Sequidot®

Sequidot ist ein Pflaster, das als Wirkstoffe die Hormone Estradiol (Sequidot, Phase-1) beziehungsweise Estradiol und Norethisteron (Sequidot, Phase-2) enthält.

Mit dem Sequidot Pflaster gelangen die Wirkstoffe durch die Haut ? unter Umgehung von Magen und Leber ? direkt in die Blutbahn und an den Wirkungsort. Das Pflaster gibt regelmässig entweder nur Estradiol (Sequidot, Phase-1) oder Estradiol und Norethisteron (Sequidot, Phase-2) ab, solange es auf der Haut haftet.

Estradiol ist das natürliche weibliche Geschlechtshormon, welches von der Pubertät bis zu den Wechseljahren in den Eierstöcken produziert wird. Während den Wechseljahren (Klimakterium) wird die Produktion zunächst vermindert und später ganz eingestellt. Die Regelblutungen werden unregelmässig, bis sie schliesslich ganz ausbleiben. Die Senkung der Estradiolproduktion führt zu den typischen Beschwerden der Wechseljahre wie z.B. Hitzewallungen, nächtliche Schweissausbrüche, Stimmungsschwankungen, Blasenbeschwerden (Brennen) und Veränderungen der Schleimhaut der Scheide (trockene Scheide, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr). Bei einigen Frauen kommt es auch zu einem erhöhten Knochenabbau, der zu Knochenschwund (Osteoporose) und längerfristig zu einem vermehrten Auftreten von Knochenbrüchen, insbesondere der Rückenwirbel, führen kann. Sequidot dient bei Frauen mit erhaltener Gebärmutter zur Behandlung von Wechseljahrbeschwerden, welche durch Estradiol-Mangel bedingt sind und wirkt dem Knochenabbau nach den Wechseljahren entgegen. Die Wirkung auf den Knochenabbau ist abhängig von der gewählten Dosierung des Pflasters.

Norethisteron (NETA) hat eine ähnliche Wirkung, wie das natürliche Gelbkörperhormon Progesteron. Vor den Wechseljahren wird dieses ebenfalls von den Eierstöcken produziert. In den fruchtbaren Jahren der Frau steuert Progesteron den Menstruationszyklus.

Das vom Pflaster abgegebene Estradiol mildert nicht nur die Wechseljahrbeschwerden, sondern regt auch das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut an, wie Estradiol dies vor den Wechseljahren getan hat. Diese Stimulation der Gebärmutterschleimhaut kann manchmal zu unregelmässigen Blutungen oder sogar zu einer Erkrankung der Gebärmutter führen. Durch den Zusatz einer Progesteron-ähnlichen Substanz wie NETA kann solchen Erkrankungen entgegengewirkt werden.

Die Sequidot Pflaster ersetzen dem Körper nach den Wechseljahren fortlaufend während 3 bis 4 Tagen die Hormone Estradiol (Sequidot, Phase-1) bzw. Estradiol und Norethisteron (Sequidot, Phase-2).

Sequidot wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet.

Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken, wie Brustkrebs und Gebärmutterkrebs, Herz-Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien (Blutgerinnsel) verbunden werden. In seltenen Fällen wurde bei Langzeittherapie eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit festgestellt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.

Vor Beginn einer Behandlung mit Sequidot sollte eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Bei Langzeitanwendung sollten regelmässige Kontrolluntersuchungen (z.B. 1× jährlich) durchgeführt werden.

Während einer Behandlung mit Sequidot treten in der Regel monatliche Blutungen, ähnlich Menstruationsblutungen, auf.

Sequidot Pflaster dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie

gegenüber einem Bestandteil des Präparats allergisch sind;

schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder stillen;

ungewöhnliche, nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;

an Brustkrebs leiden, bei Ihnen ein Verdacht auf Brustkrebs besteht oder Sie früher an Brustkrebs gelitten haben;

an einem hormonabhängigen Tumor, wie Gebärmutterkrebs leiden oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht;

unter schwerer Lebererkrankung leiden;

an bestimmter Stoffwechselstörung (z.B. Porphyrie) leiden;

an Erkrankungen (vergangene oder aktuelle) der Blutgefässe leiden oder gelitten haben, die auf Blutgerinnselbildung beruhen (Venenentzündung, Thrombose, Embolie, Schlaganfall, Herzinfarkt), oder ein erhöhtes Risiko für derartige Erkrankungen haben.

