Wirkstoff(e) Methotrexat
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Gebro Pharma AG
Suchtgift Nein
ATC Code L04AX03
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Gebro Pharma AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Nordimet Methotrexat Nordic Pharma GmbH
Nordimet¬ģ Pen Methotrexat Nordic Pharma GmbH
Methotrexat Accord¬ģ¬†Injektionsl√∂ung im Fertiginjektor Methotrexat Accord Healthcare AG
Methotrexat Farmos Methotrexat Orion Pharma AG
Methrexx¬ģ Methotrexat Sandoz Pharmaceuticals AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Metoject ist Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).

Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:

  • es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen,
  • es unterdr√ľckt bzw. schw√§cht als Immunsupressivum unerw√ľnschte k√∂rpereigene Abwehrreaktionen ab,
  • es hat als Antiphlogistikum entz√ľndungshemmende Wirkungen.

Metoject wird auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin angewendet bei:

  • aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen,
  • polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),
  • schwerer, hartn√§ckiger und beeintr√§chtigender Psoriasis vulgaris, die nicht gen√ľgend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.
  • leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht m√∂glich ist.

Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entz√ľndung des Synovialgewebes (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Fl√ľssigkeit, die als Gleitmittel f√ľr viele Gelenke wirkt. Die Entz√ľndung des Synovialgewebes f√ľhrt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.

Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die j√ľnger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn f√ľnf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten sechs Monate der Erkrankung betroffen sind.

Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine chronische Erkrankung der Haut, die sich durch das Auftreten von roten und weissen schuppenartigen Hauterscheinungen äussert.

Psoriasis arthropathica tritt im Rahmen einer Schuppenflechte auf. Sie zeichnet sich durch psoriatische Läsionen der Haut und der Nägel aus. Weiterhin sind insbesondere die Finger- und Zehengelenke betroffen.

Metoject greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.

Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entz√ľndlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust f√ľhren kann.

Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis (Schuppenflechte) und von Morbus Crohn die empfohlene Dosis 1x w√∂chentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche t√§gliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil t√∂dlichem Ausgang f√ľhren kann.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Metoject Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit, die Fahrt√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigen.

Bei der Anwendung von Metoject ist Vorsicht geboten, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.

Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und k√∂nnen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit t√∂dlichem Ausgang f√ľhren. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-An√§sthesie) ben√∂tigen sollten.

Besondere Vorsichtsmassnahmen f√ľr die Behandlung mit Metoject

Methotrexat beeintr√§chtigt vor√ľbergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten F√§llen umkehrbar ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Sie m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Methotrexat und f√ľr mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden (siehe auch Abschnitt ¬ęDarf Metoject w√§hrend einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?¬Ľ).

Auch wenn Metoject in niedrigen Dosen angewendet wird, k√∂nnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, m√ľssen Vorsichtsmassnahmen ergriffen und regelm√§ssig Nachuntersuchungen durch den Arzt bzw. die √Ąrztin durchgef√ľhrt werden.

Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmassnahmen:

Vor Beginn der Behandlung:

Es werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutk√∂rperchen haben, Tests zur Kontrolle der Leberenzyme, des Bilirubins (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs), des Serumalbumins (ein Protein im Blut) und der Nierenfunktion. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose oder an Hepatitis leiden und Ihren Brustkorb r√∂ntgen.

Während der Behandlung:

Es werden Untersuchungen (w√§hrend der ersten sechs Monate mindestens monatlich und danach mindestens viertelj√§hrlich) durchgef√ľhrt:

  • Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautver√§nderungen
  • Blutuntersuchungen
  • Kontrolle der Leberfunktion und der Leberenzyme im Serum.
    Im Fall von stetigem Anstieg der Leberenzyme sollte eine Reduzierung der Dosis oder ein Abbrechen der Therapie in Erwägung gezogen werden. Während der Behandlung mit Methotrexat sollten Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das blutbildende System schädigen können. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte eine engmaschigere Kontrolle vorgenommen werden.
    Sie sollten keinen Alkohol trinken.
  • Kontrolle der Nierenfunktion: Da Methotrexat √ľber die Nieren ausgeschieden wird, k√∂nnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (besonders bei √§lteren Patientinnen und Patienten). In solchen F√§llen sollte eine sorgf√§ltigere √úberwachung durch den Arzt bzw. √Ąrztin erfolgen.
  • Kontrolle des Atmungssystems und falls notwendig Lungenfunktionstest:
    Abhängig vom Testergebnis muss Methotrexat eventuell abgesetzt werden.
  • Methotrexat kann Ihr Immunsystem, Impfergebnisse und immunologische Testergebnisse beeinflussen. Inaktive, chronische Infektionen (z.B. Herpes Zoster (G√ľrtelrose), Tuberkulose, Hepatitis B oder C) k√∂nnen wieder aufflammen. W√§hrend der Behandlung mit Metoject d√ľrfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Entz√ľndliche Reaktionen der Haut (Dermatitis) oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht wurden, k√∂nnen unter der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (Recall-Reaktion). Durch Schuppenflechte bedingte Hautver√§nderungen (psoriatische L√§sionen) k√∂nnen sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.

Durchfall kann eine Nebenwirkung von Metoject sein. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer √Ąrztin, wenn Sie an Durchfall leiden.

Das Auftreten von Lymphknotenvergr√∂sserungen (Lymphomen) kann ein Absetzen der Therapie erforderlich machen. Sollten sich die Lymphome nicht spontan zur√ľckbilden, muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Enzephalopathie (krankhafte Ver√§nderungen des Gehirns) / Leukenzephalopathie (krankhafte Ver√§nderung der weissen Hirnsubstanz) wurden bei Krebspatienten, die eine Methotrexat-Therapie erhalten haben, beobachtet und k√∂nnen f√ľr andere Erkrankungen bei einer Methotrexat-Therapie nicht ausgeschlossen werden.

Bei √§lteren Menschen k√∂nnen die Leber- sowie Nierenfunktion eingeschr√§nkt und die Fols√§urereserven gering sein (siehe Abschnitt ¬ęWie verwenden Sie Metoject?¬Ľ). Wenn Sie gleichzeitig regelm√§ssig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das Blutbild sch√§digen (z.B. Leflunomid), besteht ein erh√∂htes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber sch√§digt. In solchen F√§llen sollten Sie sorgf√§ltig √ľberwacht werden. Dies sollte ebenfalls ber√ľcksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig h√§matotoxische (die Blutbildung sch√§digende) Arzneimittel (z.B. Leflunomid) einnehmen.

Wenn Leflunomid mit Methotrexat kombiniert wird, kann eine Panzytopenie (verminderte Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen) und Hepatotoxizität (Schädigung der Leber) vermehrt auftreten.

Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxazin und Cefalotin, k√∂nnen in Einzelf√§llen die Ausscheidung von Methotrexat √ľber die Niere reduzieren, was die Methotrexatkonzentration im Blut erh√∂hen kann und zu h√§matologischer (die Blutbildung betreffend) und gastrointestinaler (den Magen-Darm-Trakt betreffend) Toxizit√§t f√ľhren kann.

Probenecid und schwache organische S√§uren wie Schleifendiuretika und Pyrazole (Phenylbutazon) k√∂nnen ebenfalls den Methotrexat-Blutspiegel erh√∂hen. Nichtsteroidale entz√ľndungshemmende Arzneimittel oder Salicylate k√∂nnen das Risiko einer eingeschr√§nkten Nierenfunktion erh√∂hen.

Wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Ausscheidung von Methotrexat beeintr√§chtigen, Nierensch√§den verursachen oder die potentiell die Blutbildung beeintr√§chtigen, werden Sie h√§ufiger √ľberwacht.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamine) kann es zu einer verstärkten Störung der Blutbildung kommen.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Fols√§uremangel verursachen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol), kann die Methotrexat-Toxizit√§t erh√∂ht sein. Besondere Vorsicht ist daher geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Fols√§uremangel besteht. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird √ľber eine Fols√§uresupplementierung sorgf√§ltig entscheiden.

