Wirkstoff(e) Niraparib
Zulassungsland Schweiz
Hersteller GlaxoSmithKline AG
Suchtgift Nein
ATC Code L01XK02
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zejula enthält den Wirkstoff Niraparib. Niraparib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebs verwendet werden, den so genannten PARP-Hemmern (Poly[Adenosindiphosphat-Ribose]-Polymerase). PARP hilft, geschädigte DNA zu reparieren; wenn dieses Enzym blockiert wird, kann die DNA von Krebszellen nicht repariert werden. Das lässt die Tumorzellen absterben und hilft so, die Krebserkrankung unter Kontrolle zu halten.

Zejula wird zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs bei erwachsenen Frauen eingesetzt,

  • der auf die erste Behandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie angesprochen hat, oder
  • bei einem Tumorr√ľckfall nach einem Ansprechen auf eine fr√ľhere Behandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie.

Epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärer Peritonealkrebs sind Erkrankungen, bei denen sich bösartige Zellen (Krebs) im Gewebe der Eierstock- oder Eileiterwand oder des Peritoneums (Bauchfells) bilden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme von Zejula Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer √Ąrztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder w√§hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen k√∂nnte:

Niedrige Blutzellenzahl

Zejula kann die Anzahl der Blutzellen vermindern. Dies kann die roten Blutk√∂rperchen (An√§mie), die weissen Blutk√∂rperchen (Neutropenie) oder die Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) betreffen. Die Anzeichen und Symptome, auf die Sie achten m√ľssen, umfassen M√ľdigkeit, Bluterg√ľsse oder abnormale Blutungen und Fieber oder Infektionen (f√ľr weitere Informationen siehe ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Zejula haben?¬Ľ). Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird w√§hrend der gesamten Behandlung regelm√§ssig Ihre Blutwerte kontrollieren.

Myelodysplastisches Syndrom / akute myeloische Leukämie

In seltenen F√§llen k√∂nnen die niedrigen Blutzellzahlen Anzeichen f√ľr eine ernsthafte oder sogar t√∂dlich verlaufende Erkrankung des Knochenmarks sein, wie ein ¬ęmyelodysplastisches Syndrom¬Ľ (MDS) oder eine ¬ęakute myeloische Leuk√§mie¬Ľ (AML). Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird m√∂glicherweise Ihr Knochenmark auf diese Erkrankungen hin untersuchen wollen.

Während der Behandlung mit Zejula wurde gelegentlich Fieber im Zusammenhang mit niedrigen Zahlen weisser Blutkörperchen beobachtet.

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

Zejula kann einen hohen Blutdruck verursachen, der in einigen F√§llen schwerwiegend sein kann. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihren Blutdruck und ihren Puls w√§hrend der gesamten Behandlung (wobei in den ersten 2 Monaten w√∂chentlich und dann im ersten Jahr monatlich) regelm√§ssig messen. Wenn bei Ihnen die Blutdruck√ľberwachung zuhause erfolgen kann, m√ľssen Sie bei einem Blutdruckanstieg den Arzt bzw. die √Ąrztin kontaktieren. Wenn notwendig, wird er Ihnen auch Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks verschreiben und die Dosis von Zejula anpassen.

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)

In seltenen F√§llen traten unter Zejula Symptome auf, die mit dem posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRES), einer seltenen neurologischen St√∂rung, vereinbar sind. Dazu geh√∂ren unter anderem Krampfanf√§lle, Kopfschmerzen, Ver√§nderung des mentalen Status, Sehst√∂rungen oder Blindheit, mit oder ohne Bluthochdruck. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird beim Auftreten dieser Symptome m√∂glicherweise Ihr Gehirn auf diese Erkrankung hin untersuchen. Bei Patientinnen, bei denen das PRES auftritt, werden Behandlungen, einschliesslich einer Hypertoniekontrolle, empfohlen, und Zejula sollte abgesetzt werden.

Zejula enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zejula erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre √Ąrztin ein, wenn Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckerarten leiden.

Zejula enthält Tartrazin (E102)

Patientinnen, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicyls√§ure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) √ľberempfindlich reagieren, sollen Zejula nicht anwenden. Dies kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Fahrt√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Patientinnen, die Zejula einnehmen, k√∂nnen Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit oder Schwindel auftreten. Vorsicht ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen geboten.

Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder planen solche einzunehmen, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige oder pflanzliche Mittel handelt. Dies ist erforderlich, da Zejula die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt.

Insbesondere bei Verwendung von Zejula in Kombination mit folgenden Medikamenten ist Vorsicht geboten:

  • Impfstoffe
  • Cyclosporin, Tacrolimus: Medikamente, die das Immunsystem unterdr√ľcken
  • andere Krebsmedikamente wie Methotrexat, Irinotecan
  • Alfentanil Schmerzmittel zur An√§sthesie
  • Ergotamin zur Akuttherapie der Migr√§ne
  • Pimozid zur Behandlung von Psychosen
  • Quetiapin, Clozapin zur Behandlung von Schizophrenie
  • Halofantrin zur Behandlung der Malaria
  • Theophyllin zur Behandlung von Asthma
  • Ropinirol zur Behandlung von Parkinson
  • Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels im Blut
  • Metformin zur Behandlung von Diabetes

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Zejula während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Schwangerschaft

Zejula darf nicht w√§hrend der Schwangerschaft eingenommen werden, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden k√∂nnte. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin um Rat.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden k√∂nnte, m√ľssen Sie w√§hrend der Einnahme von Zejula zuverl√§ssige Methoden zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Diese Verh√ľtung m√ľssen Sie nach Einnahme der letzten Dosis noch 1 Monat lang fortsetzen. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Sie vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest vornehmen lassen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie schwanger werden, w√§hrend Sie Zejula einnehmen.

Stillzeit

Zejula darf in der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch √ľbergeht. Sollten Sie stillen, m√ľssen Sie abstillen, bevor Sie mit der Einnahme von Zejula beginnen, und Sie d√ľrfen das Stillen erst 1 Monat, nachdem Sie die letzte Dosis von Zejula eingenommen haben, wieder aufnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt 2¬†Kapseln, die einmal am Tag zusammen eingenommen werden (Gesamttagesdosis von 200¬†mg). Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin kann Ihnen abh√§ngig von Ihrem Gewicht und Ihrer Blutpl√§ttchenzahl 3¬†Kapseln, die einmal am Tag zusammen eingenommen werden (Gesamttagesdosis von 300¬†mg) verordnen. Zejula kann unabh√§ngig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie Zejula jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, wird der Arzt die Dosis eventuell anpassen.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser. Die Kapseln nicht zerkauen oder zerdr√ľcken.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen (wie √úbelkeit, M√ľdigkeit, Bluterg√ľsse/ungew√∂hnliche Blutungen und An√§mie) kann Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin eine geringere Dosis empfehlen oder die Behandlung absetzen.

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Sie regelm√§ssig untersuchen, und entscheiden, wie lange ¬†Sie die Einnahme von Zejula fortsetzen m√ľssen, wenn es gut wirkt und keine Nebenwirkungen auftreten, die Sie nicht akzeptieren k√∂nnen. Nach Anweisung des Arztes kann die Behandlung bei gewissen Patientinnen bis 36 Monate dauern.

Wenn Sie eine grössere Menge von Zejula eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine h√∂here als Ihre normale Dosis eingenommen haben, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

Wenn Sie die Einnahme von Zejula vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich nach der Einnahme von Zejula erbrochen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Die Verwendung und Sicherheit von Zejula bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren sind bisher noch nicht ermittelt worden.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Zejula nicht eingenommen werden?

Zejula darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Niraparib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Medikaments sind.
  • wenn Sie stillen (siehe ¬ęDarf Zejula w√§hrend einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?¬Ľ).