Sind bei Ihnen in letzter Zeit Scheidenblutungen aufgetreten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf aufmerksam machen, denn erst wenn deren Ursache geklärt ist, kann eine Behandlung mit Sequidot erwogen werden.

In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie angewendet haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonsubstitutionstherapie mit Ihnen besprechen und die notwendigen Kontrollen vor und regelmässig während der Therapie durchführen.

Vor der Behandlung mit Medikamenten wie Sequidot sollte eine medizinische Abklärung des Allgemeinzustandes und eine gründliche gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Zudem sollten während der Anwendung regelmässige Routineuntersuchungen, v.a. der Brust (z.B. 1× jährlich) durchgeführt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

Herz-, Nieren oder Lebererkrankungen (wie z.B. Gelbsucht);

Erkrankungen der Gallenblase, Zuckerkrankheit;

Bluthochdruck, Asthma, Epilepsie, Migräne oder starke Kopfschmerzen;

estrogenabhängiger Tumor (wie z.B. Gebärmutterkrebs);

Gebärmuttergeschwülste (wie z.B. Endometriose);

oder wenn Sie viel rauchen.

Bei unregelmässigen oder starken Scheidenblutungen sowie bei Beschwerden am Unterleib oder Veränderungen in den Brüsten sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, bevor Sie mit der Behandlung weiterfahren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte auch über Fälle von Brustkrebs und Blutgerinnselbildung (Thrombose, Embolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) in Ihrer Familie Bescheid wissen.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie in der Vergangenheit auf irgend etwas überempfindlich (allergisch) reagiert haben. Schildern Sie diesen Vorfall Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, damit er/sie abschätzen kann, ob Sie eventuell auch auf Sequidot überempfindlich reagieren könnten. Vorsicht ist zudem geboten, wenn Sie an Hörstörungen leiden oder gelitten haben.

Bestimmte rezeptpflichtige Medikamente, z.B. gegen Infektionen, gegen Epilepsie und Schlafmittel, können die Wirkung von Estrogenen und Progesteron beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden; Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Kann Sequidot bei Kindern angewendet werden?

Nein; Sequidot ist nicht für Kinder geeignet.

Sequidot Pflaster dürfen während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden und haben in diesen Zuständen keinen Nutzen. Sequidot kann zu Schädigungen des ungeborenen Kindes führen.

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort den Arzt oder die Ärztin aufsuchen.

Sequidot Pflaster gibt es in zwei verschiedenen Dosierungsstärken, Sequidot 50/140 und Sequidot 50/250.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie wird das Pflaster richtig gehandhabt?

Jedes Pflaster ist in einem Sachet luftdicht und lichtgeschützt eingeschlossen. Reissen Sie ein Sachet an der durch eine Kerbe gekennzeichneten Stelle auf (nicht mit der Schere schneiden). Achten Sie darauf, dass die Sachets, welche Sie noch nicht öffnen wollen, nicht beschädigt werden, denn die Pflaster verlieren an der Luft und durch Licht an Wirksamkeit, wenn Sie nicht auf der Haut kleben.

Nach Öffnen des Sachets kann ein Teil der Schutzfolie entfernt werden, ohne die klebende Seite des Pflasters mit den Fingern zu berühren. Danach wird das Pflaster sofort auf die Haut aufgeklebt (z.B. Bauch, Gesäss, Lendengegend). Anschliessend wird der zweite Teil der Schutzfolie entfernt und das Pflaster mit der Handfläche während mindestens 10 Sekunden fest auf die Haut aufgedrückt. Dabei soll besonders der Rand fest angedrückt werden. Besondere Vorsicht ist beim Baden und anderen Aktivitäten geboten, damit das Pflaster nicht verschoben wird.

Was müssen Sie beim Aufkleben besonders beachten?

Wählen Sie zum Aufkleben des Pflasters eine Stelle, an der sich die Haut beim Bewegen des Körpers nicht zu stark faltet (z.B. Bauch, Gesäss, Lendengegend) und die nicht starken Reibungen mit den Kleidern ausgesetzt ist, sonst könnte sich das Pflaster lösen. Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Öl, Fett oder sonstigen Crème-Bestandteilen behandelt sein, da sonst das Pflaster nicht haftet. Sie sollte weder Rötungen noch Reizungen aufweisen.