Ein Anstieg der toxischen Wirkung von Methotrexat ist nicht zu erwarten, wenn Metoject gleichzeitig mit anderen Basistherapeutika (z.B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin) gegeben wird. Die Kombination von Methotrexat und Sulfasalazin kann zu einer Wirkungsverst√§rkung von Methotrexat f√ľhren. Da sowohl Methotrexat als auch Sulfasalazin die Fols√§urebildung hemmen, k√∂nnen vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Dieses ist jedoch bisher nur in seltenen F√§llen beobachtet worden.

Wenn Protonenpumpenblocker gleichzeitig gegeben werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Wenn der Protonenpumpenblocker Omeprazol gegeben wird, kann die Ausscheidung von Methotrexat √ľber die Nieren verz√∂gert werden. In Kombination mit Pantoprazol wird die Ausscheidung des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat gehemmt, was in einem Fall zu Myalgie (Muskelschmerzen und Unwohlsein) und Sch√ľttelfrost f√ľhrte.

Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol

W√§hrend der Anwendung von Metoject sollten Sie m√∂glichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie √ľberm√§ssigen Konsum koffein- oder theophyllin-haltiger Getr√§nke (Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetr√§nke, schwarzer Tee).

Wechselwirkungen k√∂nnen insbesondere bei stickoxid-basiertem Narkosemittel (Lachgas) auftreten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu ¬ęnatriumfrei¬Ľ.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder √§usserlich anwenden!

Darf Metoject während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Schwangerschaft

Wenden Sie Metoject w√§hrend der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern f√ľhren, ungeborene Kinder sch√§digen oder Fehlgeburten ausl√∂sen. Es ist mit Fehlbildungen von Sch√§del, Gesicht, Herz und Blutgef√§ssen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen jede M√∂glichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

W√§hrend der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung m√ľssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Deshalb m√ľssen Sie w√§hrend dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverl√§ssige Verh√ľtung sicherstellen.

Falls Sie w√§hrend der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie m√∂glich mit Ihrem Arzt/Ihrer √Ąrztin. Es sollte Ihnen eine Beratung √ľber das Risiko sch√§digender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden m√∂chten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre √Ąrztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten √ľberweisen wird.

Stillzeit

Stillen Sie nicht w√§hrend der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch √ľbertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde √Ąrztin die Behandlung mit Methotrexat w√§hrend der Stillzeit f√ľr unabdingbar halten, m√ľssen Sie mit dem Stillen aufh√∂ren.

Fruchtbarkeit des Mannes

Die verf√ľgbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erh√∂htes Risiko f√ľr Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erh√§lt. Aber das Risiko kann nicht vollst√§ndig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutsch√§digend sein und die Spermaproduktion beeintr√§chtigen, verbunden mit der M√∂glichkeit von Geburtssch√§den. W√§hrend der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kinder oder Samenspenden vermeiden.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Metoject immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der √Ąrztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Der Arzt bzw. die √Ąrztin, der/die Ihnen Metoject verschreibt, sollte mit diesem Arzneimittel und seiner Wirkweise vertraut sein.

Metoject wird nur einmal w√∂chentlich angewendet. Es empfiehlt sich, einen f√ľr Sie besonders geeigneten Wochentag (Metoject-Tag) f√ľr die Injektion zu w√§hlen und diesen m√∂glichst √ľber die gesamte Therapiedauer beizubehalten.

Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Diese Dosis kann schrittweise um 2,5 mg/Woche erhöht werden bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.

Eine Wochendosis von 25¬†mg sollte im Allgemeinen nicht √ľberschritten werden.

Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica:

Eine Woche vor Therapiebeginn erhalten Sie m√∂glicherweise eine Testdosis von 5 ‚Äď 10 mg, um die Vertr√§glichkeit zu √ľberpr√ľfen. Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt 7,5¬†mg Methotrexat einmal w√∂chentlich als Einzelinjektion. Die Dosis kann schrittweise erh√∂ht werden, bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.

Im Allgemeinen sollte eine maximale Wochendosis von 25¬†mg Methotrexat nicht √ľberschritten werden. In Ausnahmef√§llen kann der Arzt bzw. die √Ąrztin eine Wochendosis von 30¬†mg verschreiben.

Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Methotrexat pro Woche. Es kann 8 bis 12 Wochen dauern bis ein Behandlungserfolg einsetzt. Während der Erhaltungsbehandlung werden in der Regel 15 mg Methotrexat pro Woche angewendet.

Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschr√§nkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20 ‚Äď 50 ml/min) sollten 50% der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschr√§nkt (Kreatinin-Clearance <20 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.

Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Metoject nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.

Anwendung bei älteren Patientinnen und Patienten:

Bei √§lteren Patientinnen und Patienten kann der Arzt bzw. die √Ąrztin eine Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die empfohlene Dosis betr√§gt 10 ‚Äď 15 mg/m¬≤ K√∂rperoberfl√§che (KOF) pro Woche. Bei nicht ausreichender Wirkung kann die w√∂chentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m¬≤ KOF erh√∂ht werden. Bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) ist die Behandlung mit Metoject nicht angebracht.

Metoject wird subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert.

Wenn Methotrexat versehentlich mit Ihrer oberen Hautschicht oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten Sie die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser abwaschen.

Die Fertigspritzen sind nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden und ist zu entsorgen.

Wenn Sie vergessen haben, Metoject anzuwenden, nehmen Sie keine doppelte Dosis, sondern fragen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin um Rat.

Wenn der Verdacht einer √úberdosierung mit Metoject besteht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. √Ąrztin. Er wird √ľber die notwendigen Behandlungsmassnahmen entsprechend der Schwere der Beschwerden entscheiden.

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin entscheidet √ľber die Dauer der Behandlung. Bei rheumatoider Arthritis kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungef√§hr nach 4 bis 8 Wochen gerechnet werden. Sobald der gew√ľnschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.

Bei Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungef√§hr nach 2 bis 6 Wochen gerechnet werden. Sobald der gew√ľnschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Metoject nicht eingenommen / angewendet werden?

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von Metoject sind,
  • wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe auch Abschnitt ¬ęWie verwenden Sie Metoject?¬Ľ),
  • wenn Sie an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,
  • wenn Sie viel Alkohol trinken,
  • wenn Sie schwere Infektionen haben, wie zum Beispiel Tuberkulose , HIV oder andere Immundefizienzsyndrome,
  • wenn Sie Geschw√ľre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,
  • wenn Sie schwanger sind oder es werden m√∂chten,
  • wenn Sie stillen,
  • wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern, Mumps, R√∂teln, Poliomyelitis, Varizella) erhalten m√ľssen.
  • nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas-An√§sthesie).

Welche Nebenwirkungen kann Metoject haben?

Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen h√§ngt von der Dosierung und der H√§ufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten k√∂nnen, ist es unerl√§sslich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Sie regelm√§ssig in kurzen Zeitabst√§nden √ľberwacht.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Metoject auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems und Magen-Darm-Beschwerden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: bei mehr als 1 von 10'000 Behandelten

Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10'000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle

Unbekannt: kann von den bisher vorhandenen Daten nicht geschätzt werden

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr h√§ufig: Entz√ľndung des Mundes (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden, √úbelkeit, Appetitlosigkeit.

H√§ufig: Geschw√ľre im Mund- und Rachenraum, Durchfall.

Gelegentlich: Entz√ľndung im Rachenbereich, Darmentz√ľndung, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, Erbrechen.

Selten: Geschw√ľre des Magen-Darm-Trakts.

