Salofalk® 250/500 Suppositorien

Salofalk® 250/500 Suppositorien
Wirkstoff(e)Mesalazin
ZulassungslandCH
ZulassungsinhaberDr. Falk Pharma AG
ATC CodeA07EC02
VerschreibungsstatusArzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeIntestinale Antiphlogistika

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Salofalk ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen und verhindert Rückfälle während der anfallsfreien Zeit.

Salofalk Zäpfchen werden bei allen Stadien der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung), bei Proktosigmoiditis (Entzündung des Enddarmes) und bei Proktitis (Mastdarmentzündung) angewendet. Salofalk Zäpfchen werden zusätzlich speziell bei schmerzhaft-entzündlichen Veränderungen bei Haemorrhoiden wie Anitis, Kryptitis, Papillitis und Rhagaden (verschiedene Formen von Entzündungen des Darmausganges) angewendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Salofalk 250/500 Suppositorien Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten (mit Salofalk verwandte Präparate) litten, sollte die Behandlung mit Salofalk nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Die Anwendung von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Salofalk 250/500 Suppositorien haben?» beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittel sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt resp. Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkung):

  • Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
  • Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin)

Cetylalkohol, welcher in Salofalk 500 mg Suppositorien enthalten ist, kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Salofalk 250/500 Suppositorien während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk einnehmen dürfen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk Suppositorien nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin anwenden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Wie wird es angewendet?

Erwachsene:

Zur Behandlung des Colitis ulcerosa, der Proktosigmoiditis und der Proktitis.

1. Akuter Schub

Soweit nicht anders verordnet, sollen beim Bestehen heftiger Entzündungserscheinungen 3× 2 Zäpfchen Salofalk 250 oder 3× 1 Zäpfchen Salofalk 500 täglich eingeführt werden.

2. Zur Vorbeugung eines Rückfalls

Nach Abklingen der heftigen Krankheitszeichen (meistens nach ca. 1–3 Monaten) sowie bei Dauertherapie zur Verhinderung eines Rückfalls sind täglich 3× 1 Zäpfchen Salofalk 250 oder täglich 2× 1 Zäpfchen Salofalk 500 einzuführen.

Die Behandlung mit Salofalk sollte auch in der Therapie zur Verhinderung eines Rückfalls zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Erfolg eintritt.

Bei schmerzhaft-entzündlichen Veränderungen bei Haemorrhoiden

Soweit nicht anders verordnet, 2–3× täglich 1 Zäpfchen Salofalk 250 oder Salofalk 500 einführen. Nach Rückgang der heftigen Krankheitszeichen sollen die Zäpfchen für mindestens 1 Woche weiter verabreicht werden. Um einen guten Kontakt der Wirksubstanz mit der Schleimhaut des Darmausganges zu erzielen, sollen die Zäpfchen vor dem tiefen Einführen ca. 2 Min. im Darmausgang festgehalten werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Salofalk 250/500 Suppositorien bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Salofalk 250/500 Suppositorien nicht eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwere Leber-und Nierenfunktionsstörungen haben soll Salofalk nicht angewendet werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure, Salicylate oder deren Derivate enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk Zäpfchen ebenfalls nicht anwenden.

Welche Nebenwirkungen kann Salofalk 250/500 Suppositorien haben?

Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

  • Allergischer Hautausschlag
  • Fieber
  • Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk 250/500 Suppositorien nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen, grossflächiger Ausschlag, Fieber und vergrösserte Lymphknoten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl, Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmassen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz, erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber ultravioletter (UV-)Strahlung (unter anderem Sonnenlicht). Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Erkrankungen der Leber und Galle: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündung (Hepatitis), Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis).

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie allergischer Hautausschlag, Medikamentenfieber, Krämpfe der Bronchialmuskeln, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung.

Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte = Ausschlag im Gesicht). Muskel- und Gelenkschmerzen. In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.

Periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füssen) eine reversiblen Oligospermie (rückbildbare, verminderte Spermienzahl).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen.

Einzelfälle

Überempfindlichkeitsreaktion des Lungengewebes (allergische Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis) Veränderungen des Blutbildes nach Anwendung Mesalazinhaltiger Arzneimittel.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Salofalk Zäpfchen nicht über 25 °C aufbewahren; vor Licht schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Weitere Informationen

Was ist in Salofalk 250/500 Suppositorien enthalten?

Wirkstoffe

Salofalk 250

1 Zäpfchen enthält 250 mg Mesalazin.

Salofalk 500

1 Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin.

Hilfsstoffe

Salofalk 250

Hartfett.

Salofalk 500

Hartfett, Cetylalkohol, Docusat-Natrium.

Zulassungsnummer

46673 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Salofalk 250/500 Suppositorien? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Salofalk 250

Zäpfchen zu 250 mg: 30.

Salofalk 500

Zäpfchen zu 500 mg: 20 und 50.

Zulassungsinhaberin

Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Zuletzt aktualisiert am 12.08.2023

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Zulassungsinhaber
TILLOTTS PHARMA
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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