Das Pflaster darf nicht auf die Brüste oder auf einer Hautstelle in der Nähe der Brüste aufgeklebt werden.

Mit einem korrekt aufgeklebten Pflaster können Sie Sport treiben, baden oder duschen und auch Badeöle oder sonstige Zusätze verwenden. In sehr heissem Badewasser oder in der Sauna kann sich das Pflaster eventuell von der Haut lösen. Sie können es aber nach dem Bad oder nach der Sauna ohne weiteres wieder ankleben.

Da das Pflaster nicht der Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden darf, muss es immer von Kleidung bedeckt werden.

Wie häufig müssen Sie die Pflaster erneuern und was ist beim Wechseln besonders zu berücksichtigen?

Damit die für Sie vorgesehene Hormondosis regelmässig in Ihren Körper gelangt, müssen Sie 2× pro Woche ein Pflaster aufkleben, d.h. Sie müssen das Pflaster alle 3 bis 4 Tage erneuern. Am einfachsten ist es, wenn Sie den Wechsel immer an den gleichen 2 Wochentagen (z.B. Montag und Donnerstag) vornehmen.

Für einen Behandlungszyklus von 4 Wochen werden je 4

Unter Hormonersatztherapie wurden in seltenen Fällen Brustkrebs, venöse Thrombosen oder Lungenembolien (Blutgerinnsel), Schlaganfälle sowie Herzinfarkte beobachtet.

Machen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf alle Veränderungen aufmerksam, die Ihnen während der Behandlung auffallen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sequidot auftreten:

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine der folgenden Wirkungen feststellen:

Anzeichen einer allergischen Reaktion (Atembeschwerden, generelle Schwellungen, Hautausschlag oder Juckreiz); Gelbfärbung von Augen und Haut (Anzeichen einer Gelbsucht), mehr oder weniger schmerzhafte Entzündung der Venen, starke Schmerzen in den Beinen (Anzeichen für eine Thrombophlebitis), Schmerzen im Brustkasten oder Atemnot (Zeichen einer pulmonalen Embolie).

Wenden Sie sich sobald als möglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen: Ausschlag oder Juckreiz über grosse Hautflächen, Erhöhung des Blutdrucks, Menstruation mit starken Unterleibschmerzen (Dysmenorrhöe).

Viele Nebenwirkungen verschwinden wieder, ohne dass Sie die Behandlung abbrechen müssen. Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen jedoch andauert oder sehr unangenehm ist, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Juckreiz unter dem Pflaster und Hautrötung nach dem Entfernen des Pflasters, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Durchfall, Kopfschmerzen, Migräne, Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit, verstärktes Auftreten von Krampfadern, Schwindel, Depression, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gemütsschwankungen, trockene Haut, Juckreiz, Menstruationsstörungen, Brustvergrösserung, Gewichtszunahme, Rückenschmerzen, Kraftlosigkeit.

Wenn es bei der Anwendung von Sequidot zu Symptomen wie Spannungsgefühl in den Brüsten, einer Durchbruchblutung, Gewichtsveränderungen, Schmerzen in den Beinen, Anschwellung von Geweben oder Blähungen kommt und diese mehr als 6 Wochen andauern, ist dies im Allgemeinen ein Anzeichen dafür, dass die für Sie gewählte Dosis zu hoch ist. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Sequidot im Kühlschrank (2?8 °C) lagern. Bei der unmittelbaren Verwendung kann die Einzelpackung (resp. einzelne Pflaster) auch ausserhalb des Kühlschranks, d.h. nicht über 25 °C aufbewahrt werden; sie ist dann spätestens innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen. Sequidot darf nicht tiefgekühlt werden. Die Pflaster zum Aufbewahren nicht aus dem Beutel nehmen.

Das Arzneimittel sollte vor und nach dem Gebrauch für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Sequidot Pflaster enthalten als Wirkstoff Estradiol (Sequidot Phase-1) oder Estradiol und Norethisteronacetat (NETA) (Sequidot Phase-2) und als Hilfsstoff Dipropylenglykol sowie weitere Hilfsstoffe.

Es gibt drei verschiedene Pflaster:

Sequidot Phase-1 (5 cm²): Abgaberate Estradiol: 50 µg/24