Sehr selten: Bluterbrechen, starke Blutungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus).

Gelegentlich: erh√∂hte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilit√§t), Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, G√ľrtelrose (Herpes zoster), Entz√ľndung der Blutgef√§sse (Vaskulitis), Herpes√§hnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Urticaria).

Selten: verstärkte Pigmentierung der Haut.

Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: √úberempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer (anaphylaktischer) Schock; allergisch bedingte Gef√§ssentz√ľndung (Vaskulitis), Fieber, rote Augen (Konjunktivitis), Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), eingeschr√§nkte Wundheilung, Fl√ľssigkeitsansammlung um die Lungen (Pleuraerguss), Fl√ľssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelbl√§ttern (Perikarderguss), Behinderung der F√ľllung der Herzkammern (Perikardtamponade), Verringerung der Antik√∂rper im Blut (Hypogammaglobulin√§mie).

Bei intramuskul√§rer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gef√ľhl) oder Gewebesch√§den (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

H√§ufig: Kopfschmerzen, M√ľdigkeit, Benommenheit.

Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depression (starkes Gef√ľhl von Traurigkeit).

Sehr selten: Sehst√∂rungen, Schmerzen, Muskelschw√§che oder Missempfindungen wie Kribbeln in Armen und Beinen, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanf√§lle, Zeichen einer Hirnhautentz√ľndung ohne Entz√ľndung, L√§hmung (Verlust der Muskelfunktion).

Unbekannt: Enzephalopathie / Leukenzephalopathie

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen).

Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Leberfibrose (Vernarbung), Leberverfettung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

H√§ufig: Allergisch bedingte Entz√ľndung des Lungenger√ľstes und der Lungenbl√§schen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis). Erste Anzeichen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Fieber.

Selten: Lungenfibrose (Vernarbung), Lungenentz√ľndung, die durch den Erreger Pneumocystis-carinii verursacht wird; Luftnot, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Bronchialasthma.

Unbekannt: Blutung aus der Lunge

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).

Gelegentlich: starker Abfall aller Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie).

Sehr selten: starker Abfall der weissen Blutzellen (Agranulocytose), schwere Knochenmarkdepression.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Entz√ľndungen und Geschw√ľre im Bereich von Harnblase, eingeschr√§nkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsst√∂rungen.

Selten: Nierenversagen, verminderte oder stark verminderte Harnausscheidung, Elektrolytschwankungen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse

Gelegentlich: Entz√ľndungen und Geschw√ľre im Bereich von Scheide

Sehr selten: Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Spermien (männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, Ausfluss.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose).

Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Sehr selten: In Einzelf√§llen wurde √ľber das Auftreten von Lymphknotenvergr√∂sserungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen F√§llen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zur√ľckgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht best√§tigt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin informieren. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Metoject bei Raumtemperatur (15 ‚Äď 25¬†¬įC) aufbewahren. Den Beh√§lter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Metoject ist vor Kindern gesch√ľtzt aufzubewahren.

Weitere Hinweise

Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Metoject umgehen oder es verabreichen.

Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimh√§uten in Ber√ľhrung kommen. Im Falle einer Kontamination m√ľssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser abgesp√ľlt werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Metoject enthalten?

1¬†ml Metoject enth√§lt als Wirkstoff 50¬†mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium) sowie als Hilfsstoffe Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wirkstoffe

1 ml Metoject enthält als Wirkstoff 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium)

Hilfsstoffe

1¬†ml Metoject enth√§lt als Hilfsstoffe Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzs√§ure, und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

57'272 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Metoject? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).

Erhältlich in Packungen zu 1, 4, 6, 12 oder 24 Fertigspritzen.

Zur subkutanen Anwendung.

Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).

Erhältlich in Packungen zu 1 Fertigspritze mit Nadelschutz-System.

Zur subkutanen Anwendung.

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Methotrexat
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Gebro Pharma AG
Suchtgift Nein
ATC Code L04AX03
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

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Medikamente

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Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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