Welche Nebenwirkungen kann Zejula haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie eine der folgenden SCHWEREN Nebenwirkungen bemerken. Sie m√ľssen m√∂glicherweise dringend medizinisch behandelt werden:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

  • Bluterg√ľsse oder Blutungen, die l√§nger als √ľblich anhalten ‚Äď diese k√∂nnen ein Anzeichen f√ľr eine niedrige Anzahl von Blutpl√§ttchen sein (Thrombozytopenie)
  • Kurzatmigkeit, sehr starke M√ľdigkeit, Bl√§sse oder schneller Herzschlag ‚Äď dies k√∂nnen Anzeichen einer zu geringen Anzahl roter Blutk√∂rperchen sein (An√§mie)
  • Fieber oder Infektion ‚Äď dies k√∂nnen Anzeichen f√ľr eine zu geringe Anzahl weisser Blutk√∂rperchen sein (Neutropenie)
  • verminderte Anzahl weisser Blutk√∂rperchen im Blut (Leukopenie)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, wenn Sie weitere Nebenwirkungen bemerken. Dazu k√∂nnen geh√∂ren:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):

  • Infektionen der Harnwege
  • Verminderung der Anzahl der roten und weissen Blutk√∂rperchen
  • Verminderung der Anzahl der Blutpl√§ttchen
  • mangelnder und verminderter Appetit
  • Schlafst√∂rungen
  • Kopfschmerzen
  • Schwindelgef√ľhl
  • hoher Blutdruck
  • Kurzatmigkeit
  • Husten
  • √úbelkeit
  • Verstopfung
  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • Schwellung oder Reizung (Entz√ľndung) der Hals- oder Mundschleimhaut
  • Durchfall
  • D√ľnndarmverschluss
  • R√ľckenschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • M√ľdigkeit
  • Schw√§chegef√ľhl oder Energiemangel
  • erh√∂hte Nierenwerte

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

  • Entz√ľndung der Bronchialschleimhaut (Bronchitis)
  • Entz√ľndung der Bindehaut (Konjunktivitis)
  • niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut
  • Gef√ľhl der Traurigkeit (Depression)
  • Gef√ľhl von Angst
  • ungew√∂hnliche Geschmacksempfindungen im Mund
  • Palpitationen (Gef√ľhl eines unregelm√§ssigen oder kr√§ftigeren oder schnelleren Herzschlags als √ľblich)
  • ungew√∂hnlich schneller Herzschlag
  • laufende oder verstopfte Nase
  • Nasenbluten
  • Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)
  • Mundtrockenheit
  • Bl√§hungen
  • Entz√ľndung der Schleimh√§ute
  • Empfindlichkeit gegen√ľber Sonnenlicht
  • Hautausschl√§ge
  • Muskelschmerzen
  • Schwellungen an den F√ľssen, Gelenken, Beinen und/oder H√§nden
  • Gewichtsabnahme
  • Erh√∂hte Leberwerte

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):

Verminderung der Anzahl aller Blutzellen

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

  • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES): Hirnerkrankung mit Symptomen wie Krampfanf√§lle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Sehver√§nderungen
  • Bluthochdruckkrisen

Unbekannt (Häufigkeit kann auf Basis der vorhandenen Daten nicht angegeben werden):

  • Allergische Reaktionen (einschliesslich schwerer allergischer Reaktionen). Anzeichen sind juckender Hautausschlag, Schwellungen, auch von Gesicht und Mund (Angiooedem), was zu Atemschwierigkeiten f√ľhren kann, Kollaps oder Bewusslosigkeit.
  • Verwirrtheit/Desorientierung, Halluzination, Ged√§chnis-/Konzentrationsst√∂rung.
  • Lungenentz√ľndung

Zejula kann √úberempfindlichkeitsreaktionen in der Haut und den Atmungsorganen hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, (chronischer) Nesselsucht oder einer √úberempfindlichkeit gegen√ľber Acetylsalicyls√§ure oder anderen Antirheumatika und Analgetika.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin informieren.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Zejula aufzubewahren?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Nicht √ľber 30¬įC lagern. Ausser Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

Entsorgen Sie das Medikament nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall; bringen Sie es zum Schutz der Umwelt zu Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zur√ľck.

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Weitere Informationen

Was ist in Zejula enthalten?

Eine Kapsel enthält als

Wirkstoffe

100 mg Niraparib (in Form von Tosylatmonohydrat)

Hilfsstoffe

Lactose und Farbstoffe: Brillantblau (E133), Erythrosin (E127), Tartrazin (E102), Titandioxid (E171) und andere Kapselhilfsstoffe.

Zulassungsnummer

66763 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Zejula? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Zejula 100 mg, Packung mit 28, 56 oder 84 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 M√ľnchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Zulassungsland Schweiz
Hersteller GlaxoSmithKline AG
Suchtgift Nein
ATC Code L01XK02
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden