beide Stärken für Ihre benötigte Dosierung verschreiben.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf LONSURF nicht eingenommen / angewendet werden?

Lonsurf darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Trifluridin oder Tipiracil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (erwähnt im Abschnitt «Was ist in Lonsurf enthalten?»),

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Lonsurf einnehmen.

Welche Nebenwirkungen kann LONSURF haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch Lonsurf Nebenwirkungen haben, diese treten aber nicht systematisch bei jedem auf.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laboruntersuchungen, beispielsweise solche, die Ihre Blutzellen betreffen):

• Neutropenie (sehr häufig), febrile Neutropenie (häufig) und septischer Schock (gelegentlich). Die Anzeichen umfassen Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen oder andere Anzeichen einer bakteriellen oder durch Pilze verursachten Infektion (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Lonsurf Vorsicht geboten?»).
• Anämie (sehr häufig). Die Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Blässe (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Lonsurf Vorsicht geboten?»).
• Erbrechen (sehr häufig) und Durchfall (sehr häufig), was bei schwerwiegendem oder anhaltendem Auftreten zu einer Austrocknung führen kann.
• Schwerwiegende Magen-Darm-Probleme: Bauchschmerzen (häufig), Aszites (gelegentlich), Kolitis (gelegentlich), akute Pankreatitis (gelegentlich), Ileus (gelegentlich) und Subileus (gelegentlich). Die Anzeichen umfassen heftige Magen- oder Bauchschmerzen, die in Verbindung mit Erbrechen, partielles oder totales Unterbrechen der Darmpassage (Stuhlgang), Fieber oder Anschwellen des Bauches auftreten können.
• Thrombozytopenie (sehr häufig). Die Anzeichen umfassen ungewöhnliche Blutergüsse (blaue Flecken) oder Blutungen (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Lonsurf Vorsicht geboten?»).
• Lungenembolie (gelegentlich): Bildung von Blutgerinnsel in der Lunge. Die Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit sowie Schmerzen in der Brust oder in den Beinen.
• Es wurden Fälle interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten gemeldet, die mit Lonsurf behandelt wurden. Die Anzeichen umfassen Atembeschwerden und Kurzatmigkeit mit Husten oder Fieber.

Manche dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen können tödlich sein.

Die Nebenwirkungen können umfassen (nach abnehmender Häufigkeit):

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• verminderter Appetit
• Gefühl starker Müdigkeit
• allgemeines Unwohlsein (Übelkeit),
• Durchfall,
• Erbrechen, verringerte Zahl weisser Blutzellen (Leukozyten; dadurch kann das Infektionsrisiko erhöht sein), Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Fieber,
• Haarausfall,
• Gewichtsverlust,
• Geschmacksveränderungen,
• Verstopfung, Bauchschmerzen,
• Hitzewallungen,
• allgemeines Unwohlsein (Malaise),
• Verminderung des Albumin- oder Gesamtproteinspiegel im Blut,
• Erhöhung des Bilirubinspiegels im Blut (kann eine gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen verursachen),
• Verminderung der Anzahl an Lymphozyten (gehören zu den weissen Blutkörperchen) – dadurch kann das Infektionsrisiko erhöht sein,
• Schwellungen der Hände, Beine oder Füsse,
• Rötung, Schwellung und Schmerzen an den Handflächen und Fusssohlen (Hand-Fuss-Syndrom),
• Taubheitsgefühl oder Ameisenlaufen in Händen oder Füssen,
• Schmerzen oder Probleme im Mund,
• Schwellung der Schleimhäute (kann in der Nase, im Mund, im Hals, an den Augen, an der Vagina, in den Lungen oder im Darm auftreten),
• Erhöhung der Leberenzyme,
• Eiweiss (Protein) im Urin,
• juckende und schuppige Haut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• niedriger oder hoher Blutdruck,
• Blutgerinnsel (z.B. im Gehirn oder in den Beinen),
• Blutuntersuchungsergebnisse, die auf Gerinnungsprobleme hinweisen, welche das Auftreten von Blutungen bei Ihnen fördern können,
• spürbarer Herzschlag, Brustschmerzen, ungewöhnliche
• Erhöhung oder Verringerung der Herzfrequenz,
• Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm),
• Erhöhung der Anzahl weisser Blutkörperchen,
• Erhöhte Anzahl an Monozyten (gehören zu den weissen Blutkörperchen),
• Erhöhung des Laktatdehydrogenase-Spiegel,
• Verminderung der Blutspiegel von Phosphat, Natrium, Kalium oder Kalzium,
• Verringerung der Anzahl Granulozyten- oder Monozyten (gehören zu den weissen Blutzellen; dadurch kann das Infektionsrisiko erhöht sein), Erhöhung des Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Erhöhung der Menge von Natrium, Kreatinin, Harnstoff und Kalium im Blut,
• Blutuntersuchungsergebnisse, die auf eine Entzündung hindeuten (C-reaktives Protein ist erhöht),
• Ohrenschmerzen,
• Gefühl von Drehschwindel (Vertigo),
• Schwindelgefühle, Kopfschmerzen,
• laufende oder blutende Nase, Nebenhöhlenbeschwerden,
• Halsschmerzen, Heiserkeit, Stimmbeschwerden,
• Rötung oder Jucken des Auges, Augeninfektionen, tränende Augen,
• trockene Augen,
• Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Verminderung des Sehvermögens, Katarakt),
• Austrocknung,
• Blähungen, Flatulenz, Verdauungsstörungen,
• Schmerzen oder Entzündung im oberen oder unteren Verdauungstrakt,
• Entzündung, Schwellung oder Blutungen im Darm,
• Entzündung und Infektion im Darm, Entzündung oder vermehrte Säure im Magen oder in der Speiseröhre, Reflux,
• schmerzhafte Zunge, Polypen im Mund, Mundulzera, Würgereiz,
• Mundgeruch, Karies, Zahn- oder Zahnfleischprobleme, Zahnfleischbluten, Zahnfleischinfektionen,
• trockene Haut,
• Hautrötungen,
• Schwellungen oder Schmerzen an den Gelenken oder grossen Zehen,
• Schmerzen oder Unbehagen in den Armen oder Beinen,
• Schmerzen, einschliesslich derer aufgrund des Krebses,
• Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder -krämpfe, Schmerzen in den Sehnen, Nerven oder Bändern,
• Gefühl des Frierens,
• Gürtelrose (Schmerzen und blasenförmiger Ausschlag der Haut im Bereich der Nervenbahnen, die wegen einer Herpes-Zoster-Virusinfektion entzündet sind),
• Lebererkrankungen,
• Entzündung oder Infektion der Gallengänge, Vergrösserung des Durchmessers der Gallengänge,
• Nierenversagen,
• Bakterien-, Virus- oder Pilzinfektionen,
• Husten, Kurzatmigkeit, Infektionen der Nebenhöhlen, des Halses,  der Luftwege oder der Lungen, Infektionen des Brustraumes,
• Blasenentzündung oder -infektion,
• Veränderungen im Harntest, Blut im Urin,
• Harnverhaltung, Harninkontinenz,
• Fusspilz (Hefepilzinfektionen),
• Flüssigkeitsansammlung in den Lungen,
• Veränderungen im Menstruationszyklus,
• Angstgefühle,
• Ohnmacht (Synkope),
• brennendes Gefühl, unangenehme Verstärkung oder Verlust der Berührungsempfindlichkeit und andere nicht schwerwiegende neurologische Beschwerden,
• Hautrötungen, Blasen, Hautabschuppung, Nesselsucht, Akne,
• vermehrtes Schwitzen, Lichtempfindlichkeit, Nagelprobleme,
• Schlaf- oder Einschlafschwierigkeiten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, oder wenn bestimmte Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Der Grossteil der Nebenwirkungen zeigt sich in Laboruntersuchungen, beispielsweise jene, die Ihre Blutzellen betreffen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Testergebnisse auf diese Nebenwirkungen hin überprüfen

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in LONSURF enthalten?

Wirkstoffe

Die Wirkstoffe sind Trifluridin und Tipiraci.

Filmtabletten zu 15 mg/6,14 mg:

Jede Filmtablette enthält 15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil (als Tipiracil-Hydrochlorid).

Die Filmtablette ist weiss, bikonvex und rund mit einem Durchmesser von 7,1 mm und einer Dicke von 2,7 mm, auf der einen Seite ist mit grauer Tinte «15», auf der anderen «102» und «15 mg» aufgedruckt.

Filmtabletten zu 20 mg/8,19 mg:

Jede Filmtablette enthält 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil (als Tipiracil-Hydrochlorid).

Die Filmtablette ist blassrot, bikonvex und rund mit einem Durchmesser von 7,6 mm und einer Dicke von 3,2 mm, auf der einen Seite ist mit grauer Tinte «20», auf der anderen «102» und «20 mg» aufgedruckt.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais) und Stearinsäure.

Filmüberzug:

Filmtabletten zu 15 mg/6,14 mg:

Hypromellose, Macrogol (8000), Titandioxid (E171) und Magnesiumstearat.

Filmtabletten zu 20 mg/8,19 mg:

Hypromellose, Macrogol (8000), Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172) und Magnesiumstearat.

Drucktinte: Schellack, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Carnaubawachs und Talkum.

Zulassungsnummer

66219 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie LONSURF? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Lonsurf 15 mg/6,14 mg, Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit Trocknungsmittel (Kalziumoxid) zu je 10 Filmtabletten: jede Packung enthält 20 oder 60 Filmtabletten.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg, Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit Trocknungsmittel (Kalziumoxid) zu je 10 Filmtabletten: jede Packung enthält 20 oder 60 Filmtabletten

Zulassungsinhaberin

Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève.

Diese Packungsbeilage wurde im Juin 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.