Salofalk¬ģ 1000 mg/1,5 g/3 g Granulat

Abbildung Salofalk¬ģ 1000 mg/1,5 g/3 g Granulat
Wirkstoff(e) Mesalazin
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Dr. Falk Pharma AG
Suchtgift Nein
ATC Code A07EC02
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Intestinale Antiphlogistika

Zulassungsinhaber

Dr. Falk Pharma AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
YALDIGO¬ģ 1600 mg magensaftresistente Tablette Mesalazin Tillotts Pharma AG
Asacol¬ģ Filmtabletten Mesalazin Medinova AG
Salofalk¬ģ 4 g/2 g Klysmen Mesalazin Dr. Falk Pharma AG
Salofalk¬ģ 250/500 Filmtabletten Mesalazin Dr. Falk Pharma AG
Asazine¬ģ Mesalazin TILLOTTS PHARMA

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der √Ąrztin.

Salofalk Granulat ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entz√ľndeten Dickdarmschleimhaut. Es wirkt entz√ľndungshemmend im pl√∂tzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entz√ľndlicher Darmerkrankungen. Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat wird bei der leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa (der chronisch-entz√ľndlichen Darmerkrankung) angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann darf Salofalk Granulat nicht angewendet werden?

Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsst√∂rungen haben, soll Salofalk Granulat nicht angewendet werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicyls√§ure oder Salicylate wie z.B. Aspirin enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, d√ľrfen Sie Salofalk Granulat ebenfalls nicht anwenden.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Salofalk Granulat Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer Lungenfunktionsst√∂rung, insbesondere Asthma, leiden, m√ľssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk Granulat Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin mitteilen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin ebenfalls mit, wenn Sie bereits einmal an √úberempfindlichkeit gegen√ľber Sulfasalazinhaltigen Arzneimitteln (mit Salofalk Granulat verwandten Arzneimitteln) litten. Sollten akute Unvertr√§glichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkr√§mpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschl√§ge auftreten, m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin konsultieren.

Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin sprechen, wenn Sie eine St√∂rung der Leberfunktion oder eine St√∂rung der Nierenfunktion haben.

Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen f√ľhren. Die Symptome k√∂nnen Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, w√§hrend der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Fl√ľssigkeit zu sich zu nehmen.

Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabsch√§lungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Es wurde √ľber schwere Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverz√ľglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in √§rztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der im Abschnitt ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Salofalk Granulat haben?¬Ľ beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 2¬†mg/3¬†mg/6¬†mg Aspartam pro 1 Beutel Salofalk Granulat 1000¬†mg/1,5¬†g/3¬†g. Aspartam ist eine Quelle f√ľr Phenylalanin. Es kann sch√§dlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der K√∂rper es nicht ausreichend abbauen kann.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1¬†mmol Natrium (23¬†mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu ¬ęnatriumfrei¬Ľ.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel ver√§ndern kann (Wechselwirkungen):

  • Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
  • Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverd√ľnnung
  • Lactulose (Arzneimittel gegen Verstopfung) oder andere Pr√§parate, die den S√§uregehalt des Stuhles ver√§ndern k√∂nnen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder √§usserlich anwenden!

Darf Salofalk Granulat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Falls Sie schwanger werden m√∂chten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin. Er bzw. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk Granulat einnehmen d√ľrfen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk Granulat nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch √ľbergehen k√∂nnen.

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Wie wird es angewendet?

Erwachsene

1,5¬†g bis 3¬†g pro Tag nach Vorschrift des Arztes bzw. der √Ąrztin.

Die gesamte Tagesdosis kann in einer einzigen Einnahme verabreicht werden oder verteilt auf 2‚Äď3 Einzeldosen.

Kinder ab 6 Jahren

Nach Vorschrift des Arztes bzw. der √Ąrztin. Abh√§ngig vom Schweregrad der Erkrankung sollten im akuten Schub 30-50¬†mg Mesalazin/kg K√∂rpergewicht/ Tag in 3 getrennten Dosierungen verabreicht werden. Generell wird empfohlen, bis zu einem K√∂rpergewicht von 40¬†kg die halbe Erwachsenendosis und ab 40¬†kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Salofalk Granulat soll nicht an Kinder unter 6 Jahren gegeben werden.

Das Granulat darf nicht gekaut werden. Der Inhalt eines Beutels wird direkt auf die Zunge gegeben und unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit hinuntergeschluckt. Die Einnahme muss wie vom Arzt bzw. der √Ąrztin verordnet, regelm√§ssig und konsequent durchgef√ľhrt werden, da nur so der gew√ľnschte Heilungserfolg eintritt.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer √Ąrztin in Verbindung setzen:

  • Allergischer Hautausschlag
  • Fieber
  • Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann d√ľrfen Sie Salofalk Granulat nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine √Ąrztin.

Diese Symptome k√∂nnen in sehr seltenen F√§llen von einer Verringerung der Anzahl weisser Blutk√∂rperchen in Ihrem Blut herr√ľhren (Agranulozytose). Dadurch erh√∂ht sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann √ľberpr√ľft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Brechen Sie unverz√ľglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in √§rztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

r√∂tliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisf√∂rmige Flecken am Rumpf, h√§ufig mit Blasenbildung in der Mitte, Absch√§len der Haut, Geschw√ľre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen, grossfl√§chiger Ausschlag, Fieber und vergr√∂sserte Lymphknoten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippe√§hnliche Symptome voraus.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kopfschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsst√∂rungen, Bl√§hungen, √úbelkeit und Erbrechen, starke Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse; ver√§nderte Leberwerte und Pankreasenzyme; ver√§nderte Anzahl weisser Blutk√∂rperchen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Schwindel; Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmassen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz; Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsst√∂rungen; erh√∂hte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegen√ľber ultravioletter (UV-)Strahlung (unter anderem Sonnenlicht). Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Gelenkschmerzen; Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildver√§nderungen; Hautausschlag oder -entz√ľndung, allergische Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautausschl√§ge und Fieber verursacht; schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion des Darms auf dieses Arzneimittel; Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im R√∂ntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entz√ľndlichen Reaktionen der Lunge; Nierenfunktionsst√∂rungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmassen oder Flankenschmerz einhergehen; Muskelschmerzen; Haarausfall mit Glatzenbildung; Taubheitsgef√ľhl und Kribbeln in H√§nden und F√ľssen (periphere Neuropathie); Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zur√ľckbildet.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen.

Sollten Sie w√§hrend der Behandlung mit Salofalk Granulat solche oder andere Ver√§nderungen oder Missempfindungen bemerken, m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin informieren.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat im Umkarton bei Raumtemperatur (15-25¬įC) lagern.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Salofalk Granulat enthalten?

Wirkstoffe

Salofalk 1000 mg Granulat: 1 Beutel enthält 1000 mg Mesalazin.

Salofalk 1,5 g Granulat: 1 Beutel enthält 1500 mg Mesalazin.

Salofalk 3 g Granulat: 1 Beutel enthält 3000 mg Mesalazin.

Hilfsstoffe

Aspartam (E 951), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Citronensäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (MW: ca. 135000) (Eudragit L 100), Methylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Polyacrylat-Dispersion 40 % (Eudragit NE 40 D; enthält 2 % Nonoxinol 100), Povidon K 25, Simeticon, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid (E171), Triethylcitrat, Vanille-Creme-Aroma (enthält Sucrose).

Zulassungsnummer

55951 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Salofalk Granulat? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat

1000 mg Granulat: 50 und 150 Beutel.

1,5 g Granulat: 60 Beutel.

3 g Granulat: 30 und 90 Beutel.

Zulassungsinhaberin

Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Mesalazin
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Dr. Falk Pharma AG
Suchtgift Nein
ATC Code A07EC02
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Intestinale Antiphlogistika

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